乐城先行区制度集成创新改革让惠民政策快速落地：审批最快用时1天半 患者就能用上国外抗癌新药

9月7日，乐城先行区制度集成创新改革方案新闻发布会在海口举行。

“协同多个省级政府部门，推出了10个方面制度集成创新改革;体现了国际医疗旅游先行区特色;对标国际先进标准，达到了国内领先水平，这是海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)制度集成创新改革方案的几个亮点。”9月7日，乐城先行区制度集成创新改革方案新闻发布会在海口举行，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称“乐城管理局”)党委书记、局长顾刚在对《方案》出台背景作介绍时说。

乐城先行区(资料图片)

先建后验 乐城工程项目建设试行“零审批”

“乐城先行区的制度集成创新，体现了各级政府敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干的特区精神，是集大家之所成的一套改革方案。”博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称“乐城管理局”)党委书记、局长顾刚介绍，乐城先行区从0到1的突破，既是乐城创新的成果，也是各单位集体智慧的结晶。《方案》的具体改革措施有10个部分，共计34条细则，主要内容可以概括为“4个自由便利、2个医疗模式创新、2个领域全面推行极简审批改革和1套过程监管体系”等九大项含金量极高的制度集成创新成果。

比如，为解决投资项目审批事项繁琐、流程较长的问题，乐城管理局以风险防控为底线，积极探索投资项目“极简审批”制度创新，在深化极简审批的基础上，大胆突破现有审批管理模式，推出工程项目建设试行“零审批”制度。

此前，乐城通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，总审批时限从原先的58个工作日减少到9-13个工作日，对比原有极简审批要求的58个工作日，审批效率再提升了80%以上。

事中事后监管 “零审批”助推诚信体系建设

“在工程建设领域实施‘先建后验’，探索‘零审批’模式，实际就是落实建筑质量终身制。”参与《方案》起草之一的乐城管理局审批服务处处长杨义兵介绍，工程项目实施“零审批”制度，目前有些地方可能也在探索，但这样以正式的形式来做，乐城应该是全国最早、最先来做的事。

杨义兵介绍，实行“零审批”后首先就是对设计院的诚信考量，包括设计的专业、合同、工期、设计的费用等等，这些应该是符合现行的一些相关规定，就是保证它能够从设计上、技术上、工期上都符合拟建项目的技术要求。还有一个就是合同管理这一块，必须要严格按照合同的相关规定严格管理，该退出的退出，该处罚的要严管重罚，这样一个诚信体系建设，包括退出机制，应跟相应机构的资质评定、招投标有机结合起来，这样这个系统才能越来越完善，越来越规范。

“乐城作为重点园区有责任在这个审批的效率上做进一步提升，为海南自贸港建设对标国际一些自贸港先进的经验，站在自贸港建设的高度，就是把审批的效率跟国际做一个对标。”杨义兵说道。

据介绍，“零审批”的前提是市场主体要有强烈的法律意识，只要法律要求的，项目方必须在承诺里做得到。同时，政府部门对于事中事后的监管也提出了非常高的要求，就是事中事后的监管，要真正管得住，园区要能够真正的通过契约精神对业主单位有所约束，要建立相应的信用等级评审制度。

顾刚表示，“我们认为这种‘零审批’的改革，实际上和我们法治化、国际化、便利化的要求是更加契合的，我们也希望通过这样的改革和创新，能够让自贸港制度的集成创新体现出它的优势和便利性。”

多方受益 制度集成创新改革让政策早见实效

今年7月底，在乐城的博鳌超级医院内，一位46岁的胃肠道间质瘤患者服下了3粒共计150毫克的抗肿瘤新药瑞普替尼。这是一款今年5月才在美国获批上市的抗癌新药，实现了中国与全球患者同步使用，也是首个特批带离乐城使用的临床急需用药。瑞普替尼从提出申请，到用上药，只用了10天。而审批用时仅1天半，真正做到了极简审批!

今年6月开始实施的《先行区条例》进一步放开药物入仓规定，建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，对国内未上市、但是取得省药品监管部门临时批件的生物药品创新实行“先审批入仓、后核销出仓”的监管模式。正是由于实行了“先审批入仓、后核销出仓”的创新监管模式，才大幅提高药械进口效率，乐城也实现了从“患者等药”到“药等患者”的新突破。

自8月2日以来，海南创新推出首款境内外抗癌和罕见病的特种药品费用补偿型医疗保险产品——乐城全球特药险上线满一个月，海南岛内乐城全球特药险参保人数达到60万。9月1日起，乐城全球特药险参保范围进一步扩大，无需社保，凭海南身份证(身份证号46开头)都可以享受花29元即可购买100万医疗保障，这都是给老百姓带来了实实在在的保障与实惠。

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乐城速度 初步实现医疗技术、设备等三同步

目前，在乐城先行区已有10家医疗机构开业运营，医疗体系逐步完善，在肿瘤防治、辅助生殖、医美抗衰、干细胞研究等领域初步形成产业集聚，初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，开创了国际健康旅游和高端医疗服务产业高质量发展的良好局面。

2019年8月份以前,乐城先行区共创造了引进进口特许药械品种14个“全国首例”,2020年3月底累计达50个“全国首例”,到6月初创新药械引进达到100例，涉及耳鼻咽喉科、心血管内科、眼科、皮肤科、感染科、血管外科等多个科室，初步实现国际药械同步使用。可用抗肿瘤新药、罕见病药也达到100种。乐城先行区引进的进口特许药械、抗肿瘤新药、罕见病药，由强生、美敦力、波士顿科学、默沙东等约40家知名跨国药械企业提供。

