21健讯Daily｜新超级突变株“拉姆达”蔓延；卫健委要求加强院感防控；一国产药物以24亿美元License-out

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一、政策动向

●国家卫健委发布我国首版《常见动物致伤诊疗规范（2021年版）》

8月6日，国家卫健委正式发布我国首版《常见动物致伤诊疗规范（2021年版）》，我国每年约有4000万人被猫狗咬伤，超过30万人被毒蛇咬伤，胡蜂、海蜇、蜱虫等动物致伤事件时有发生。动物致伤防治在我国是一个新兴领域，虽然近年来发展迅速，但医务人员的诊疗行为却有待进一步规范。国家卫健委发布《常见动物致伤诊疗规范（2021年版）》，对常见的14种动物致伤诊疗进行了规范，以提高医疗救治质量和水平。

●国家卫健委发布通知要求加强院感预防与控制工作

8月9日，国家卫健委正式发布了《关于进一步加强新型冠状病毒肺炎救治定点医院院内感染预防与控制工作的通知》，从12个方面提出了具体要求。通告称，近期，随着新型冠状病毒变异株传入我国，疫情防控形势愈加严峻，已有新型冠状病毒肺炎定点救治医院陆续发生院内感染事件，甚至引发聚集性疫情。通知要求各地要坚决克服麻痹思想、厌战情绪、侥幸心理、松劲心态，以对人民健康和生命安全高度负责的态度，从严从紧抓好感控各项工作的贯彻落实。

二、药械审批

●腔静脉滤器获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了科塞尔医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“腔静脉滤器”注册。该产品由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。

该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。

●中国首个全身给药的罕见病基因疗法临床试验获批

近日，信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液（适用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗药物）获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准，将正式启动注册临床试验。这是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病AAV基因治疗药物，也是国内第一个全身给药的罕见病基因疗法。

BBM-H901注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物，通过静脉给药将人凝血因子IX（Factor IX，FIX）基因导入血友病B患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次给药、长期有效”的治疗及预防出血效果。

●赛诺菲罕见病药物Nexviazyme获批

8月6日，美国FDA周五批准了赛诺菲的药物Nexviazyme，用于静脉输注治疗1岁及以上迟发性庞贝病患者。这是第二个批准的用于治疗庞贝病的药物。

庞贝病是一种罕见遗传病，在美国影响了大约3500人，其特征是骨骼肌和心肌中一种称为糖原的积聚，这可能导致患者过早死亡。Nexviazyme 是一种酶替代疗法，有助于减少糖原积累。

Nexviazyme将在美国上市并由赛诺菲健赞销售。健赞是一家专注于罕见病药物研发的生物公司，2011年被赛诺菲收购。

三、资本市场

●科大讯飞拟拆分子公司讯飞医疗上市

8月4日，科大讯飞发布《关于筹划控股子公司分拆上市的提示性公告》，对子公司讯飞医疗分拆上市，并维持对讯飞医疗的控股权。

智慧医疗业务是科大讯飞重点布局的赛道之一。讯飞医疗成立于2016年，主要发展健康医疗领域的人工智能技术。目前，讯飞医疗的业绩情况并未清晰披露，但根据年报，近两年来智慧医疗业务的业绩增速可观。

在业绩连年增长的情况下，科大讯飞认为，讯飞医疗分拆上市将有利于发挥资本市场优化资源配置的作用，进一步提升企业的盈利能力及综合竞争能力。

●美敦力11亿美元收购Intersect ENT

8月6日，美敦力宣布，将以每股28.25美元的现金交易收购Intersect ENT的所有流通股，企业价值约为11亿美元。

Intersect ENT是一家致力于改变患者护理的全球耳鼻喉 (ENT) 医疗技术领导者，Intersect ENT的PROPEL ®和 SINUVA ®鼻窦植入物是经过临床验证的解决方案，可打开鼻窦通道并提供抗炎类固醇以帮助愈合。

美敦力对Intersect ENT的收购扩大了公司在耳鼻喉手术过程中使用的产品组合，该业务是美敦力神经科学产品组合的一部分。互补的产品线和客户群将进一步推动美敦力在慢性鼻窦炎 (CRS) 治疗中的影响力。

●EQRx即将登陆纳斯达克 基石药业PD-L1贡献四分之三估值

近日，EQRx集团与特殊目的收购公司CM Life Sciences III, Inc.（NASDAQ：CMLTU）共同宣布，双方已就业务合并最终协议达成一致，在今年四季度业务合并后，CM Life Sciences III 将更名为“EQRx, Inc.”在纳斯达克全球市场上市。 EQRx公司本次投前估值为36.5亿美元，另有5亿美元的绩效估值。在路演阶段，EQRx受到资本追捧，认购火爆，融资额也一路提升。

据公司EQRx总裁兼首席运营官 Melanie Nallicheri介绍，支撑当前保守估值的主要是目前注册进度最快且已接近美国上市批准的两条管线基石药业大分子舒格利单抗和豪森药业小分子阿美替尼，其中舒格利单抗的单项目估值即占到EQRx整体估值的四分之三，即27亿美元。

四、行业大事

●新冠突变株“拉姆达”已蔓延至41个国家和地区

近期Delta毒株来势汹汹，当大家都在害怕Delta毒株的高传染力和突破性感染率时，一种新的新冠变异毒株“拉姆达”（Lambda ）悄然蔓延。目前该新变异毒株Lambda已蔓延至全球41个国家和地区。

最近，东京大学的日本研究人员发布了一项Lambda变体研究，表明它具有高度的传染性，并对COVID-19疫苗更有抵抗力，将有可能超越德尔塔，成为新的毒王！

●荣昌生物以24亿美元License-out国产药物爱地希

8月9日，荣昌生物发布公告，公司与Seagen Inc.订立独家全球许可协议，以开发及商业化维迪西妥单抗。根据许可协议(其中包括)，Seagen获授独家许可，在保留为荣昌生物地区的国家以外的全球其他国家(“Seagen地区”)开发及商业化抗HER2抗体药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)。荣昌生物地区包括大中华区、亚洲所有其他国家(日本、新加坡除外)。根据许可协议及在其条款及条件的规限下，公司将收取首付款2亿美元及最多为24亿美元的里程碑付款。

●BioNTech正进行4项临床试验针对Delta变种

今日，BioNTech公司公布了2021年第二季度（Q2）的财报。该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的新冠疫苗BNT162b2已经在全球100多个国家和地区使用。在Q2财报中，该公司不但公布了针对目前流行的Delta变种的最新研发计划，而且介绍了在开发mRNA疫苗之外，利用mRNA技术开发抗癌疗法和其它治疗模式方面的进展。目前该公司在肿瘤学领域有15款抗癌疗法在18个临床试验中接受评估。

BioNTech表示，鉴于新冠变种的不断出现，该公司已经在与辉瑞公司合作，确立针对特定新冠变种的候选疫苗的开发、生产和监管通路。该公司已经开展一项临床试验，检验在接种第二针新冠疫苗6个月后，接种第三针增强疫苗的安全性和免疫原性。在今年7月，BioNTech和辉瑞已经启动一项包含1万人的3期临床试验，在已经接种两剂疫苗的16岁以上人群中，检验剂量为30 μg的第三针BNT162b2的防护效果。参与者将被随访长达12个月。该公司还计划在今年8月启动一项临床试验，检验针对Delta变种的候选疫苗，以及多价疫苗作为增强疫苗的防护效果。

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