蓝帆医疗股份有限公司2020年年度报告摘要

证券代码：002382 证券简称：蓝帆医疗公告编号：2021-031

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

非标准审计意见提示

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

是否以公积金转增股本

□ 是 √ 否

公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、报告期主要业务或产品简介

自2018年始，公司确定的“A+X”战略全面启航，依靠内生和外延并重的发展路径，持续进入了精心挑选的“低、中、高值”的多个医疗器械耗材赛道，综合化、全球性医疗器械龙头公司的架构初见雏形。公司期望，在下一个五年，将更加坚定的通过内生研发和自主建设的手段，持续丰富和扩充产品管线，以创新和差异化为导向，专注于打造各个赛道业务的核心竞争力，志在各个赛道取得更加突出的全球行业地位和市场份额，进入全球医疗器械行业五十强。蓝帆医疗的成长史，就是一部后来居上、后发先至、永远在追求自我突破和自我价值实现的创业史。发展、奋斗和变得更加优秀是公司永恒的主题，为人类健康创造福祉是公司的价值观和不竭动力。公司所确定的长期发展战略，是基于公司百年基业长青的战略思考，结合自身的资源禀赋、市场发展前景的判断、收益风险的综合考量而审慎制定的，既不会因长期布局中需要克服众多挑战和困难而犹豫放弃，更不会因其他领域出现短期获利的商业机会而浮躁摇摆，而是以咬定青山不放松、二十年如一日的气魄，始终坚定的往引领行业创新的产业中高端走，真正实现互相支撑、风险分散的医疗器械耗材多领域的全球化布局。根据细分领域业务性质的不同，公司将旗下业务板块分为防护事业部、心脑血管事业部和护理事业部。

1、主要业务概况

（1）防护事业部：目前主要业务是医疗和防护手套的生产和销售。主要产品包括一次性医用手套、家用手套等，主要用于医疗检查和防护、食品加工、电子行业等。目前公司拥有全产品品类的医疗及防护手套，主要产品为PVC手套、丁腈手套、乳胶手套和TPE手套；

（2）心脑血管事业部：目前主要从事心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品的研发、生产和销售。主要产品包括裸金属支架、药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊导管、经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的植入器械及其他多种介入性心脏手术配套产品，正在进行药物涂层球囊新一代TAVR等多产品的欧洲、东南亚、和中国的临床试验，在研产品包括冠脉全钙化病变/CTO病变的解决方案、经导管二尖瓣修复及置换等多个项目。

（3）护理事业部：目前主要业务是研发、生产、销售以医疗急救箱包为主的各类紧急救援产品和一次性健康防护用品。主要产品包括车载急救包、医疗急救箱包、家庭防灾应急包等各类急救包、反光背心、口罩、医用敷料等。

2、公司发展及行业地位

（1）防护事业部：

受2020年全球范围内爆发的新型冠状病毒肺炎疫情刺激，世界各国对公司的主营产品医疗和防护手套需求暴增，产品供不应求，同时，随着众多国家新冠疫情发展态势的不断反复，新型冠状病毒呈现出可能长期与人类社会共存的趋势，这结构性地提升了各个国家、社会、机构对健康防护的意识与理念，并开始完善应急能力体系；医用防护手套作为唯一的手部隔离防护用品，起到双向隔离防护作用，因此也成为各国健康防护公共卫生应急能力体系中的主要产品之一。

新冠疫情爆发以来，不仅全球各个应用场景对医疗及防护手套的需求存在急剧拉动，同时也催生了全球产业链重构的重大战略机遇。疫情发生之前，医疗及防护手套的全球主要产能约三分之二在东南亚，三分之一在中国。医用手套作为产业链配套要素较高的产业，在新冠疫情冲击下，部分国家和地区的产业链配套资源受到较大影响，制约了医用手套产能的有效发挥；而中国作为产业配套要素最齐备的大国，国家优势明显，在全球疫情抗争中发挥了中流砥柱的作用。因此，本次疫情催生出了医疗及防护手套行业发展的重大拐点与战略性机遇。

为了抓住市场机遇，公司陆续开展各类项目建设，仅2020年达到近百亿支手套新产能释放，且预计2021年，公司将有包括PVC手套、丁腈手套、TPE手套、乳胶手套等多个项目超过220亿支新增产能的释放，累计产能超过520亿支，将全面提升公司的业务规模和行业影响力。

