通化东宝可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液启动德国Ⅰ期临床试验

新京报讯 5月19日，通化东宝发布公告，可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）收到德国监管机构（BfArM）签发的三项Ⅰ期临床试验批准通知书后，已经启动德国Ⅰ期临床试验，并已完成CT046-ADO05试验的首例受试者入组。截至目前，通化东宝在该项目中研发投入人民币约3627万元。

2018年4月26日，通化东宝与法国SA ADOCIA公司（以下简称“ADOCIA公司”）签订《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，ADOCIA公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BC Combo，即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。

2020年3季度，通化东宝完成技术转移、制剂开发、注册批生产工作，随后开展临床前药学和质量研究、药理毒理研究，并制定临床开发计划（包括在德国开展三项I期临床试验用于中国的注册申报）。

2021年2季度，通化东宝向国家药监局药品审评中心（CDE）提交沟通交流会议申请，CDE同意公司提出的将在德国开展三项Ⅰ期临床试验的临床开发计划后。通化东宝分别于2021年12月和2022年2月向CDE和德国监管机构（BfArM）提交临床试验申请，并于2022年3月8日获得CDE的药物临床试验批准通知书，2022年4月陆续获得BfArM三项I期临床申请的全部批准。

上述三项已在德国启动的Ⅰ期临床试验，使得可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液能够在获得全球领先技术标准下的钳夹研究数据的基础上，更快完成支持Ⅲ期临床试验的早期临床药理学研究。

可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液通过添加新型辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂，其餐时相吸收、起效快，转换相叠加作用小，基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征，有望实现与基础胰岛素比较，能更好地兼顾空腹和餐后血糖控制，与预混胰岛素比较，能够强化空腹血糖控制、减少“肩效应”引发的低血糖风险、使用更方便。

可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液为唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂，全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名称：诺和佳、Ryzodeg），Ryzodeg于2012年起陆续在日本、欧洲和美国等多个地区上市，2019年5月在中国获批上市，中文商品名为诺和佳。

校对 柳宝庆