前瞻医疗器械产业全球周报第25期：国家高性能医疗器械创新中心落户深圳，儿童口罩国家标准发布

高端医疗装备国产化！国家高性能医疗器械创新中心落户深圳

5月8日，中国工业和信息化部批复同意以深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司为依托单位，组建国家高性能医疗器械创新中心。这是目前全国组建的16个国家制造业创新中心之一，也是广东第2家、深圳首家国家制造业创新中心。该中心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向。

19项主要性能指标！《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布

5月6日，国家市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法，同时提出了19项主要性能指标。在防护性能方面，儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%，防护效果不低于90%；儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%，细菌过滤效率不低于95%。

国务院：推进疫苗、药物科技攻关、加快检测试剂和设备研发

5月8日，国务院发布应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见。意见指出，强化科研与国际合作。推进疫苗、药物科技攻关和病毒变异、免疫策略等研究。加快检测试剂和设备研发，提高灵敏度、特异性、简便性，进一步提升检测能力、缩短检测时间。加强与世界卫生组织等国际组织、有关国家的信息共享、技术交流和防控合作。

海关总署通报16家医疗物资出口问题企业涉及口罩186余万个

5月9日，海关总署公布近期查发的出口防疫物资质量安全不合格企业及相关产品批次。涉及口罩总量达186余万个，并点名了16家出口企业和与其相关的生产企业。据报道，被点名公司中，来自浙江宁波的贝发集团股份有限公司以笔类产品制造为核心，是中国最大的笔类产品出口商，同时来自贝发集团的50万个一次性医用口罩也是此次数量最多的一批不合格产品，其不合格原因是“绳带断裂强力不合格”。

辽宁推行医用耗材集中采购同城同价减轻患者就医负担

5月7日，辽宁医保局表示，为降低医用耗材价格和医疗机构运行成本，减轻患者就医负担，节约医保基金，推行医用耗材集中采购，是在已经实现全省医疗卫生机构医用耗材网上阳光采购的基础上，通过以市为单位的医用耗材联合议价或依托辖区医疗卫生机构阳光采购价制定统一价格，实现医用耗材同城同价，确保每个市级统筹区内患者同等价格使用医用耗材，享受同等医保报销标准。

江苏省药监局：医疗器械审批将不再发放纸质证书

日前，江苏省药监局发布《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》。《通告》指出，江苏省医疗器械行政审批系统可办理第二类医疗器械产品注册审批，第二类、三类医疗器械生产许可审批，药品、医疗器械信息服务审批，出具医疗器械出口销售证明，医疗器械临床试验备案，第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案等事项。自5月29日起，将不再接受线下申报。江苏省药品监督管理局对该系统提供办理的事项推行电子证照应用服务，不再发放纸质证书。

湖北将新冠病毒核酸、抗体检测项目纳入医保支付

日前，湖北省医疗保障局下发通知，将新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测项目临时纳入湖北省基本医疗保险诊疗目录，按乙类支付，自5月6日起在全省正式执行。据悉，核酸、抗体检测项目纳入医保支付，医保支付具体标准由湖北省各地根据本地实际，自行确定，但不得高于此前全省核酸检测180元/次、抗体检测50元/项的最高限价，实行动态调整。

防城港市高新区签约3个医疗产业项目总投资约4500万元

5月7日下午，防城港高新区举行2020年第二批投资项目签约仪式，现场签约3个医疗产业项目，总投资约4500万元。3个项目中，昌鑫科技医用医疗用品研发及生产项目分两期建设，涉及口罩及防护服等防护物资和一次性医用高分子耗材等医疗器械的生产。而另外两个签约项目分别为聚鑫印刷药用品内外包装盒项目和熔喷布加工及新型防护液生产项目。

首例！国产七轴关节外科机器人辅助全髋关节置换手术完成

5月6日，由陕西省骨与关节学会会长、中华医学会骨科学分会候任主任委员、西安交通大学第二附属医院关节外科中心主任王坤正教授主刀，陕西省骨与关节学会副会长杨佩主任医师、田润副研究员协助，成功完成了全国首例七轴协作机器人辅助全髋关节置换手术。此前，全球主要使用六轴机器人辅助医生手术。

