想买的常用药断货、想扔的过期药被拒收？上海药监局局长这样回应

近年来，不少市民会遇到这样的问题：他们常用的药品，到了药店却发现没货，急需用却又不知道哪里能买到。

这样一个信息不对称的问题，借助上海市药监局开发的手机软件就能解决。上海市药品监督管理局局长闻大翔今天做客“2019上海民生访谈”时透露，药监部门在现有的药品经营监管系统和企业管理系统的基础上，加强信息整合和互联互通，开发了手机软件“上海药店”。

登录后，市民可以查询周边有哪些药店（可以筛选24小时药店、医保药店等），以及它们的基本信息和监管情况，也可以输入购药需求，找到当前有该品种药品出售的所有药店信息。

闻大翔做客“2019上海民生访谈”

药品共治共享系统上线

目前，“上海药店”已涵盖全市3936家药店、28041种在上海市场流通的药品，系统中企业有维护登记的执业药师2460名、药师8902名；使用该软件进行药品查询的记录有近1.8万条，药店查询记录约1.5万条。

“上海药店”app页面截屏

除了基础查询功能之外，“上海药店”还是一个社会共治共享的监管和用药服务系统。消费者可以在线评价、投诉举报。药品经营企业可以通过企业端在平台上维护服务信息，提供慢性病管理、送药到家、医保服务、用药咨询等服务。监管部门可以登录监管端的智能监管中心，通过智能视频音频设备进行在线监督，实时检查药店服务和经营状况。

上海正在全力推进生活垃圾全程分类体系，过期药品回收渠道少、回收渠道信息不透明，是市民普遍反映的问题之一。对此，“上海药店”打造了专门的回收平台。市民登录后，选择“回收过期药品”栏目，可以查找附近的药店，点击“回收”按钮，即可输入想投放的废弃药品数量，待店员确认后获得积分，以便累积后取得相应奖励。

2018年4月4日，静安区雷允上药房的收银柜台旁，废弃药品回收箱被放在醒目位置 张驰 摄

“根据规定，所有药店必须义务回收市民的过期药品。”闻大翔强调，药店拒绝回收的，市民可以在“上海药店”内投诉。所有“上海药店”收到的投诉举报，以及日常各药店回收的过期药品数量等情况，都将汇总传输到各区市场监管部门，以便他们及时发现、跟踪问题，开展更有效的服务和监督。

中药饮片炮制规范升级

由于土地资源稀缺和农村种植习惯等因素，上海历来不是中药材的产地，而是中药饮片的巨大消费市场。

“大流通”的环境下，中药饮片的质量监管尤为关键。闻大翔透露，2015年10月启动的新版《上海市中药饮片炮制规范》修订工作已于上个月完成，计划于10月正式实施。其中，对安全性控制指标方面进行了较大完善。比如，增加了二氧化硫、黄曲霉素含量测定等大量安全性控制指标，补齐了不同炮制品种的质量控制指标，还引入了新的技术方法控制饮片质量。

在一家老字号药店，煎药工将煮沸的中药压榨取汁，衣服已被汗水浸湿 蒋迪雯 摄

除了严控质量标准，上海还通过提高中药饮片的市场准入门槛，把小、乱、差企业挡在门外。2001年以来，上海中药饮片生产企业一直控制在20家。

去年年底，药监部门还制定了上海市中药饮片质量集中整治工作方案，在上海范围内开展为期一年的饮片质量专项整治工作。截至目前，已对上海14家中药饮片生产企业、15家药品批发企业、2家药品零售连锁总部、760家药品零售企业和282家医疗机构开展飞行检查。抽样中药饮片1386批次，合格率为97%。

长三角建药品监管“协作区”

以前，我国国产医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产，限制了创新要素合理配置，提高了企业创新研发和持续提高产品质量的资金、时间成本。

以美敦力（上海）管理有限公司为例，其“手术动力系统”原先由捷普上海工厂生产主机和脚踏开关，转移到捷普新加坡工厂完成最终生产部分，作为进口产品向我国国家药监局申请注册后，方能销往国内。想要不“折腾”，即转化为国产本土生产，必须再建一个属于美敦力的生产企业，这种方式耗费大量成本，也是对既有产能的浪费。

对此，上海制定了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，允许符合条件的医疗器械注册申请人单独申请医疗器械注册证，然后委托给有能力的生产企业生产。上述公司提交申请后，仅过了31个工作日便审批通过，大大缩短了产品上市时间。

闻大翔透露，上海在全国率先开展医疗器械注册人制度试点以来，为国际相关先进产品的本土化提供了更多便利，也让国内相关产品研发者有了持续创新的动力，已有5家企业的8项产品获批。

和医疗器械注册人制度有异曲同工之妙的，还有药品上市许可持有人制度。药品注册与生产两大环节被“解绑”后，已有48家申请单位共125件（76个品种）提交了试点申报资料。其中，31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”一类新药；35个品种已获国家食药监总局批准成为药品上市许可持有人试点品种，其中10个品种批准上市。

药品研发机构的负责人站在实验室内，穿着出门谈生意的西服接受采访，这对于药品上市许可持有人制度改革而言，是一种具有代表性的象征——药品研发机构和科研人员不用再“卖青苗”，也可以成为药品上市许可持有人，委托生产并销售自己研发的药品 陈玺撼 摄

将来，上海这些创新举措还将延伸到长三角地区。闻大翔透露，苏浙沪两省一市将携手共建“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系，在药品监管政策及标准统一、检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享等方面开展深度合作，推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群。

目前，两省一市已制订实施《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》，并签署《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》。

栏目主编：张奕 题图来源：东方IC 图片编辑：雍凯 编辑邮箱：[email protected]