诺华计划裁员数千人；辛利军告别京东健康；默沙东一季度九价HPV疫苗在中国批签发量增长近280% | 医药健闻周刊

企业动态

| 跨国药企动态

在上周公布新组织结构后，瑞士制药商诺华(Novartis)计划在全球范围裁员数千人。目前，诺华制药在全球拥有约10.8万名员工。诺华制药可能会在瑞士罗特克鲁兹和巴塞尔的工厂减少超过100个工作岗位。

葛兰素史克(GSK)宣布，将收购位于加州的生物制药公司Sierra Oncology，后者专注于针对罕见癌症的靶向治疗。收购价格大约19亿美元(15亿英镑)。 骨髓纤维化是一种致命的骨髓癌症，影响血细胞的正常生产。

印度信实工业集团(Reliance Industries)正在考虑竞购美国药店零售巨头沃博联(Walgreens Boots Alliance)旗下的英国博姿(Boots Alliance)业务，交易价值可能达到70亿英镑(约91.7亿美元)。该公司在英国拥有2200家门店，包括药店、保健店和美容店。博姿业务的其他竞购者包括英国超市巨头Asda的母公司TDR Capital，以及一个由CVC Capital Partners和贝恩资本组成的财团，还有美国投资公司Apollo。

强生眼力健体验中心在京正式落成。此次落成的强生眼力健体验中心内设有显微超乳培训区域、散光标记培训区域、干眼诊疗治疗区域三大主要区域，配备了进口莱卡显微镜、Signature Pro超乳仪、进口裂隙灯等专业眼科设备，以及专业级教育投屏、98寸的触摸屏等在内的诸多前沿培训设备，每年将为300至400名中青年眼科医生提供包括动物眼实验、光学参数测量以及干眼的诊断和治疗等专业级培训场景与课程，提升基层医生白内障手术能力。

| 中国药企动态

罗欣药业捐赠10000盒盐酸氨溴索喷雾剂驰援上海。奥密克戎主要影响上呼吸道，目前针对有症状/的儿童治疗方式主要以隔离医学观察为主，对症使用退热止咳药物。罗欣药业了解情况后立即启动了儿童医药物资筹备工作，紧急调配10000盒总价值168万元的盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅，定向捐赠到方舱医院，缓解儿童患者用药需求压力。

江苏瑞科生物技术股份有限公司公布，已于2022年4月9日就本公司位于中国泰州的重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生产基地获得由欧盟质量授权人(QP)签发的符合性声明。此次欧盟QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂，涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面系统且深入的检查。

环特生物正式并购南京歆佳医药科技有限公司，南京环特智鱼生物科技有限公司成立。环特生物已拥有6家全资/控股子公司 -- 北京环特智鱼优检、上海环特智鱼优检、广州环特智鱼优检、南京环特智鱼、波士顿环特科技公司、南京新环检测，业务范围辐射全国，服务于全球化妆品、保健食品、药品、食品企业及科研机构、科研院所等。

| IPO/融资

Renexxion宣布获得1亿美元投资承诺。该公司宣布已与总部位于卢森堡的私募股权集团GEM Global Yield LLC SCS签订了股份认购协议，将在上市后36个月内投资1亿美元。这项资本投资的收益将进一步推动公司的首要项目“naronapride”，同时推进更多新的项目。Renexxion Ireland的首要项目是naronapride，这是一种针对上、下胃肠道部位疗法未得到满足的胃肠道适应症的后期潜在最佳候选药物。

| 高管变动

GE医疗中国副总裁、首席创新官、首席技术官戴鹰即将离任。戴鹰于1998年加入GE医疗，曾担任中国区和美国工程部经理、全球供应链生产运作经理等。于2010年正式任职GE医疗中国首席技术官，2018年开始担任GE医疗中国首席创新官；在其离任后，GE医疗全球CT硬件研发总经理兼中国CT研发总经理孙旭光为新任GE医疗中国首席技术官，并于4月27日正式上任。1992年加入GE航卫任工程师。其在GE医疗任职超过30年，历任CT团队负责人、服务经理、工程经理、全球MICT工程总经理等。

和铂医药任命Humphrey Gardner医生为公司首席医学官。在加入和铂医药前，他曾任Silicon Therapeutics首席医学官，Evelo Biosciences肿瘤业务主管，且曾于诺华、阿斯利康及渤健担任重要领导职务。