厦企与院士团队研发环保先进装备医疗废物可就地无害化处理

2020年5月8日，中科院广州能源研究所陈勇院士团队与厦门火炬高新区企业环创科技签署合作协议，双方共同推进“移动式医疗废物清洁热处置技术与装备”研发。根据合作，陈勇院士团队提供医疗废物清洁热处置技术，钟南山院士团队为系统提供除尘装置，环创科技团队负责装备集成。

佳能在华眼科业务并入佳能医疗提供更丰富诊断解决方案

5月7日，佳能（中国）宣布，2020年5月1日起，在华眼科设备业务已从佳能（中国）有限公司整编至佳能医疗系统（中国）有限公司。佳能希望借此能进一步促进在华医疗事业的发展。佳能集团正在全球范围内推进医疗业务的重组，以进一步强化扩大医疗业务、提高协同效果。在华业务重组之后，佳能医疗将可以提供眼压计、眼底相机、光学相干断层扫描仪（OCT）等眼科诊断解决方案。

西柚健康与河南大参林签订合作推动药械结合创新模式落地

近日，大参林连锁药店（河南）联手西柚健康签订合作协议，双方将通过战略化资源合作，推动药、械结合创新模式的稳步落地，助力大参林连锁“药械双强”龙头式占位，打造国内医药健康新零售行业标杆。据悉，此次合作后，双方将先行在河南区域开展药店合作，通过优质店样板打造，形成可复制的标准化模式，进而迅速达到规模性覆盖。有内部人透露，目前双方战略投契，已完成第一期考察、选店目标，即将进入实际落地阶段。

阿里云经营范围新增第二类医疗器械销售包含呼吸机

近日，阿里云计算有限公司经营范围日前发生变更，新增第二类医疗器械销售业务。第二类医疗器械意对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪，家用呼吸支持设备（非生命支持）等。

雄岸科技成立合营公司从事医疗器械、智能制造等

5月9日，雄岸科技发布公告称，于5月8日，杭州雄岸伟成、朱信忠及徐凡订立合作协议，以于中国宁波大榭开发区成立合营公司。合营公司将主要从事医疗器械、智能制造、人工智能、工业互联网等领域的创新发展。杭州雄岸伟成、朱先生及徐女士将分别向合营公司注资约255万元人民币、1500万元人民币及950万元人民币，以取得合营公司的51%、30%及19%股权。

开立医疗：公司及两家子公司收到多项政府补助

5月8日，开立医疗公告称，2020年1月至公告披露日，公司及全资子公司上海爱声、上海威尔逊获得各项政府补助资金共计2848.17万元（数据未经审计），上述补助资金已全部到账。本次公司及子公司收到的增值税退税款及其他政府补助预计将增加本年度公司税前利润总额2691.67万元。公司收到的与资产相关的政府补助共156.50万元，公司将在相关资产使用寿命内分期计入损益。

峰力助听器在全球已验配超过100万神采系列助听器

近日，世界领先的助听器供应商峰力助听器宣布，全世界的助听专业人员在短短十个月内就帮助用户验配了100万台神采系列助听器。这使得峰力神采系列成为峰力历史上达到100万里程碑的最快产品，并使神采系列有望成为公司有史以来最畅销的助听器。峰力推出的神采系列2.0，包括峰力神采系列助听器Audeo? M-RT是世界上第一款集清晰、丰富的声音、通用蓝牙?连接、锂离子充电、双耳直接流媒体、集成telecoil和集成RogerDirect于一身的助听器?，并在高噪音和超长距离中具有无与伦比的听觉性能的技术。

九安医疗股东三和公司减持432.78万股套现约2350万元

5月4日消息，九安医疗股东石河子三和股权投资合伙企业（有限合伙）在深圳证券交易所通过竞价交易方式减持432.78万股，权益变动后持股比例为30.49%。资料显示，九安医疗主营业务包括家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商，并开始准备在新零售电商平台推出高性价比的智能硬件产品。

因募投项目进展振德医疗提前归还部分募集资金2000万元

5月7日，振德医疗发布公告称，2020年5月6日，因募投项目进展需要，公司将此前募集资金中的2000万元提前归还至募集资金专用账户，并及时将募集资金的归还情况告知保荐机构及保荐代表人。

