红日药业2020年半年度董事会经营评述

红日药业（300026）2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

2020年上半年，新冠肺炎疫情暴发后，公司积极贯彻落实国务院指示精神，迅速响应，复工复产，发挥企业高科技大健康产业集群优势，全产业链抗击疫情。据统计，公司已向1000余家定点收治医院供应和捐赠血必净注射液，直接参与救治新冠肺炎患者约2万人，充分体现了公司的企业责任感和担当精神。报告期内，公司各单元坚持“情怀武装思想、数据诠释管理”的指导思想，各项经营计划顺利推进。公司实现营业收入278,217.48万元，同比增长21.61%；实现利润总额40,151.14万元，同比下降0.89%；归属于上市公司股东的净利润34,377.52万元，同比下降1.86%。

配方颗粒业务持续开展中药配方颗粒国家标准制定及质量控制的研究与申报工作，积极参与全国中药饮片炮制规范研究。此外，不断夯实国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心的职能。报告期内，公司围绕着：“精益生产项目”主题推广、两个有效机制、三个巡逻完善、三个文化活动支撑、一个全面项目管理的“一二三三一”管理主线，加强信息化建设为手段，打造多品种、小批量、多基地协同的生产运行管理模式，实现计划精准、调度有力、生产有序的管理格局，有效形成了产销联动，促进生产高效，低成本生产运行，有效保证了产品供应。配方颗粒国家标准转化验证工作与全品种溯源项目有序开展。重庆康仁堂、河南康仁堂配方颗粒建设项目已完成基地建设，并已获得《药品生产许可证》，佛慈红日、湖北辰美配方颗粒建设项目受疫情影响有所延期，目前已调整计划确保年度计划按期完成。配方颗粒销售业务在复工复产之后，坚持传统模式传统渠道、学术\运营系统支持、新渠道新工具的线上线下相结合，汇集资源，快速突破。

上半年，血必净注射液被列入工信部疫情防控物资目录，作为中医和西医治疗方案共同推荐的中成药，被连续纳入国家试行第四、五、六、七版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，同时被列入国家“三药三方”，在抗击疫情的战斗中发挥了重要作用。公司通过提高数据运营管控能力保障血必净注射液成本稳定、产量稳定。同时，重点关注新品落地，盐酸莫西沙星氯化钠注射液、伊班膦酸钠注射液、复方电解质注射液通过现场核查，取得生产批件。

医疗器械实现收入大幅增长。报告期内超思电子销售订单创历史新高，开发国外新客户200余家，全球电商平台收入大幅增加；取得4个国内注册证共11款产品，海外取得2个CE注册证共5款产品，丰富了产品线；供应链系统积极努力，通过工厂规模、增加生产线等措施提升产能，有力支撑销售业务开展。医疗器械配送业务持续推进全国布局，报告期内西藏正康围绕核心战略调整以及模式调整，深挖终端市场需求，结合终端需求精心打造个性化解决方案，致力于成为智慧医疗整体解决方案提供商。

原辅料市场受疫情影响，存在诸多不确定性。报告期内，展望药业搭建辅料互联网平台平稳运行，通过信息的沟通，快速解决业务问题，完成数据沉淀，提升管理效能。万泰辅料重点围绕提高市场占有率，客户数量有所增长。紧抓客户的同时发展技术创新，完成了“丙烯酸乙酯甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体”CDE平台的申报工作。亿诺瑞位于重点疫情区域，上半年克服疫情困难按期完成了原材料采购任务，并开拓国外粗品资源，增加国外销售订单。完成达肝素钠小试研究和总结，已建立（巴西）海外粗品肝素钠资源采购渠道并进行相关实验研究。

医疗健康服务持续升级“全疗程”中医健康服务模式与立体化中医生价值转换平台。天津红康云持续拓展与公立医院合作，已达成合作70余家。皮科专科项目合作已完成一期APP开发上线，完成模式设计及培训体系搭建，并组建专业讲师团队，累计完成60余场次线上培训教学，为医生注册人数的增长及平台订单总额的稳步提高提供了有力保障。报告期内，平台医生注册总数超3万人，目前医珍堂连锁已建和在建门店达19家。

