红日药业2019年年度董事会经营评述

红日药业（300026）2019年年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

2019年，是公司未来十年发展的“规划年”，报告期内，我们继续秉持“传承发展中华医药，解决人类健康难题”的理念，从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。红日药业各单元以公司战略为引领，坚持以经营业绩为导向，以科学决策为保障，以专业能力为工具，以系统建设为根本，各项经营指标均按计划达成。公司实现营业收入500,293.85万元，同比增长18.44%；实现营业利润48,324.98万元，同比增长65.73%；实现利润总额48,443.75万元，同比增长49.49%；归属于上市公司股东的净利润40,252.95万元，同比增长90.96%。

配方颗粒业务紧抓行业发展契机，创制标准建优势推进业务发展。公司积极参与中药配方颗粒国家标准制定及质量控制的研究与申报工作，参与《全国中药饮片炮制规范》制定项目。公司“中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心”获得国家发展改革委办公厅批复，标志着红日药业成为国家配方颗粒创新体系建设的重要组成部分。报告期内，京津冀产地核心产能部署完成，有序开展外延生产基地建设。完成药材溯源标杆基地建设，实现药源基地实时种植监控。产业线持续优化计划管理模式，合理调控库存保证市场供应，配方颗粒国家标准的转化验证工作按计划完成，各生产基地遵循三级合规管理体系实现统一标准，从源头提高产品质量。北京康仁堂实现制剂及包装产能提升，天津康仁堂取得GMP认证证书，红日药都进行配方颗粒试点企业申报项目所需的品种制备工作；湖北辰美英山配方颗粒项目顺利竣工，已取得生产许可证书，开始进行运营试生产阶段；佛慈红日已取得中药饮片GMP证书，实现稳定生产，配方颗粒项目作为重点扶贫项目按计划顺利进行；重庆康仁堂、河南康仁堂配方颗粒项目均顺利进行。公司深耕立体化销售模式，进一步优化多渠道销售策略，基层销售持续高速增长，提高销售中台能力，加快医院开发进度。饮片业务推进顺利，已完成精制饮片品种、小包装配方饮片、抓方饮片品种的开发，同时借助公司颗粒产业线资源与品种优势，精制饮片实现溯源，并已实现销售，完成院线渠道组织建设，布局终端。

成品药业务厚积薄发。药品研发创新突破，1类创新药物艾姆地芬片获批临床，并取得盐酸替罗非班注射液和复方电解质注射液的生产批件。大容量注射剂生产线首次通过了GMP认证，新药盐酸莫西沙星氯化钠注射液通过了现场考核。《评价血必净注射液对重症社区获得性肺炎疗效的随机对照多中心临床研究》在国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》（CCM）杂志发表，标志着该研究成果通过了国际同行专家严格审核并获得一致认可；2019年末，血必净注射液通过谈判首次进入新版国家医保目录。随之，公司积极调整销售模式、扩充团队，开拓重点市场，布局未来。

原辅料事业部打破现有格局，创新发展加强产品开发。展望药业完成车间安全与环保升级，进一步释放产能。研究一致性评价及区域集采的产业趋势，圈定目标客户，以优势产品作为切入点实现制剂集采后的销售增量和进口辅料替代工作。展望药业细化产品研发重点，通过关联审评激活品种，并取得羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁食品添加剂生产许可证，共有7个产品获得“2019中国化学（601117）制药行业药用辅料优秀产品品牌”；认证体系不断夯实，完成日本PMDA认证现场检查、中国GMP认证复审；积极参加行业论坛，进一步提升展望药业在长三角地区服务于制药企业的独特产业优势。万泰辅料坚持创新发展，在产品应用研究、新产品开发、高端客户开发等方面取得了较好的成绩，参与起草“聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚丙烯酸树脂Ⅳ”产品标准并进入2020年版《中国药典》标准。亿诺瑞加强产品开发，依诺肝素钠原料药顺利通过现场核查，国内注册圆满完成；那屈肝素钙原料药国内注册成功申报并进入技术审评中；肝素钠、依诺肝素钠已获得俄罗斯注册证书。

