脱水研报 - 生物技术行业与Mesoblast

本周市场受变异新冠病毒影响动荡起伏，英国住房、社区及地方政府事务大臣詹里克表示，英国政府周三将检视其防疫限制措施，以决定是否需要对英格兰更多地方采取更严格的措施。香港政府周三表示，已与阿斯利康（AstraZeneca）药厂达成协议，采购750万剂由其与英国牛津大学共同研发的新冠病毒疫苗。韩国总统文在寅的疫苗采购计划面临社会大众的压力不断升高，目前韩国正苦于控制第三波疫情，单日新增病例创下纪录第二高位。

疫苗方面，12 月18 日，美国 FDA 就 Moderna 新冠（COVID-19）疫苗 mRNA-1273 的紧急使用授权（EUA）召开专家会。在结束了一整天 8 个多小时对 Moderna 新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家以 20 赞成，0 反对，1 弃权，认为基于可用全部科学证据，Moderna 的 COVID-19 疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。Moderna的疫苗与辉瑞/BioNTech 的疫苗均为 mRNA 疫苗，作用机理一致。临床试验表明，两种疫苗都非常有效，保护效力约为 94% 和 95%，但两种疫苗都会在一部分接种者中引发副作用。

12 月17 日，欧洲药品管理局（EMA）迫于政治压力预期将在下周就首个新冠（COVID-19）疫苗给出附条件上市批准建议。EMA 之前计划“最迟”在 12 月 29 日之前就辉瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗 BNT162b2 做出决定，但现在将这一决定提前至 12 月 21 日。EMA 专家的预期投票结果将是许可批准，随后将由欧盟委员会快速正式签发许可，然后在 2020 年底之前在整个欧盟范围内开始免疫接种。

12 月17 日，据发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的一项新的研究，全球近四分之一的人口可能要到 2022 年才能获得 COVID-19 疫苗。约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的研究人员表示，高收入国家已经储备了数十亿剂疫苗，这意味着中低收入国家获得疫苗的机会是不稳定的。这些专家警告，即使全球疫苗厂商产能调到最大，在 2022 年之前，世界上仍将有近四分之一的人口无法获得疫苗。

应 61 Financial VIP 用户的要求，本周研究的公司为投资者关注较多的生物医药科技研发公司Mesoblast Limited (ASX: MSB）和它的澳大利亚生物技术行业。12月18日该公司发布公告称，由于出人意料的糟糕临床数据，其COVID-19潜在治疗方法的试验将结束。Mesoblast承认在美国数据安全监测委员会推荐它完成的COVID-19试验中，公司只招收了223名患者, 而不是计划中的300名患者, 最新数据表明, 该产品并不能满足其主要针对病人在死亡率减少的目标。同时，自成立以来，这家生物技术公司在追求干细胞科学商业化的目标中已经累计损失了5.49亿美元。

【1. 公司介绍】：Mesoblast Limited (ASX: MSB）

Mesoblast有限公司是一家生物制药公司，专注于基于成体干细胞技术的同种异基因再生药物产品。该公司成立于2004年，并在澳大利亚证券交易所上市，目前正在从一家基于平台技术的公司转型为一家以产品为中心的公司。它在纳斯达克和澳交所两地上市。

主要治疗领域包括心脏和血管，免疫学和炎症，脊柱疾病和肿瘤学。公司通过合作伙伴关系和战略联盟进行运营，包括与JCR Pharmaceuticals Co. Ltd, Lonza Group AG 和Tasly Pharmaceuticals 等制药公司合作。

Mesoblast的知识产权涵盖了在澳大利亚、美国、欧洲、日本和中国等市场开发的一系列产品。公司总部设在澳大利亚，临床研发中心设在美国，制造中心 (Lonza拥有) 设在新加坡，这种布局也反映了公司的全球定位。

公司目前拥有的候选药物Remestemcel - L目前正在注册阶段，品牌名称为RYONCIL，用于治疗儿童激素急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。并正在评估Remestemcc - L用于治疗急性呼吸窘迫综合征的III期临床试验; SR-aGVHD 治疗I/II期临床试验; SR-aGVHD治疗成人慢性GVHD的I/II期临床试验；Crohn病的I/II期临床试验。Mesoblast也在评估Remestemcel - L在治疗缺氧缺血性脑病和大疱性表皮松解症的临床前研究的价值。

