每剂价格350万美元，有史以来最昂贵新药诞生；日本将全面供应盐野义新冠口服药 | 医药健闻周刊

企业动态

| 跨国药企动态

默沙东(Merck & Co . ，默克)表示，将以13.5亿美元的总股本价值收购抗癌药物开发商Imago BioSciences，以扩大其血液病治疗产品组合。Imago开发治疗骨髓相关疾病的药物，目前正在测试其主要药物bomedemstat治疗某些类型的罕见血癌的中期研究。该公司表示，将发起收购要约，通过一个子公司收购Imago的所有流通股，两家公司预计将在2023年第一季度完成交易。

仿制药制造商梯瓦制药工业公司(Teva Pharmaceutical Industries)和山德士(Sandoz)表示，它们正计划大幅增加生物仿制药(用于治疗类风湿性关节炎和癌症等疾病的高价药物的仿制药)的生产，以提高它们在不断扩大的市场上的份额。据业内估计，超过55种品牌的重量级生物药物，每一种的年销售额峰值都超过10亿美元，将在本十年结束前失去专利。

爱尔康宣布完成了对Aerie制药公司的收购，这为爱尔康的投资组合增加了两种商业产品——滴眼液Rocklatan和Rhopressa，在最新的财报中，这两种解决方案的产品销售收入约为3,610万美元，高于去年的2,930万美元。爱尔康利用债务为这笔7.7亿美元的交易提供了资金。两家公司在8月达成收购协议，爱尔康同意以每股15.25美元的价格收购Aerie的所有流通股，溢价37%。作为收购的一部分，爱尔康还承担了约1.6亿美元的净债务，收购总额约为9.3亿美元。爱尔康还收购了一个干眼病三期候选产品和一系列其他眼科药物候选产品。

德国默克亚太区首个Mobius一次性技术产品制造基地扩建项目封顶。今年4月，德国默克与无锡签署协议，加强扩大该制造基地建设。默克计划六年内投资约1亿欧元(7亿元人民币或1.1亿美元)，扩建其无锡制造基地，大幅提高生物制药一次性技术组件制造及设计、提供相关定制化服务的能力。该投资项目计划于2024年前投产，届时将创造约一千个新工作岗位。

参天公司入驻中国眼谷。作为中国首创、目前全球唯一的眼健康产业综合体，中国眼谷迎来了年度盛会---2022国际眼健康科技创新与产业发展高峰论坛暨中国眼谷眼视光创新创业全球挑战赛。参天公司受邀参与本次高峰论坛，担任眼视光创新创业全球挑战赛评委，并入驻中国眼谷博览中心“365天永不落幕”眼健康药械展。

| 中国药企动态

上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区正式开工建设。该项目总建筑面积42148平方米，主要由1栋地上11层地下2层的研发办公楼，1栋4层的GMP中试生产车间及相关辅助设施组成，总投资约4亿元。项目计划于2024年11月竣工，2026年实现项目达产，项目建成后将打造成光声药业的创新药研发汇集平台、推动我国在脑胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌、皮肤癌、胆管癌、食管癌、子宫颈癌等多领域的抗癌创新药物研发。

康希诺生物研发生产的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)作为加强针被纳入紧急使用后，公司高度重视生产能力及运输能力的相关工作，目前达到每天产能150万人份，可实现运力达每天100万人份，非每天会有至少100万人份运往全国。据联交所最新权益披露资料显示，康希诺生物获JPMorgan Chase & Co.以每股均价118.5港元增持好仓58.27万股，涉资约6904.83万港元。增持后，JPMorgan Chase & Co.最新持好仓数目为1107.38万股，持好仓比例由7.9%上升至8.34%。

CRDMO服务公司药明生物宣布，其位于上海市奉贤区的一体化生物药CRDMO服务中心正式开业。该中心将新增端到端开发和生产服务能力，为多元化生物药提供从工艺开发到临床原液和制剂生产的一站式服务。这也是药明生物在中国运营的第九个基地。

| 投融资

安益谱(苏州)医疗科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，此次融资由绿河投资领投，敦行资本、钧山私募股权母基金跟投，老股东峰瑞资本、元生创投继续追加投资。本轮募集资金将主要用于推进公司临床超高效液相色谱串联质谱系统的产业化及医疗器械认证工作；加速前沿临床质谱硬件、软件、核心部件的研发；扩大产业化团队人员扩充以及研发办公场地等。

| 人事任命

梯瓦制药(Teva Pharmaceutical)任命诺华(Novartis)和渤健(Biogen)前高管理查德·弗朗西斯(Richard Francis)接替将于今年晚些时候退休的首席执行官卡雷·舒尔茨(Kare Schultz)。弗朗西斯目前在基因治疗公司Purespring Therapeutics和生物制药公司Forcefield Therapeutics担任CEO，他将从2023年1月1日起担任梯瓦公司负责人。现年54岁的弗朗西斯曾是诺华仿制药业务山德士(Sandoz)的负责人、诺华管委会成员。他还曾在渤健工作。此外，弗朗西斯还在赛诺菲、Lorex Synthelabo和惠氏公司担任过高管。

