产品属性不明 康哲药业“减重胶囊”下架

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

近日，社交媒体上出现一款来自康哲药业控股有限公司（0867.HK，以下简称“康哲药业”）旗下名为“Plenity盼丽亭”产品的营销推广信息。

其中，账号主体为深圳市康哲健康有限公司（以下简称“康哲健康”）运营的“Plenity”官方微博于3月1日发布的一条微博显示：“Plenity（盼丽亭）是经临床验证、获美国FDA批准、安全有效的口服体重管理产品。”同时，该微博账号称，“Plenity”已于2021年1月11日在国内电商平台开启限量预约体验，近段时间还发起了“体验官招募”活动，入选者可获得一盒价值1299元的“Plenity”饱腹胶囊。

《中国经营报》记者注意到，在康哲药业官网大健康业务列表下，“Plenity盼丽亭”被作为减肥塑身类产品展示，并称其为“饱腹减重胶囊”，产品功能为体重管理。

不过，记者并未在国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局官网查询到有关“Plenity盼丽亭”的注册或备案信息。

目前，“Plenity”官方微博账号和康哲药业官网已将“Plenity盼丽亭”的相关信息进行删除。记者亦未在相关电商平台找到该款产品。

“Plenity盼丽亭”胶囊的产品性质是什么？其在境内上市是否已取得相关批准？

对此，记者致函康哲药业方面，其仅表示，公司在相关电商平台主动下架了“Plenity盼丽亭”，并称自查后没有问题会恢复上架，若有问题会解决问题尽快上架。但对于该胶囊的产品性质、已取得哪些相关批准等问题，康哲药业方面没有作出回应。

据康哲药业披露，2020年6月，公司参股Gelesis Inc.（截至2020年12月31日，康哲药业持有Gelesis Inc.的股权比例为5.62%），并与其就PLENITY®（即“Plenity盼丽亭”）签订许可、合作及供应协议，获得根据Gelesis Inc.知识产权及可适用的注册许可在中国大陆、香港、澳门、台湾，以及新加坡和阿拉伯联合酋长国开发、进口、注册、生产、制造及商业化产品的独家许可权利，许可协议期限为自签署生效之日起20年。

基于一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照关键临床试验的数据，PLENITY®在2019年获得美国FDA批准上市，被认定为II类医疗器械。康哲药业方面介绍称，该产品是一款口服、不作用于全部机体系统的、无刺激的体重管理方案，以胶囊的形式在午餐和晚餐之前和水一起服用。此外，PLENITY®还获得了CE认证，因此Gelesis Inc.可以在欧洲经济区进行销售。

对于引入PLENITY®的市场前景，康哲药业方面称：“中国是全球成人肥胖人口最多的国家之一。数据显示，2015年中国成人中超重及肥胖比例分别为23%及5%。目前常用的减重和体重管理药物存在不同程度的不良反应；而保健品市场上的其他产品在有效性和安全性方面未获得有效的循证医学验证。总体来说，市场存在大量未得到满足的需求。PLENITY®的引入可以很好地填补市场需求，为患者提供有效性和安全性俱佳的治疗选择。”

康哲药业方面表示，PLENITY®的核心专利（即制剂/用途专利和制备方法专利）已经在中国大陆获得授权，有效期最长可到2032年，另外几项专利在中国大陆处于不同的申请阶段。但关于该产品在境内上市的相关批准结果或申请状态，康哲药业方面并未作任何透露。

不过，对于PLENITY®的引入，康哲药业方面已展开一系列铺垫工作。

天眼查显示，2020年3月16日，深圳市康哲药业有限公司（康哲药业旗下负责产品进入中国的购销和执行产品具体推广工作的子公司）递交了名为“盼丽亭”的两项商标申请，国际分类分别为10-医疗器械、05-医药。截至目前，这两项申请的最新状态停留在2020年9月19日的初审公告阶段。

记者留意到，运营“Plenity”官方微博账号的深圳康哲，为天佑贸易有限公司（以下简称“天佑贸易”）全资子公司。据康哲药业此前披露，天佑贸易作为子公司承担了康哲药业的国际业务。

自2021年3月1日开始，“Plenity”官方微博账号接连发布有关“Plenity盼丽亭”的产品推广信息，部分微博认证大V亦为该产品作宣传。