植物提取物、中药提取物、标准化提取物、中药浓缩颗粒的概念

一、提取物的概念

提取物(Extract)指采用适当的溶剂或方法，从某种材料中提出或加工的物质。提取的作用是多方面的，可划分为二个层次:通过提取可以减少体积或重量，改变形态，方便包装、贮存、运输、使用等，称之为“形态改变功能”，即一般功能;通过提取可以富集目标物质(如活性成分)，提高功效(如疗效或有效性)，改善性能（如溶解性、生物利用度、安全性、稳定性、均一性等)等、称之为“性能改进功能”，即高级功能。这种划分有助于全面认识和理解提取物的存在和发展的意义。

二、植物提取物和草药提取物

根据提取物原材料属性的不同，可以分为:植物提取物、动物提取物、菌类提取物矿物提取物等。其中植物提取物(Plant Extrect）以植物材料（整个植物或植物的某一部位)为原料，可用于增进健康或其他目的。

国际市场上通常所谓的草药提取物(Herbal Extract)主要指来源于药用植物或各地习用草药的提取物，以增进健康为应用目的。

由于草药资源分布的不均衡性，在供需之间往往存在较大的空间距离，这可能是草药提取物产生的初始原因，通过发挥提取的方便贮运等“一般功能”，可以较为经济地实现草药资源的重新分配，故有人把植物提取物出口看成是资源的输出。随着植物提取物应用范围的拓展和应用要求的提高，大量的现代新技术、新装备、新材料在这一领域得到应用，草药提取物得到了长足的发展，提取的“高级功能”逐渐显现出来，草药提取物已经成为天然健康产业链中的技术和质控的关键环节，在这个环节上，为天然健康制成品的安全、有效、稳定、可控、均一提供了保证，特别在保证产品的均一性方面具有明显的优势。如德国银杏叶制剂的生产，首先将不同来源的规范化生产的银杏叶在投料前“勾兑”，然后按程序化的生产工艺进行生产，得到标准银杏叶提取物(EGB761)，再以提取物配方制成成品，使最终产品的质量基本稳定在一个水平上。草药提取物的“高级功能”是其价值所在，是其产业化发展的内在动力。

日本、新加坡、台湾于七十、八十年代开始应用中药提取物;美国《饮食补充剂健康和教育法》将草药提取物列为饮食补充剂，美国《植物药新药研究指南》允许植物药中间体(即提取物，包括单方和复方，不包括高度纯化物)作为处方药和非处方药;欧盟一些国家和地区将草药提取物作为保健食品或非处方药(个别作为处方药)的药料，以德国为例，在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行登记，德国E委员会编写的《植物药治疗指南》提出:“治疗中所用药物是植物的提取物，既可以是植物整体的提取物也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质”，德国注册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂。草药提取物已在国际上大部分国家和地区广泛应用。

三、中药提取物和中草药提取物

中药提取物(TCM Extract)指中药材、中药饮片为原料制得的提取物，其制造过程也不仅限于“提取”工序，往往包括了前处理、提取(包括压榨)、浓缩、分离、纯化干燥、造粒等工序或其中部分工序。通常用于中药制剂(包括汤剂)的配方原料。

中草药提取物包括以我国传统中药(中药材或中药饮片，如金银花、菊花、蒲公英、连翘等，以及国内外现行应用的各类药用植物(如紫锥菊、贯叶连翘)、药用菌类(如茯苓)等为原料的提取物，即包括中药提取物和草药提取物

在我国药典及其他药品标准中虽没有“提取物”的概念或定义，但在各类药品标准中都采用了“提取物”或“流浸膏”“清膏”“浸膏”等术语，其中明确以“提取物”组方的中成药约有29种，中国药典2000年版有17种中药制剂以提取物或浸膏组方，事实上我国大部分中成药都是以浸膏、流浸膏投料。

另一方面，我国中药生产企业达3000多家，几乎所有的中成药生产企业都建有自己的提取生产线，大部分生产规模较小，提取生产技术和质量控制水平不一，因此，中药提取物的专业化和集约化将具有重要的意义。国家经贸委制订的《中药行业“十五”规划》中提出“促进中药提取物产业化。鼓励中药提取物生产企业加快技术改造，提高产品质量和技术含量，实现标准化、规模化生产，提高国际竞争力。”国家药监局于2002年 3月发布了《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》，允许异地建立中药前处理和提取车间，集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，企业可以委托其他已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。合理发展中药提取物，采用先进的技术促进中药提取物的产业化进程，有利于保护中药资源，提高资源综合利用水平，有利于中药可持续发展，有利于提高中药产业整体技术水平和规模化、集约化水平。

四、标准化提取物

为保证产品的均一性，有必要从质量控制的角度提出标准化提取物(Standardized Extract)的概念，通常药用的标准化提取物由药学数据和临床功效支持，是对全过程实施标准化控制而制造出来的提取物。美国草药产品协会(AHPA)发布的《植物提取物批量制造与销售指导原则》(Guidance for Manufacture and Sale of Bulk Botanical Extracts)指出，标准化的目的是使产品具有合理的一致性，即内在成分的差异减至最小，常常通过测试标识成分(Marker Compounds)的含量来体现，但广义的标准化须对草药种植和提取物生产工艺过程实行标准化控制，而对于上市产品还须使用通用名称，具备安全说明书和被批准的测试分析方法。

标准化中药提取物(Standardized TCM Extract)的质量控制包括了中药材农业生产、提取物工业生产的过程控制和主要生产环节的物料的质量监测。实现中药提取物的质量标准化，提供了一种保证中成药质量均一性的科学方法。

五、中药浓缩颗粒

随着中药饮片的改革，近年来出现了中药浓缩颗粒(饮片)，并已开始进入医院试用。中药浓缩颗粒是用符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒而获得的，便于服用、保存、携带、调剂、单剂量小的产品。在应用目的、原材料和技术方法上与中药提取物有较大的差别:其应用目的是替代中药饮片用于汤剂，因此其原料必须是中药饮片，其制备方法原则上根据汤剂制备原理，以水为溶媒进行加热提取。中药浓缩颗粒是中药提取物中的一类产品，充分发挥了提取的形态改变功能，在流通、使用等方面较传统中药饮片具有无可比拟的优越性。