医药健闻周刊 | 富士康、福特、通用转产呼吸机；苹果、丰田将生产防护面罩；中外药企新冠疫苗研发取得新进展

本周焦点：医疗设备和防护方面，全球抗疫一线仍有极大缺口，美敦力将与富士康合作生产呼吸机、福特与通用电气转产呼吸机；苹果和丰田将生产防护面罩。这些防护物资主要供应美国市场。全球两家新冠病毒疫苗研发企业发布试验新进展：美国INOVIO启动新冠疫苗人体试验；中国康希诺进入II期临床试验。比尔盖茨基金会将出资数十亿美元建设疫苗工厂，助力新冠病毒疫苗研发。葛兰素史克、吉利德科学、CSL等全球大型药企仍在积极试验药物治疗新冠病毒肺炎患者。

治疗新冠肺炎新进展

医疗设备和防护

全球呼吸机供应告急 美敦力积极提升产能。医疗科技企业美敦力(Medtronic)已宣布将自己的呼吸机产能和供应增加一倍，满足新冠病毒疫情下全世界患者和医疗体系的紧急需求。几周前，美敦力将PB980和PB840呼吸机生产的班次增加到平时的两倍，并且寻求进一步增加产能的机会。除积极提升呼吸机产能外，美敦力已开源旗下一款紧凑、轻便的便携式呼吸机PB560的设计资料，帮助各行业快速评估呼吸机制造方案，应对全球内的新冠肺炎疫情。此外，中国台湾代工巨头富士康科技集团(Foxconn)正与美敦力合作研发和生产呼吸机。

福特和通用电气合作生产呼吸机。福特(Ford)和通用电气医疗集团 (GE Healthcare)宣布，计划生产一种简化的呼吸机，目标是到7月初生产5万台，此后每月最多生产3万台，以抗击新冠肺炎疫情。福特预计4月底生产1500台，5月底生产12000台，7月4日前生产5万台。

苹果将每周生产100万只防护面罩。苹果(Apple Inc.)CEO库克(Tim Cook)表示，公司已在全球范围内捐赠了2000多万只口罩，并已经启动生产线，将每周生产100万只防护面罩。苹果公司已经在全公司范围内发起一项努力，产品设计师、工程师和供应商都参与其中，分别担起为医疗工作者设计、生产和运送面罩的职责。

丰田宣布开始生产医用防护面罩。医用防护面罩将于4月内在爱知县丰田市的工厂开始生产。将提供给医疗机构，计划初期每周生产500-600个左右。供员工使用的口罩拟由零部件巨头电装公司在4月内开始生产，力争日产量达10万只。

美国政府将在未来三个月内从3M公司(3M Co.)购买近1.67亿个口罩。除了购买口罩，美国政府不打算根据《国防生产法》对3M采取任何进一步行动。在揭下来的三个月里，美国政府每个月将从3M公司购买5500万个口罩。上周3M公司拒绝了白宫官员的要求，即向美国出口约1000万只在新加坡生产的、用于亚洲市场的N95口罩。

理邦驰援国际战疫情：奔赴“世界上最大的重症监护室”。继为意大利“火神山医院” -- 米兰会展中心输送了数百台V系列病人监护仪之后，仅时隔三日，理邦再向法国巴黎公立医院集团旗下数家医院交付了600台监护设备，主要为iM3生命体征监测仪和X系列病人监护仪。此外，输送英国的数千台监护仪及大批量血气生化分析仪也正在如火如荼地分批交付中。

开立医疗：“中国智造”助力海外方舱医院战“疫”。西班牙政府于近期采购了大量开立医疗便携式彩超X3，现已全面投入使用。“中国智造”正在全球的一线临床工作中发挥着至关重要的作用。

幸福生物科技集团免洗手消毒液获得欧盟CE认证。首批七个集装箱总计50万瓶免洗手消毒液已经发往马来西亚、澳大利亚和波兰。

疫苗研发

康希诺生物拟展开重组新冠病毒疫苗II期临床试验。康希诺生物将与军事科学院军事医学研究生物工程研究所计划于近期在中国开展Ad5-nCoV的II期临床试验。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。3月17日，康希诺生物获批临床，开始在武汉市开展一期试验，成为中国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。

