新加坡研发新冠抗体药物进入第三阶段临床试验，深喉唾液检测盒被批准使用

治疗新冠抗体药物进入第三阶段临床试验

新加坡研发的治疗新冠抗体药物从12月13日起进入第三阶段临床试验，1305名新冠确诊病患将接受注射以测药效。试验一旦成功，此抗体药物可能正式成为治疗新冠药物。

由新加坡生物科技Tychan公司研发的TY027是一款针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2，即新冠病毒）的单克隆抗体（monoclonal antibody）。第三阶段的试验面向1305名新冠病患，以确定TY027的药效，包括药物是否能减缓病情恶化、加速康复，以及能否暂时保护病患免受感染。

据Tychan公司创办人黄英勇教授介绍，公司在今年10月获得卫生科学局批准，第三阶段试验从昨日起在新加坡中央医院和国大医院开展。樟宜综合医院和盛港综合医院也将转介病人参与这项试验。

其中，参与的病患都必须是在发病的前面六天内接受测试和治疗，才能判断抗体的治疗效用。由于新加坡新冠病患人数不多，试验也将在外国医院进行，包括以色列的舍巴医疗中心（Sheba Medical Center）。

TY027的研发得到新加坡国防部、卫生部、经济发展局等政府部门与机构的支持，公司也透过政府整体协作（Whole-of-Government），探索与其他国家的医疗机构合作展开试验。

TY027的研发工作自今年2月起开展，并在今年6月对23名健康的志愿者进行了为期六周的第一阶段临床试验。

杜克—新加坡国立大学医学院新兴传染病项目副主任的黄英勇教授说，志愿者在注射TY02之后都没有出现副作用，将剂量提高至30mg/kg后也是如此。

至于药物为何跳过第二阶段、直接进入第三阶段的研究，黄英勇教授解释：

“第二阶段试验一般研究药物的安全性，不会研究效用。研究员在讨论后认为，疫情持续蔓延，我们需要更快得到答案。我们知道药物是安全的，相同的技术已用于研发黄热病和兹卡病毒的抗体，它们的安全性都相似，第二阶段研究不会有太多价值。”

试验成果将提交给监管机构审查，申请让抗体药物获准使用。公司也已开始探讨大规模制造抗体药物的详情，希望能尽快用来减少新冠带来的影响。

深喉唾液新冠检测法

一方面治疗新冠的药物正在进一步研发试验，另一方面，新冠的检测方式也在不断进步。

只须将喉咙深处的唾液吐进检测容器，就可检测新冠，不必再忍受鼻咽拭子采样方式带来的不适，这个名为“RESOLUTE 2.0”的检测盒已获得新加坡批准，成为第一种采用深喉唾液的新冠检测法。

总部设在新加坡的医疗设备企业Advanced MedTech昨天发布文告宣布，新加坡卫生科学局（HSA）批准了新加坡首个采用深喉唾液（deep-throat saliva）检测新冠病毒的定量反转录聚合酶链式反应（Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction，简称RT-PCR）检测。

受检者只须将喉咙深处的唾液吐进检测容器，跟目前的鼻咽拭子采样方式相比，深喉唾液检测除了能减少不适，受检者也能遵照指示自行操作，无须依靠受过医疗训练的人员帮忙采集样本，因此减少了病毒传播的概率。

明年在樟宜机场使用

另一方面，检测过程完全跳过提取核糖核酸这个步骤，与其他经批准的RT-PCR检测相比，减少了潜在的人为失误，同时将检测交付时间缩短了一半。

根据文告，RESOLUTE 2.0检测盒可在樟宜机场明年即将设立用以检测新冠样本的专用实验室使用，这可加快目前的检测过程，并将输出的样本增加至常规RT-PCR检测实验室的四倍以上。

RESOLUTE 2.0由国防科技研究院（DSO National Laboratories）和新加坡科技研究局（A*STAR）联手研发，是新加坡首次自主研发出采用直接聚合酶链式反应（direct multiplex RT-PCR）的检测盒。

文告指出，深喉唾液检测的临床表现得到临床研究的支持，这包括新加坡科技研究局属下的医疗诊断发展中心（DxD）、淡马锡基金会、医疗保健公司Sheares Healthcare、樟宜综合医院、国防科技研究院以及兀兰医疗园（Woodlands Health Campus）。“在深喉唾液样本进行的测试显示，它能准确地识别临床研究中所有的阳性病例。”

目前采用深喉唾液检测新冠病毒的地区包括香港，而新加坡普遍采用的则是PCR检测。

新加坡已在一些大型活动推出抗原快速检测（Antigen Rapid Tests，简称ART）试行计划。

ART检测无须在实验室进行，可在半小时内得出结果，比PCR检测更快捷和便宜。不过，卫生部长颜金勇10月20日宣布有关计划时指出，新加坡目前普遍采用的PCR检测，仍是准确度最高的“黄金标准”。