二、公司面临的风险和应对措施 1、医药行业监管日趋严苛，以医保控费为核心的医疗卫生体制改革、公立医院改革和医保支付方式改革持续深化，新医保目录的调整、两票制、分级诊疗、药品招标、一致性评价等政策对医药行业影响显著。公司会密切关注政策变化，积极应对；从采购成本、员工成本、流程效能、运营管理等多方面加强成本管控。加速研发体系建设，推动药品研发工作进程，为公司产品线注入新动力。 2、新冠肺炎疫情对非抗疫领域的冲击、药械及耗材带量采购等政策的影响、创新药研发风险、医疗服务并购整合风险等。公司将继续以“传承发展中华医药、解决人类健康难题”为愿景目标，聚焦中医药优势领域，不断调整产品结构及渠道模式，发扬中医药在急症救治、养生保健、预防康复等领域的独特价值。同时，不断加大研发投入，通过临床经济学价值循证研究，加大中药品种学术推广和市场应用，以更好地满足诊疗需求。主动把握政策方向，积极实施品牌战略。适时调整营销策略，创新营销模式，挖掘存量潜力，放大增量优势。依据市场环境变化，深入树立“血必净”、“全成分”中药配方颗粒等品牌，在原有推广渠道基础上，通过丰富推广手段，加大基层推广力度，提高基层培训频次与质量。加快新开发医院管理流程，缩短环节时间。继续推进“互联网+”、医疗健康大数据、医联体、医共体、远程医疗、品牌连锁诊所医馆等产业链深度融合。 3、受医保支付压力影响，近年药企招标采购中，降价已成为趋势。政府对通过一致性评价的产品实施带量采购，药品价格降幅明显。针对处方药产品降价风险，公司开展核心产品再评价研究工作，通过扩大生产规模、增加适应症、获得专利等方式提高产品竞争力，同时公司将“从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型”作为未来发展战略，增加中药饮片和大健康产品的研发创新投入，以获取和导入更多的新产品、好产品。 4、与农业种植相关的中药材一旦受到自然灾害、质量合规、供需不对称等多种因素影响，极易出现较大幅度的价格波动。同时，受政府质量监管日趋严苛、环保压力增大及部分原料市场垄断影响，价格上涨传导到企业的生产成本可能出现上升的风险。为合理控制药品原材料采购成本，公司一方面加强市场价格的监控及分析，深入了解产地和市场状况，做好供应商和价格体系跟踪分析，科学安排采购策略。对重点原材料强化供应商管理，协调内外部资源以应对市场变化。另一方面，积极通过资源整合，搭建大宗原材料采购平台，实现部分原辅料包材公司化集中采购；通过提高产销平衡、订单管理提高生产预测的准确性，优化运营流程，以降低产业链的整体成本。 5、近年来，医疗器械行业受到国产化替代、中国人均收入提高、老龄化等因素的影响，国内医疗器械行业正迎来黄金发展阶段。今年在新冠肺炎疫情影响下，医疗器械行业销量出现高速增长；随着疫情发展速度逐渐放缓，医院资源基本开放，市场需求日趋平稳。鉴于目前市场上对医疗器械行业的关注度，公司将持续提高研发能力，在家用及医用业务的基础上，拓展人工智能AI，为健康管理、社区养老、医院提供涵盖患者治疗全过程的技术、服务以及解决方案。 6、互联网诊疗在新冠肺炎疫情影响下加速用户培养，二级以上医院的互联网医院平台建设将全面铺开，搭建远程诊疗提升基层医疗能力。公司将持续整合自有资源，加载中医大数据智能算法，搭建中医联盟，构建中医全产业链，公司正在积极推进及摸索相应业务。