京东健康宣布，原CEO辛利军已辞任非执行董事。2019年京东健康从京东集团拆分，辛利军任CEO。2021年9月，辛利军由执行董事及首席执行官调任为非执行董事。

周新华辞任嘉和生物执行董事、总裁职务。嘉和生物发布公告称，因投放更多时间于其他事务上，周新华决定提呈辞任执行董事，自2022年4月15日起生效。周新华同时辞任集团总裁职位。周新华曾任全球最大生物制药公司Amgen工艺开发科学总监。

Moderna宣布任命Jorge Gomez为公司新任首席财务官(CFO)，5月9日正式生效，向首席执行官Stéphane Bancel汇报。在加入Moderna之前，Gomez于2019年8月担任登士柏西诺德执行副总裁兼首席财务官，此前他曾在Cardinal Health工作了13年。Gomez还曾在通用汽车公司担任财务和业务领导职务，在纽约市、比利时、新加坡和巴西开展国际工作。目前他在Xylem和Pear Therapeutics的董事会任职。

产品/研发动态

| 疫苗

默沙东中国：一季度九价HPV疫苗在中国批签发量同比增近280%。目前默沙东的四价和九价HPV疫苗在中国境外某些市场已获批两剂次免疫程序用于青少年接种。为了进一步证实在中国人群中两剂次HPV疫苗接种免疫程序的有效性及安全性，默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次HPV疫苗接种免疫程序临床研究，并正在开展大量基于人群的真实世界研究。2022年第一季度，默沙东的四价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近70%、九价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近280%。

英国批准了法国生物技术公司Valneva的新冠疫苗，使其成为第一个批准该Valneva疫苗的国家。这也是英国批准的第六种新冠疫苗。

斯微生物宣布与百度研究院合作，AI赋能加速mRNA疫苗和药物研发。此前，双方就新冠mRNA疫苗的开发展开了AI序列优化算法的合作，开发了专门用于设计优化mRNA序列的高效算法。日前，斯微生物与百度研究院再度携手，双方将在现有算法基础上进一步提升。

阿联酋批准开展ReCOV序贯加强免疫的II/III期临床试验。江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布已就其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV获得阿联酋临床试验批准，可开展序贯加强免疫的II/III期临床研究，以评价ReCOV在成人受试者中作为异源加强针的免疫原性和安全性。

| 抗肿瘤药物

君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。

安罗替尼第五个适应症碘难治性分化型甲状腺癌正式获批。中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了正大天晴旗下1类新药用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)患者的治疗。作为国内首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，安罗替尼短短4年连续快速获批包括肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等领域五大适应症。

康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双抗KN026联合化疗治疗HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)的注册临床研究(研究编号：KN026-001)完成首例患者给药。随着靶向治疗的发展，HER2阳性的晚期胃癌在联合使用靶向药物治疗后，相比传统化疗方案取得了更好的疗效。

复宏汉霖H药汉斯状一线治疗小细胞肺癌上市注册申请获受理。公司亦计划于2022年在欧盟递交该适应症的上市注册申请，目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

康诺亚在研新药CMG901(Claudin 18.2抗体偶联药物)用于治疗胃癌及胃食管结合部腺癌已于近日获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。此前，公司已于2021年3月就CMG901在美国进行胃癌及胃食管结合部腺癌的临床试验获得FDA临床试验申请批准。

信达生物宣布其抗CTLA-4单抗IBI310被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，用于联合信迪利单抗治疗宫颈癌。

| 抗体药物

诺华茁乐(奥马珠单抗)慢性自发性荨麻疹适应症在华获批。诺华(中国)宣布，其创新生物制剂茁乐(奥马珠单抗)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗"采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者"。这也是目前我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。

| 抗病毒药物

艾迪药业成为首家参与艾滋病真实世界临床诊疗数据收集项目的药企。中国性病艾滋病防治协会启动"艾滋病真实世界临床诊疗数据收集项目"。江苏艾迪药业股份有限公司为第一家参与该项目的企业，将国内第一款自主创新口服抗HIV新药艾诺韦林纳入到该结构化的真实世界数据库中，为后续开展艾诺韦林相关研究奠定基础，也为临床医疗与公共卫生举措的制定提供循证医学证据。

| 抑制剂

辉瑞创新皮科药物希必可(CIBINQO, 通用名称：阿布昔替尼片)获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎(Atopic dermatitis，简称"AD")。作为AD治疗的突破性疗法，希必可是高选择性JAK1(Janus 激酶 1)抑制剂，每日仅需口服1次。

| 激动剂

甘莱宣布FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的II期临床试验完成首例患者给药。ASC42是一款由本公司完全自主研发、拥有全球知识产权、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。

| 阿尔茨海默症

绿叶制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式受理利斯的明透皮贴剂(一周两次，LY03013)的上市申请，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013通过给药途径创新，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台自主研发，已在欧洲多国获得上市许可。

