自测抗原试剂5个核心问题解读

第一财经记者 | 钱童心

本文转载自第一财经公众号、第一财经资讯公众号

国家卫健委官网3月11日发布消息称，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》（下称“方案”）。

该方案将有助于指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高“早发现”能力。

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谁更适用？

方案称，抗原检测适用人群包括到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；以及有抗原自我检测需求的社区居民。

社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

方案特别指出，核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

受限于人力、物力成本等因素，在一些国家地区核酸检测能力无法满足疫情防控的需要。在这种情况下，欧美、澳大利亚以及新加坡、日本等均开始了以抗原检测为核心的防控策略。

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准确率如何？

深圳市第三人民医院院长、国家传染病临床研究中心卢洪洲教授对第一财经记者表示：“相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，普通民众便可以非常方便地居家检测。随着我国防疫政策的变化，抗原自测将作为核酸检测的一个很好的补充。”

卢洪洲表示，尽管一些新技术在抗原检测试剂中的应用大大提高了抗原检测的灵敏度，但是这种检测方法的检出率仍然显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性样本，有一定的假阴性率，这样的话就会漏掉一些病毒载量较低的患者，因此目前核酸检测仍是金标准。

“可靠的抗原检测试试剂的特异性达99%，其结果是可信的；但鉴于目前核酸检测仍然是金标准，因此如果抗原检测为阳性时，仍需核酸检测确认。”卢洪洲对第一财经记者表示。

卢洪洲认为，目前奥密克戎已经在我国开始扩大本土传播，抗原检测的策略将成为核酸为主的筛检体系的有益补充，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险。但受限于抗原检测试剂盒的灵敏度问题，在我国现行的防疫政策下，还不适合以抗原自测结果作为就医、出行和进入公共场所的依据。

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核酸、抗原检测如何互补

业内人士认为，相比于核酸检测，抗原检测的灵敏度就要低很多。那么，核酸检测、抗原检测之间应如何互补？

对此，卢洪洲表示，通过一些研究发现，核酸检测能够非常早期的发现感染患者，然后对患者的整个排毒周期有一个非常准确的监测。抗原检测尽管灵敏度低，无法及时发现潜伏期和传染期之后的患者，但是其灵敏度能够覆盖整个传染期。

因此，通过多次抗原检测（比如每周3次及以上）能够发现绝大多数具有传染性的病例。这样对于基层就诊、隔离观察人员或者其他有自检需求的人员，开展抗原检测都能为核酸检测提供很好的补充。

有了抗原检测是否就不需要去测核酸了？卢洪洲表示，我国现阶段仍然实行“动态清零”的防疫政策，因此抗原检测仍然是核酸检测的补充。未来，随着抗原检测的推广以及相应配套设施的更新，省市也可以设立类似核酸检测一样的抗原自测上传系统，与核酸检测互补，分流一部分低风险人群的核酸检测需求，这样能大大缓解核酸检测的压力。

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试剂合理价格多少

自国家药监局网站3月12日批准5款自测类型的新冠抗原检测试剂后，厂商正在加速向各大药店和互联网药方供货。
第一财经记者3月13日从美团买药查询到，一款由金盛大药房提供的北京金沃夫生产的新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）1人份已上线预售，售价为32.8元，预计3月20日发货。
针对上述价格，一位业内人士对第一财经记者表示：“太贵了！”
目前，中国抗原试剂以集中采购为导向。第一财经记者了解到，以广州为例，抗原试剂的指导价格大约15元人民币，某业内厂商对第一财经记者表示，未来抗原试剂批发价格降至6-7元人民币是比较合理的。这也意味着几乎不会再给中间商留有任何利润空间。