三、核心竞争力分析（一）产品优势公司产品涉及中药（拮抗内毒素与炎性介质类药物、抗肿瘤类）、中枢神经系统用药物、抗感染药物、治疗心脑血管类药物、镇痛类、水、电解质平衡类、营养类、抗过敏等10个类别，共21个品种、29个规格。在产的药品均为处方药，包括血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、复方电解质注射液（II）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、伊班膦酸钠注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等9个品种、15个规格。其中，公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液和低分子量肝素钙注射液临床治疗效果显著，药品质量安全可控，产品竞争优势显著，市场空间广阔。2020年已获批的盐酸莫西沙星氯化钠注射液为喹诺酮类抗菌药，是国家医保目录（乙类）药品，按化药新四类获批，视同通过一致性评价，用于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染及鼠疫；2020年获批的伊班膦酸钠注射液作为钙调节药，用于治疗绝经后骨质疏松症，预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生（包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症），治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在“全成分”理念指导下，借助现代化的技术，最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品，建立了从原料到成品的全程的质量控制体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法，质量稳定安全可靠。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，北京康仁堂中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。公司全资子公司超思电子覆盖脉搏血氧仪、基层医疗与家用健康三大产品线，脉搏血氧产品为主，包括指夹、手持、腕式和台式等百余款型号，可满足院线诊所以及家庭等多个应用场景下医护人员、呼吸慢病病人以及健康人群的使用需求。血氧产品还在PPG技术基础上不断拓展诸如心率变异、呼吸率等新功能，不断提升产品精度和异常血氧检出能力，拓展产科病房先心病筛查市场。另一方面不断开发佩戴体验更好的可穿戴新产品，进一步提高慢病和大健康智慧管理市场竞争力。超思一体机产品线结合了智能中医辅助诊断功能，开创性实现了智能药械结合并已经投放到基层市场，突破了基层医疗产品的同质化竞争，在研的平板式一体机，更轻薄更便携，可以更好满足基层随访、慢病健康管理，并有计划通过整合线上挂号和复诊预约等服务实现居家康养场景应用。展望药业经过70年的发展，业已成为国内品类全、规模大的制药企业伴侣——专业药用辅料及特色化原料的制造商，已拥有23个药用辅料品种，9个原料药品种及7个食品添加剂，形成了一个以药用辅料为主，原料药、食品添加剂三大系列产品的综合性大型医药生产企业。展望药业与国内高等院校进行合作，通过产品细分以及对标国际先进产品，改进产品工艺，降低生产成本，提高产品质量。万泰辅料是国内最早开发并生产药用聚丙烯酸树脂产品的企业之一，始终坚持专注发展，核心业务立足发展丙烯酸树脂，业已成为中国最大的药用聚丙烯酸树脂生产企业，产品品类丰富。在原有醇溶型树脂包衣材料的基础上，立足安全、环保需求，近年来大力开发和推广水溶性聚丙烯酸树脂产品，有水分散体、有固体粉末产品可迅速复原成乳胶液，客户选择性更多，使用也更方便、安全、环保。（二）生产工艺优势与国家推行中药现代化相适应，公司多年来极为重视现代科技在中药生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术，不断采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平，在生产规模化同时确保产品内在质量的稳定、均一，从而有效保障产品的安全性和有效性。长期的无菌产品生产经验，重视对从研发到生产的技术转移过程。