诚意药业2018年半年度董事会经营评述

诚意药业（603811）2018年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

报告期内，随着两票制、仿制药一致性评价、公立医院改革等方面政策进一步完善推进，公司董事会与经营管理层积极应对市场变化，在稳健经营的基础上，持续优化供应链、研发和营销体系建设，发掘产品潜能，加快仿制药一致性评价工作，全面提升公司各业务领域的精细化管理能力，持续提高公司盈利能力。报告期内，公司经营状况稳定，实现营业收入25151.19万元，较上年增长69.25%,归属于上市公司股东的净利润为4501.2万元，比上年同期增长48.8%。报告期内，公司主要经营情况如下：

1、销售方面

报告期内，公司深耕营销网络建设和发掘产品潜能。公司持续加强市场营销网络的广度和深度，精选各级区域经销商，做好经销商的维护和管理。对公司主产品盐酸氨基葡萄糖胶囊等不断做深做细产品的学术推广与企业品牌，通过提供专业化的学术推广服务，充分实现产品学术、临床治疗和商业模式等多层面合作。同时公司挖掘新老品种潜能，积极优化产品结构，持续开展产品价值链的分析和优化工作，另外公司积极参与医药招标省份的招投标工作，公司主产品盐酸氨基葡萄糖胶囊已在大部分省份中标。同时，强化对各地经销商的管理，加强对终端医疗机构的跟踪和服务，加大市场的风险管控，实行公司销售的可持续增长。此外，公司以上海虹桥核心商务区为依托，在上海组建营销中心，通过选聘更多优秀营销人才，打造一支适应市场变化的营销团队，建立一张更加强大的覆盖全国的销售网络，加快公司营销战略目标的实现。

2、生产方面

公司始终践行"质量第一"的药品生产理念，实施全过程质量管理，将药品质量落实到从物料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节，强化风险过程控制，保持GMP常态化管理。

报告期内，公司组织对原辅料供应商进行专项审计，强化物料供应商现场管理，从源头上保证产品质量；持续开展GMP培训，全面推行质量风险管理，通过供应商审计、偏差变更管理、生产过程中间监控、设备设施优化等手段，不断强化GMP管理；根据公司市场营销需求，合理安排各车间生产作业，安全、环保、高质量地完成生产任务。

3、研发方面

报告期内，公司与中科院上海药物研究所丁健院士专家团队在洞头区签署了《合作共建院士专家工作站协议书》，成立了"浙江诚意药业大健康院士专家工作站";与温州医科大学药学院合作建立了"新药研究院"。

报告期内，公司的药品注册申报和临床研究工作有序推进。截止本报告期末，公司有20多个品规新产品在研；有1个品种正在进行临床试验；有5个口服固体制剂品种和2个小容量注射液正在开展仿制药一致性评价工作；有4个技术转让新品种已通过现场核查正在申报药品批准文号，主要治疗领域为心血管系统；获国家发明专利2项。另已获得药品批准文号的胆益宁片、胆酸钠片等片剂产品已通过GMP认证上市销售，其中胆益宁片为全国独家中药品种，用于治疗急慢性胆囊炎、胆道感染等症，临床疗效显著。

4、投资方面

借助国家"一带一路"战略深入实施。2018年1月公司在加拿大注册了控股子公司——加拿大智慧生物科技有限公司(英文名：CanadaSageherbBiotechnologyCo.Ltd.),注册资本160万加拿大元，进行中药产品的开发、生产和销售。

二、可能面对的风险

一、行业政策风险

医药产业关系国计民生，是我国重点发展也是严格监管的产业。我国近年来对医药行业结构正在进行逐步调整。2010年10月，国家工业和信息化部、卫生部、国家食药监局联合下发《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，明确了加快调整医药行业产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容。同时，我国正逐步开展医药卫生体制改革。2009年3月发布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，对医药卫生体制改革提出了明确要求。医改方案是我国完善医疗卫生体制的重要措施，其相关政策内容对于药品市场供求关系和医药生产经营企业的产销状况、营销模式具有重要的影响，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。

2011年1月，卫生部新修订的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。未来如果医药产业政策或监管政策发生进一步变化，或者国家监管部门出台更严格的监管要求，都会对公司经营带来一定影响。

二、新产品开发和推广风险

由于国家一致性评价等新政陆续出台，新药研发标准的大幅提升及政策的适时调整，给新药研发带来许多不确定的法规审批失败风险；另新药产品开发从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、投入大，新药研发风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到公司前期投入成本的回收和经济效益的实现。另外，公司研发药品的生产需要经历实验室研究、小试研究、中试研究和规模化生产工艺研究等环节，任何环节研发失败将造成公司无法实现规模化生产的风险。同时药品规模化生产后可能存在市场需求不足的风险，或者在市场推广方面出现了阻碍，则将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。

