中药通心络干预颈动脉斑块研究证据

由中国工程院院士、山东大学教授张运领衔的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”结果于3月29日在中国介入心脏病年会上公布，通心络干预颈动脉斑块的循证研究论文3月14日发表在国际权威科技期刊《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《Scientific Reports》）上。

研究结论表明；应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展，减少心血管事件，且安全性良好。

中华中医药学会会长王国强认为，该课题是中医络病理论和科学的研究方法结合起来的研究成果，是中药创新的新模式。

颈动脉能够集中反映人体血管健康状况

19世纪法国名医卡萨尼斯有一句名言“人与血管同寿”。血管是人体的一个大系统，最近医学界提出了“泛血管”的概念，一个区域的病变往往反映出整个血管系统的不健康。

颈动脉是反映人体血管的窗口，位置表浅且固定，检测正确性高。现在体检查颈动脉超声价值非常大，如果颈动脉出现硬化斑块、管腔变窄等病变，就意味着其他位置的血管也已经发生了同样的病变，特别是心脑血管病变。

目前，检测颈动脉斑块的主要指标包括内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数。内中膜厚度越大、斑块面积越大，说明动脉硬化的程度就越高，斑块体积越大，血管重构指数异常，说明动脉硬化造成的血管内阻力越大，血液越难在血管中流动。

斑块的形成不仅仅造成血管的堵塞，引发心绞痛、心肌缺血等，更重要的是斑块发生破裂，形成血栓随血液游走，堵住心血管就会发生冠心病、心梗，堵住脑血管就会造成脑梗塞。因此，对于尚未出现症状的亚临床动脉硬化人群来说，早期干预动脉硬化、抑制斑块形成、缩小斑块对于心脑血管病的防治意义重大。

35家三甲医院1212例循证研究证明通心络干预颈动脉斑块安全有效

通心络胶囊是防治冠心病心绞痛、心肌梗死、脑卒中等心脑血管病的代表药，目前已在临床运用20多年，每年被数十万名心脑血管病患者服用。

早在2009年，国际权威医学杂志《美国生理学杂志》就发表了一篇关于通心络稳定斑块的基础研究论文，论文指出通心络可减低血脂水平并抑制系统性炎症，增加血管动脉粥样硬化斑块的稳定性，防止其破裂。

编辑部在评论中评价通心络“为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯”！中国工程院院士吴以岭表示，张运这次进行的1212例临床循证研究为临床医生选择药物提供了确切的临床数据，使这种希望变成了现实。

循证医学是国际医学界公认科学、公正的药物疗效评价方法。

由张运牵头，山东大学齐鲁医院为组长单位，联合中国医学科学院阜外医院、华中科技大学附属协和医院等国内35家综合性三甲医院，开展了通心络胶囊干预颈动脉斑块循证医学研究，这是我国开展的第一个中药制剂干预颈动脉斑块的大样本、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究。

据介绍，该研究在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构进行注册，在全国18个省内筛选出1212例颈动脉粥样硬化斑块患者作为研究对象，在临床常规治疗的基础上加用通心络胶囊，观测用药2年后双侧颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数等指标的变化，这让该研究成为国际上样本量最大的中药干预颈动脉斑块循证医学研究。

张运表示，循证研究得出了一系列令人振奋的结果，证实在亚临床动脉硬化患者中，应用通心络能够安全有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数，接受通心络治疗的患者主要心血管事件显著减少，特别是减少不稳定心绞痛的发生率。

这意味着通心络胶囊不仅能稳定斑块，抑制斑块形成，而且能逆转斑块对血管带来的不良影响，减少心绞痛、心梗、脑梗塞等主要心血管事件的发生。

“既往大量基础及临床研究证实，通心络胶囊具有显著保护微血管内皮细胞完整性，显著缩小心肌无再流面积，抗动脉粥样硬化，稳定斑块，以及缓解血管痉挛，缩小心肌梗死面积、增加心肌灌注、抑制心室重构等作用。因此综合评价通心络胶囊防治心脑血管病比单纯降脂药他汀更有优势。”张运说。

北京阜外医院副院长杨跃进表示，该研究是严格按照国际的循证医学研究方法、原则和标准进行，因此结果可靠。相信本研究对健康中国建设，对目前老龄化社会的加速，以及未来2050年实现中国梦意义重大。

专家指出，中医药在国际上的推广一直存在着重重障碍，一方面是因为外国民众难以理解中医理论，另一方面他们也对中药的药物组成存在疑虑。所以中药走出国门的前提只能是通过现代研究证实自己过硬的疗效。

目前，通心络胶囊的相关研究已先后获得1项国家技术发明二等奖、2项国家科技进步二等奖，系国家基本药物，先后被列入《冠心病合理用药指南2018》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》《急性心肌梗死中医临床诊疗指南2016》《冠脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识2017》等多项指南/共识中，并被《中西医结合内科学》教材列为治疗冠状动脉粥样硬化心脏病的常用中药制剂。

在2017年度心血管疾病口服中成药中，通心络胶囊占比达6.92%，成为治疗心脑血管疾病的基础用药，现已在韩国、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多个国家和地区注册并销售，并被越南卫生部批准进入越南国家医保目录。

《自然》是世界上最具影响力的国际性科技期刊之一，通心络干预颈动脉斑块的循证研究论文在《自然》子刊《科学报告》上发表，为中药国际化迈出坚实一步。

王国强指出，这种中西医的协同协作融合以及联合攻关，最后出来的成果不仅体现了中医的理论指导，同时凭借西医的循证医学证据，得到西医的认同。

世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉表示，本项研究是国际上首个中药干预颈动脉斑块的临床循证研究，该研究证实中药通心络能够安全有效地延缓颈动脉斑块面积和血管重构进展，用证据和国际公认的评价方法再次证实中医药的有效性和安全性。研究所取得的成果为开展中医药循证医学研究和促进中医药国际传播提供了范例。

参考：Mei Zhang, Yan Liu, Mingjun Xu, et.al. Carotid artery plaque intervention with Tongxinluo capsule (CAPITAL): A multicenter randomized double-blind parallel-group placebo-controlled study. Sci Rep. 2019; 9: 4545.

（作者：高长安 杨叁平）