TauRx阿尔茨海默症新药中国III期临床获批。TauRx Pharmaceuticals Ltd (卓睿药业)的子公司Taurx Therapeutics Ltd宣布获得中国国家药品监督管理局(NMPA)对Trx-237-801研究的新药临床试验申请(IND)的批准。dMed-Clinipace(上海CRO)已被选定为本研究的合作伙伴。

| 眼科药物

蔼睦医疗宣布 DEXTENZA 在澳门获准上市。用于治疗眼科手术后眼科炎症和疼痛。2020 年，蔼睦医疗与 Ocular Therapeutix达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。

诺华茁乐(奥马珠单抗)慢性自发性荨麻疹适应症在华获批。诺华(中国)宣布，其创新生物制剂茁乐(奥马珠单抗)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗"采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者"。这也是目前我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。

LENZ Therapeutics宣布已与箕星药业签订在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100(乙酰克里定)和LNZ101(乙酰克里定+溴莫尼定)的独家许可协议。此外，RTW将向 LENZ 投资 1000 万美元。

| 诊断用药

恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。

| 医疗器械

启明医疗自主研发的创新器械 -- 经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，

开立医疗全高清内镜HD-550获美国FDA批准上市。开立医疗的HD-550全高清电子内镜系统，在国产内镜品牌中率先搭载四波长LED光源，将多光谱成像技术运用到内镜领域。该系统具有聚谱成像(SFI)及光电复合染色(VIST)两种特殊光成像模式，可在中远景及近景观察中辅助内镜医生识别和筛查病灶，并且快速确认病变边界，为内镜医生提供清晰、细腻的图像及更多辅助诊断功能，助力消化道早期疾病诊断。

归创通桥自主研发的用于治疗颈动脉狭窄的颈动脉球囊扩张导管已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。本产品与颅内PTA球囊扩张导管(Rx)共同在球囊成型及制造平台上研发及制造，其承继了备受医生认可并且作为医生治疗颅内狭窄重要治疗器械之一的颅内球囊优秀的通过性、到达能力及良好回抱，其将能够进一步满足颈动脉及其他狭窄性病变在临床治疗的需求。

| 超声设备

全球领先的医疗科技公司波士顿科学与富士胶片（中国）投资有限公司宣布达成战略合作，通过波士顿科学射频消融技术与富士胶片索诺声超声临床可视化技术的强强联合、优势互补，为我国疼痛、康复等学科提供行业首个完整的超声引导下射频消融解决方案。

西门子医疗正式在中国率先发布企业级医疗数字化生态矩阵Syngo Carbon，为医疗机构提供一站式影像存储、阅片、人工智能、非影像类临床资料的存储与管理、流程管理及创新研发等功能，帮助医疗机构降低软件和数字化基础设施的复杂性与运营成本，促进科室间临床数据的跨学科共享与整合，从而使医疗机构最大程度地释放数据价值、赋能临床决策。

| 诊断试剂

罗氏诊断新一代弹性纤维染色液(Elastic Stain Core Kit和Special Stain Van Gieson CS)获中国国家药品监督管理局批准，正式进入中国市场。Elastic Stain Core Kit与复染试剂Special Stain Van Gieson CS联合使用，可对于组织、血管内的弹性纤维进行染色，辅助诊断血管疾病。

| 其他

罗欣药业集团股份有限公司研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名：泰欣赞)获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，简称RE)。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点，为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。

先为达GLP-1多肽口服制剂XW004完成I期临床试验首例受试者给药。XW004是先为达自主研发的新型、长效GLP-1多肽药物Ecnoglutide的口服制剂，用于治疗肥胖症、2型糖尿病和NASH。通过与口服吸收增强剂的结合，可防止Econoglutide在胃肠道的降解并有助于其入血，以达到每日一次口服用药。