逐月递增！韩国4月新冠试剂盒出口额环比激增8倍

5月7日，据韩国关税厅发布的数据，4月韩产新型冠状病毒检测试剂盒出口额达2.0123亿美元，环比增加8.4倍，出口重量（178.6吨）是上月的5.5倍。随着疫情在全球持续蔓延，韩产试剂盒出口逐月递增，1-3月出口额分别为3400美元、64.25万美元和2410.12万美元，今年前4个月出口总额为2.2598亿美元。出口对象国家也增至103个，其中对巴西出口最多，为3015.3万美元，占13.3%。

United Imaging提供12个移动DR系统支援乌克兰抗击新冠

5月9日，医疗设备公司United Imaging证实，首批12套移动数字放射成像(DR)系统已经抵达乌克兰，目前正在9个城市的11家医院安装，将用于COVID-19患者。截至5月9日，乌克兰有超过14195例新冠肺炎确诊病例，其中约19%为医务工作者。搭载可视化曝光功能的移动DR“哪吒”，通过可视化曝光技术，技师可手持可视化监控平板，在10米安全范围内，清晰、实时观察患者情况，一键隔室曝光，最大限度减少医患接触感染。

可穿戴设备公司Fitbit启动AFib心脏研究造福心律不齐患者

5月6日，可穿戴设备公司Fitbit启动其Fitbit心脏研究，这是一项虚拟研究，测试可穿戴技术识别与心房纤颤相关的不规则心律的能力。Fitbit使用光电容积描记技术来追踪参与者手腕的血流，并确定他们的心律。心率不齐的参与者将收到通知，并免费获得与医生的虚拟预约。他们还可以通过邮件收到一个免费的心电图贴片。

研究人员开发出一种能追踪新冠病毒症状的可穿戴设备

近日，美国西北大学公布了一种用于监测新冠病毒患者症状的新型可穿戴设备，这种在皮肤上使用的设备看起来就像一个大开关或一个小绷带。其被设计用于配合数据算法进而使其能监测到患者和医护人员的新冠病毒症状，包括他们出院后的症状。据悉，这款可穿戴设备由西北大学和Shirley Ryan AbilityLab的研究人员联合开发，其专门用于监测新冠病毒患者进而协助医生识别呼吸系统疾病的早期症状，与此同时实现全天候的数据收集。

研究人员推出新穿戴设备FitByte 用眼镜传感器自动监控饮食

5月6日，卡内基梅隆大学（CMU）计算机科学学院的研究人员推出了一种新的可穿戴设备，可帮助穿戴者以高保真度跟踪自己的饮食习惯。FitByte是一种无创、可穿戴的传感系统，结合了声音、振动和运动的检测功能，可以提高准确性并减少误报。它可以通过跟踪行为模式来帮助用户实现健康目标，并为从业人员提供一种工具，以了解饮食与疾病之间的关系并监测治疗效果。

强生与Alevo Technologies合作开发新的家庭诊断测试平台

目前，制药巨头强生公司正在与Alevo Technologies合作开发一个新的家庭诊断测试平台。款名为Alveo b.well的新工具将被用来检测病毒性疾病——有可能未来会被用于检测冠状病毒。根据该公司的一份新闻稿，该产品将包括一个分析仪，鼻腔拭子和检测病毒的墨盒。消费者可以通过他们的应用程序直接获得结果。

又一获批！首款CRISPR新冠检测获美FDA紧急使用授权

5月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项利用基因编辑技术CRISPR检测新冠病毒的紧急使用许可，这也是FDA授权的首款该类型试剂盒。该试剂盒由麻省理工学院华人科学家张锋与人合作创办的Sherlock Bioscience公司研发。FDA允许在公共卫生紧急情况下，在经认证可提供临床测试结果的实验室中用它快速地检测病毒。疫情期间，美国已批准了60多种用于紧急用途的新冠病毒测试。

惟精医疗旗下神经外科手术机器人获得欧盟CE认证

近期，华志微创全资子公司惟精医疗器械（天津）有限公司获得欧盟CE认证。这个认证是目前中国神外手术机器人获得的首个CE认证，华志微创旗下产品获得欧盟销售许可，标志着华志微创正式开启中国智造----神外手术机器人全球市场准入和市场化进程。