北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究及中药配方颗粒等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，在生产实现规模化与现代化的同时，保持了工艺与传统汤剂的一致性，及中药汤剂先煎、后下等特色，并获得工艺发明专利30余项。超思电子拥有完善的生产流程，通过ERP系统对整个生产过程实时把控，使生产现场的信息能够及时地反馈到决策平台，使得生产过程能够实现全方位的管控与追溯；并可以及时地向最终客户提供生产现场的相关信息。持续不断的智能化建设，5月份自主开发发指夹式脉搏血氧仪前期自动化流水线在天津超思建成，正式投产后会有效提升了产品过程质量的控制、提升了人员效率，提升了公司的制造水平。展望药业以释放产能为目标，细致开展科学性生产经营管理；以严格治理为导向，全国落实标准化安全环保工作；以项目建设为抓手，深入探索革命性产品技术创新；以校企合作为平台，实现资源共享、优势互补；以新版药典为规范，建立GMP长效管理机制；以高效运转为目的，扎实推进系统化综合管理进程。万泰辅料一直是中国药用丙烯酸树脂研发和生产的领军者，生产药用丙烯酸树脂的系列产品所采用的工艺，经过30多年的经验积累，禁得起时间的考验。同时公司坚持技术创新，不断提升生产设备的自动化、智能化程度，使得工艺参数的控制更准确、精确，产品品质更稳定，得到客户的广泛认可和市场的检验，现已拥有5项发明专利。（三）质量控制优势公司领导高度重视质量管理，2019年公司质量控制体系随着新版《药品管理法》的实施，以及ISO9001质量体系认证换证审核、中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNASL7193）复评审的实施，在组织架构和硬件设施上又有了较大的提高。2020年上半年顺利通过原料药（盐酸莫西沙星、L-苹果酸、伊班膦酸钠）上市前GMP符合性检查，多次接受并通过了天津市的相关现场检查，进一步证实了我公司对所生产的药品全生命周期质量保障能力。公司荣获天津市质量奖、2017年天津市质量攻关一等奖，并凭借“实施无限近零风险质量管理经验”与全国其他企业共33项典型经验评选为2017年全国“质量标杆”，代表着公司质量管理成效显著，产品、服务质量、自主创新能力和市场竞争力在全国行业内处于领先地位。 “全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了高于药典标准的中药配方颗粒原料、饮片、半成品、成品的质量内控标准体系。通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。公司参与配方颗粒国家标准的制定，经过专家组评定审核，药典委已经采纳标准21个品种，并完成了三个月公示。超思电子严格按照全球各类质量体系/法规要求建立国际一流的质量管理体系，适用于公司各种类型、品种的产品，对产品设计、开发、生产、安装和服务过程中进行质量监督，形成了规范的质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录表单，为公司产品和服务质量提供了保证。通过对研发、供应链（包括采购、外协、生产制造）、管理体系、销售和售后服务等四个系统的规范的质量管理和持续的改进，有效保障公司产品质量。展望药业主导实施质量管理体系，建立完整的质量管理流程，并且严格按照该流程执行。通过认证GMP，严格执行药品生产质量管理规范要求，最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提升与管控药品质量。万泰辅料作为中国药典药用丙烯酸树脂相关辅料的起草单位，始终保持着同类产品的质量优势，并可以为客户量身定制符合质量标准要求的产品规格，以满足不同客户和客户不同制剂品种的需求。公司在质量体系构建和组织生产制造时，建立更为严格的产品内控标准，最大程度地减少产品批间差异，让对客户用的放心。（四）营销优势公司秉承和坚持学术营销理念，依托“政策准入”为前提，“临床治疗学特点”为基础，“专家资源”为保障，“证据不断强化”为保证，通过研究明确产品最佳的临床定位、较同类产品的治疗学差异，为临床提供最优的给药方案；建设多层次的专家队伍体系，确保产品可持续发展；不断加强产品的循证医学证据，保证产品的高质量证据级别与证据的多样性。在2019年对营销队伍进行整合，组扩建直营营销推广队伍，坚持循证医学价值推广，为重症、呼吸、急诊医师提供最新、最优的循证价值支持和服务。公司加速推进中药产业链技术创新和品牌建设，组织搭建公司中医药创新论坛，引导业内高端专家外部智慧内化赋能，逐渐完善技术创新支撑体系。