（2）心脑血管事业部：

柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，其下属子公司吉威医疗是国内心脏支架领域三大巨头之一。柏盛国际拥有自主专利药物Biolimus A9TM，研发的全球第一款无涂层药物支架 BioFreedomTM，是全球范围内第一个能够将术后服用抗血小板药物时间从1年降至1个月的支架，从根本上预防了病人的出血风险。作为中国高新技术企业，吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力，从全球第一个生物可降解涂层药物洗脱支架爱克塞尔（EXCEL）到国家集采中标第一名的新一代生物可降解涂层药物洗脱支架心跃TM（EXCROSSAL），在国内外市场均占据重要地位。

公司于2020年6月完成收购的瑞士NVT AG公司，是全球第五家取得欧洲CE注册的TAVR的生产企业，是瓣膜研发的明星企业。NVT公司生产的TAVR产品技术含量高、研发难度大，具有较高的进入壁垒；其所在的结构性心脏病介入器械疗法领域，前景光明，市场空间大，当前增速块，是心血管疾病治疗器械中的黄金赛道。

依托强有力的产品及子公司实力，公司制定了以心脑血管业务为支点、持续丰富扩充心血管科室医疗器械产品线的发展策略。尤其充分发挥公司自主研发、全球独家专利药物BA9的创新优势，通过药械结合的领先技术，自主研发差异化和领先的系列载BA9药物的支架和球囊产品，以给更多患者创造福祉。在境内外推进了药物球囊、钴铬合金BioFreedomTM和介入主动脉瓣等多个项目的临床和注册工作，正在进行冠脉全钙化病变/CTO病变、二尖瓣修复/置换等介入器械新产品的研发，并通过投资延伸进入结构性心脏病、心衰等心脑血管领域除冠脉介入之外的赛道，持续提升公司在心脑血管领域的竞争实力、扩大领先优势。

（3）护理事业部：

两会期间，国家发改委举行新闻发布会，以应对新冠肺炎疫情为契机，倡导全社会形成健康消费观念和健康生活方式，鼓励以家庭为单位储备包含口罩等在内的医疗救助箱。这对防护产品行业发展是重大利好，打开了更大的市场空间。公司于2020年7月收购的武汉必凯尔救助用品有限公司（以下简称“武汉必凯尔”），是特斯拉所有车型车载急救包全球独家供应商，与德国奔驰、宝马、奥迪、法国雷诺等车企形成了长期战略合作，其年产及销售各类医疗急救包1,000余万套，销往德国、英国等全球多个国家，其产品连续5年保持出口量第一，为亚洲排名第一的急救包企业。

为响应国家的号召、抓住市场的机遇，公司计划投资8亿元把武汉必凯尔打造成为全球第一的医疗急救包龙头企业，同时发展以无纺布基材、中高端伤口护理、医疗护理和疾控感染防护用品智能制造项目，可与公司健康防护产品在各相关领域实现协同配套，丰富健全现有的防护产品系列，拓展急救包、护理包等多个品类的医用、日常护理产品，补充完善医用口罩、防护口罩以及消毒杀菌类的消毒湿巾、酒精贴等系列防护用品，帮助公司打造医疗护理整体解决方案的平台。不仅如此，公司还在研究往自动体外除颤器（AED）等公众场所的急救装置进军。

3、主要业绩驱动因素及经营环境

报告期内，公司业绩的主要驱动因素是：因新型冠状病毒肺炎疫情爆发，全球各国对医疗及防护产品的需求大幅增加，公司医疗及防护系列产品包括各类医疗及防护手套、口罩等需求订单均大幅增加，销售价格出现较大幅度上涨，因而对公司业绩产生显著而积极的影响。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

单位：元

（2）分季度主要会计数据

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□ 是 √ 否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、公司债券情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

是

（1）公司债券基本信息

（2）公司债券最新跟踪评级及评级变化情况

在可转债存续期间，联合信用评级有限公司将每年进行一次定期跟踪评级。报告期内，公司公开发行可转换公司债券由联合信用评级有限公司进行了信用评级，并由其出具了《蓝帆医疗股份有限公司可转换公司债券2020年跟踪评级报告》，根据该评级报告，蓝帆医疗主体信用级别为AA，本次可转换公司债券信用评级为AA，评级展望为“稳定”，评级时间为2020年6月30日，上述信用评级报告详见公司于2020年6月30日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关信息。

（3）截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标

单位：万元

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

2020年，受新冠肺炎爆发的影响，全球各国对医用防护用品、核酸检测盒、ECMO等医疗器械订单量激增，销售价格出现较大幅度上涨，部分医疗器械持续脱销。突如其来的疫情，对于医疗器械企业是一次“大考”，也给中国医疗器械行业发展带来了空前的机遇。近年来，我国医疗器械政策环境持续改善，深化审评审批、高值耗材治理、DRG、SPD、医联体、分级诊疗、医疗器械注册人制度等一批重大政策密集出台。同时，随着中国人口老龄化程度提高，人们对健康生活愈加重视，市场需求日益旺盛，医疗器械行业受到资本市场关注，正式迈入黄金发展期。