医疗器械事业部扩充产品结构，为销售蓄力。超思电子围绕公司大健康战略，整合公司内部资源，加强院、校合作，持续迭代升级一体机功能；以血氧产品为基础拓展血氧创新应用，围绕家用健康市场研发可穿戴产品，结合人工智能云分析技术为用户提供专业的健康指导。海外市场稳健增长，公司内部持续优化供应商交付能力，自天津超思成立以来，订单交付能力有所提高。汶河医疗器械完成生产线半自动化改造，实现产能提升。投资成立兰津灵医疗全资子公司，抢占兰州新区产品注册优势，对汶河医疗器械产品形成有效补充。

西藏正康医疗器械配送业务在天津、上海、安徽等地设立10余家子公司，推行内部运营一体化，形成配送平台、分销平台及设备打包与销售平台的商业布局，建立了上游厂家、中间经销商、终端医院的整体业态。报告期内，在传统医药商业配送的基础上，西藏正康已初建完成直销事业部和分销事业部。西藏正康立足为客户赋能的同时，分别从客户和产品入手，向“以技术为擅长”的医院供应链管理服务平台迈进，以技术为载体为客户提供数据化转型服务，形成与其他供应链平台的差异化竞争优势，与客户产生粘性共同成长，增加公司供应链平台的价值和企业盈利水平。

医疗健康服务业务稳健发展，开拓渠道赋能销售。稳定发展“上医仁家”互联网健康服务平台，在全国范围内陆续开设连锁中医馆，已建门店数量10余家，持续夯实连锁管理体系，深耕线上线下立体化中医药服务平台的规模化发展，成功搭建互联网医院60余家，并成为山西省基层互联网建设的唯一合作单位。

西南总部以四川成都为中心，布局产能、开拓市场，立足西南，实现双总部发展。作为红日药业创新管理的试验田，探索创新销售管理和激励，整合各种销售模式优势，统筹资源由单品销售向多品类销售转型。整合公司原辅料药生产资源，布局原辅料药生产线；同时与成都兴城集团对接资源，探索创新管理模式和体制机制，推动公司管理升级。

公司主要研发项目进展情况：

二、核心竞争力分析

（一）产品优势

公司产品涉及中药（拮抗内毒素与炎性介质类药物、抗肿瘤类）、中枢神经系统用药物、抗感染药物、治疗心脑血管类药物、镇痛类、水、电解质平衡类、营养类、抗过敏等10个类别，共19个品种、27个规格。在产的药品均为处方药，包括血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、复方电解质注射液（II）、清肺散结丸及抗癌平丸等9个品种、13个规格。其中，公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液和低分子量肝素钙注射液临床治疗效果显著，药品质量安全可控，产品竞争优势显著，市场空间广阔。2018年已获批的酮咯酸氨丁三醇注射液，广泛应用于临床镇痛治疗，是国家医保目录（乙类）药品，也是中华医学会麻醉学分会《成人手术后疼痛快捷指南》推荐的术后镇痛药物。

公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在“全成分”理念指导下，借助现代化的技术，最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品，建立了从原料到成品的全程的质量控制体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法，质量稳定安全可靠。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，北京康仁堂中药配方颗粒产品超过580种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。

公司全资子公司超思电子覆盖脉搏血氧仪、基层医疗与家用健康三大产品线，脉搏血氧产品为主，包括指夹、手持、腕式和台式等百余款型号，可满足院线诊所以及家庭等多个应用场景下医护人员、呼吸慢病病人以及健康人群的使用需求。血氧产品还在PPG技术基础上不断拓展诸如心率变异、呼吸率等新功能，不断提升产品精度和异常血氧检出能力，拓展产科病房先心病筛查市场。另一方面不断开发佩戴体验更好的可穿戴新产品，进一步提高慢病和大健康智慧管理市场竞争力。超思一体机产品线结合了智能中医辅助诊断功能，开创性实现了智能药械结合并已经投放到基层市场，突破了基层医疗产品的同质化竞争，在研的平板式一体机，更轻薄更便携，可以更好满足基层随访、慢病健康管理，并有计划通过整合线上挂号和复诊预约等服务实现居家康养场景应用。