血必净注射液循证研究取得历史性突破，该研究具有里程碑意义和价值，研究成果有力证明了其有效性和临床价值。2019年血必净注射液治疗重症肺炎的研究成果在国际重症医学领域顶级期刊《重症医学（CCM）》发表，标志着该研究成果获得了国际权威专家的一致认可，为血必净注射液治疗重症肺炎的有效性和安全性提供了坚实的理论依据。同时在2019年通过国家医保谈判进入《2019版国家医保药品目录》中。2020年初新型冠状病毒肺炎疫情肆虐期间，血必净注射液被连续纳入国家试行第四、五、六、七版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，为本次疫情的控制提供了有效的药物治疗支持。 “全成分”中药配方颗粒一直保持着优质的产品质量，在全国进行了多项临床观察和对比研究，验证“全成分”中药配方颗粒和传统汤剂的临床疗效一致，赢得广大医疗机构和患者的一致好评。“全成分”中药配方颗粒在市场推广方面恪守专业的学术合作和医药教育方向，并在多年的实践过程中形成了医院管理合作方案、学术教育合作方案、临床医疗合作方案、医药科研合作方案、在线教育合作方案等学术服务模式，多年来获得了行业和专家的高度认可。超思电子的销售网络遍布全球，主要通过海内外批发商和代理商销售至全球的医院、诊所和医疗器械店，同时在美国、德国、加拿大、印度和新加坡建立了五个全资子公司，可直接对接本地市场二三级代理商以及终端客户，其中美国超思实现了线下连锁药店商超直营以及线上亚马逊直营，印度超思实现线下医疗器械店直营，德国超思通过本地仓储已辐射了欧盟近三百多个二三级代理商及零售终端，中国市场在天猫和京东自营平台开设了线上直营店。展望药业针对不断变化的市场，以市场发展为背景，重点提升“需求侧、技术销售”营销决策水平；建立行之有效的营销模式，逐步建立技术营销体系，提高附加值产品的毛利率，建立技术营销模式及提升客户服务价值计划，从单纯“直销”模式转变为“直销+分销+代理”模式,展望产品在市场上获得了更高的认可度。万泰辅料一直与所服务的客户共同成长，拥有一批长期合作的、稳定的客户群，不断将产品优势逐步向营销优势释放。市场区分责任明确，区域经理直接面对客户，既是业务对接人也是技术服务员，可以迅速反馈客户需求。产品应用实验室的成立将更好地解决客户使用需求，为营销活动提供有强力的支撑。（五）研发优势研究院秉承“质量源于设计，创新成就产品”的研发理念，积极开展中药注射液、配方颗粒、医疗器械、化药及制剂、生物医药、小分子PD-L1药物的研发工作，涉及治疗领域包括重症、脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域。围绕公司战略和产业布局，通过积极拓展合作研究、成立联合实验室、合作科研项目、产品共同申报等动作，逐渐形成了产品研发与引进消化吸收的功能系统，承担起了储备和不断推出新产品的任务，保持了企业发展动力和在重症领域的领先地位，带动公司科研创新发展的重任。自主研发创新与对外合作模式创新是公司目前创新的双轮驱动机制。公司最终通过技术转移、资本市场操作等途径，促使创新药物研发成果从上游向下游过渡，实现企业和科研院所的双赢。目前公司开展对外合作的科研院所有中国中医科学院、北京科技大学、天津药物研究院、中南大学湘雅医院、中国科学院海洋研究所、中国科学院上海药物研究所及陆军军医大学第一附属医院、中国医学科学院药物研究所、浙江大学、北京中医药大学、四川大学华西药学院、南开大学及天津大学等著名科研机构。公司在创新药研发方面取得重大进展，公司开发的艾姆地芬片，是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂，正在开展临床实验；KB项目目前已经完成Ⅱa临床试验，达到临床试验预期，正准备开始Ⅱb临床试验；PTS项目正在进行国家药品监督管理局药审中心的第二次发补的研究和讨论，鉴于符合GLP的实验研究开展周期较长，不仅涉及到剂量摸索，在动物模型选择、肿瘤细胞培养和接种、荷瘤动物饲养等阶段都具有非常多的不确定性，通常该规模的正式试验的研究周期为6-8个月。公司一直高度重视研发工作，该项目研发团队正在竭尽全力克服多种困难以最快的速度完成此次发补工作。研究院共有在研项目40个，其中1.1类新药项目5个（KB、PTS、抗丙肝类药物、ML4000、艾姆地芬片）；已申报CDE等待审评16个（2个品种取得生产批件），临床研究阶段6个。以独具特色的技术、管理双通道任职资格模式，明确了科研人员的专业职级晋升通道，形成了多层次、多元化的人才梯队。