重磅！第2个PD-1药物在中国大陆震撼上市！价格适应症你了解吗

2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物，目前进入制证阶段，相信要不了多久就可以真正进入各大医院，大陆的患者再也不用千里迢迢跑到香港、新加坡买药了。

国内第二个获批的PD-1--帕博利珠单抗

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

此次获批的默沙东公司的重磅产品PD-1抑制剂 Keytruda（中文商品名：可瑞达；通用名：帕博利珠单抗，民间俗称K药），可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

第一个为国内黑色素瘤患者

带来获益的PD-1

这次K药获批上市针对的是晚期恶性黑色素瘤，它是目前国内唯一获批针对这个患者群体的PD-1抑制剂，而且从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，而且容易转移。在免疫治疗出现之前，如果发生转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。幸运的是，黑色素瘤患者也是最先从免疫疗法受益的群体之一。美国最初尝试免疫药物的一批患者，不少已经存活了超过10年，成了超级幸存者。

此次获批是基于keynote-006随机对照的临床试验数据，共834名晚期黑色素瘤患者接受了每2周或每3周一次的keytruda治疗。结果显示：每2周一次的患者中，6个月无进展生存率为47.3%，每3周一次的患者无进展生存率为46.4%。治疗相关的3～5级严重不良反应发生率为13.3%和10.1%，发生率较低。

无进展生存率

总生存率

opdivo药品信息

PD-1抗体帕博利珠单抗注射液

商品名：可瑞达

英文名：keytruda

适应症：一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤

生产厂家：默沙东

Keytruda——屡创奇迹的“抗癌神药”

到目前为止，美国FDA已经批准了5种PD-1/PD-L1抑制剂上市。这其中，Keytruda应该是最“抢风头”的一个，从上市起就一直在创造奇迹，颇有惊天地泣鬼神开辟新时代的味道：

1：治好了脑转移的美国前总统卡特

老爷子已经90多岁了，不幸得了黑色素瘤，而且转移到了脑子和肝上，属于极度高危的肿瘤患者。按照传统的治疗手段，可能没有太多时间了。不过，经过Keytruda+放疗，老爷子奇迹般的治愈了，全身肿瘤消失。卡特的明星效应，也让全世界看到了免疫治疗的潜力。

美国前总统卡特认为K药是让他肿瘤消失的重要原因

2：破天荒的一次获批15种肿瘤适应症

2017年5月23日，美国FDA宣布：加速批准Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者，有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物，而且是成人和儿童通吃，Keytruda再次创造历史。

3：第一个跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物

在肺癌治疗领域，Keytruda一直都是开拓者，它首次证明免疫治疗可以显著延长肺癌患者的生存期，具体数据如下图。目前，美国FDA已经批准：Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性肺癌患者的一线治疗，或者Keytruda联合化疗一线用于所有非鳞非小细胞肺癌患者。

Keytruda一路过关斩将，先后获批了多个适应症，让我们一起来回顾一下K药的临床研究和获批的历史。

2014年9月4日

不可切除或转移性黑色素瘤及ipilimumab治疗后病情进展的BRAF V600E突变患者

2015年10月2日

PD-L1阳性、含铂化疗进行或术后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者

2016年8月5日

治疗含铂化疗后出现局部进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）

2017年3月14日

治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人和儿科患者，或经三次以上治疗复发的患者

2017年5月10日

联合培美曲塞和卡铂治疗以前未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

2017年5月18日

一线治疗不合适铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，以及二线治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌

2017年5月23日

治疗后出现进展且无其他治疗方案的无法切除或转移的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人或儿童实体瘤患者，或同时包括在先前接受氟嘧啶类化疗药物、伊立替康以及铂化疗后疾病进展的高度微卫星不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的结直肠癌患者

2017年9月22日

治疗复发性局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌(GEJ)的患者。且肿瘤表达PD-L1的患者

2018年6月12日

治疗化疗期间或之后疾病进展，PD-L1（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

keytruda在国内价格是多少？

keytruda获批上市为国内肿瘤患者带来了福音，但价格也再次成为牵动国民神经的焦点话题。

根据FDA在最新给药方案，以一个50kg、标准体重的病友为例，K药的用量是100mg，3周一次，每月的花费大约在3-4万元；O药的用药是150mg，2周一次，每月的花费大约在4-6万左右，O药虽然已在国内上市，但距离进入市场还有一段时间，因此还未定价，业内猜测opdivo在国内的价格为12000，希望keytruda在内地正式上市后，价格也将大幅度下降，价格公布后，全球肿瘤医生网医学部将为大家第一时间报道。

随着国家领导的重视，今年以来，药监局对抗癌新药大开绿灯！Opdivo从递交上市到获批历时226天，Keytruda则历时164天，PD-1药物的申报审批路径清晰以后，在中国的上市速度也在不断加快。上市后的重中之重就是将这款利国利民的“抗癌神药”纳入医保，让更多的晚期癌症患者真正获益！

最后提醒一下各位癌友，虽然keytruda今天获批上市，但距离商业市场应用还有段时间，想了解详情的患者可加入全球肿瘤医生网医患交流群获得更多信息！

附：keytruda目前在美国获批的全部适应症