医药健闻周刊 | 罗氏、飞利浦公布一季度业绩；吉利德发布瑞德西韦试验结果最新声明

本周焦点：抗击疫情方面，Moderna宣布今年二季度开始第二阶段临床试验。强生与Emergent biosolinc达成协议，将生产10亿只新冠疫苗。针对瑞德西韦试验结果，吉利德科学发布了最新声明。美国疾病控制预防中心生产的用于新冠肺炎检测的试剂不合格，复星医药生产的新冠病毒检测试剂获美国FDA紧急使用授权。武田中国预计2020年财年(从2020年4月到2021年3月)将有约7款新药获批上市，并加快引进罕见病用药。药明生物完成对拜耳旗下一家生物制剂工厂的收购。此外，罗氏和飞利浦发布财报。

治疗新冠肺炎新进展

疫苗研发

强生与Emergent biosolinc合作生产新冠疫苗。强生已与生物解决方案公司(Emergent biosolinc)达成协议，将利用其生产设施协助生产逾10亿剂疫苗，该公司目前正在测试一种疫苗，以抗击新型冠状病毒。该协议是一系列预期的全球合作计划中的第一项，目的是加速生产试验性的COVID-19候选疫苗，甚至是在有信号表明该疫苗有效之前。根据这笔价值约1.35亿美元的交易，Emergent表示将提供药物生产服务，并保留大规模生产能力。

Moderna的冠状病毒疫苗将于今年第二季度开始第二阶段研究。Moderna Inc. 将从美国政府获得至多4.83亿美元资金，用于加快开发一种冠状病毒疫苗。Moderna表示，计划在2020年第二季度开始第二阶段研究，并最早可能在2020年秋天开始第三阶段测试。

英国新冠疫苗23日进行人体试用。英国卫生大臣马特·汉考克（Matt Hancock）表示，英国政府将向牛津团队提供2000万英镑，以资助他们的新冠疫苗能进入临床试验阶段，他表示从23日开始在人体试用疫苗。

药物研发

吉利德科学关于瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者在中国的研究数据的声明。世界卫生组织(WHO)网站上过早地发布了中国第一个临床研究的信息，该研究评估了在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)在新型冠状病毒肺炎重症患者中的使用。这一信息已经被删除，因为研究人员并未许可公布结果。此外，吉利德认为那篇文章包含了对研究的不恰当描述。由于入组率低，该研究被提前终止，因此，它的数据不足以支撑有统计意义的结论。就其本身而言，该研究结果是非结论性的，尽管数据的趋势提示了瑞德西韦的潜在受益，尤其是在早期接受治疗的患者中。

美国专家警告称特朗普推荐的新冠药物或导致中毒。美国国立卫生研究院(US National Institutes of Health)警告新型冠状病毒肺炎(COVID-19，即2019冠状病毒病)患者不要联合使用美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)推荐的两种药物。专家表示，新冠肺炎患者不应联合使用羟氯喹(hydroxychloroquine)和阿奇霉素(azithromycin)，因为这两种药物联合使用可能存在“毒性”，即有引发中毒等严重副作用的风险。

诺华将启动羟氯喹治疗COVID-19大型III期临床试验。试验所需的羟氯喹将由诺华旗下山德士提供。这项临床试验是对之前诺华承诺在羟氯喹证明对COVID-19有效后将捐赠1.3亿剂的补充。如果羟氯喹被批准用于COVID-19的治疗，诺华将提供其知识产权以支持该药的广泛使用。

钟化达成协议，将为Avigan(R)片供应活性药物成分。株式会社钟化已经与富士胶片株式会社达成了协议，将会为抗流感病毒药物Avigan片(通用名：法匹拉韦(favipiravir))供应原料药。

日本宇部兴产将生产法匹拉韦合成原料。日本宇部兴产将从7月起，在位于山口县宇部市的医药工厂生产。该工厂曾在2009年生产过法匹拉韦的中间体。此次是应开发出法匹拉韦的富士胶片富山化学的请求而决定生产。

新冠病毒检测和监测

复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权。这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发，此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，于2小时内完成96个样本的全部检测；自动化检测减少操作人员被感染风险，同时也减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。

长江生命科技分销10分钟快速检测试剂盒。长江生命科技集团与新加坡的医疗技术公司Biolidics Limited签订分销协议，在香港分销COVID-19血清学试剂盒的分销权。该试剂盒已取得新加坡卫生科学局的临时认可，将在新加坡用作进行COVID-19测试。Biolidics的快速检测试剂盒可于10分钟内侦测血清、血浆或全血样本中之SARS-CoV-2 IgM及IgG抗体，与COVID-19临床诊断进行验证比较的准确度逾95%。