报告期内，公司董事会和管理层严格执行股东大会的各项决策，继续构建企业可持续发展的竞争优势。报告期内，公司实现营业收入786,942.51万元，同比增长126.42%；实现营业利润203,847.91万元，同比增长258.72%；实现利润总额201,838.82万元，同比增长250.23%；实现归属于上市公司股东的净利润175,847.73万元，同比增长258.66%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为174,182.66万元，同比增长268.23%；实现经营活动产生的现金流量净额367,153.60万元，同比增长369.03%。

根据万隆（上海）资产评估有限公司出具的《蓝帆医疗股份有限公司以财务报告为目的进行商誉减值测试涉及的收购CBCH II及CBCH V后商誉所在资产组组合可回收价值资产评估报告》，公司对商誉计提了175,503.68万元的减值准备。如不考虑CBCH II的商誉减值情况，公司今年扣除非经常性损益后的净利润为350,143.05万元，同比增长597.23%。

根据公司与蓝帆投资等交易对方签署的《关于CB Cardio Holdings II Limited之盈利预测补偿协议》和与北京中信投资中心（有限合伙）（后更名为北京信聿投资中心（有限合伙），以下简称“北京信聿”）签署的《关于CB Cardio Holdings V Limited之盈利预测补偿协议》（以下简称“《盈利预测补偿协议》”），蓝帆投资、北京信聿及管理层股东承诺CBCH II 2020年度实现的净利润不低于54,000万元，根据德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《蓝帆医疗股份有限公司重大资产重组标的公司利润承诺实现情况审核报告》，受新冠肺炎疫情在全球范围内爆发且蔓延的影响，2020年度CBCH II实现的扣除非经常损益后净利润为33,994.47万元，尚未完成2020年度业绩承诺。

报告期内，根据公司与隋建勋、樊芙蓉已签署的《关于武汉必凯尔救助用品有限公司之股权转让协议》，隋建勋、樊芙蓉承诺武汉必凯尔2020年度实现的净利润（以合并报表口径经审计的扣除非经常性损益前后孰低者为准）不低于2,268万元。根据大信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《业绩承诺完成情况审核报告，武汉必凯尔2020年度实现的净利润为11,614.95万元，完成了2020年度业绩承诺。

截至报告期末，公司在20多个国家和地区拥有50余家分子公司，全球设立了八大研发中心，六大制造基地，拥有研发技术人员超过一千人。公司通过不断自主创新研发，研发投入34,668.93万元，已获专利超过410项。公司产品销往全球110多个国家和地区，综合实力已跃居中国医疗器械企业前列，在欧美日等发达国家市场与世界五百强企业同台竞技。公司将统筹整合研发资源，不断根据技术趋势和客户需求研制开发新技术、新产品，同时将研发成果产业化，持续将科技创新能力作为企业发展的核心竞争力。

（一）主营业务风险对冲稳健发展

1、健康防护领域

随着全球感染新冠疫情人数的持续上升和范围的持续扩大、众多国家新冠疫情发展态势的不断反复，新型冠状病毒呈现出可能长期与人类社会共存的趋势，世界各国对公司的主营产品健康防护手套等各类健康防护用品的需求暴增，产品供不应求，市场价格大幅上涨，产能极度紧张。同时，新冠疫情也结构性地提升了各个国家、社会、机构对健康防护的意识与理念，并开始完善应急能力体系。为积极响应防控新冠肺炎疫情，公司健康防护领域在医疗及防护手套、急救包、医用敷料等医疗防护产品线的基础上，紧急启动面罩、护目镜、防护眼镜、条帽、KN95口罩、无纺布隔离衣、CPE隔离衣等防疫物资的全球贸易行动。

（1）医疗及防护手套

报告期内，新冠肺炎疫情爆发，瞬间点燃民众的健康防护意识。医用及防护手套作为唯一的手部隔离防护用品，起到双向隔离防护作用且没有可替代产品，成为各国健康防护公共卫生应急能力体系中的主要产品之一。受此影响，全行业医疗及防护手套产品订单大幅增加，带来价格的大幅上涨，对公司业绩产生积极影响。但因公司基于诚信合作理念和长期战略发展考虑，志在与国际主流客户保持长期战略合作关系、共同发展，因此，在疫情逐步蔓延之际遵守与客户已确定的订单价格，并给予客户接受价格上涨的缓冲期，因而公司上半年实现营收的订单价格尚未完全与市场实时价格接轨。自2020年5月下旬起，公司实现营收的订单价格已开始全面接近市场价格，为2020年度业绩的增长提供了有力的支撑。2020年度，健康防护产品实现收入683,092.49万元，实现净利润321,847.56万元。