公司将密切关注国家关于新产品开发政策的变化，精准掌握药品注册管理办法的法规要求，充分做好新产品开发前的立项调研和风险评估，组织科研人员严格按项目研发计划要求实施各个阶段的工艺研究工作，确保完成产品研发的战略目标。

三、产品质量风险

药品作为特殊商品，与人民群众健康密切相关，产品质量尤为重要。随着公司经营规模的持续增长，以及国家新版GMP的推行，对公司产品质量管理水平提出了更高的要求。如果公司的产品质量控制能力不能适应新形势的变化，将可能对公司的品牌形象及产品销售产生不利影响。目前公司部分盐酸氨基葡萄糖胶囊制剂产品委托山西同达药业有限公司生产，公司面临委托生产所带来的质量控制风险。

公司将严格按照药品委托生产的GMP要求定期组织对受托生产方山西同达药业有限公司进行现场质量审计，对委托生产的胶囊产品批批检验；另外盐酸氨基葡萄糖原料药由我司直供，空心胶囊从我司的合格供应商处购入，关键物料和药包材质量严格受控，确保委托生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊质量受控符合GMP生产要求。

四、研发项目未达预期的风险

公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发和仿制药品的一致性评价。

随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。

五、环保风险

本公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。公司存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保事故的风险。一旦发生重大环保事故，公司将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营。同时，随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，实施更为严格的环境保护标准，可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环保费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。

三、报告期内核心竞争力分析

1、产品优势

(1)产品定位优势

报告期内，公司坚持大力发展高端小品种"海洋绿色药物"及"大病种用药"。海洋药物盐酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多种规格胶囊产品，可适用于不同患者的用药需求，处方中(绝不含任何辅料和添加剂)不添加任何化学辅料、安全性高，对治疗慢性关节炎安全有效。

本产品2009年列入《国家医保目录(2009年版)》，类别为乙类药品，2017年再次列入《国家医保目录(2017年版)》，类别为乙类药品。

公司出口原料药与高端客户合作，产品质量高于各国药典标准，相对于同类产品有较高溢价，在国外客户中拥有较高的认可度，为公司开拓高端市场铺平道路。除现有产品外，公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝、抑郁治疗等新药和仿制药，经过专业、全面的市场调研，临床使用疗效明确，可以不断丰富储备产品为公司拓展产品线，为销售收入的长期增长提供强有力支持。

(2)市场地位优势

公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等各个药物系列，重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号，极具市场竞争力。

公司盐酸氨基葡萄糖制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。

随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移，公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系，有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。

(3)产品价格优势

近年来，国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革，以达到降低药品终端销售价格的目的，未来药品价格受压，在各省招投标过程中价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产，一定程度上降低了产品成本，在同等规格及质量的条件下，享有价格优势。同时公司致力于开发不同的剂型和给药途径，细化终端用药方法，增加销售量以维持成本及价格优势。

(4)产品质量优势

公司一直秉承"质量第一、用户至上"的宗旨，严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。公司制订并完善了包括QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的1000多个标准作业程序(SOP)、标准管理规程(SMP)和标准技术程序(STP);并通过强化培训教育，加强员工技能考核，全面提升全员质量意识，从而使生产管理水平明显提高，产品质量达到更高水平。

1998年至今，公司多次通过澳大利亚TGA的GMP审计和复审；2001年至今，公司多次通过国家GMP认证和复审，最近一次GMP认证为2018年6月。公司的托拉塞米原料药、片剂通过了2010年新版GMP认证；2010年9月，公司成功通过由澳大利亚TGA、美国FDA、欧盟EMEA和新加坡HAS(作为观察员)四方进行的国际GMP联合审计；2014年2月和2017年1月，公司通过德国药监部门现场GMP审计和复审；2014年8月和2016年7月，公司通过美国FDA现场审计和复审；公司质量和环境管理体系也多次通过了ISO9001质量体系和ISO14001环境体系认证。公司小容量注射剂生产车间于2018年6月26日获得国家药品GMP复认证。优良的质量管理体系和高品质的产品质量为公司树立了良好形象，为公司的持续发展奠定了坚实的基础。

2、区位优势

公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区，积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策，借助原材料优势，大力发展海洋类药品。主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备，甲壳素常用蟹壳和虾壳提取，公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商，在整个产业链上形成一定的优势。

2018年6月，公司技术发展中心、营销中心和证券事务中心迁往上海虹桥商务区，完成了从"海上"到上海的跃升，进而在上海吸引更多的国内外精英与团队及医药商业公司加盟诚意药业，加强市场销售，加快创新药物的研发，实现公司高质量发展。