华兰生物正建设新冠疫苗生产车间。华兰生物旗下疫苗公司正在采用两种不同的技术路线进行新冠肺炎疫苗的研发，用于新冠疫苗的生产车间正在建设。华兰生物公司与香港科康共同投资的华兰生物疫苗有限公司将引入战略投资者，香港科康拟以疫苗公司138亿元的整体估值作为定价依据，转让其持有的15%股权。

INOVIO启动新冠疫苗人体试验。美国食品药品监督管理局已接受了该公司的INO-4800研究性新药(IND)申请，为在健康志愿者身上开展1期INO-4800临床试验铺平了道路。INO-4800是预防新冠病毒感染的DNA候选疫苗。公司计划进行首次给药。INOVIO的DNA疫苗平台是CEPI(流行病防范创新联盟)选择的首批用于开发新冠肺炎候选疫苗的技术之一。INOVIO正在努力扩大INO-4800的生产规模。公司计划在年底前提供100万剂疫苗，用于其他试验及紧急用途。

比尔盖茨基金会将出资数十亿美元建新冠病毒疫苗工厂。比尔.盖茨(Bill Gates)基金会将出资数十亿美元，用于建设工厂，致力于开发最有前景的新冠病毒疫苗。比尔和梅琳达基金会(Bill and Melinda Gates Foundation)将与七家可能开发出疫苗的生产商合作建设这些工厂。他表示，即便我们最后最多选择其中两种，但还是会对七家疫苗工厂都提供资金，这样我们就不会浪费时间确定到底哪种疫苗有效，然后再建工厂。

葛兰素史克与养生堂厦门万泰联合厦门大学合作研发2019冠状病毒疫苗。双方已开展研究合作，以评估养生堂厦门万泰与厦门大学开发的重组蛋白2019冠状病毒候选疫苗(COVID-19 XWG-03)。GSK将向养生堂厦门万泰提供预防疾病大流行的疫苗佐剂系统，用于后者与厦门大学共同开发的2019冠状病毒疫苗的临床前评估。

药物研发

葛兰素史克将与Vir合作开发COVID-19治疗药物。为了获得Vir Biotechnology的技术，GKS将以37.73美元/股的价格对Vir Biotechnology进行2.5亿美元的股权投资。双方此次合作主要基于Vir Biotechnology专有的单克隆抗体技术平台，可以快速筛选新型的抗病毒抗体，以为COVID-19当前的大流行和未来爆发提供治疗和预防手段。此外，双方还将基于过往的经验来开发针对SARS-CoV-2和其他冠状病毒的疫苗。

吉利德加大力度生产瑞德西韦。吉利德科学公司(Gilead Sciences)已加大其试验性冠状病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)的生产。这家制药商表示，目前手头有150万份个人剂量的瑞德西韦，这些药物可能足以供应超过14万名患者。吉利德对这部分药物不收取任何费用，目前正通过临床试验以及允许医生和医院申请使用的特殊项目提供这种药物。

安进与Adaptive达成战略合作开发创新疗法用于预防或治疗新冠肺炎。双方将发挥各自专长，共同开发靶向新型冠状病毒的全人源化中和抗体，用于预防或治疗新型冠状病毒肺炎。此类抗体可用于正在与新冠肺炎抗争患者的治疗，也可用于新冠病毒高危接触者(如医护人员)的预防。

澳大利亚生物科技公司Mesoblast 4月6号宣布美国食品和药品管理局（FDA）已批准关于Remestemcel-L的新药临床研究评审：MSB计划通过静脉注射Remestemcel-L来治疗患者感染新型冠状病毒后引起的急性呼吸窘迫综合征。目前已有1100余名患者参与了Remestemcel-L静脉注射给药临床试验，药物的安全性及治疗效果也得到评估。

