飞检发现不符合项 蓝帆医疗支架业务遇“坎”

本报记者 高瑜静 北京报道

随着首轮冠脉支架全国带量采购落地在即，高值医用耗材行业格局生变，医疗器械生产商们更是几多欢喜几多愁。

高值医用耗材同药品一样，直接作用于人体、对安全性有严格要求。长期以来，临床使用高值医用耗材，量大价格高，加重了群众费用负担。但不同于药品，高值医用耗材种类复杂。适应症一致的品种，生产工艺有差异，价格往往悬殊巨大。以冠脉支架为例，国产冠脉支架的单价在0.9万~1.1万元不等，进口冠脉支架的单价均在1.5万元以上。

自2019年7月国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》以来，关于高值医用耗材生产质量、流通环节、价格及使用规范的系列变革，紧锣密鼓地推进。无论是加强对医疗器械生产企业监督管理，还是高值耗材带量采购蓄势待发，在业内人士看来，一系列改革将净化高值医用耗材市场环境，推动高值医用耗材的进口替代，重塑行业格局。

行业风向变化之际，老牌医疗器械生产商蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“蓝帆医疗”，002382.SZ）则因旗下生产的冠脉支架的子公司，屡陷风波。

发现不符合项

2010年上市的蓝帆医疗，最初主要生产PVC医用手套、健康防护手套等中低值耗材。2018年，蓝帆医疗耗资近60亿元收购新加坡医疗器械生产商柏盛国际93.37%股份，由此涉足心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品等高值耗材领域。

据蓝帆医疗最新财报，“柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，排名仅次于雅培、波士顿科学和美敦力。其下属子公司吉威医疗专注于心脏支架及微创介入性心脏手术相关器械产品的研发、生产与销售，研发并推出全球第一个生物可降解涂层药物洗脱支架爱克塞尔?‥XCEL），占据中国心脏药物洗脱支架（DES）市场重要份额，多年市场占有率高达20%，稳居中国心脏支架品牌前三名。”

并购之后，柏盛国际及其下属公司吉威医疗，成为蓝帆医疗的业绩顶梁柱。2019年，蓝帆医疗整体实现营收34.76亿元，归属于上市公司股东的扣非净利润4.73亿元。当年，吉威医疗实现营收8.24亿元，净利润4.0亿元。

然而，吉威医疗近日却因飞检不合格被通报。

10月10日，国家药监局核查中心发布的《医疗器械飞行检查情况通告》显示，核查中心于2020年8~9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现吉威医疗在厂房与设施、生产管理及质量控制三方面存在5项不符合项。包括：药物自动涂层机的轴速范围等参数有调整，但该调整未进行验证；金属支架清洗操作规程中规定了酸洗液浸泡后用纯化水冲洗，风干后支架需烘干，查某批次金属支架的清洗操作记录，未记录上述纯化水冲洗及烘干的过程等。

据国家药监局核查中心通告，针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

产品质量陷纠纷

与此同时，一场历时两年的诉讼纷争中，吉威医疗出产的心脏支架的质量，成为纷争的焦点。

2016年10月，汪某因患冠心病、急性前间壁心肌梗塞到徐州市中心医院治疗，其间经手术植入心脏支架。该心脏支架系由吉威医疗生产。

2018年10月，汪某再次入徐州市中心医院治疗，术中见支架分离征象。通过与主治医生的交谈，汪某得知分离征象的普通理解即为心脏支架断裂。

于是，汪某认为第一次住院治疗期间植入的心脏支架属缺陷医疗产品，由此起诉心脏支架生产商吉威医疗及徐州市中心医院。

一审判定：吉威医疗提交的批次检验报告、生产记录等证据不足以证明案涉的医疗产品不存在缺陷。在无法通过鉴定确定断裂原因的情形下，依据举证责任的分配，确定由吉威公司承担本案的赔偿责任。

一审判决后，吉威医疗不服，后提出上诉。

今年8月，江苏省徐州市中级人民法院发布《山东吉威医疗制品有限公司与汪远松、徐州市中心医院医疗损害责任纠纷二审民事判决书》显示，“鉴于吉威公司在是否符合强制标准方面提供的证据并不充分，汪远松也初步完成了对缺陷医疗产品的举证义务，一审法院认定涉案心脏支架存在缺陷并无不当。驳回上诉，维持原判。本判决为终审判决。”

记者就吉威医疗整改进展、该公司是否会对上述案件再次申诉向蓝帆医疗采访询问，截至发稿，未获回复。

销售模式恐生变

在高值医用耗材生产质量、流通环节、价格及使用规范的系列变革中，蓝帆医疗的销售模式遇考。

蓝帆医疗2019年年报介绍，在国内市场，蓝帆医疗及下属公司吉威医疗分别在三甲医院、二级医院和基层医院都建立了广泛的、不同科室领域的渗透和覆盖。

不过，在一起医疗腐败案件中，这种“渗透”却有着更隐晦的含义。

今年8月，苏州市姑苏区人民法院公布的《陈建昌受贿罪一审刑事判决书》显示，2016年春节前，医疗耗材代理商胡某为推销吉威医疗的爱克塞尔?‥XCEL）支架，向时任苏州大学附属第二医院心血管内科主任陈建昌行贿共10万元，后来吉威医疗支架进入苏州大学附属第二医院销售使用。案发后，陈建昌因收受多家代理商的贿赂构成受贿罪，被判处7年有期徒刑。

事实上，耗材与手术不可分割，耗材的使用取决于医院及医生的选择。相关企业为维护自己的销售渠道，耗材回扣利益链盘根错节，间接导致医用耗材价格虚高。国家医保局的数据显示，全国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材达1500亿元。

由此，挤掉价格虚高、促进医疗价格合理化，成为高值耗材带量采购的目的所在。

10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作，向相关企业发起谈判邀请。此次全国集采以国产化占比达到80%的冠脉支架开刀，首年意向采购总量为107.47万个，给出的参考价为2850元，将心脏支架价格从万元级打到了千元级。

对此，蓝帆医疗在最新财报中称：“高值耗材大范围推动带量采购，医疗器械行业龙头企业的价值将会越发凸显，形成强者恒强的局面，有利于整个行业的崛起和良性发展。公司将发挥在心内PCI支架市场广泛的市场覆盖优势，以及爱克塞尔?‥XCEL）支架和心跃TM（EXCROSSAL）支架的产品组合优势，采取爱克塞尔?‥XCEL）支架提供较低的价格、心跃TM（EXCROSSAL）支架提供较高的价格策略，满足不同的客户和患者需求。”