美国疾病控制预防中心(CDC)生产的用于新冠肺炎检测的试剂不合格。美国疾控中心(CDC)下属的3家研究所中，有2家被查出相关问题。FDA指出，因部分检测试剂被新冠病毒污染，无法进行准确检测。CDC于1月末向全美26家公共保健研究所运送了检测试剂，其中24家研究所被发现问题。与此同时，CDC增加了被认为是非必须的检测因素，使检测变得复杂，降低了检测速度。

韩企Seegene新冠试剂获美国FDA紧急使用授权。该产品以逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)方式检测3个目标基因确认是否感染病毒，已获得韩国食品医药品安全处的紧急使用授权，目前出口到意大利、西班牙、法国、德国等60余国。

京东健康首推在线预约新冠核酸检测。京东健康与北京金域医学实验室合作推出了“新冠病毒”核酸检测的在线预约服务，这也是全国首个提供核酸检测服务在线下单及预约的平台。目前该服务已正式运营，京东线上核酸检测分为个人检测和团体检测，费用为260元/人。

阿里健康推出线上预约新冠核酸检测服务。阿里健康联合美年大健康天猫旗舰店、迪安健检天猫旗舰店等，推出在线预约核酸检测服务。北京、杭州、上海、广州、成都、南京、深圳、西安、温州、济南10大城市居民，可以在淘宝或天猫搜索“新冠核酸检测”，在线预约检测，最快一天可获取电子报告。

医疗设备和防护

飞利浦加快呼吸机生产。飞利浦公司(Philips)将投资逾1亿欧元，加快呼吸机及其他用于抗击新冠病毒的医院设备的生产。该公司的睡眠与呼吸护理部门一季度销售额实现两位数增长，在其他市场恶化的背景下是一个亮点。飞利浦表示，计划将呼吸机产量增加四倍，目标是今年向美国供应4.3万台，同时满足其他市场的需求。

夏普开售自造口罩。日本夏普公司(Sharp)在其官方网购平台“夏普COCORO STORE”发售无纺布口罩。夏普为缓解新型冠状病毒疫情导致的口罩紧缺，已从3月起在生产液晶显示屏的三重工厂生产口罩。夏普认为该工厂具备无尘环境，适合生产口罩。

巨星医疗控股投入医用N95口罩生产。口罩产品已经于3月份顺利投产，产品已远销至美国、日本、新加坡和印尼等国家。公司计划在近期加入一条新的生产线，提升一次性医用口罩计划产能由每月300万个至每月400万个。公司也正着手安排医用N95口罩于本年五月生产，计划产能为每月370万个。

助力抗疫

微软推出“血浆机器人”招募康复者捐献血浆。微软正在与一个制药公司联盟合作，招募那些从公共卫生事件中康复的人来捐献他们的血浆。为了帮助宣传，该公司推出了一款聊天机器人，它被称为“plasmabot”(血浆机器人)，引导人们回答一系列问题，以确定他们是否有资格捐献血浆。plasmabot还将提供有关手术的信息，并将他们引导到附近的一个地点，在那里他们可以安全地进行捐赠。

美纳里尼国际基金会为医生和护士创造新的Covid-19“虚拟”图书馆。卓越和具影响力的已发表Covid-19科学论文系列，由美纳里尼国际基金会进行汇编，在诺贝尔医学奖得主、基金会下属科学委员会的成员路易斯-伊格纳罗(Louis J. Ignarro)的指导下进行选择，并持续进行更新，该系列现在可以通过访问网站www.en.fondazione-menarini.it免费获取。

新国都助力全球抗疫。深圳市新国都股份有限公司及其子公司新国都欧洲股份有限公司捐赠的10万只具有CE认证的无菌医用口罩顺利送达卢森堡卫生署。集团是以支付为重心的领先型金融科技上市企业，服务海内外客户。

ADI基金会向麻省总医院疫苗和免疫治疗中心(VIC)捐助50万美元，用于资助由医学博士Mark Poznansky领导的麻省总医院(MGH)疫苗和免疫治疗中心(VIC)开展的研究。ADI和VIC还将利用ADI的检测技术，为处于隔离期中的新冠肺炎患者提供快速护理检测和实时远程生命体征监测。

并购和分拆

药明生物完成一家德国生物制剂工厂的收购。全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics）已正式完成对拜耳位于德国勒沃库森一家生物制剂工厂的收购交易。根据今年一月达成的协议，药明生物已接管该工厂的运营工作、购买相关设备，以及长期租赁该工厂。这家德国工厂配备了行业先进的药品无菌灌装线，投入运营后，将提供无菌灌装及冻干制剂服务，年产量高达1000万瓶。

