罗氏携三款创新产品亮相进博会，将率先向海南先行区引入创新药品

“自贸区开放新政策为创新药落地提供一个便利渠道。”

作者：罗宾

编辑：平南

出品：财经涂鸦（ID：caijingtuya）

据公司情报专家《财经涂鸦》消息，11月6日，罗氏集团旗下罗氏制药中国在第二届进博会上发布了其在乳腺癌、肿瘤免疫治疗、流感等重大疾病领域的未来创新产品，同时与海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署战略合作协议，通过海南自贸区“先行先试”政策，率先将创新药物引入海南先行区内开展临床应用。

这是罗氏连续第二年参展进博会。罗氏创始家族代表及罗氏集团董事会副主席André Hoffmann表示：“中国在罗氏全球战略中具有重要的战略地位。得益于罗氏强大的产品阵容、专注的人才团队以及对可持续发展的不懈坚持，我们非常有信心在中国长期发展的同时，将更多的创新产品带到中国，让更多的患者获益。”

作为罗氏集团的核心战略，个体化医疗凭借制药和诊断相结合的独特优势，通过高价值数据形成分析和洞见，为特定的患者带来更适合的精准医疗和治疗效果，改善他们的生活。

肿瘤免疫产品 Tecentriq发布，惠及三阴性乳腺癌和肝癌患者

现场，罗氏制药中国全方位展示乳腺癌领域全病种、全病程创新产品布局。罗氏重磅推出的肿瘤免疫产品 Tecentriq(化学名阿替利珠单抗)是全球首个获批治疗三阴性乳腺癌免疫抑制剂，也是全球首个取得肝癌三期临床试验成功的免疫抑制剂。与目前国内已上市的PD-1免疫抑制剂不同, Tecentriq通过与PD-L1结合,可以同时阻断PD-1与PD1和B7.1两个抑制人体免疫细胞活化的信号通路,从而有效的调动人体自身免疫潜能,控制与消灭肿瘤细胞。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授表示:“三阴性乳腺癌是目前预后最差的乳腺癌分型,是名副其实的最为凶险的乳腺癌,目前只有通过化疗治疗,复发率高。根据大型三期临床试验 IMpassion130研究结果显示,在未接受过化疗的PD-L1阳性的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中,Tecentriq联合化疗( Abraxane),与单独使用化疗相比,可以使患者疾病恶化或死亡(PFS)风险显著降低38%,在治疗三阴性乳腺癌这种极具挑战性疾病方面迈出了重要一步。”

两周前,罗氏还宣布在另一个三期大型临床实验IMbrave150中, Tecentriq联合安维汀用于治疗不可切除的晚期肝细胞癌,无论在提高患者总生存,还是降低疾病恶化或死亡风险方面,相比目前的标准化治疗索拉菲尼,都取得了显著改善。据了解,目前罗氏正同步在美国欧盟和中国同时申请 Tecentriq联合安维汀的肝癌适应症。

抗HER2阳性乳腺癌三款新药加速获批，实现全病程覆盖

罗氏制药还展示了除赫赛汀、帕捷特之外,另一款抗HER2阳性乳腺癌的创新药物赫赛莱( Kadcyla,化学名恩美曲妥珠单抗)。赫赛莱是罗氏自主研发的全球首个抗体偶联药物。通过巧妙的改造设计,赫赛莱将靶向药物曲妥珠单抗与强效抗微管抑制剂DM1(细胞毒性剂)连接在一起,以选择性杀伤HER2过表达的肿瘤,充分发挥了靶向药物的作用,又能进行化疗杀伤作用。

中国抗癌协会乳腺专业委员会候任主委、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅教授表示，根据全球三期临床试验 KATHERINE研究结果显示，与赫赛汀联合化疗相比,14个周期的赫赛莱辅助治疗可降低50%的疾病复发或死亡风险,并明显改善患者治疗不良反应,提高患者生活质量水平。治疗方式的进步,让更多早期乳腺癌患者看到了治愈的机会。新辅助治疗增加了保乳手术成功概率,使不能手术的乳腺癌患者通过降期转化为可手术的,将不可保乳的乳腺癌通过降期转化为可保乳的乳腺癌。

中国不断加速新药审评审批惠及更多患者。去年12月帕捷特获批首个适应症(联合赫赛汀和化疗用于早期HER2乳腺癌患者的辅助治疗)。今年8月,帕捷特联合赫赛汀及化疗的“双靶治疗”又获批新辅助适应症,“双靶治疗"的晚期适应症也有望在今年底获批。根据CLEOPATRA研究,帕捷特联合赫赛汀和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌,可以使患者中位总生存期(OS)提高到近5年,37%患者达到八年生存,让晚期乳腺癌步入慢病管理的美好愿景得以实现。帕捷特进入中国的时间虽然晚于欧美市场,但一年当中三大适应症有望全部获批,与欧美实现同步。

全新作用机制抗流感创新药Xofluza全病程只需单次口服

继达菲之后,罗氏又一款抗流感创新药物 Xofluza本次也亮相进博会展台。复旦大学附属华山医院感染病科主任医师卢洪洲教授介绍:“目前广泛使用的抗流感药物达菲（奥司他韦),需要每日服用两次,连续服用5天。而全新作用机制的 Xofluza可以直接抑制病毒复制,并且具有更长的半衰期,患者在全病程只需服用一次,就能在24小时内停止病毒排毒。

多项临床研究证明,Xofluza可以显著缩短患者症状缓解/改善的时间,降低暴露于流感后被感染的风险。相较于目前的神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药物, Xofluza可使病毒排毒时间进一步缩短约2天。在急性无并发症流感患者中,用药后1天即可停止病毒排毒。Xofluza在儿童、成人、老年人中均显示出了良好的安全性。

作为近20年来首个获批的全新机制抗流感病毒药物, Xofluza已9个国家和地区获批,在日本获批用于治疗甲型或乙型流感病毒感染;在美国、新加坡中国香港及台湾等地用于症状出现不超过48小时的12岁及以上急性无并发症的流感患者。目前,国家药品监督管理局药品审评中心也已经批准了 Xofluza在国内开展多项临床试验。

自贸区开放新政策推动创新药在中国患者中的提前临床应用

为响应落实国家《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》,进博会发布会上,罗氏制药中国还与海南省博鏊乐城国际医疗旅游先行区管理局签署战略合作协议,将会利用自贸区“先行先试”的政策,推动罗氏在中国尚未获批上市的创新药物,进入海南博鳌乐城旅游先行区内开展上市前的临床应用和产品展示,以满足患者的实际临床需求,并推动这些创新药物更快进入中国。

罗氏制药与海南博鳌乐城先行区战略合作签约

罗氏制药中国总裁周虹表示:“这是罗氏第二次参加中国进博会,我们非常高兴能够利用这个平台展示罗氏最新的创新药物。得益于中国不断加速扩大对外开放,我们本次也非常荣幸能够与海南省乐城先行区签署合作协议,借助海南省自贸区先行先试的好政策,我们希望这些创新药物能够更快地帮助到那些急需的中国患者。未来罗氏将一如既往地以实际行动践行立足中国、服务中国的长期承诺,惠及更多中国患者。”

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