华大基因子公司新冠核酸检测产品被列入WHO应急使用清单

5月10日，华大基因发布公告称，公司全资子公司欧洲医学的新冠病毒核酸检测产品于近日被列入为世界卫生组织（WHO）应急使用清单。据悉，此次获批的核酸检测产品适用于新冠病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新冠病毒感染，该产品的采购期限为1年。

华大基因新冠核酸检测产品获得加拿大卫生部认证

5月6日，华大基因公布，公司控股子公司BGI Americas Corporation（美洲华大）于近日收到加拿大卫生部签发的3类医疗器械产品注册证，美洲华大的新型冠状病毒核酸检测产品获得了加拿大卫生部认证。试剂盒适用于定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者，通过检测从受检者样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。仅在加拿大卫生部关于新型冠状病毒肺炎疫情COVID-19医疗器械进口及销售的临时命令生效期间有效。

华大基因新冠核酸检测试剂盒获得新加坡HSA的临时授权

5月6日，华大基因公布，公司全资子公司BGI Health（SG）于近日收到新加坡卫生科学局（HSA）签发的临时授权书，公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得了新加坡HSA的临时授权。该试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。

新兴四寰生物旗下新冠IgM抗体检测试剂盒获药监局批准注册

5月8日，北京新兴四寰生物技术有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局批准注册。此试剂盒主要用于体外定性检测人血清、血浆样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。截至目前，国家药监局已批准27家企业31个新型冠状病毒检测产品，其中新冠病毒核酸检测试剂19个，抗体检测试剂12个。

利德曼铁离子试剂盒取得医疗器械注册证丰富产品线

5月8日，利德曼公布，公司于近日取得由北京市药品监督管理局颁发的体外诊断试剂《医疗器械注册证》，产品名称为铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法），预期用途为用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。上述产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司体外诊断试剂产品线，有助于提升公司核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

凯利泰空心接骨螺钉注册证获批适用四肢骨折内固定

5月8日，凯利泰公布，公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的空心接骨螺钉Ⅲ类《医疗器械注册证》（国械注准20203130403）。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至二〇二五年四月十六日。空心接骨螺钉由螺钉及垫片组成。采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。表面可经阳极氧化处理（着色、微弧）和未经表面阳极氧化处理两种。产品交付状态为非灭菌包装。空心接骨螺钉适用于四肢骨折内固定。

FDA对Quidel新冠抗原检测给予紧急使用授权在美国尚属首次

5月9日获悉，医疗器械公司Quidel的一种新抗原测试获得FDA紧急使用许可，可以帮助快速筛查COVID-19患者。FDA表示，这种抗原检测比PCR检测生产价格更低，并且有可能扩大到每天对数百万美国人进行检测。Quidel的首席执行官表示该公司正在加紧生产相关试剂，正式商品名称为Sofia 2 SARS Antigen FIA，目标是每周生产100万份。

Eurofins多重RT-PCR新冠病毒测试产品通过CE-IVD认证

5月7日，医疗器械公司Eurofins Technologies宣布其GSD NovaPrime SARS-CoV-2（COVID-19）测试通过CE-IVD认证。该公司称，多重RT-PCR测试可同时检测SARS-CoV-2 N基因内部的两个靶序列，从而在约两个小时内得出结果。

Grifols Diagnostic旗下Procelix Panther系统获得FDA批准

5月7日，医疗业务公司Grifols Diagnostic Solutions宣布，其采用自动化就绪技术（ART）的Procelix Panther系统已获得FDA批准。Procleix Panther系统已被批准与该公司的Procleix Ultrio Elite、Procleix WNV、Procleix Zika Virus和Procleix Babesia血液筛查测试一起使用。该公司表示，ART技术提供了硬件和软件改进，以支持血库操作，包括仪器的网络连接性和信息共享。

Opti Medical旗下新冠病毒检测试剂盒获FDA紧急使用授权

5月7日，诊断设备制造商Opti Medical Systems表示，其SARS-CoV-2测试试剂盒已获得FDA紧急使用授权。Opti SARS-CoV-2 RT-PCR试剂盒旨在检测从鼻咽拭子、口咽拭子、支气管肺泡灌洗液和痰标本中提取的病毒RNA。该公司表示，它可以在三个半小时内提供结果。