CSL携手武田制药开发新冠肺炎血浆疗法，即利用已康复患者的抗体治疗重症患者。国际生物技术公司Biotest、BPL、LFB和Octapharm也加入了这一开发血浆疗法的联盟。

韩使用正在研发的免疫抗癌药物治疗重症新冠患者。韩国GEMVAX开发的新药“GV1001”在4月3日获准被用于COVID-19患者的临床治疗漆谷庆北大学医院申请使用新药治疗的患者是使用ECOM(体外膜肺氧合)的重症新冠患者。GV1001是一种端粒酶肽，从1990年开始被开发成免疫抗癌药、阿尔兹海默症治疗药物、前列腺肥大症治疗药物等，具有免疫抗癌和抗病毒的效果。

日本将向希望获得法匹拉韦的国家免费供药。日本内阁官房长官菅义伟表示，日本将向希望获得抗流感药物“法匹拉韦”(Favipiravir；学名：Avigan)的国家免费提供该药。菅义伟称，“将提供给希望获得该药的国家，扩大临床研究”。目前已有约30个国家通过外交渠道请求日本提供法匹拉韦。法匹拉韦由日本富士胶片控股的子公司开发。已被中国在临床研究中确认该药对新型冠状病毒有效，有望取得治疗效果。

新冠病毒检测

西门子医疗发布针对COVID-19的检测试剂盒。西门子医疗推出Fast Track Diagnostics(FTD)SARS-CoV-2分析检测试剂盒，可用于帮助诊断导致COVID-19疫情的SARS-CoV-2病毒感染。该检测试剂盒已在欧盟内出货，目前仅供科研使用。

阿斯利康与葛兰素史克合建新冠病毒检测实验室，帮助英国政府进行covid19检测。该机构的目标是每天处理3万例冠状病毒检测。与此同时，联合实验室将利用大型Pharmas公司在自动化、机器人和优化方面的专业知识，帮助加速他们的工作，并扩大他们的能力，以支持英国其他三个主要的、集中化的COVID-19测试中心。

华大基因六家检验实验室通过国家新型冠状病毒核酸检测室间质评。六家检验实验室分别为深圳华大临床检验中心、天津华大医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、北京华大医学检验所、重庆华大医学检验所有限公司、长沙华大梅溪湖医学检验实验室。

疫情对医疗行业产生影响

订单激增中国医疗科技企业业绩大涨。由于新冠肺炎疫情蔓延，全球对医疗装备的需求急剧增长，尤其是对呼吸机的需求量特别大，导致订单激增，多家中国医疗科技企业对新财季业绩发布乐观预测。

迈瑞医疗发布了2020年第一季度业绩预告。迈瑞医疗预计归属于上市公司股东的净利润为125712.69万元至135769.71万元，比上年同期增长25%至35%。报告期内，迈瑞旗下生命信息与支持产线的监护仪、呼吸机、输注泵，医学影像产线的便携彩超、移动 DR，体外诊断产线的多种仪器等和疫情直接相关的产品增长不同程度加速。

鱼跃医疗2020年一季度业绩预告显示，公司预计报告期内实现盈利3.7亿元至3.82亿元，同比增长50%至55%。无创呼吸机等呼吸类产品、红外额温枪等体温检测类产品及“洁芙柔”手消等消毒感控类产品的出货量大幅增长，是此次业绩变动的主要原因。

九安医疗预计在一季度实现扭亏为盈。报告期内，公司提前恢复生产，积极扩大产能，以九安额温计为代表的测温系列产品销量大幅增长。

并购与分拆

吉利德科学子公司完成对Forty Seven的收购，总值约49亿美元。预计交易将在2020年第二季度期间完成。而本次收购完成后，Forty Seven正式成为吉利德旗下全资子公司，已从纳斯达克交易所退市。Forty Seven的主要候选药物是magrolimab，这是一种cd47靶向的单克隆抗体，处于第二阶段，用于治疗骨髓增生异常综合征和急性髓细胞白血病。