欧盟有条件批准迈蓝与辉瑞普强的合并交易。作为批准条件，迈兰的某些仿制药业务将被剥离。两家公司的合并最初于2019年7月提出，但随后受到了反托拉斯法案以及新冠疫情的双重考验。双方提议将迈蓝在相关市场的业务(包括有效的经销授权、合同和品牌以及短期制造和供应安排)出售给一个或多个合适的购买者，涉及遍及欧洲经济体和英国的20个国家/地区的某些仿制药。此项交易价值约630亿美元，合并将推迟到今年下半年完成。

诺华宣布完成对初创软件公司Amblyotech的收购。诺华表示，将继续与Ubisoft公司和麦吉尔大学合作，以进一步开发针对弱视的数字疗法。诺华希望将Amblyotech的软件开发成一种足具吸引力的游戏当作一种医疗设备，并在2020年下半年进行一项概念论证研究，变成治疗弱视的数字疗法。根据协议，Amblyotech提供主动游戏和被动视频技术，与3D眼镜配合使用以训练眼睛观看完整的图像。

财报速递

罗氏。2020财年第一季度销售额为151亿瑞士法郎，上年同期为148亿瑞士法郎，以不变汇率计同比增长7%。其中，医药品部门销售额为122.6亿瑞士法郎，同比增长7%；诊断部门销售额为28.8亿瑞士法郎，同比增长5%。一季度一些市场的波动对公司的业务表现影响有限，公司的全球药品和检测供应链依然完整。

飞利浦。第一季净利润从上年同期的1.62亿欧元降至3900万欧元。来自持续运营业务的利润从上年同期的1.71亿欧元降至4200万欧元。营收从上年同期的41.6亿欧元降至41.5亿欧元。可比销售额下降了2%。

1药网。公告显示公司2019财年年报归属于母公司普通股股东净利润为-5.00亿人民币元，同比下降31.44%；营业收入为39.52亿人民币元，同比上涨121.28%。。

医药业简讯

武田向中国加速引进罕见病用药。武田中国总裁单国洪介绍，武田中国预计2020年财年(从2020年4月到2021年3月)将有约7款新药获批上市，在中国未来的3-5年里，将会上市超过15款以上的创新药品，这些创新药品基本上都是first-in-class或者best-in-class的产品。据单国洪介绍，2020年预计上市的产品主要集中在肿瘤领域、消化领域和罕见病领域。罕见病用药将被加速引进，武田中国今年将上市罕见病药占据了主要席位，有3-4款。

首个靶向白细胞介素23抑制剂特诺雅（古塞奇尤单抗）在华上市。强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，旗下特诺雅已在中国上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗显著延长恶性胸膜间皮瘤患者总生存期。百时美施贵宝日前宣布，一项名为CheckMate -743的关键III期临床试验达到总生存期（OS）的主要研究终点。该研究旨在评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的治疗效果。

珀金埃尔默多款新品齐发，为科研再添利器。致力于以创新技术打造更健康世界的技术性企业珀金埃尔默向中国市场推出四款全新产品，包括极具开拓性的全球首款多重四极杆ICP-MS(电感耦合等离子体质谱仪)、高性能红外光谱、原子吸收光谱新品和LIMS实验室管理系统软件。

维加特在欧洲获批，用于治疗罕见肺部疾病。欧盟委员会已批准勃林格殷格翰旗下尼达尼布用于治疗成人系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。2019年9月获得FDA批准后，尼达尼布迄今为止已在15个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。

默克提升商业病毒载体和基因治疗产品制造能力。领先的科技公司默克(Merck)在美国加州卡尔斯巴德建设第二座设施，以便提供其BioReliance(R)病毒和基因治疗服务。价值1亿欧元的新商业设施预计将在明年开放。

阿斯利康激酶抑制剂Koselugo疗效显著，持续缩小肿瘤体积。评估阿斯利康（AstraZeneca）靶向抗癌药Koselugo（selumetinib）用于1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者治疗症状性、不可切除性丛状神经纤维瘤（PN）的开放标签II期SPRINT Stratum 1试验（NCT01362803）的结果在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。NF1是一种神经系统遗传性疾病，导致肿瘤在神经上生长，这些肿瘤（丛状神经纤维瘤）可以生长在身体的任何地方，包括面部、四肢、脊柱周围、身体深处可能影响器官的区域。

赛诺菲突破性心血管药物波立达中国上市。作为PCSK9抑制剂类降脂药物，波立达的上市为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件（MACE）风险和降低全因死亡风险相关。

三星血压APP获韩国医疗器械认证。批准移动APP作为医疗器械属于全球首例。该医疗器械被认定为利用移动APP测量血压的医疗器械软件(SaMD)，仅利用手腕上的智能按钮测量血压，告知用户心脏血压和心率。三星电子表示，用户通过移动APP可以便捷地测量血压，系统地管理自身健康。三星争取今年第三季度在市场上推出该APP。