安图生物8项产品取得河南省药监局医疗器械注册证书

5月7日，安图生物发布公告称，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，共8项产品。安图生物表示，该注册证的取得，将进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可逐步提高公司产品的整体竞争力。

罗氏新冠血清学检测试剂获FDA紧急使用授权

当地时间5月3日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已经对其Elecsys Anti-SARS-CoV-2抗体检测试剂颁发了紧急使用授权（EUA）。该抗体检测试剂旨在帮助确定患者是否已经曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已经产生抗新冠病毒的抗体。该检测试剂血清学试验的特异性大于99.8%，敏感性为100%（在核酸检测确认患者感染新冠病毒后14天），这种检测的高特异性对于可靠地确定一个人是否已经接触过这种病毒以及患者是否已经产生了抗体至关重要。

东华软件取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证

5月6日，东华软件公布，公司全资子公司东华至高通信技术有限公司于近日取得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》。《医疗器械生产许可证》，生产范围：II类14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品，II类14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品；《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用医用口罩(疫情应急产品)、一次性使用医用外科口罩（疫情应急产品）。

Co-Diagnostics旗下新冠测试套件获墨西哥批准上市

2020年5月6日，分子诊断公司Co-Diagnostics Inc.宣布，其Logix Smart Coronavirus COVID-19检测已获得墨西哥诊断与参考流行病学研究所（InDRE）的批准，可在墨西哥销售。此前，该部门成功地完成了对该测试的敏感性和特异性以及与其他呼吸道病毒的非反应性的评估。该公司的Logix Smart COVID-19检测目前可用于所有经过临床实验室改进修正案（CLIA）认证的临床实验室，并已被授权用于诊断SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的诊断。

NASA喷气动力实验室开发的VITAL呼吸机获FDA认证

近日，NASA喷气动力实验室开发的VITAL呼吸机已经通过FDA批准。与传统设备相比，新机器的零件数量更少、组装难度低、制造的速度也可以更快。在降低成本的同时，这款呼吸机能够优先为COVID-19轻症患者使用，从而为新冠病毒重症患者腾出传统呼吸机的使用窗口。

FDA撤回中国60多家中国制造商出口N95口罩资格

近日，FDA宣布已将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家。这推翻了其4月3日做出的一项决定，即允许那些没有经过美国当局检测的制造商生产的口罩进口到美国，只要它们符合其他一些国家设定的标准，或者经过一家独立实验室的审查。FDA现在仅允许从已在美国或中国以外的某些地区（包括欧盟在内）获得认证的制造商进口产品。

口罩遭“退订”？比亚迪：只是延期交付品质无问题

针对此前美国加州政府要求比亚迪退还2.27亿美元口罩订单预付款一事，比亚迪近日回应表示：目前加州口罩订单的情况是延期交付而非取消，且对订单中的一次性医用口罩交付没有影响。此外，比亚迪还表示，公司已经和日本软银公司达成合作协议，在美国除了加州外也已经跟其他州开展合作，目前正在加班加点生产口罩，加州的口罩出口订单对比亚迪公司影响不大。

东莞口罩设备生产有笔补贴可申请最高300万元

5月8日，市工信局发布《关于组织开展2020年市口罩设备售后奖补申报工作的通知》。申报企业需符合多个条件，其中，要求申报企业具备独立自主生产口罩设备的能力；申报设备由申报企业自主生产；申报设备需在 2020 年 1 月 23 日至 2020 年3月31日期间销售,不包括出口设备(港、澳、台除外),且在此期间，已全额收到设备款；全自动平面口罩机需每套售价(含税)10 万元以上, 全自动折叠口罩机需每套售价(含税)16 万元以上等多项要求。

增长迅猛！绍兴非医用口罩生产企业达91家

绍兴海关等部门获悉，相关部门集体约谈了全市91家非医用口罩生产企业，对企业关心的产品质量问题进行了答疑。受疫情防控影响，绍兴医用口罩、防护服等防疫物资生产企业数量也大幅增长。

使用劣质熔喷布 3家河南口罩生产企业被查处

5月8日，河南市场监管局通告了检出3批不合格口罩的情况。不合格原因主要是原材料熔喷布不达标、技术人员能力欠缺、产品设计不合理等，具体涉及包括：河南省奥康卫生材料有限公司D级日常防护型口罩、滑县舒康卫生材料有限公司D级日常防护型口罩、河南天弘服饰有限公司非灭菌D级日常防护型口罩。

