新冠抗原检测产品获批上市 多家公司积极备战保供

来源：上海证券报

上周末，一个新的抗疫“利器”迅速圈粉。

与此同时，5家公司接连公告产品已率先获批上市，线上线下各大药店争先恐后求合作加速产品上架，还有一批公司正在加快研发注册相关产品，希望为战“疫”贡献自己的硬核力量。在疫情防控形势复杂严峻的情况下，资本市场上的抗疫“先锋”再次冲上一线，拉紧疫情防控“安全网”。

5家公司新冠抗原检测产品获批

3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》）的通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。该通知令一批有抗原检测技术和产品的公司颇为振奋，跃跃欲试备战新一轮的疫情防控。

上海证券报记者从国家药监局获悉，目前，万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）、深圳华大因源医药科技有限公司（以下简称“华大因源”）、北京金沃夫生物工程科技有限公司（以下简称“北京金沃夫”）、北京华科泰生物技术股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司（以下简称“诺唯赞”）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获准注册。5家公司的产品将率先上市，满足抗原检测适用人群的需求。

3月13日晚，万孚生物、诺唯赞、华大基因（华大因源控股股东）同时公告称，新型冠状病毒抗原检测试剂盒批准证明文件变更。万孚生物表示，公司产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原，增加了鼻拭子样本的采样方式。适用人群参照《方案》等国家相关规定执行。

万孚生物特别强调，该产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。

零售药店及电商积极备战上货

随着5家公司新冠抗原检测产品获准上市，据记者了解，上周末，不少零售药店、医药电商平台已纷纷与5家公司进行洽谈合作，着手准备产品上市首发相关工作。有公司负责人向记者透露：“已经两天两夜没有睡觉了。”

3月12日，老百姓大药房表示，公司已与万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房位于上海、湖南、江苏等12个省份的门店。

3月13日，记者从阿里健康旗下天猫健康获悉，首批新冠抗原自测产品预售页面已经上线，预计近日将开放线上销售，消费者在淘宝App里搜索“新冠自测”即可进入产品预售页面进行预约。

记者在淘宝搜索“新冠自测”发现，目前页面上已经有详细的新冠抗原自测购买需知及使用流程介绍。该产品通过鼻腔拭子采样，预计10分钟至20分钟内就可读取检测结果。据悉，即将在淘宝预售的是包括万孚生物等厂家生产的新冠抗原自测产品，均系天猫联合品牌线上官方首发。正式开售后，用户还可以通过wondfo万孚旗舰店、阿里健康大药房、大参林大药房旗舰店、聚划算等渠道购买新冠抗原自测产品。

同日，国药控股旗下国大药房宣布，已与北京金沃夫达成战略合作协议，与万孚生物基本达成战略共识。新款新冠病毒检测试剂即将在国大药房门店线下销售，顾客也可在国大药房关爱+小程序及美团、饿了么等线上平台预定购买。此外，国大药房、大参林等进行网络预售，国大药房的预售价格一人份为32.8元，到货时间预计为一周。

记者从叮当快药获悉，公司在北京、上海、广州、深圳、武汉等17个城市布局了叮当智慧药房，自建专业配送团队7×24小时专业配送上门，将通过“网订店送”实现抗原检测试剂到家服务，帮助居民足不出户完成检测，确保早发现、早隔离、早防治，及时有效地开展疫情防控。

美团买药相关负责人向记者表示，3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于20日起通过快递为用户发货。同时，美团买药已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品。

多家公司加速抗原检测产品国内注册

除上述5家公司外，国内多家公司开发的新冠抗原检测试剂盒已率先在海外获批，为国际市场抗疫贡献中国力量。目前，相关公司也在积极准备产品在国内的申报注册工作。

据中泰证券研报，目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原检测试剂盒在海外注册获批。其中，东方生物、热景生物、九安医疗、艾康生物、圣湘生物、亚辉龙等为代表的中国体外检测企业在海外订单需求较为旺盛。东方生物、艾康生物此前公开表示，日产量超过1000万人份。

不少公司在2021年年报及业绩快报中透露，受益海外市场对新冠抗原检测试剂需求的大幅增加，公司订单和收入大幅增长。其中，热景生物2021年净利润增长超过18倍。3月11日，热景生物公告，公司一款新冠病毒抗原检测试剂盒（前鼻腔）获得新加坡卫生科学局批准，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查，并用于居家自由检测。

3月13日晚间，明德生物在股票异动公告中透露，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，该注册证的取得时间尚存不确定性。

此外，记者从国家感染性疾病临床医学研究中心官网获悉，3月11日，深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院与翰宇药业签订约束性意向书，独家授权翰宇药业开展“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂”商业化开发、注册及销售。三方将共同致力于开发灵敏度及特异性更好的产品，来解决目前抗原检测还存在的漏检及假阳性等问题，进一步提高“早发现”的能力。

记者 祁豆豆 编辑 姚炯