公司“60亿支/年健康防护（新型手套）项目”第三期年产20亿支健康防护（新型手套）项目、“年产40亿支 PVC 健康防护手套项目”、“2亿只/年医用口罩项目”项目一期年产0.5亿只一次性口罩项目、“20亿支/年TPE防护手套项目”的建成投产，进一步丰富、完善了健康防护产品线。报告期内，公司“300亿支/年健康防护（丁腈）手套项目”第一期年产75亿支健康防护（丁腈手套）项目、“年产45亿支PVC健康防护手套项目”、“200亿支/年高端健康防护丁腈手套项目”第一期年产100亿支/年高端健康防护丁腈手套项目、“2亿副/年手术手套项目”第一期6,000万副/年手术手套项目正在积极建设过程中，建成投产后将增加公司医疗及防护手套的产能，进一步巩固公司综合竞争力；预计2021年，公司将有包括PVC手套、丁腈手套、乳胶手套、TPE手套等多个项目超过220亿支新增产能的释放，累计产能超过520亿支，将全面提升公司的业务规模和行业影响力。

（2）急救箱包、医用敷料

新冠肺炎疫情爆发后，大众健康意识有了进一步提升，但国内急救包的需求仍未被彻底激活。相关国家已经通过立法规定在车站、码头、公共场所、家庭、公司、学校等应该配备急救包，国家发改委副主任宁吉喆曾强调，要以应对新冠肺炎疫情为契机，倡导在全社会形成健康消费观念和健康生活方式，鼓励以家庭为单位储备包含口罩等在内的医疗救助箱。武汉必凯尔及其子公司致力于研发、生产、销售以急救箱包为主的各类紧急救援产品和一次性健康防护用品，是特斯拉所有车型车载急救包全球独家供应商，与德国奔驰、宝马、奥迪、法国雷诺等车企形成了长期战略合作，竞争优势明显。急救箱包和医用敷料涵盖健康防护大部分产品领域，可与公司产品在各相关领域实现协同配套。急救箱包按市场分为符合德国、英国、意大利、美国、加拿大等国家标准的急救包。

2020年12月16日，蓝帆医疗与湖北省团风县人民政府签署战略合作协议，拟投资8亿元建设医疗护理事业部总部、医疗应急救护产业园、医疗护理和疾控感染防护产业园项目，在湖北省团风县正式启动医疗护理和疾控感染防护用品智能制造项目。蓝帆医疗将建设智能化、精益化智慧工厂，顺应双循环新发展格局，抓住长江经济带建设、中部崛起两大国家战略发展机遇，承接武汉经济圈、长江中游城市群，打造医用基础材料、医疗护理产品以及医疗护理产品组合产品为一体的上下游全产业链条，形成沿链聚合、集群发展的新格局。

2、心脑血管领域

心脏介入器械产品涵盖裸金属支架、药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊导管及其他介入性心脏手术配套产品。柏盛国际是全球知名的心脏介入器械跨国公司，冠脉支架的市场份额位居全球第四，中国前三，分别在新加坡和山东威海拥有两个生产基地。由柏盛国际生产的各类支架产品共销往全球90多个国家和地区，产品涵盖BioFreedomTM、BioMatrixTM（EXCEL）、心跃TM（EXCROSSAL）等旗舰产品在内的药物涂层支架（DCS）、药物洗脱支架（DES）、裸金属支架和球囊及球囊导管等心脏介入手术相关器械产品。

公司心脑血管领域的业务在冠脉介入器械产品的基础上，新增结构性心脏病介入瓣膜产品，2020年6月，公司收购NVT，它是欧洲市场排名前五的TAVR生产厂商，主营业务是结构性心脏病介入瓣膜产品的研发、生产和销售，目前的主要产品是TAVR的植入器械——AllegraTM，主要用于治疗心脏主动脉瓣膜相关病变。目前NVT在欧洲的市场、销售、临床注册等团队已经与柏盛国际在欧洲的团队完成了初步整合，能够共享冠脉和瓣膜的销售渠道和客户。NVT的主要产品通过柏盛国际在欧洲的销售网络实现了在德国、意大利、西班牙、英国/爱尔兰、瑞士、奥地利、荷兰、芬兰、瑞典等多个国家的销售。

