「关注」郴州大头娃娃事件不可一罚了之

■ 路云

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顶格处罚涉事企业、免职监管不力官员、开展全国大整治，郴州大头娃娃事件发生后，中央、省、市三级政府以雷霆手段迅速出击，受害儿童得到了救治，索赔获得了舆论的极大支持，事情基本得到了妥善解决。然而，这看似“圆满”的背后，其实隐忧重重。郴州大头娃娃事件的本质是普通食品冒充特殊医学用途配方食品（简称特医食品）进行推销，其发生的深层次原因在于我国特医食品行业供给能力不足，特医食品不能进入医院销售等“肠梗阻”式问题。可以说，这些问题不解决，普通食品冒充特医食品的事情很难真正杜绝。

临床端：许多患者不是病死的是饿死的

要了解这一事件的实质，首先要明确特殊医学用途配方食品的概念：这是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。换言之，特医食品是特定疾病人群的饭，具有医疗与食品的双重属性。

全球首例特医食品诞生于1957年，受一对双胞胎苯丙酮尿症姐妹的影响，美国食品药品监管局批准一款低苯丙氨酸成分的奶粉作为孤儿药上市。1988年，美国提出了医用食品的概念，此类产品脱离药品，归入医用食品管理。在欧洲，1989年欧盟正式提出特殊医学用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose,FSMP)的名称，并将其列入特殊膳食管理。

随着临床营养干预研究的深入，特医食品的“刚需”开始显现。一方面，肿瘤等消耗性疾病的患者由于代谢异常，营养状况极差，而放、化疗等治疗措施又会进一步损伤人的消化吸收功能，加重营养不良。另一方面，苯丙酮尿症、过敏、肾病等疾病人群，有着普通食品难以满足的特殊营养需求。此次郴州大头娃娃事件中的固体饮料“倍氨敏”冒充的就是针对牛奶过敏患儿的特医食品。

“临床上，许多患者不是病死的，而是饿死的。”这句话越来越成为临床医生的共识。美国圣路易斯大学健康科学中心的一项调查研究显示，当今全球86%以上的住院病人营养不良或者面临营养不良的风险。营养不良使患者机体抵抗力降低，感染风险升高，并发症增多，死亡率增加，从而导致医疗资源消耗的增加和治疗费用的提高。

欧洲的研究表明，营养不良可导致患者相关的并发症风险增加3倍，延长30%的住院时间，加重医疗资源的消耗，增加医疗花费；治疗营养不良患者的费用是营养良好患者的2-3倍，整个欧洲由于营养不良和营养风险产生的医疗费用据估计高达1700亿欧元。

国内的一项研究则显示，中国大中城市的小医院住院患者平均营养不良率为10%，有营养风险的比例达34%，其中没有得到营养支持的患者接近70%。大量营养不良患者处于未诊断和未治疗的状态，带来了潜在的不良预后，以及增加医疗负担和医疗支出的风险。

供给端：我国特医食品产业薄弱

发达国家营养治疗的概念和特医食品兴起较早，经过数十年的发展，已建立较为完善的特医食品管理体系，特医食品产业也已成为十分重要的产业门类。我国特医食品起步远远落后于发达国家，直到上个世纪80年代才从国外引进了一批临床急需的肠内营养和静脉营养制剂，按照药品进行管理。

随着临床营养需求的不断增加和我国食品药品监管体系日益科学化，2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过《食品安全法》，明确特医食品按特殊食品管理，实施严格监管。2016年，原国家食品药品监督管理总局24号令颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，2016年7月1日起施行。

注册制的实施，在打开特医市场扩容大门的同时，其较高的准入门槛也使基础薄弱、实力不强的国内企业难以逾越。目前，国内有几十家企业涉及特医食品，但研发技术水平相对较低，尚处于仿制阶段；种类、剂型不丰富，不能满足市场需求。如国内企业已获批的16个全营养配方食品中，仅有1款产品是针对1-10岁人群。

当前，我国的特医食品市场是跨国企业的天下，在中国境内从事特医食品的雀巢、雅培、纽迪希亚、华瑞制药等约15家外资企业占据了中国特医食品市场九成以上的份额。外资企业的产品虽然种类较多、剂型丰富、工艺先进，但价格较为昂贵。以用于顽固性癫痫患儿的生酮饮食为例，仅吃这一项，患儿家长每月要支付4000-6000元的费用，负担十分沉重。

