抗原试剂可自购自测 但专家称存在一定假阴性率

国家卫健委官网3月11日发布消息称，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》（下称“方案”）。

该方案将有助于指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高“早发现”能力。

方案称，抗原检测适用人群包括到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；以及有抗原自我检测需求的社区居民。

社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

方案特别指出，核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

受限于人力、物力成本等因素，在一些国家地区核酸检测能力无法满足疫情防控的需要。在这种情况下，欧美、澳大利亚以及新加坡、日本等均开始了以抗原检测为核心的防控策略。

深圳市第三人民医院院长、国家传染病临床研究中心卢洪洲教授对第一财经记者表示：“相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，普通民众便可以非常方便地现居家检测。随着我国防疫政策的变化，抗原自测将作为核酸检测的一个很好的补充。”

卢洪洲表示，尽管一些新技术在抗原检测试剂中的应用大大提高了抗原检测的灵敏度，但是这种检测方法的检出率仍然显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性样本，有一定的假阴性率，这样的话就会漏掉一些病毒载量较低的患者，因此目前核酸检测仍是金标准。

“可靠的抗原检测试试剂的特异性达99%，其结果是可信的；但鉴于目前核酸检测仍然是金标准，因此如果抗原检测为阳性时，仍需核酸检测确认。”卢洪洲对第一财经记者表示。

卢洪洲认为，目前奥密克戎已经在我国开始扩大本土传播，抗原检测的策略将成为核酸为主的筛检体系的有益补充，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险。但受限于抗原检测试剂盒的灵敏度问题，在我国现行的防疫政策下，还不适合以抗原自测结果作为就医、出行和进入公共场所的依据。

11日收盘，九安医疗、万孚生物、东方生物等多个新冠抗原试剂厂商股价涨停或接近涨停。此前，九安医疗、艾康生物和东方生物等公司的新冠抗原家用自测试剂盒也都已经获得美国FDA的紧急授权批准。

去年11月，国家药监局发布了一份医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息，万孚生物、金沃夫和华大因源等公司在列。

早在2020年11月，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物和北京金沃夫生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。药监局网站称，上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。