应世生物任命郭安峰先生担任公司首席商务官，全面负责公司管线的临床战略合作、上市前后的商业化布局。加入应世生物之前，他曾担任BMS肿瘤事业部和肝病事业部副总裁、阿斯利康肿瘤事业部执行总监等职位。创建了中国第一支优秀的免疫肿瘤商业化团队，成功的让明星药Opdivo惠及大量患者。郭安峰先生拥有南京大学工商管理硕士学位。

| 财报速递

石药集团发布截至2022年9月30日止九个月的季度业绩。根据公告，在今年前三季度，该公司收入增加13.8%至234.96亿元，其中成药业务收入186.13亿元；研发费用达29.20亿元人民币，同比增加16.4%，约占成药业务收入的15.7%。股东应占溢利增加3.1%至44.68亿元。

京东健康发布2022年第三季度的未经审计最新资料，该集团截至2022年9月30日止三个月取得收入105.2亿元，同比增加42.1%;经营盈利7722.5万元，上年同期经营亏损为5.56亿元。

产品/研发动态

| 疫苗

复必泰原始株/Omicron变异株BA.4-5二价疫苗已获中国香港紧急使用认可，可用于12岁及以上人群加强接种。

三叶草生物首要的新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)已经进入注册申请的冲刺阶段，目前公司同时向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局。其中重要的步骤及流程已完成。国外与药明生物合作CDMO，生产基地已经在今年三季度获得欧盟GMP认证，等待欧盟药监局的许可。此外公司还向WHO和其他一些国家申请紧急使用清单。

嘉晨西海生物技术有限公司宣布，其自主研发的广谱保护型mRNA新冠疫苗JCXH-221获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，将在美国开展I/II期多中心临床试验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有广泛保护性的mRNA新冠疫苗，可用于预防多种新冠病毒引起的感染和疾病。

印度尼西亚食品药品管理局批准SINOVAC科兴肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗益尔来福在印尼使用，这是印尼首款获批用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。

| 新冠药物

日本厚生劳动相加藤胜信透露，紧急批准的盐野义制药公司新冠口服药“Xocova”，从28日起全面供应。日本政府与盐野义签订了100万人份的采购合同，已全部交货。该药物已于7月4日向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药上市许可申请。在中国递交新药上市许可申请的主体单位为平安盐野义有限公司，后者由日本盐野义制药与中国平安保险(集团)股份有限公司于2020年11月成立。

歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验申请。歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验申请。

| 罕见病

美国FDA批准了有史以来最昂贵的新药，每剂的价格将高达350万美元。这种名为Hemgenix的新药由杰特贝林(CSL Behring)和Unique公司开发。这也是首款获FDA批准用于治疗中重度至重度血友病B的基因疗法。杰特贝林在2020年以4.5亿美元的价格从Unique公司收购全球专利版权后，将这种基因疗法商业化。

| 肿瘤疗法

葛兰素史克(GSK)表示，将停止在美国销售其血癌药物Blenrep。该公司本月曾表示，Blenrep未能达到一项关键研究的主要目标，该研究旨在证明Blenrep优于市场上现有的一种治疗方法，这引发了人们对美国食品和药物管理局(FDA)可能取消监管批准的担忧。GSK表示，已开始撤销Blenrep在该国的上市许可，但将继续开展该药物的试验项目，并补充说，一些患者将可以选择注册继续获得治疗。

亚盛医药宣布，公司在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918治疗贫血相关疾病的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，将开启非肿瘤领域探索。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂，正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究。

诺诚健华宣布，宜诺凯(奥布替尼)已获得新加坡卫生科学局(HSA)的批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症，并于2021年底纳入国家医保。2021年6月，奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性MCL。

君实生物宣布，公司已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。此次申报的适应症分别为：1)特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗；2)特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。此前，君实生物已向欧洲药品管理局提交了这两项适应症的上市许可申请。

晶泰科技与长江和记实业集团旗下长江生命科技集团有限公司展开新合作，将发挥双方优势，合作开发全新AI肿瘤疫苗研发平台，以期逐步提升肿瘤疫苗的发现设计能力，加速更多类型的肿瘤疫苗的研发进程，实现对患者进行精准治疗的最终目标。

| 孤儿药

美国卫生监管机构批准了澳大利亚制药商杰特贝林(CSL Behring)治疗B型血友病的基因药物Hemgenix，这种一次性输注药物可以使患者从常规治疗中解脱出来，但每剂的价格高达350万美元，使其成为世界上最昂贵的药物。Hemgenix只需注射一次，就能将一年的出血次数减少54%。

| 检测

基准医疗宣布旗下膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床试验已启动，并于近日完成了首例患者入组。试验结果将提交美国食品药品监督管理局(FDA)用于申请上市前批准。UriFind是一款基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌无痛无创早检产品，早在2021年7月便获得FDA"突破性医疗器械"认定，被赋予将来在美国注册申报和产品上市的快速审评资格。

珀金埃尔默日前推出了即用型腺相关病毒载体(AAV)检测试剂盒，以更好地支持研究人员针对各种重大疾病进行基因疗法开发。这种高通量病毒检测试剂盒经过专门设计，可以帮助研究人员轻松快速地检测和分析正在产生的病毒载体颗粒，从而缩短研发周期，推动更为安全高效的基因转移疗法研发。

| 医疗设备

美敦力公司宣布获得FDA的一项新批准，该批准扩大了起搏器硬件的灵活性，使其能够利用心脏的自然电信号。公司表示，这种类型的程序旨在通过更接近模拟身体的运动，避免传统起搏器放置有时会带来的并发症，如心室肿胀。

| 其他

迈威生物宣布其自主研发的 9MW3011 注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。9MW3011 是迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品 1 类。