复宏汉霖香港上市按下产品商业化加速按钮：预计明年两款新药上市

据IPO早知道消息，9月25日,生物医药独角兽复宏汉霖-B（02696.HK）正式登陆资本市场,完成上市日首秀，以收盘价计算，总市值达266.60亿港元。

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至此，复宏汉霖也成继歌礼制药-B（01672.HK）、百济神州-B（06160.HK）、华领医药-B（02552.HK）、信达生物-B（01801.HK）、君实生物-B（01877.HK）、基石药业-B（02616.HK）、康希诺生物-B（06185.HK）以及迈博药业-B（02181.HK）等公司之后，第9家登陆港交所的未盈利生物科技企业。

作为港交所自7月以来的首个大型IPO，近267亿港元的总市值，也成为2019年至今同业中发行规模最大的企业。同时，复宏汉霖也成为港交所2019年前三季度前10大IPO项目。

复宏汉霖CEO刘世高表示，公司今年已有两项新药上市申请（NDA），包括HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)，并被纳入国家优先审批，最快明年推出市场。他还表示，未来几年会有多款新药提出申报。

另外，复宏汉霖重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（HLX04）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的2期临床研究（NCT03973112）已完成首例患者给药。

据悉，该项研究是在经标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期肝细胞癌患者中开展的一项单臂、开放、多中心的临床2期研究，旨在评估HLX10联合HLX04在治疗晚期肝细胞癌中的临床疗效、安全性和耐受性。

截至目前，我国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药品监督管理局批准。挂牌首日，科研与上市齐飞。

复宏汉霖主要用于结直肠癌、非小细胞肺癌及湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病的HLX04安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药也已在中国进入3期临床试验，且已被列入国家医保目录，计划将于2020年提交新药药证申请；而HLX10目前正在全球多个国家和地区开展临床试验，已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准，可用于多种实体瘤的治疗，现单药已进入2期临床试验阶段，正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。

生物科技型企业，主以研发为核心来推动创新。近几年来，复宏汉霖在研发上的投入，可谓是不惜重金。招股书显示，2016年至2018年研发投入分别为8847.20万元、2.57亿元及3.65亿元。进入2019年，其一季度研发费用超过1亿元，较2018年同期增长103.5%。

截至目前，复宏汉霖已拥有丰富的研发管线。其用于HER2阳性早期乳腺癌及转移性乳腺癌、转移性胃癌的治疗的HLX02（注射用曲妥珠单抗）也于2019年4月获国家药监局新药上市申请受理；2019年1月，公司重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）也获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。此外，复宏汉霖还拥有14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。

产品商业化方面，复宏汉霖主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤的首款重磅产品——“汉利康”（HLX01，通用名：利妥昔单抗注射液），在历经10年的精心打磨之后，已于2019年5月成功上市。据IQVIA CHPA数据，2018年利妥昔单抗原研药在中国境内（不含港、澳、台地区）的销售额为20.7亿元人民币。汉利康将以自身产品实力去分割高达20多亿元的市场蛋糕。

弗若斯特沙利文报告预计，2019年至2023年国内生物类似药的复合年增长率可达74.2%，2023年生物类似药市场规模可达259亿人民币，市场潜力广阔。述报告还指出，复宏汉霖产品HLX01以及HLX02与HLX03两款接近商业化产品预计于2020年在中国的总市场规模达到167亿元。随着产品的不断商业化，于为盈利生物科技企业而言，将对复宏汉霖的基本面带来巨大改善。

自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，具备了两岸三地协同增效的突出优势。复宏汉霖践行“Global + Combo”的差异化战略，以自有产品抗PD-1/PD-L1单抗为核心，积极联合其他产品，同步在全球多个国家和地区开展临床试验。

为深入布局全球市场，复宏汉霖现已与Accord、Cipla、Biosidus、KG Bio和 Jacobson等全球领先的医药公司达成战略商业化合作，对外授权覆盖全球92个国家和地区。

9月12日，复宏汉霖宣布与由东南亚规模最大的上市医药公司之一印度尼西亚制药公司Kalbe Farma,.旗下控股子公司Kalbe Genexine Biologics达成合作，授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的首个单药疗法及两项联合疗法在菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国等10个东南亚地区国家的独家开发和商业化权利。

通过这项合作，预计KG Bio将向复宏汉霖支付6.92亿美元。而本次合作，复宏汉霖在加速国际化布局，加快商业化战略布局方面再下一城。

登陆港交所，复宏汉霖也表示，“成功登陆资本市场并非终点，相反，它是梦想延续的另一个起点，也意味着复宏汉霖未来肩负着更大的社会责任”。

未来，复宏汉霖将持续贯彻“仿创结合”的产品开发策略，把握未来肿瘤免疫机遇，为患者提供更可负担的、疗效更好的治疗选择，成为全球最受信赖和景仰的创新生物制药公司。

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