未来公司将持续扩充药物球囊、钙化和CTO病变、二尖瓣/三尖瓣置换/修复等血管介入等相关产品线，提升产品组合竞争力，打造心脑血管器械的综合性全球平台。

（1）心脏介入器械产品

①心脏冠脉支架

心脏介入器械产品已配备6条完整的金属支架、输送系统及药物支架生产线，机械设备产能达142.6万条/年。公司通过持续创新产品、技术和服务提供更好的治疗解决方案，受益患者已累计超过500万人。公司研发的全球第一款无涂层药物支架BioFreedomTM，是全球范围内第一个能够将术后服用抗血小板药物从1年降至1个月的支架，从根本上预防了病人的出血风险。同时，吉威医疗正着手将BioFreedomTM药物涂层支架引进中国大陆市场，为高出血风险的冠心病患者提供更安全的支架解决方案。公司的新款产品钴铬合金BioFreedomTM Ultra在2020年10月获得了欧洲CE认证，进入了法国、英国、意大利、丹麦、瑞典等12个国家和地区，期间获得了欧洲市场的高度认可。2020年12月份，该款产品在泰国获批，今年2月份在韩国的注册也获得批准，BioFreedomTM Ultra将会造福更多患者。

2020年度，受全球新冠肺炎疫情爆发的影响，大部分国民经济行业均不同程度地受到疫情冲击。由于择期手术的性质，心脏支架介入治疗的PCI手术量在全球范围内均有不同程度的下滑；CBCH II下属公司的主要产品心脏支架的销售量、植入量均有不同幅度的下降，尤其是欧洲、东南亚等多国疫情自2020年3月份开始爆发，到目前为止出现多次反复，对CBCH II国外业务造成了严重的影响，导致CBCH II整体营业收入减少，利润下降。

2020年11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购，公司的心跃TM（EXCROSSAL）入围并以469元的中标价格名列首位，除了获得中标数量外，还将至少获得标外量的10%。本次支架集采，使得各企业在中国市场心脏支架的终端销售价格出现大幅下降，未来短期内营业收入和利润不可避免的将受到显著不利影响；但公司在这种政策形势下，借助本次集采第一名中标的历史性机遇，实现了更多医院覆盖，一举将销售网络增加到2,200余家医院，一举成为中国医院使用最广泛的心脏支架公司。国家带量采购是深化医疗改革道路上的又一个里程碑，将对行业造成深远影响。带量采购的机制，给了明确的销售承诺和预期，增加了公司销量，省下中间销售费用，缩短支付时间，使中标企业运营效率提高，促进企业内生能力成长。从长远来看，中国老龄化问题日益突出，冠脉介入行业仍处于高速增长的趋势，集采将有利于提升行业集中度，未来更有创新实力和创新意愿的头部企业将加速崛起。

②其他

心脏介入器械产品还涉及生产球囊扩张导管等其他产品，并销售自有或代理的导管、导丝、球囊等介入性心脏手术相关器械产品等，PTCA冠脉球囊导管（BioStreamTM）和球囊扩张导管（PowerlineTM）为核心产品。

2020年8月11日，柏盛国际宣布Biolimus A9（雷帕霉素衍生物）药物涂层球囊临床研究REFORM正式启动，首例受试者已成功完成入组。这是继吉威医疗在中国先期已在开展的小血管适应症的Biolimus A9药物涂层球囊临床试验的基础上，该款产品又在欧洲和东南亚同步开展国际最新临床试验。截至目前，吉威医疗的冠脉扩张预扩球囊先后在贵州、重庆、海南等的招标中顺利中标，合计中标省份共10个。

（2）结构性心脏病介入瓣膜产品

受全球新冠肺炎疫情爆发的影响，2020年TAVR产品的销售及植入都将受到一定程度影响，但发展势头仍然明显。由于TAVR产品技术含量高、研发难度大，目前全球TAVR的置入器械产品较为稀缺。NVT在该领域具有较强的研发实力，其核心产品AllegraTM在2017年3月取得了欧盟CE，又在2020年成为欧洲首个获批的“瓣中瓣”适应症，NVT是全球第五家取得欧洲CE注册的TAVR生产企业。公司通过并购NVT加码医疗器械黄金赛道TAVR，一方面可以获取行业领先的前沿技术和产品，实现快速切入并全力进军TAVR市场，另一方面能够充分协同柏盛国际在全球冠脉介入销售网络和客户资源，增强心脑血管事业部的竞争力，实现产品布局的多元化延伸。公司心脑血管事业部版图正式迈入前景广阔的微创介入结构性心脏病疗法领域，进入了一个方兴未艾的全新赛道。