代理商自称“分一杯羹想多了”
一位医药代理商告诉第一财经记者：“我们了解到，类似这样的新冠抗原试剂发售基本都是药店直接和试剂厂商签署的集团化的采购协议，而不会再有中间代理商存在的空间。”
由于预测到未来我国对抗原检测试剂的大规模需求量，在3月11日国家卫健委推出《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》后两天来，一些代理商在过去的一个周末纷纷“抱佛脚”，希望找到代理相关产品的机会。
“但是我们摸了一遍市场下来，发现我们自己想多了，这类产品没有代理商的优势，还是以集中采购为主。”上述人士告诉第一财经记者。
根据目前试行方案，基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，在不具备核酸检测能力的情况下，进行抗原检测，并且基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。
一位深圳某医院从事分子诊断工作的医生告诉第一财经记者，抗原检测分两种，一种为荧光法，需要检测仪器，一般用于较大规模的隔离点或公共场所集中检测；另一种为胶体金，类似验孕棒，无需检测仪器，更适合居家检测。从检测准确率来讲，使用仪器检测的准确率相对会更高一些。
截至3月13日，国家药监局已经批准了包括万孚生物、华大因源、北京金沃夫、南京诺唯赞、华科泰生物5款新冠抗原自测产品。
“从目前的形势来看，我们当前最需要克服的挑战还是类似于社区、学校、机场以及隔离点这类人群聚集公共场所的快速大规模筛查需求，居家检测是下一步的事情。”上述医生对第一财经记者表示。
他还预计，抗原检测试剂一旦大规模推行，将会催生巨大的用量需求，市场规模要比核酸检测试剂的规模大很多。“尤其是自测抗原试剂，相当于是一个消费级的医疗产品。”他告诉第一财经记者。
但抗原试剂的整体市场规模仍然难以预估，这取决于抗原检测的频率。“可以要求三天测一次，也可以要求一天一测，或者一天测两次。”一位医疗领域人士告诉第一财经记者，“检测的频率不同，对试剂量的需求也不同，但总体来说，这个量是巨大的。”
今年1月，美国接连每日新增病例数突破百万例。为了加强自测，美国卫生与公众服务部（HHS）出台政策，从1月15日起，医疗保险公司每月必须为每个被保险人支付最多八次家庭新冠检测的费用。大多数拥有私人健康保险的消费者可以在线或在商店购买家庭试剂盒，并向保险索取报销。
一位中国公共卫生专家对第一财经记者表示，通过一些地方政府向居民发放抗原检测试剂也是缓解目前大规模筛查压力的一种方法，但是目前最大的问题是需求量的问题，要满足全员抗原试剂分发还不现实。
大量扩产 批发价有望大幅降低
在欧美国家，由于奥密克戎导致的病例数激增，也使得家用试剂盒供不应求，政府大量从中国采购抗原检测试剂。今年1月14日，美国ACC代表HHS与九安医疗子公司iHealth Labs签署2.5亿人份新冠抗原家用自测OTC试剂盒采购协议，合同价值约合81亿元人民币。白宫还称，计划将在全国分发的试剂盒总数再增加一倍，总量可达10亿份。
出口海外新冠抗原试剂的深圳德夏生物董事长邓克刚告诉第一财经记者，估计海外95%左右的抗原检测试剂都是中国供应的。“这是因为抗原试剂生产很大一部分需要手工组装，属于劳动密集型工作，只有中国现在能够满足快速扩大的产能。”他对第一财经记者表示。
而随着中国开始逐步推广新冠抗原检测试剂，扩大抗原试剂的产量成为当务之急。除了目前已经获得批准的5家厂商的抗原试剂自测产品，包括深圳德夏生物在内的一些目前抗原检测试剂的出口厂商也正在寻求国内注册批准。
邓克刚告诉第一财经记者，目前已经递交了专用版和自测版两种抗原检测试剂在国家药监局的注册申请，预计获批还需要一些时间。在这期间，公司已经做好了产业链布局，计划大幅扩大产能。
据介绍，目前德夏生物的产能为每日500万人份，邓克刚预计，2个月后产能可以提升至每日2000万人份左右。“除了深圳工厂之外，我们已经计划在湖南和贵州等地开始扩产。”他告诉第一财经记者。
德夏生物目前的抗原自测试剂主要出口欧洲、东南亚等市场，在各个市场的售价视经销商渠道不同，供需关系等因素影响差异显著。邓克刚表示，未来随着中国产能的迅速提升，抗原试剂检测价格将会迅速下降。
他告诉第一财经记者，目前在北美地区，核酸自测试剂的零售价格仍在20美元左右，渠道商拿货的价格大约在5美元左右，中间存在大量的利润空间。
但中国抗原试剂从一开始就以集中采购为导向，不会给中间商留有过高利润空间。第一财经记者了解到，以广州为例，抗原检测的收费指导价格大约15元人民币，业内人士向第一财经记者透露，未来工厂生产的新冠抗原试剂批发价格在6-7元人民币是较为合理的，超过8元都算比较高的。
邓克刚对第一财经记者表示，虽然价格下降会压缩企业一部分的利润空间，但由于需求量大，因此对于一些掌握供应链全链条的企业来说，仍然有较大的成本优势。
“现在一些出口商并不是从源头就开始做抗原试剂产品的，他们还依赖供应链的上游原材料等企业，如果价格下降后，对这部分代工厂商的利润影响会比较大。”邓克刚告诉第一财经记者，“而对于拥有原材料和全产业链控制能力的企业来讲，优势就会比较明显。”
他表示，抗原试剂原材料除了抗体等生物原料以及试剂材料原料等，还包括NC膜、卡壳、提取液管等。
“未来抗原试剂肯定会优先满足国内的需求，我们也希望通过这种新的解决方案能缩短检测窗口期，大大降低防疫成本和人力损耗，也降低密集待检人群和防疫人员暴露于病毒感染的风险。”邓克刚对第一财经记者说道。

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市场影响几何

截至目前，国内已获批的新冠抗原检测试剂的企业共有5家，包括：万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和北京华科泰生物技术股份有限公司，以及今日刚获批的南京诺唯赞医疗科技有限公司。

根据西南证券研究发展中心分析师杜向阳统计，目前，FDA批准的新冠抗原检测产品共45个，其中OTC有家用自测13家企业14个产品；FDA批准的新冠抗原检测EUA共13家企业，特异性普遍超过98%，灵敏性超过80%。

杜向阳表示，按照总人口和平均检测次数，预测新冠抗原检测的全球市场规模有望超过500亿美元，其中美国市场占据大头，中国市场有望达到84亿美元。

医疗检测领域资深人士、上海睿郡资产首席研究员魏志华对记者表示，此次国家出台的《方案》是个非常明显的积极信号。对于资本市场来说，将对获批企业的业绩产生明显积极影响，尤其是已在海外获批且拥有良好临床数据、经过较长时间市场实践检验、产品稳定性好准确性高的企业，都将明显受益；这些企业包括东方生物、万孚生物、乐普医疗等。

魏志华认为，随着抗原检测的推行，也将极大缓解核酸检测的压力，进一步优化新冠病毒检测策略，加快国内经济恢复，“与此同时，我们也需密切关注产品产能、竞争格局的变化、市场终端价格及走势等，来进一步判断对相关企业的实际业绩贡献。”

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