翰森制药34亿港元增强研发。翰森制药配售事项所得款项净额约34.77亿港元。公司计划将配售事项所得款项净额用于研发(包括但不限于公司现有及未来的国内及海外药品研发)项目、扩充公司的研发团队及于技术的投资，以进一步增强公司的研发能力及丰富公司的产品管线。

复宏汉霖获欧盟GMP证书。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议(MRA)的国家共享核查结果。

缔脉与金斯瑞就生物药临床开发达成战略合作。根据协议内容，缔脉将在生物药中美欧的临床试验申报、临床研究、上市申请及药政法规等方面为金斯瑞的客户提供优质服务。通过此次战略合作，双方将整合各自的专业化管理团队和技术平台等优势，共同为GenScript ProBio已经开展以及将要开展的项目在药政事务、临床医学事务等方面提供充分支持。

岸迈生物与昆士兰医学研究院合作研发新靶点双特异性抗体新药。根据协议条款，岸迈生物将获得QIMR Berghofer的新颖靶标组合的独家许可，该靶标组合由Bill Dougall教授和Mark Smyth教授研究发现。岸迈生物的新型双特异性抗体采用QIMR Berghofer的临床前模型进行测试。

康方生物(Akesobio)正式在港交所上市交易。康方生物此次IPO拟发行1.59亿股，其中香港公开发售1595万股，国际发售1.435亿股，定价为16.18港元/股，预计募资25.8亿港元。康方生物拟将此次IPO募资金额的75%用于5款核心产品的后续研发及商业化。

汉瑞药业(荆门)高端化学原料药生产基地暨抗病毒类原料药研发中心项目在湖北荆门化工循环产业园举行开工仪式，项目占地210亩，计划总投资10亿元，主要建设4条高端原料药生产线和抗病毒类原料药研发中心。项目建成达产后，将年产1000吨高端原料药，可实现年产值10亿元、税收1.5亿元。

新药加速审批的龙门鱼跃，为中国“质”造豪森药业阿美乐(R)喝彩。作为国产首创、世界第二个第三代EGFR-TKI豪森药业旗下阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)，顺应趋势以高质量的单臂试验流程和数据，顺利通过新药加速审批通道，已于2020年3月18号成功上市，目前获批用于EGFR T790M突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。

基石药业首次递交中国大陆新药上市申请。国家药品监督管理局(NMPA)已受理胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。

维昇药业宣布TransCon人生长激素获得美国和欧盟孤儿药资格认定。维昇药业（VISEN Pharma），负责 Ascendis Pharma旗下的内分泌治疗方案在大中华区的开发和推广。Ascendis Pharma于2020年4月15日宣布，FDA已授予TransCon人生长激素孤儿药认定。

和铂医药宣布Batoclimab一项1b/2a期临床研究完成首例患者给药。和铂医药宣布，其全人源抗FcRn抗体batoclimab (HBM9161) 针对视神经脊髓炎谱系疾病的临床1b/2a期研究完成首例患者入组给药。此项临床研究旨在评估batoclimab (HBM9161) 在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效。这也是全球范围内首个抗FcRn靶点药物在视神经脊髓炎谱系疾病的研究。

世界首创探测人体“哈勃望远镜”落户山东第一医科大学第一附属医院。由联影医疗技术集团有限公司自主研发的世界首款Total-body PET-CT uEXPLORER探索者在山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)核医学科完成装机并调试成功，即将投入使用。这台机器将辅助医院在肿瘤精准诊疗、药代动力学研究、靶向药物临床评估等多个领域开展临床应用和科学研究。

信达生物与礼来合作的新型降糖药获中国两项临床许可。信达生物提交的新型降糖药注射用IBI362(OXM3)在中国获得两项临床试验默示许可，适应症分别为2型糖尿病和减重。IBI362是礼来开发的一款在研胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。

百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。百济神州宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

创胜集团宣布其Claudin18.2人源化单克隆抗体新药TST001获得美国FDA许可开展临床试验。TST001 由迈博斯生物和创胜集团另一子公司，专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。TST001是一种人源化的高亲和力抗CLDN18.2抗体，可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)杀死肿瘤细胞。

FDA批准Pemazyre(Pemigatinib)作为首个靶向药物治疗复发且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。Pemazyre是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3激酶抑制剂，适用于既往接受过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。Pemazyre是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。

绿叶制药抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理。LY01008为安维汀(Avastin)的生物类似药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。2018年12月，达伯舒(信迪利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。达伯舒(信迪利单抗注射液)目前是唯一进入国家医保目录的PD-1单抗产品。

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