广州产“纳米口罩”可经15次热水漂净重复用200小时以上

5月9日，位于黄埔区、广州开发区的广州市东泓氟塑料股份有限公司生产的新型纳米滤材口罩产品正式对外发布，是国内首个滤膜孔径比新冠病毒更小的口罩，重复使用时长可达200小时以上，并已制订全国首个团体标准。

中石化新技术喜获成功国内口罩熔喷专用料供应添新保障

5月6日，中国石化新闻办对外表示，中国石化燕山石化应用氢调法新技术在聚丙烯装置上直接产出熔喷专用料，并在其新建的熔喷布生产线上试用成功，顺利产出熔喷无纺布。新技术填补国内空白，使燕山石化熔喷料产能成倍放大。据介绍，新技术因生产程序化繁为简，且采用大装置生产，单套装置日产量可达200至250吨，大幅提升了生产效率。

中国团队发布全球首个新冠疫苗动物实验结果：安全有效

5月6日，中国科学家在国际顶级学术期刊《科学》(Science)上率先发表了新冠病毒疫苗的动物实验结果。该研究论文由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔，联合浙江省疾控中心张严峻团队、科兴控股生物技术有限公司等多家单位合作完成。据悉，这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。

Moderna股价大涨近9% FDA批准其新冠疫苗第二阶段试验

5月8日，美国生物技术公司Moderna股价大幅上涨，原因是该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准其新冠病毒疫苗进行第二阶段试验截至收盘，Moderna股价上涨8.66%，报53.19美元/股，此前该股在盘前交易中一度飙升16%。该公司很快就将开始进行有600人参加的第二阶段试验，并正在敲定最早将于今年夏天进行第三阶段试验的计划。

辉瑞和BioNTech联合宣布：在美开展新冠疫苗人体临床试验

5月5日，纽约时报报道，辉瑞和德国制药公司BioNTech联合宣布，他们的新冠病毒疫苗5月4日起在美国开始人体测试，测试将在健康的志愿者身上进行。在美国的第一批人类参与者，已接种了实验疫苗BNT162。这是一种基于信使RNA遗传物质的候选疫苗。如果试验成功，该疫苗最早将能于9月做好在美国紧急使用的准备。

青少年糖尿病潜在疫苗对小鼠和恒河猴有效还能预防心肌炎

根据许多观察，某些病毒感染可能在导致1型糖尿病的自身免疫性攻击中起一定作用。瑞典卡罗林斯卡医学院的研究人员及其芬兰同事现在已经研制出一种针对这些病毒的疫苗，希望能提供对这种疾病的保护。这项研究于5月6日发表科学杂志《科学进展》上。

全球范围内玻璃瓶短缺恐影响新冠病毒疫苗全球推广

据美国《商业内幕》8日报道，目前新冠肺炎疫苗可能在最早可能在9月份就获得生产批准，不过，由于供应链延误、全球范围内装载疫苗的玻璃小瓶持续短缺，届时玻璃小瓶制造商恐将难以提供足量的玻璃小瓶来转该疫苗，以进行全球免疫。

医疗器械研发商“全景科学”完成超亿元Pre-A轮融资

全景科学近日宣布完成Pre-A轮融资，融资规模超过1亿元。据了解，本轮融资将为产品生产、市场拓展和下一代产品研发提供强有力的支持。全景科学是一家心血管及腔内影像医疗器械研发商，隶属于恒升医疗集团，全景科学合作研发的S1血管内成像系统突破性的将IVUS和OCT联合起来，其性能领先，甚至“二合一”产品的单功能技术指标都分别超越了进口的单功能产品。

星辰万有完成近千万元融资加速AI近视防控医疗成果落地

5月7日，北京星辰万有科技有限公司宣布完成近千万元人民币融资，投资方为富士康集团。本轮投资主要用于该公司首创的人工智能近视防控医疗系统开发与相关智能医疗器械的研发。接下来，富士康集团还将为其提供全球的研发、供应链、生产资源。