公司还拥有治疗局限性炎症疾病药物Rexlemestrocel，品牌名称REVASCOR，用于，包括晚期心力衰竭 (III期临床试验) 和终末期缺血性心力衰竭 (I/II期临床试验)。Mesoblast也在研究MPc-06-ID (Rexlemestrocel) 治疗慢性下腰痛的III期临床试验。

Mesoblast的技术现在具备了可扩展的制造能力，已经完成了三期临床试验的临床供应。该公司目前有两种同种异基因再生产品，已由日本和欧洲的授权商开始商业化。该公司主要瞄准美国市场。在2020财年，公司在研发活动上花费了5620万美元。截至2020年8月，公司拥有超过1100项专利和专利申请。其专利组合包括82项已批准的美国专利和49项正在申请的美国专利; 27项中国专利授权和24项中国专利申请正在申请中; 55项欧洲专利获批和29项欧洲专利申请待批; 日本专利61项和29项日本专利申请以及58项澳大利亚专利获得批准和30项澳大利亚专利正在申请中。

该公司最近专注于削减成本，以最大限度地减少现金消耗，并将资源集中在一级项目候选产品上，同时取消了几个二级项目。2019/20财年的亏损总额为8730万美元，营收为3220万美元，现金储备为1. 930亿美元。与前几年一样，2019-20年度的研发支出 (5620万美元) 超过了收入，尽管收入增长了92%。Mesoblast预计在2021年之前不会盈利。该公司于2020年5月完成了全球机构投资者9000万美元的融资。

Mesoblast企业战略：Mesoblast专注于其研究和开发活动。公司的长期战略是继续全面开发与其主要产品相配套的候选产品。它还打算继续创新和优化基于细胞治疗的颠覆性技术平台; 并开发独特的临床产品组合。公司还注重后期产品上市和组合优化; 扩大生产规模，以满足组合的需求; 通过建立企业管理文化，充分利用人才基础。继续构建战略伙伴关系和继续投资于强大的知识产权领域。

【2. 澳大利亚生物技术行业分析】

2.1 行业表现：

生物技术正在成为各个部门产品开发的一个日益重要的组成部分，企业利用生物技术应用来解决许多社会和经济问题，如人类健康、粮食安全和替代燃料。一些公司已经做好了商业化的准备，拥有强大的产品渠道和国际合作伙伴的支持，提高了它们对投资者的吸引力。虽然医疗公司继续主导着该行业，但农业科技和食品科技公司正蓄势待发。

生物技术产业已经进入了第三个十年，其中包括一大批参与者，包括小型初创企业和在国内和国际市场销售生物技术产品的商业化的企业。越来越多的生物制药公司正在利用创新技术平台，专注于未得到满足的卫生需求，包括再生药物。生物技术公司也在利用融合技术开发农业市场、工业和环境的新应用。这些重点领域包括环境补救和资源效率应用。

由于政府政策的变化，持续的不确定性抑制了该行业的表现，特别是关于澳大利亚研发税收激励(RDTI)制度的变化。业内普遍担心，拟议中的措施将抑制行业研究，迫使企业将业务迁至海外。COVID-19大流行限制了行业研究，因为对与COVID-19无关的正在进行的和新的研发活动的资助有所减少，封锁和社交距离措施减少了非关键临床试验活动。

尽管一些行业运营商处于COVID-19研究、预防和治疗的第一线，但更多规模较小的生物技术公司受到了这一流行病的负面影响。因此，在截止2020/21年的五年中，该行业收入预计将以0.9%的年率增长，达到80亿美元。这一趋势包括今年预期营收下降0.3%。

未来五年内，预计将有更多的行业公司产生销售收入并转向盈利。人口老龄化可能会推动新型定向生物技术产品的需求。澳大利亚新兴的药用大麻市场也可能推动农业和制药生物技术公司的增长。预计在截止2025/26年间的五年中，该行业收入将以年均3.2%的速度增长，达到94亿美元。

在过去五年中，商业化导致了进一步的研究投资，并促进了行业就业的增加。然而，STEM毕业生数量的缓慢增长限制了该行业的就业人数和研究能力。在此期间，企业数量也有所增长，尽管该行业正开始整合。由于工资和研发成本不断上涨，行业利润率仍然很低，并面临压力。