（二）生产工艺优势

与国家推行中药现代化相适应，公司多年来极为重视现代科技在中药生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了不同分子量的多级超滤、高分子絮凝分离、连续离心萃取、中药指纹图谱加多组分的定量测定、基于近红外光谱分析的质量在线检测和工艺参数的自动化控制、中药浸膏低温真空带式干燥等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色，通过信息化管理手段的实施，进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。盐酸法舒地尔注射液生产工艺中的核心技术包括分步多重结晶技术、层析提纯技术、精馏技术和超滤技术，众多新技术的使用保证了产品质量的稳定、可靠。

北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究及中药配方颗粒等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，在生产实现规模化与现代化的同时，保持了工艺与传统汤剂的一致性，及中药汤剂先煎、后下等特色，并获得工艺发明专利30余项。

（三）质量控制优势

公司领导高度重视质量管理，自2013年公司质量控制体系随着国家新版GMP认证、ISO9001质量体系认证及中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNASL7193）的完成，在组织架构和硬件设施上又有了较大的提高。

“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了高于药典标准的中药配方颗粒原料、饮片、半成品、成品的质量内控标准体系。通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。公司参与配方颗粒国家标准的制定，经过专家组评定审核，药典委已经采纳标准21个品种，并完成了三个月公示。

（四）营销优势

公司秉承和坚持学术营销理念，依托“政策准入”为前提，“临床治疗学特点”为基础，“专家资源”为保障，“证据不断强化”为保证，通过研究明确产品最佳的临床定位、较同类产品的治疗学差异，为临床提供最优的给药方案；建设多层次的专家队伍体系，确保产品可持续发展；不断加强产品的临床循证医学证据，保证产品的证据级别层次与证据的多样性。在2019年对营销队伍进行整合，组扩建直营营销推广队伍，坚持循证医学价值推广，为重症、呼吸、急诊医师提供最新、最优的循证价值支持和服务。公司加速推进中药产业链技术创新和品牌建设，组织搭建公司中医药创新论坛，引导业内高端专家外部智慧内化赋能，逐渐完善技术创新支撑体系。

血必净注射液循证研究取得历史性突破，该研究具有里程碑意义和价值，研究结果有力证明了其有效性。2019年6月3日血必净注射液治疗重症肺炎的研究论文在国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》（CCM）杂志发表，标志着该研究成果获得了国际权威专家的一致认可，为血必净注射液治疗重症肺炎的安全性和有效性提供了坚实的理论依据。同时在2019年通过国家医保谈判进入《2019版国家医保药品目录》中。2020年初新型冠状病毒肺炎疫情肆虐期间，血必净注射液被连续纳入国家第四、五、六、七版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，为本次疫情的控制提供了有效的药物治疗支持。

“全成分”中药配方颗粒一直保持着优质的产品质量，在全国进行了多项临床观察和对比研究，验证“全成分”中药配方颗粒和传统汤剂的临床疗效一致，赢得广大医疗机构和患者的一致好评。“全成分”中药配方颗粒在市场推广方面恪守专业的学术合作和医药教育方向，并在多年的实践过程中形成了医院管理合作方案、学术教育合作方案、临床医疗合作方案、医药科研合作方案、在线教育合作方案等学术服务模式，多年来获得了行业和专家的高度认可。

公司全资子公司超思电子的销售网络遍布全球，主要通过海内外批发商和代理商销售至全球的医院、诊所和医疗器械店，同时在美国、德国、加拿大、印度和新加坡建立了五个全资子公司，可直接对接本地市场二三级代理商以及终端客户，其中美国子公司实现了线下连锁药店商超直营以及线上亚马逊直营，印度子公司实现线下医疗器械店直营，德国子公司通过本地仓储已辐射了欧盟近三百多个二三级代理商及零售终端，中国市场在天猫和京东自营平台开设了线上直营店。

（五）研发优势

研究院秉承“质量源于设计，创新成就产品”的研发理念，积极开展中药注射液、配方颗粒、医疗器械、化药及制剂、生物医药、小分子抗体药物的研发工作，涉及治疗领域包括重症、脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域。围绕公司战略和产业布局，拓展合作研究、联合实验室、合作科研项目、产品申报，形成产品研发与引进消化吸收功能系统，承担储备产品，保持企业发展动力，带动公司科研创新发展的重任。