800万新加坡元！微创医疗战略投资穿刺导航机器人系统产品

5月6日，微创医疗公布，带领对NDR Medical Technology进行800万新加坡元的战略性投资。其中，公司承诺投资600万新加坡元，换取NDR约20.9%股权。同时，持股60%附属优通已与NDR及上海佑隆订立协议，成立一家中国合营，以申请NMPA监管批准并使NDR的穿刺导航机器人系统商业化；建立上述系统的制造生产，以在大中华地区进行分销；及开展与新一代产品相关的研发活动。

新冠试剂盒供应商COPAN Diagnostics获苹果1000万美元捐资

日前，苹果宣布从该公司的先进制造基金中拿出1000万美元捐赠给新冠肺炎病毒检测试剂盒制造商COPAN Diagnostics。这些资金将帮助其大幅扩大检测试剂盒的生产规模，预计到7月初时产量将从每周几千套提高到每周100多万套。据悉，这些资金还将帮助COPAN Diagnostics在南加州建立一个规模更大的新工厂，与此同时，苹果公司还将帮助COPAN Diagnostics采购设备和材料，与其共同合作设计试剂盒。

诊断技术公司Sherlock旗下CRISPR新冠检测获FDA紧急使用授权

5月7日，诊断技术公司Sherlock Biosciences宣布，其开发的新冠病毒CRISPR检测试剂盒已获得美国FDA授予的紧急使用授权（EUA）。新闻稿指出，这是美国FDA首次授权使用基于CRISPR技术的新冠病毒检测。该检测需要在CLIA认证的实验室使用。它通过编程CRISPR分子来检测特异性基因信号的存在——在这种情况下，是新冠病毒的基因信号——存在于鼻拭子、鼻咽腔卷棉拭子、口咽拭子或支气管肺泡灌洗标本中。当信号被发现时，CRISPR酶被激活并释放出一个可检测的信号。

传AR公司Magic Leap向医疗公司寻求融资预期规模1亿美元

5月6日，据外媒报道，AR公司Magic Leap首席执行官Rony Abovitz在给员工发送的邮件中透露，目前正向一家大型医疗企业寻求融资，资金将用于避免进一步裁员，维系公司运营。对此消息，Magic Leap并未回应。据外媒从知情人士那里了解到，可能是一家叫Zimmer Biomet的美国公司。这家公司市值240亿美元，专注于开发治疗骨关节损伤的医疗设备。

Robocath完成4000万欧元C轮融资推广销售首个机器人辅助平台

5月5日，心血管医疗机器人研发商Robocath宣布完成4000万欧元C轮融资，投资方为启迪控股、微创医疗、浙江丝路基金、CS Group USA和Anaxago。融资资金将使其能够积极扩展其首个机器人辅助平台的销售和营销工作。也将使该公司扩大并加速其第二代机器人的产品开发，以解决更多的PCI程序，并开始外围和神经血管应用。

生物塑料研发商RWDC获1.33亿美元B轮融资扩大生产能力

5月6日，总部位于新加坡的生物技术初创企业RWDC已完成1.33亿美元、分为两个阶段的B轮融资。本轮投资由Vickers Venture Partners、Flint Hills Resources 、CPV/CAP Pensionskasse Coop和International SA联合领投。RWDC将利用本轮融资的资金来扩大公司的生产能力，以满足市场对PHA不断增长的需求，包括在美国佐治亚州雅典市建立新工厂。同时，RWDC也将利用本轮融资资金继续开展研发工作。

器械公司Pulmonx完成6600万美元融资支持产品商业化

2020年5月5日，医疗器械公司Pulmonx完成6600万美元融资，有于支持其产品商业化。该融资由Ally Bridge Group领投，Adage Capital Management、Healthquest Capital、Partner Fund Management和Rock Springs Capital以及现有投资者跟投。Pulmonx致力于开发和营销用于诊断和治疗肺部疾病的微创医疗设备和技术。

医疗设备公司Embody完成930万美元A轮融资用于扩展公司团队

2020年5月5日，私有医疗设备公司Embody宣布完成930万美元A轮融资。该轮融资由Cultivate（MD）和757 Angels投资。这笔融资将使Embody能够扩展其世界一流的团队，并在2020年下半年商业推出新一代软组织修复技术Tapestry。