（二）技术开发与科技创新

截至2020年12月31日，累计获取专利超过80项，其中2020年度新增各类专利16项。公司与华东理工大学、青岛科技大学持续进行关于医疗及防护手套类的技术开发合作，通过不断创新研发，持续推动制造技术升级。

2020年受全球疫情影响，医疗及防护手套产品供不应求，公司快速响应客户需求，通过对原有手套的改良，研发出新型改性聚合物材料NTH手套，产品手感性能优于普通PVC手套，价格比丁腈手套明显降低，新型改性聚合物材料NTH手套满足了客户需求，给客户提供了更多的选择空间。

公司通过对生产设备和生产线的自主研发，实现了整个生产过程的自动化和关键工序的智能化，主要包括：在PVC车间安装手套在线监测设备；公司自主进行脱模机、塑化等主要生产设备的升级改造，不断强化公司自动化水平；丁腈手套项目以电能信息采集与管理系统为切入点，先行展开电力系统管理的科学性、自动化建设，在人机交互、数据得实时性、数据管理、储存安全方面实现了跨越式提升，向智能工厂的全面建设迈出坚实的一步。公司自主研发丁腈手套全自动手膜在线点数器，研发完成并已推广使用，实现自动在线检测手模空缺数据，减少人员占用。公司也是国内少数几家拥有双手模丁腈手套生产线的厂家。TPE手套清理机根据现场生产的需求，运用双旋转和增加向上侧向力原理组合，替代人工，提高设备运行效率。公司通过不断强化公司自动化水平，满足PVC、丁腈手套和TPE手套工艺需求。

（2）急救包、医用敷料

截至2020年12月31日，护理事业部累计获取7项专利。随着国民严格防控“病毒传播”意识的加强，新推“疫情包”产品，新增防疫、军警和护理三项急救包系列，配套单品新增口罩、手套、隔离衣、防护服、实验服、无纺布帽子、鞋套、防护面罩、护目镜、眼罩、围裙等疾控感染防护物资，增强满足客户需求的能力。2021年1月26日，蓝帆医疗新发布了一款家庭防灾应急包，适用于家庭突发疫情、灾害、疾病等各类情形下自救、互救、防疫和逃生。配置包括应急医疗用品、消杀菌防护用品、应急逃生救助及应急生存用品。公司将继续拓展家庭消费各类紧急救援产品和一次性健康防护用品的产品组合，拓展与国际知名车企及多样终端消费领域用户的合作，实现与现有产品的协同作用，巩固中低值耗材产业布局，提升品牌效应。未来，蓝帆医疗将会凭借多年的健康防护领域龙头企业的地位，赋能急救护理板块，不断巩固护理事业部在全球医疗急救包的领先地位。

截至2020年12月31日，累计获取专利超过320项。柏盛国际始终坚持产品技术研发，目前储备了BA9全适应症药物球囊、冠脉全钙化病变/CTO病变整体解决方案、二尖瓣/三尖瓣修复、二尖瓣/三尖瓣置换、新一代半顺应性预扩球囊、非顺应性高压球囊等丰富的在研项目，确保处于心脏介入医疗器械行业的技术前沿阵地。

（2）结构性心脏病介入瓣膜产品

NVT一代TAVR在欧洲的评价较高，并在2020年5月份获批全欧洲第一个“瓣中瓣”适应症，目前NVT在欧洲销售的产品已经可以实现重新定位和出鞘后的可回收功能，而二代TAVR产品将会实现100%全回收和重新部署功能。2021年，NVT将在欧洲和中国同步启动二代的临床试验，同时公司已开展二尖瓣、三尖瓣修复/置换产品研发工作，整体布局已走在世界前沿水平。蓝帆医疗在心血管领域的布局日趋明晰，由单一产品拓展到涵盖冠脉介入、结构性心脏病、心衰等心脏病整体解决方案，产业布局更加完整。

公司将坚持投资并购与创新研发相结合的方式，持续开发和并购具有核心技术及适应市场需求的新产品，逐步落实从投资并购到创新研发的稳健增长、持续创新之路。投资并购上，将充分利用专业团队通过产业基金、投资、并购等多种形式展开；创新研发上，搭建国际国内两个研发平台：报告期内，蓝帆医疗组建的上海研发中心已入驻投用，把原有的美国研发中心BIOSENSORS INTERNATIONAL INNOVATION CENTER扩建升级为全球创新中心及创新产品的孵化器，新组建了二尖瓣等多个研发团队，在欧洲收购了位于德国的瓣膜研发明星企业NVT，并将NVT与原欧洲研发及临床团队进行了重组和扩充，到目前已在新加坡、美国、瑞士、德国、山东、北京、上海搭建起了全球八个研发平台，构建起全球24小时研发体系，除了正在加速把海外最先进的BioFreedom支架、BA9全球独家专利技术引进中国以外，也依托全球化的研发平台，在冠脉、瓣膜、神经介入、外周介入、微创外科五个高值耗材赛道上开展着几十个重磅新产品的创新研发，成为公司未来可持续发展的新引擎。

