吉利德官宣第二项SIMPLE试验：5天疗程瑞德西韦治疗中度新冠患者的疗效显著

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编者按：当地时间6月1日，吉利德宣布了第二项SIMPLE试验，即5天或10天疗程瑞德西韦治疗中度COVID-19住院患者的3期试验，结果显示5天疗程瑞德西韦联合标准治疗，可较单独标准治疗显著改善患者临床症状（OR 1.65，P=0.017）；此前，吉利德已经公布了第一项SIMPLE试验，并发表于NEJM杂志，5天疗程和10天疗程瑞德西韦治疗重度COVID-19住院患者的疗效相近。

吉利德科学于当地时间6月1日宣布了3期SIMPLE试验对中度COVID-19住院患者的最新结果。这项开放标签的研究对比了5天和10天疗程瑞德西韦+标准治疗与单独标准治疗的疗效差异。结果显示，与标准治疗组相比，5天疗程瑞德西韦治疗组的患者在第11天出现临床症状改善的可能性增加了65%（OR 1.65，95%CI 1.09-2.48；P=0.017），达到了统计学差异。10天疗程瑞德西韦治疗与标准治疗相比，临床状况改善的几率也很高（OR 1.31，95%CI 0.88-1.95；P=0.18）。在两个治疗组中均未发现新的安全信号。吉利德计划在未来几周内将全部数据提交给同行评议的期刊发表。

“我们对SARS-CoV-2感染严重程度和COVID-19表现的了解仍在不断发展。”布里格姆妇女医院传染病医生、哈佛医学院医学副教授Francisco Marty博士说，“这些研究结果为瑞德西韦提供了更多令人鼓舞的数据，表明如果我们能够以5天疗程瑞德西韦进行疾病的早期干预疾病，则可以显著改善患者的临床结局。” 瑞德西韦目前在日本已被批准用于治疗感染SARS-CoV-2的患者，而在日本以仍是一种未经批准的研究药物。此前，美国食品和药物管理局（FDA）也已经授予瑞德西韦紧急使用授权，用于治疗COVID-19重症住院患者；该授权是临时性的，不代替正式的新药申请提交、审查和批准程序。

在这项研究中，确诊COVID-19感染和肺炎的住院患者在无低氧的情况下被随机（1:1:1）接受5天或10天的开放性雷德西韦治疗或仅接受标准治疗。主要终点是在第11天通过7分序数评分评估的临床状况（从出院到增加氧气和呼吸支持直至死亡等7类评分）。第二项SIMPLE研究的目的是与标准治疗对比，每个瑞德西韦治疗组的不良事件发生率。

在第11天，5天治疗组中有更高比例的患者在临床状态上比标准治疗得到改善，在序数表中a≥1分的改善达到统计学意义（P=0.026）。此外，与雷德西韦组相比，单独标准治疗的临床恶化或死亡有所增加，但无统计学意义。

“我们现在有三个随机对照临床试验，证明瑞德西韦通过几种不同的措施改善了临床结果。今天的研究结果表明，在治疗中度疾病时，5天疗程的瑞德西韦比标准治疗更能提高临床疗效，进一步验证了此前公布的瑞德西韦治疗获益。美国国家过敏和传染病研究所的安慰剂对照研究表明，瑞德西韦能够更快地恢复，早期治疗改善了临床疗效。SIMPLE的重症研究表明，在治疗重症患者时，5天瑞德西韦与10天瑞德西韦有相似的临床疗效。”吉利的科学首席医疗官Merdad Parsey博士表示，“我们今天掌握的额外数据将进一步指导我们的研究工作，包括评估疾病早期的治疗、与其他疗法结合治疗危重患者的研究、儿科研究和替代制剂的开发。”

在5天和10天治疗组中，雷德西韦的耐受性均良好。两个治疗组5%以上的患者最常见的不良反应是恶心（5天疗程组：10%；10天疗程组：9%，标准治疗组：3%）、腹泻（5天：5%；10天：5%；SOC：7%）和头痛（5天：5%；10天：5%；SOC：3%）。关于SIMPLE试验

关于SIMPLE试验

在COVID-19感染率高的国家，吉利德已经启动了两项随机、开放标签、多中心的3期临床试验，这是其中的一项SIMPLE研究。这项研究是在世界各地的180多个试验点进行的，包括美国、中国、法国、德国、香港、意大利、日本、韩国、荷兰、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士、台湾和英国等地。

第一个SIMPLE试验是评估在COVID-19重症住院患者中静脉注射瑞德西韦5天和10天疗程的安全性和有效性。研究的初始阶段以1:1的比例将397名患者随机分为两组，分别接受5天或10天的雷德西韦治疗和标准护理。4月29日公布了最新结果，5月27日在《新英格兰医学杂志》上公布了全部数据。这项研究的扩展阶段增加了5600名患者，包括那些机械通气的患者。

第二个SIMPLE试验是评估静脉注射瑞德西韦5天和10天给药时间与标准治疗相比，对中度COVID-19住院患者的安全性和有效性。研究的初始阶段以1:1:1的比例将600名患者随机分为两组，分别接受5天或10天的瑞德西韦治疗联合标准治疗，对比单独的标准治疗。这项研究的扩展阶段增加了1000名患有中度疾病的患者。初步研究结果将在本新闻稿中公布，预计在未来几个月内将公布扩展阶段的结果。

参考资料：

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-remdesivir-in-patients-with-moderate-covid-19

●揭秘！瑞德西韦因何获得FDA紧急使用授权？NEJM发表ACTT-1试验结果

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（来源：每日医线）