外科产品公司Aspen收购医疗服装制造商Precept Medical

5月4日，外科产品公司Aspen Surgical Products宣布收购Precept Medical Products。Precept致力于设计、制造和销售无纺布，一次性使用的防护性医疗服装，可解决医疗保健专业人员所面临的感染控制挑战，并着重于美国市场。对Precept的收购增强了Aspen广泛的医疗一次性产品以及向急诊市场出售的患者和员工安全产品的组合。

医用内镜企业澳华内镜拟赴科创板上市

5月6日，上海澳华内镜股份有限公司披露的辅导信息中透露，公司将上市板块确定为科创板。据了解，澳华内镜成立于1994年，是一家专注于医用内镜系统及内镜诊疗器械研发、制造和营销服务的高新技术企业，其主要产品涵盖消化内镜、呼吸内镜、鼻咽喉镜、腹腔镜等。

美年大健康2020年Q1财报：营收5.35亿元，同比跌58.15%

5月1日，美年健康公布2020财年第一季度财报。财报数据显示，报告期内美年健康营收达5.35亿元，较去年同期的12.79亿元大跌58.15%；净利润达-5.99亿元，相比去年同期的-1.18亿元持平。本报告期末，经营活动产生的现金流量为-9.85亿元，相比去年去年同期的-5.56亿元持平。

新开源发布2020年Q1报告：营收2.20亿元，同期增长39.94%

4月29日，新开源发布2020年一季报，报告期内，公司消费类特种化学品板块按计划积极开展各项业务，整体经营业务均平稳有序发展，因受疫情影响，健康医疗服务板块业务开展有所受阻，一季度公司实现营业收入2.20亿元，比上年同期增长39.94%；实现归母净利润1201万元，比上年同期减少58.58%。

诺康医疗发布2019年年报：营收146万元，同比减少5.48%

5月5日，诺康医疗发布2019年年度报告，2019年公司实现营业收入1,460,912.70元，同比减少5.48%；实现归属于上市公司股东的净利润-15,350,235.10元，亏损增加；报告期末公司总资产为45,197,889.00元，较期初增长108.66%；归属于上市公司股东的净资产为42,649,473.14元，较期初增长131.79%。据了解，诺康医疗主营业务收入与上年同期相比变化不大，其他业务收入与上年同期差异主要是因为2019年公司推出了线上服务平台，提供线上健康管理咨询服务。

建中医疗2019年年报：净利润43.22万元，同比降77.43%

5月4日，建中医疗近日发布2019年年度报告，2019年公司实现营业收入175,949,308.58元，同比增长7.44%；实现归属于上市公司股东的净利润432,171.26元，同比下滑77.43%。建中医疗是一家专业从事医疗器械灭菌包装用品制造及其材料的研发、生产和销售的高新技术企业，是行业内较早获得市场准入和生产经营资质并进入医疗机构市场的企业。

辰光医疗2019年年报：净利润546.83万元，同比下滑64.49%

5月4日，辰光医疗近日发布2019年年度报告，2019年公司实现营业收入133,919,702.94元，同比下滑12.06%；实现归属于上市公司股东的净利润5,468,311.28元，同比下滑64.49%。辰光医疗主营业务为医疗器械的技术开发、技术服务和技术咨询，及医疗器械的生产、组装、集成。

安碧捷2019年年报：净利润289.85万元，同比增长41.44%

5月4日，安碧捷近日发布2019年年度报告，2019年公司实现营业收入30,554,110.94元，同比增长19.64%；实现归属于上市公司股东的净利润2,898,453.20元，同比增长41.44%；报告期末公司总资产为136,391,803.71元，较期初下降0.72%；归属于上市公司股东的净资产为99,174,395.62元，较期初增长0.17%。该公司所属行业为医疗器械行业，主要业务分为传统医疗器械产品和医疗信息技术两大板块。

我国医疗器械标准体系进一步健全截至2019年已发布国家标准220项

医疗器械是国际公认的高新技术产业，为此我国政府为推进医疗器械行业的健康有序发展，相关政策频发、行业标准体系也进一步健全。2019年，国家药监局下达108项标准制修订项目，其中国家标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项。截止2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项，我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。

前瞻医疗器械产业全球周报第25期：国家高性能医疗器械创新中心落户深圳，儿童口罩国家标准发布