生物技术产业严重依赖于政府拨款和商业化研究，从而提供版税和新药销售。虽然政府和非营利组织为行业研究提供了大部分资金，但私营部门通过风险资本和股票发行也越来越多地提供了资金。在过去五年中，天使投资者、众筹股权融资、自助融资和风险投资等较小的另类收入来源已逐渐变得更加重要。由于与美国相比，澳大利亚的风险资本市场相对薄弱，一些生物科技公司已经转向了澳大利亚股市。2015年、2016年和2017年，通过首次公开募股和借壳上市，融资总额超过10亿元。2019年筹集了近11亿元。

澳大利亚生物技术部门也吸引了国际制药公司的兴趣。例如，瑞士制药巨头诺华国际公司(Novartis International AG)在2015年6月向昆士兰制药公司Spinifex Pharma支付了2.62亿美元预付款。2018年2月，美国制药巨头Merck & Co斥资5.02亿美元收购了本土生物技术公司Viralytics及其免疫治疗癌症药物。澳大利亚新兴的医用大麻市场也吸引了国际投资者的兴趣。2019年底，加拿大药用大麻公司Asterion获得药用大麻种植、研究和生产许可证，用于其昆士兰州东南部的设施。

2.2 行业驱动因素:

【私人研发开支】

行业企业需要从私人和公共机构获得研发资金，以便将其活动商业化。任何对研发资金来源的削减都可能威胁到整个行业。尽管2020/21年私人研发支出总额预计将下降，但制药和医疗保健部门的研发支出可能会随着企业开发治疗COVID-19患者的产品而增加。

【澳交所普通股票指数】

由于生物技术产品的开发周期往往很长，航业公司需要获得资金。表现良好的股票市场有助于生物技术公司筹集资金。2017年，澳大利亚生物技术公司筹集了11亿元的资金，但2018年的融资规模明显下降。公司寻求资金用于研究、开发和商业化项目。由于受新冠肺炎大流行影响，企业信心疲弱，经济增长缓慢。

【商业信心指数】

生物技术初创企业需要大量资本资源，最初用于研发工作，后来用于生产和分销其产品。初创企业从私人投资中获得的资金比例越来越大。当商业环境和投资者情绪强劲时，投资基金和风险投资家更有可能投资于生物技术初创企业。由于新冠肺炎大流行的经济影响，预计2020/21年企业信心将为负，威胁到行业发展。

【医疗总开支】

澳大利亚的生物技术发展主要涉及医学生物技术，侧重于治疗和确诊人类疾病。因此，公司开发了新的生物制药、生物制品和生物仿制药，其中许多都列入了澳大利亚的医疗支出的药物福利计划。2020/21年，卫生支出预计将增加，为该行业的增长提供了机会。

【70岁及以上人口】

由于70岁及以上人口的比例继续以高于澳大利亚总人口的速度增长，澳大利亚的人口正在老龄化。由于医疗和保健的发展，预期寿命不断提高，这使得更多的人活到70岁以上。随着澳大利亚人口的老龄化，对该行业开发的提高寿命和延长寿命的产品的需求增加。2020/21年，70岁及以上的澳大利亚人预计将增加到300万。

2.3 行业前景:

由于对生物技术产品的需求增加和接受程度的提高，生物技术产业预计在未来五年内将继续增长。预计在截止2025/26年间的五年内，该行业收入将以年均3.2%的速度增长，达到94亿元。尽管STEM毕业生的潜在短缺可能会继续限制这一增长，但在此期间，行业就业预计将继续缓慢增长。行业企业的数量预计也将在未来五年适度增长。然而，制药行业明显的整合趋势预计将开始影响整个行业。预计制药公司将继续收购生物技术初创企业，以获得产品渠道和创新技术平台。

生物技术产品预计将成为生物制药药物组合中越来越重要的一部分。慢性疾病发病率的上升可能也会刺激新的生物制药的开发，而不断上升的医疗成本可能会鼓励生物仿制药的开发。人们对生物技术公司兴趣的增加可能会鼓励更多的投资，也使得更多的公司盈利。

由于这些趋势，行业盈利能力预计将在未来五年内上升。盈利能力的提高也可能反映出拥有成熟产品的大型企业所产生的规模经济。然而，大多数生物技术公司还没有实现盈利，但如果它们的产品能够商业化即刻就能盈利。随着新产品进入商业化阶段，预计未来5年盈利能力将有所改善。随着第二代和第三代产品上市，企业及其支持者可能会从增加的投资中受益。

【3. 公司分析】：Mesoblast Limited (ASX: MSB）

后面详细分析了该公司的基本面，财务比率，SWOT商业模型并给出了投资建议。