防控近视的眼药水真有那么神？兴齐眼药防近视眼药水审批遇阻
防控近视的眼药水真有那么神？以防控近视眼药水为概念的兴齐眼药4月及本月出现多次涨停,动态市盈率已达近1298倍,然而防近视眼药水审批遇阻。专家提醒家长，要慎重对待防控近视的眼药水，家长切勿盲目跟风,且没有专业眼科医生指导下,切勿自行买给小朋友“治疗近视”。
在近视防控成为国家战略后,个别眼科类上市公司的股价也飞上了天。以沈阳兴齐眼药股份有限公司(下称“兴齐眼药”)为例,其动态市盈率已达近1298倍。这一市盈率远超过科创板首日涨幅400%的N安集(动态市盈率约178倍)。
而值得注意的是,7月4日晚间,兴齐眼药已发布公告,旗下硫酸阿托品滴眼液未能通过国家药品监督管理局批准,原因是参比制剂安全有效性不充分。而此药曾被市场寄予厚望。在此之前,这一药物已在家长群中热传,被认为是可以防控近视的“神奇眼药水”。国家药监局审批意见认为,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品不符合药品注册的有关要求,不批准本次注册申请。理由是“本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。”
南都记者在国家药监局国产药品数据库检索“硫酸阿托品”共得到315条结果,从检索数据可见,300多条批文中具体到眼科，仅有2个获批品种,一是上海通用药业股份有限公司的硫酸阿托品眼膏,二是兴齐眼药的硫酸阿托品眼用凝胶。
南都记者留意到,在青少年近视高发且未到进行激光手术的情况下,不少家长寻求各种控制和逆转近视的手段,其中阿托品滴眼液是家长们所寄望的手段之一。当然,对于阿托品滴眼液治疗近视问题,南都记者留意到,其目前在理论研究上取得相应的进展。
以由新加坡国立大学眼科研究所发布的ATOM(Atropine for the Treatment of Myopia)研究为例,就已被美国眼科协会(AAO)旗下权威杂志刊登。这一为期长达5年的研究,对比了不同浓度的阿托品眼药水(0.01%、0.1%、0.5%和1%)对6至12岁的儿童近视控制作用,该对比研究综合5年受试对象近视进展情况,发现使用0.01%浓度的阿托品滴眼液后,近视进展为140度,为四种浓度中最低的。
不过,2016年发表在《中华眼视光学与视觉科学杂志》的一篇综述性论文则显示,低浓度(0.01%)阿托品滴眼液对近视控制有一定作用,但是其引起的畏光、视近模糊等不良反应需要注意,同时该研究指出,阿托品滴眼液还存在耐受性低、失访率高和患者依从性差等问题。
虽然就研究角度来看,阿托品滴眼液对近视治疗有可能存在效果,但在临床使用方面,目前该类药物并不是以“近视”为适应症。
“目前来说,阿托品类药物主要是散瞳验光中使用的药物之一,其主要作用系麻痹睫状肌,这个作用是临时的,等药效过去后瞳孔就会恢复正常。”广州医科大学附属第二医院眼科主任沙翔垠表示,目前应对真性近视主要有两种治疗手段,一种为佩戴角膜塑形镜,另外一种为激光手术(针对成人)。
从药物适应症和不良反应方面,暨南大学附属第一医院药剂科负责人张志东昨日向南都记者表示,依据此前医院内调配的阿托品滴眼液说明书中,其适应症主要为虹膜睫状体发炎、葡萄糖炎、恶性青光眼及散瞳验光等,并无近视治疗一项,而从不良反应中,可能会有口干、心悸及眼压升高等,对于儿童使用方面“需要在医生和医嘱下使用”。
同样的,在我国相关指南中,阿托品类药物适应症也非近视,根据国家卫健委2018《近视防治指南》中指出,阿托品类药物主要用于睫状肌麻痹验光检查,而且指南所规定的阿托品类药物制剂为眼用凝膏,并非指滴眼液,而在近视矫正方面,该《指南》并无提出使用“阿托品滴眼液延缓或治疗近视”等字眼。
针对药物潜在风险方面,张志东建议家长切勿盲目跟风,且没有专业眼科医生指导下,切勿自行买给小朋友“治疗近视”。
虽然国家药监局目前暂无阿托品滴眼液相关药品批文,但是其目前可以作为院内制剂(即医院生产的制剂)方式进行流通。如兴齐眼药旗下控股医院兴齐眼科医院,南都记者留意到,其阿托品滴眼液(商品名:美欧品)的批文系“辽药制字H20190001”,这个批文为院内制剂批文。
就广东方面,南都记者查询广东省药监局药品院内制剂数据库中查询了解到,目前阿托品滴眼液院内制剂批文共计四条,批文拥有方分别为中山大学附属眼科医院、中山大学孙逸仙纪念医院(中山二院)及中山市人民医院,不过南都记者发现,目前中山二院及中山市人民医院批文已在2017年到期,而中山大学附属眼科医院的两个批文则是在明年到期。
确实不止是兴齐眼药在争抢硫酸阿托品滴眼液的批文。从国家药品审评中心的数据来看,兴齐眼药并不是首个申请硫酸阿托品滴眼液的本土药企。但截至目前,与兴齐眼药一样,莎普爱思、博士伦福瑞达制药和五景药业在这方面的进展都并不顺利。
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