（三）市场开拓

1、健康防护领域

国际市场：随着新冠肺炎疫情在全球的肆虐，公司在巩固和夯实医疗及防护手套全球成熟市场的同时，依托优势渠道，加快打造全球防护产品全面提供平台建设，在口罩、防护面罩、隔离衣、防护帽等防护用品贸易板块实现较快增长，取得良好经济效益。公司抓住市场行情需要，品牌影响力持续提升，将自有品牌运作直接进入海外终端，进一步渗透蓝帆品牌在海外市场的影响力。同时，公司抓住市场机遇，推出新型NTH手套，其优良的品质与性能获得国内外客户的高度认可，取得了可观的市场份额。

疫情期间，公司组织中国防护物资一起出海，架起海外需求与中国产能之间的桥梁；快速完善全球供应链，向“全球医疗防护领域的京东转型”，链接起世界各地医疗防护用品与需求的两端；考虑到远洋货物海上运输时间长等因素，为更好的支持各个国家和地区防疫物资，蓝帆医疗迅速通过美国的子公司Omni International Corp.在美国、欧洲、亚太、南美等8个国家和地区建立了9个前置海外仓，贴近顾客布局终端。

国内市场：线上方面，公司在淘宝、阿里巴巴、天猫、京东等电商平台均设有线上旗舰店，销量稳步提高。在微博、抖音平台，携手明星、网红齐发力，帮助顾客了解产品，携手两大传媒广告投放，迅速覆盖全国连锁药店、商超和广大顾客受众，有效促进了蓝帆品牌的推广，公司将继续积极探索线上新型营销模式；线下方面，疫情期间，借助蓝帆品牌，迅速布局医院，OTC药店，商超等渠道，协助各行各业实施捐助行动，同时，蓝帆医疗产品顺利进入全国多家医疗机构、核心药店连锁系统门店，在C端商超零售渠道，产品入驻沃尔玛、华润万家、大润发、华联、天虹超市、家家乐等多家国内大型连锁卖场门店，销售渠道进一步扩充。在品牌方面，重点发力“蓝帆医疗”品牌的同时，大力发展“手护佳”民用品牌。

2、心脑血管领域

受全球新冠肺炎疫情爆发的影响，PCI这类择期手术的手术量出现下降，心脏介入器械产品的销售和植入量均有一定程度的下降，但支架手术是已诊断患者的刚需，疫情的爆发通常理解只会对支架手术数量造成时间上的前后调整，预计疫情结束后会出现补偿性反弹。目前国内疫情已趋于稳定，公司国内支架业务已恢复正常经营中，公司将密切关注本次疫情在全球范围内的后续发展情况。

国际市场：在新加坡、瑞士、法国、德国、西班牙、日本、美国、荷兰、韩国、英国、印度等国家和地区均设有运营主体，由新加坡柏盛国际生产的各类支架产品共销往全球90多个国家和地区。目前柏盛国际已建立起稳定的销售渠道，积累了丰富的客户资源和经销商网络，NVT的主要产品在德国、意大利、西班牙进行直销，在其余地区如英国/爱尔兰、瑞士、奥地利、荷兰和北欧等地由独家分销商进行分销。柏盛国际和NVT可利用心脏冠脉支架客户与TAVR产品客户高度重叠资源的优势，有效发挥市场推广和渗透的协同优势，为后续产品迅速开拓市场提供有力保障，并为公司未来新增的事业部扩展国际市场打开良好的基础。

国内市场：受疫情影响，中国2020年国内PCI手术量增速放缓，吉威医疗支架整体植入保持与去年同期基本持平。吉威医疗通过提升销售团队和渠道能力和效率，加强品牌宣传和专业教育推广，让新一代的心跃TM（EXCROSSAL）支架植入比去年同期增长170%。心跃TM（EXCROSSAL）支架在2020年底进行的国家组织冠脉支架集中带量采购中以第一名中标，进入超过2,000家医院销售，一举成为中国医院使用最广泛的心脏支架公司。

