「获批」首款CD19 ADC获FDA批准上市

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今日，ADC Therapeutics宣布FDA已经加速批准靶向CD19的抗体偶联药物Zynlonta（loncastuximabtesirine-lpyl）上市，作为单药治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括非特定类型的DLBCL、低级别淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。值得一提的是，这也是首款获得FDA批准靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）。

ADC药物主要应用于抗肿瘤领域，是近年来热门的研究方向之一，通过单克隆抗体与肿瘤细胞表面的特异性抗原结合，将细胞毒药物定向递送到肿瘤病灶。Zynlonta由靶向CD19的人源化单克隆抗体与细胞毒素-吡咯并苯并二氮杂（PBD）二聚体偶联而成，当与CD19表达的癌细胞结合时，PBD进入细胞并不可逆地与DNA结合，形成高细胞毒性的DNA链间交联，随后诱导肿瘤细胞死亡。

FDA的加速批准基于名为LOTIS-2的单臂2期临床试验，145名此前接受2线及以上系统性治疗失败的r/r DLBCL患者接受了Zynlonta的治疗。试验结果显示，Zynlonta达到48.3%（70/145）的总缓解率（ORR），其中完全缓解率（CR）为24.1%，部分缓解率（PR）为23.4%而且，有15.2%的患者疾病稳定。同时，患者的中位缓解持续时间达到12.58个月，获得完全缓和的患者亚群的中位缓解持续时间达到13.37个月。

值得一提的是，在国内，去年12月，瓴路药业通过与ADC Therapeutics成立合资公司Overland ADCT BioPharma，获得了ADC Therapeutics的独家授权，拥有在大中华区和新加坡开发、生产和商业化包括Zynlonta在内的4款抗体偶联药物的权利。目前，该产品在国内已获得一项临床试验默示许可，有望与布鲁顿氏激酶（BTK）抑制剂联用在临床试验中治疗复发/难治性DBCLC或套细胞淋巴瘤患者。

除了瓴路药业，目前国内也有多家企业进行ADC的布局，包括东曜药业、恒瑞医药、科伦药业、云顶新耀、百奥泰等，其中荣昌生物的HER2 ADC药物RC48已经获得国家药监局上市申请正式受理，是国内进展最快的自主研发ADC药物。

目前，全球共有12款ADC药物获批上市，其中7款用于治疗血液系统肿瘤，5款用于治疗实体瘤。

「获批」首款CD19 ADC获FDA批准上市