国家陆续出台优惠政策助力乐城先行区高质量、高速度、高水平发展，乐城管理局敢于担当，主动去改革和突破，让乐城先行区经历了从无到有，到充满活力，创造出令人惊叹的“乐城速度”，成为海南自贸港建设成就、风范和形象展示的一个窗口。

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《方案》的制定依据是什么？

《方案》制定的依据主要是参考上海市、浙江省、广州市、深圳市、厦门市等地行政审批改革的做法，并借鉴新加坡、香港、纽约等地的先进经验，以及结合乐城先行区近几年来的一些创新举措，由省政府9月1日予以印发。

《方案》突出了哪些改革亮点？

《方案》立足于乐城先行区发展定位，坚持规划引领、生态优先、绿色发展的理念，体现海南自贸港总体方案的总体要求，突出三个方面改革亮点：一是贯彻落实《海南自由贸易港建设总体方案》总体要求，把制度集成创新摆在突出位置。二是符合乐城先行区的定位，体现国际医疗旅游先行区特色。三是解放思想，大胆创新，对标国际先进标准，达到了国内领先水平。

《方案》共分为几个部分？都有哪些内容？

《方案》共有三大部分，10个方面，34条具体措施。主要内容可以概括为4个自由便利、2个医疗模式创新、2个领域全面推行极简审批改革和1套过程监管体系：

4个自由便利体现在：特许药械贸易自由便利；投资自由便利；跨境资金流动自由便利和外籍人员停、居留便利。

2个医疗模式创新指的分别是：推出国内唯一的“全球特药险”；首创临床真实世界数据用于药械注册新模式。乐城先行区通过打造综合保险服务平台，支持所有保险机构推行各种层次各种类型保险产品创新。临床真实世界数据应用试点已经实现了首款药品的注册上市，使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国，同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革提供了新途径。

全面推行极简审批改革的2个领域分别是：医疗卫生领域和工程建设领域。在省卫健委、药监局的协同支持下，医疗机构设立实施“两证一批复同发”制度，大幅度缩短医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本；境内外医师注册时限加快；园区内医疗机构实现执业医师、护士执业资格共享。

1套过程监管体系：创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，实现不见面审批准入、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管。

相关评论>>>“乐城经验”是海南制度集成创新的生动缩影

9月7日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（以下简称《方案》）新闻发布会在海口举行。

作为海南自贸港首个园区制度集成创新改革方案，《方案》突出了3个方面的改革亮点，其主要内容可以概括为4个自由便利、2个医疗模式创新、2个领域全面推行极简审批改革和1套过程监管体系，实现了博鳌乐城先行区制度集成创新从0到1的突破……这一连串的数字，很好地对外展示了“乐城经验”。而“乐城经验”的实施推广，既是海南贯彻落实习近平总书记重要指示精神和《海南自由贸易港建设总体方案》的生动实践和重要体现，也是海南“以超常规举措”谋发展，全面推行“极简审批”改革，推进制度集成创新，对标国际先进水平的重要探索。

制度集成创新是加快推动海南自贸港建设的重中之重。按照《总体方案》要求，海南自贸港实行高水平的开放，不仅仅是商品、服务、资金、人才、运输、数据等要素流动层面的开放，而是要实行更高层次的规则和制度性开放，要通过制度建设为高水平开放提供坚实基础和保障。与此同时，加快推动制度集成创新，还是对标国际先进规则的必然途径，更是打造全球一流营商环境的必然要求。然而，任何改革和探索，最难突破的往往就是从无到有，从0到1。如今，博鳌乐城先行区制度集成创新实现从0到1的质变，其背后的意义自不待言。

“乐城经验”的推广，意味着海南在贯彻落实《总体方案》上方向正确、举措得力，制度集成创新的探索也取得早期成效，所付出的努力获得了应有的回报。过去一段时间，海南紧紧围绕博鳌乐城先行区的定位，体现了国际医疗旅游先行区特色，大胆创新，对标国际先进标准，广采他山之石，趟出了具有海南特色的制度集成创新方案。与此同时，“乐城经验”的推广，还向世人证明，海南在制度集成创新方面已经摸索出了一条“有迹可循”的路子，高标准高质量建设海南自贸港的目标必定能够实现。近年来，海南以制度创新为抓手，不断优化营商环境，相继发布六批共71项制度创新案例，多项为“全国首创”。而此次“乐城经验”的实施推广，也向世人表明，只要我们够大胆、够坚韧，持续深入推进，必定能够聚沙成塔，集腋成裘，一股股创新的涓涓细流汇聚起来，就会形成创新的汪洋大海，孕育出意义重大、具有颠覆性的制度继承创新方案，成为推动海南自贸港高质量高标准建设的坚定力量。

从0到1，是一个阶段性的突破和成果，更是海南推动制度集成创新的开始。未来，在制度集成探索的道路上，海南自贸港仍面临着艰巨的任务，未来的改革创新或将更加具有挑战性。因此，今后海南在重点领域和关键环节还需继续进行制度创新，不断形成更具活力的体制、机制优势，端出更多制度集成创新的新成果。（赵有良）