昂贵的费用再加上公众对特医食品不了解，我国特医食品的应用率极低。2019年，我国特医食品市场销售额约30亿元人民币，其中适用于0-12月龄人群的销售额约25亿元人民币，适用于1岁以上人群的销售额约2亿元人民币。2019年，我国约有80万早产儿，仅一半食用特医食品；每年约有150万过敏婴幼儿，仅约40万人食用特医食品。而欧洲、美国每年特医食品的消费量约为400亿-500亿美元。

最为突出的例子当属苯丙酮尿症特医食品。由于从新生儿期开始就必须食用低苯丙氨酸饮食，苯丙酮尿症患儿又被称为“不食人间烟火”的孩子。目前，国内并没有厂商生产这类特医食品，国外企业虽然有生产，但由于该病的发病率仅为万分之一，市场份额极其有限，因此并未将此类产品引入中国。中国的苯丙酮尿症患儿父母只好通过海外代购获得产品。即使如此，每个月4000多元的费用仍然让不少家庭望而却步。

作为替代方案，一些苯丙酮尿症患儿父母开始组团寻找国内一些固体饮料厂家代为生产低苯丙氨酸的奶粉，来保证孩子的“口粮”。但这些厂商往往达不到注册特医食品的硬件和软件条件，且此类生产、销售行为游离于监管之外，有关部门也很难对其质量进行监督，留下了巨大的食品安全隐患。据媒体报道，此次郴州大头娃娃事件发生后，国家市场监管总局在全国范围内开展的严厉打击固体饮料非法添加和虚假宣传等专项行动，一度导致部分苯丙酮尿症患儿出现“粮荒”。

销售端：使用与销售场景出现错位

按我国法规规定，特医食品实施类似药品的严格监管：产品准入需注册，审批合格后方可上市；生产过程实行严格监管，不能与普通食品并线生产；产品需要在医师或营养师的指导下使用。理论上，特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售，其它类别的特殊医学用途配方食品（全营养配方食品、非全营养配方食品）可以在非医疗机构、药品零售企业经营销售，但不得与普通食品或药品混放销售。

但实际情况却是，由于医院并不销售除肠内营养、静脉营养外的特医食品，“需要在医师或营养师的指导下使用”成了一句空话。非医疗机构和药品零售企业经营特医食品时，经营人员混淆认知，不能正确理解宣传普通食品和特医食品的区别和适用人群，在经营环节以普通食品冒充特医食品销售的情况时有发生，给消费者带来巨大危害。

不仅医院不销售，医师对于向患者推荐特医食品也极其审慎。这是因为绝大多数的特医食品并未进入诊疗产品目录，医生不能开具处方让病人从医院药房领出，而需推荐病人去社会机构购买。考虑到医患矛盾和社会机构信用等现实问题，医生往往能不推荐就不推荐，实在患者需要，只好推荐一大类让患者自行购买。由于患者及其家属不具备临床营养和特医食品的知识，买错、用错的状况也就不鲜见了。

而在一些发达国家，特医食品是可以在医院销售并且获得医保报销的。以新加坡为例，医生和营养师会建议有营养风险或营养不良的患者特医食品的选择和用量，并定期随访患者，再评估给予特医食品的必要性，这部分费用作为住院治疗的一部分计入住院账单，可以应用个人医保账户进行支付。新加坡公立医院将特医食品划归在药房统一管理，临床营养师只需根据患者的临床需要建议适合的营养制剂给予患者，由医生在医院系统内下医嘱，由药房负责配送至病房。特医食品的销售途径除了医院门诊住院药房以外，还常见于各医院的网上药房和线下实体药店中。

综上所述，郴州大头娃娃事件看似是一起普通食品违法声称导致的食品安全案件，但其本质却是我国特医食品产业在供给端和销售端的一系列问题。因此，建议有关部门深入调研我国特医食品行业发展现状，加强临床营养科普宣传和规范化教育，提高医患双方的营养治疗意识和知识水平；完善和细化特医食品从生产、注册、流通、准入、市场监管等环节的相关法律法规，将特医食品纳入临床诊疗目录，打破特医食品进入医院销售的瓶颈。

令人欣喜的是，2019年4月，为提高罹患罕见病患者的医保待遇，浙江省印发《关于做好苯丙酮尿症特殊治疗食品医疗保障工作的通知》，对于苯丙酮尿症患者所需的“特殊奶粉”按照费用共担原则，实行每年0.8万-1.2万元的定额支付。山东、江苏也在苯丙酮尿症纳入医保工作中作出一定探索，对患儿进行一定额度的补贴。希望这种有益的探索能在全国形成引领示范效应，破解特医食品产销、应用困境。

编辑：胡娜