公司积极参与中药配方颗粒国家标准制定及质量控制的研究与申报工作，加快促进中药经典名方的国家标准创新研究及申报工作，参与全国中药饮片炮制规范研究。此外，加快药食同源中药大健康产品系列开发，以中医药养生理论为依据，借助配方颗粒敦实的研究基础，经典名方创新的研发技术，系统开发单味、复方、药对等养生新食品。2019年，公司“中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心”获得国家发展改革委办公厅批复，该中心既是国家创新体系建设的重要组成，也是以中药配方颗粒研究为核心的国家级平台。国家工程中心以“构建三个关键技术创新平台，拥有一套标准体系，形成一条智能化生产线”为目标进行建设，即以构建中药材、中药饮片及工艺关键技术创新平台为中心，利用现代中药分析方法，集成现代药物制剂技术，集中解决中药配方颗粒及中药经典名方发展的质量标准统一、规范，解决生产过程智能化与质量控制体系的关键技术和问题，形成一套药材-饮片-中药颗粒剂的标准化体系和一条智能化生产线，全面提升中药颗粒剂的安全性、有效性、稳定性、均一性，不光实现成品的标准，而是实现一系列标准，既生产各个环节有标准，每个关键节点的中间体有标准，同时，达到生产过程智能化，引领中药配方颗粒和中药经典名方的国际化发展。

自主研发创新与对外合作模式创新是公司目前创新的双轮驱动机制。公司最终通过技术转移、资本市场操作等途径，促使创新药物研发成果从上游向下游过渡，实现企业和科研院所的双赢。目前公司开展对外合作的科研院所有中国中医科学院、北京科技大学、天津药物研究院、中南大学湘雅医院、中国科学院海洋研究所、中国科学院上海药物研究所及陆军军医大学第一附属医院、中国医学科学院药物研究所、浙江大学、北京中医药大学、四川大学华西药学院、南开大学及天津大学等著名科研机构。

公司在创新药研发方面取得重大进展，公司开发的艾姆地芬片，是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂，正准备开展临床实验；KB项目目前已经完成Ⅱa临床试验，达到临床试验预期，正准备开始Ⅱb临床试验；PTS项目完成了国家药品监督管理局药审中心的第一次发补研究和发补资料的申报提交。

研究院共有在研项目40个，其中1.1类新药项目5个（KB、PTS、抗丙肝类药物、ML4000、艾姆地芬片；已申报CDE等待审评16个（2个品种取得生产批件），临床研究阶段6个。以独具特色的技术、管理双通道任职资格模式，明确了科研人员的专业职级晋升通道，形成了多层次、多元化的人才梯队。

三、公司未来发展的展望

（一）自2019年末起，公司的药品销售进入了新纪元，随着《重症医学》杂志发表《评价血必净注射液对重症社区获得性肺炎疗效的随机对照多中心临床研究》，以及通过谈判进入国家医保目录，都将为拳头产品血必净注射液未来销售带来新的机遇，公司也将持续推进血必净注射液的学术研究，挖掘产品临床价值。未来几年正是公司研发成果的集中问世时期，如盐酸莫西沙星氯化钠注射液、伊班膦酸钠、PTS、KB等，公司将聚焦ICU领域打造领先产品，持续储备精品，实现产品落地，进一步丰富产品结构。

（二）配方颗粒将继续进行国家质量标准研究工作，加快药食同源产品的开发落地，加强并完善配方颗粒研发体系建设。

结合道地药材区位优势、产地布局优势，加强集中采购能力，争取获得更具竞争力的成本优势。依托道地药材、加载产品溯源技术，借助红外指纹图谱检测优势，打造优质品牌，扩大中药饮片销售规模；借助中医生资源及中医智能诊疗，提高基层医疗市场的覆盖率；医疗健康服务业务将持续升级迭代线上平台，不断完善全协同医疗服务和中医生价值转化平台，形成集团大健康产品终端品牌渠道。贴近市场终端需求，整合配方颗粒全产业链产品、渠道、智慧医疗等自有资源，成立中医药事业群，利用公司资源优势，强化品牌合力。

（三）医疗器械业务聚焦家庭医疗市场，发力国内基层医疗市场，深耕国际市场，整合国内外资源丰富产品线，提高品牌认知度。

（四）发挥原辅料事业部资源共享的优势，多渠道打造高端品种，提高技术营销能力，进军国际市场，同时拓展非药领域的产品应用。