方达医药收购美国Biotranex，扩展药物代谢和药代动力学(DMPK)服务。根据协议，方达旗下Frontage Labs将购买Biotranex，LLC的全部股权。Biotranex是一家创新的生物技术服务公司，位于美国新泽西州，主要为制药和生物技术公司提供广泛的药物代谢和药代动力学研究。

人事变动

西氏医药包装任命Stewart Campbell为亚太地区总裁。注射药物包装和给药创新解决方案的全球引领者 -- 西氏医药包装近日任命康思华(Stewart Campbell)为其亚太地区总裁。在加入西氏之前，康思华曾负责富美实公司(FMC)亚太地区健康与营养业务，并将该公司的食品部门的年销售额提升至超过1亿美元。

医药业简讯

首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市。国家药监局近日批准云南玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名沃安新13）上市注册申请。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是中国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品，用于预防小年龄群婴幼儿肺炎。首批沃安欣13共计14万支，有望在本月接种第一针。

康方生物通过港交所聆讯，将于4月中下旬上市。康方生物暂时没有产品正式商业化，近几年处于持续亏损的状况。2019年，公司的研发投入约为3.08亿元。公司核心产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)预计于2021年下半年就子宫颈癌向NMPA提交NDA(新药上市申请)。康方生物表示，募集的资金约75%用于产品研发和商业化，约15%用于在广州及中山发展生产及研发设施，约10%用于公司运营资金。

再鼎医药与再生元宣布就双特异性抗体REGN1979达成区域性战略合作。根据协议，再生元将获得3000万美元的首付款，并可获得最高1.6亿美元的注册及销售里程碑付款。

Seneca Biopharma中国干细胞制造工厂完成建设。这家新工厂将专注于为中国的临床试验(包括目前正在北京八一脑科医院开展的治疗慢性缺血性脑卒中的非GCP合规II期试验)生产公司的主要干细胞疗法NSI-566。

普米斯与上海迈威生物签订战略合作协议。迈威生物将现金出资与普米斯合作注册成立一家合资公司，用于开展普米斯的首个抗肿瘤双特异性抗体新药 PM8001在大中华区的临床研究、商业化生产以及上市后的销售工作。

天士力养血清脑丸阿尔茨海默病适应症获批临床。公司对该项目累计研发投入为人民币747.90万元。养血清脑丸是天士力心脑血管领域重要品种之一，为天士力产品养血清脑颗粒改剂型品种，2006年7月获批上市，功能主治为养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。

亘喜生物宣布其GC007g获得国内首个供者来源异基因CAR-T细胞临床试验批件治疗CD19阳性的复发/难治B急性淋巴细胞白血病。GC007g是一种供者来源靶向CD19 的嵌合抗原受体CAR-T细胞产品，治疗复发难治B急性淋巴细胞白血病。

亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575再下一城，治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ib/II期临床试验在中国获批。亚盛医药宣布，其原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准，将在中国开展其作为单药及联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL)的Ib/II期临床研究。

默克公司在美国获得第二项CRISPR基因编辑技术专利许可。公司已获得美国专利商标局颁发的有关其CRISPR-chrom技术的专利许可。默克也因此成为唯一拥有染色质调节肽与CRISPR蛋白融合相关专利的提供商，该专利技术有助于清除染色质，改进基因组的获得性。

国际乳腺癌检测产品EndoPredict正式登陆中国。数问生物近日与国际知名基因诊断公司麦利亚德遗传学公司(Myriad Genetics)达成关于第二代乳腺癌多基因预后产品EndoPredict的独家合作，数问生物被授予在中国大陆独家检测和推广EndoPredict的权利。

卫材在日本提交抗癌药DENILEUKIN DIFTITOX上市许可。该药用于治疗复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。该申请是基于在日本开展的一项针对患有复发性或难治性CTCL或PTCL的患者进行的多中心、开放标签、单臂II期临床研究(研究205)的数据，研究评估了该药物的疗效和安全性。

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