作为公司新一代主力产品的心跃TM（EXCROSSAL）支架在2020上半年完成了CREIDT II临床试验的五年随访，成功结题。试验结果显示，心跃TM（EXCROSSAL）支架在各项主要指标上全面超越上一代支架，性能居于市场领先地位。

（四）再融资项目助力公司发展

2020年5月28日，公司顺利发行可转债，募集资金总额314,404万元，可转债募投项目涉及收购介入主动脉瓣膜公司NVT AG 100%股权及补充营运资金项目、收购CBCH II 6.63%的少数股权项目、收购武汉必凯尔100%股权项目、第三期年产20亿支健康防护（新型手套）项目和年产40亿支PVC健康防护手套项目等。可转债的顺利发行，保障了公司生产运营和业务拓展的资金需求。

2020年6月，公司完成了介入主动脉瓣膜公司NVT AG 100%股权的收购；2020年7月公司完成了武汉必凯尔100%股权和CBCH II 6.63%股权的收购；募投项目“第三期年产20亿支健康防护（新型手套）项目”、“年产40亿支PVC健康防护手套项目”已于2020年9月建设完毕，新增产能的陆续释放将保障防护用品的供应，助力公司的健康持续发展。

（五）注重员工队伍建设，增强企业文化凝聚

2020年，公司秉承“开放、包容、规范”核心企业文化，面向未来可持续发展，探索设立事业合伙人机制和“1+N”上市公司体制，平台跟着人才走，机制跟着平台走，全力招聘吸纳全球优秀人才。报告期内，公司通过内部“企业大学”蓝帆学院和公司科学系统的人才培养机制，持续开展新员工培训和在职培训，适时启动导师制人才培养计划，增强企业发展活力，储备后备人才，以培训学习和业务发展为两个主要抓手，引导促进员工提升和组织发展。

报告期内，公司通过“M50（管理精英班）二期”、“后备人才五期”、“企业核心文化宣贯”、“专业技术应知应会培训”、“管培生100”等专题活动和培训教育项目，，赋能个人成长和组织发展，构建共同的战略思维模式，探索系统性提升管理水平，批量化培养管理专才的精益之路，催化交流融合，实现赋能共生。

（六）新冠肺炎疫情期间，多次捐赠抗疫物资，勇于承担社会责任

2020年度，公司作为新冠肺炎疫情防控物资重点生产企业，自我国及全球范围内新冠肺炎疫情爆发以来满负荷运转，并加速布局新业务，始终奋战在抗击疫情第一线。

新冠疫情爆发后，公司成立重大疫情应急响应组，为新冠肺炎疫情阻击战做医疗物资的坚强后盾。1月23日开始，公司及子公司陆续直接捐赠500多万支、支持各爱心机构捐赠医用手套3.2亿支医用手套。同时，公司启动全球供应链，从海外采购组织上百万支医用口罩、防护服，支持中国疫情攻坚战；还在第一时间发出了《致行业行动倡议书》，发起设立了中国第一个实物慈善信托基金。

疫情在全球爆发后，蓝帆医疗紧急采取行动，公司于2月29日、3月14日向日本、韩国、意大利发起援助，共捐赠了60万支医用手套。3月28日，支持阿里巴巴公益基金会捐赠300万支医用手套到全球疫情严重地区；公司支持阿塞拜疆、摩洛哥、罗马尼亚等11个国家8个客户，共750多万支医用手套，援助海外抗击疫情一线。截至12月31日，公司已支持海外疫情口罩1.3亿只，覆盖美国、澳大利亚、新加坡、希腊、捷克等15个国家和地区；已支持海外疫情近170亿支医疗防护手套，覆盖美国、俄罗斯、德国、意大利、英国等全球几十个国家和地区。新冠肺炎疫情爆发后，公司及子公司勇担社会责任，多次向社会各界进行捐赠，将医疗防护手套不断送到抗疫前线，并号召更多的医疗企业、社会团体一起行动起来，为疫情阻击战做出更大的贡献。2月9日，央视《朝闻天下》报道蓝帆医疗开足马力满负荷生产保障供应，特殊时期用有力行动诠释了公司担当与社会责任。2020年中国公益年会在北京举行，蓝帆医疗在2020年积极践行公益，履行企业社会责任，获得“2020年度公益企业”奖。

（七）医疗器械产品重要产品管线介绍

单位：个

1、健康防护领域医疗器械系列产品

2、心脑血管领域医疗器械系列产品

（1）心血管介入系列产品

（2）结构性心脏病系列产品

2、报告期内主营业务是否存在重大变化

□ 是 √ 否

3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

□ 是 √ 否

5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明