「他山之石」日本制药模式的核心：持续研发投入；资本运作拓展海外市场

导语：日本为全球第三大药品市场，第二大创新药市场。日本制药企业发展历程分为四个阶段，可以借鉴的地方为政策鼓励持续加大研发投入，实现药企创新转型和药企通过资本运作拓展海外市场。

1. 日本为全球第三大药品市场，第二大创新药市场

2018年全球药品市场规模约为1.2万亿美元，增长率约3.8%，预测2023年可达到1.55万亿美元，2018-2023年CAGR约为5.1%。

日本是全球第三大药品市场和第二大创新药市场，制药工业基础非常雄厚。2015年日本药品市场规模达到783亿美元，仅次于美国和中国。日本药品市场规模增长的主要因素是老龄化人口占比高，但受到药价管制政策的影响，预计2018-2023年CAGR仅为0.5%。

图表1：日本是全球第三大药品市场

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数据来源：产业信息网，中康产业资本研究中心

图表2：日本国内市场药企销售额排名（2016）

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数据来源：产业信息网，中康产业资本研究中心

2.日本制药企业发展历程分为四个阶段

2.1 第一阶段：70年代飞速发展受益于两个方面：国内市场需求巨大；政策保护导致行业超额的利润

70年代是日本制药企业原始资本快速积累的阶段，主要受益于三个方面，首先是全民医保政策，刺激了国内市场巨大的药品需求；政府制定了高昂的药品价格，医生从药品销售中赚取丰厚的利润。日本药品市场跃居全球第二大市场，仅次于美国。

图表3：日本医保体系

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数据来源：兴业证券研究所，中康产业资本研究中心

其次是政府为了保护国内制药企业，设置了多项政策性壁垒，包括专利保护壁垒，只保护药品的工艺专利，不保护化合物专利；限制国外企业进入国内市场，使得跨国企业一方面寻求合作伙伴，与本国企业成立合资企业，另一方面，支付本土企业3%的销售代理费，授权本土企业销售产品。

两个因素造成的直接后果是，日本医药行业整体水平相对落后，主要依赖跨国公司的进口产品，行业对国外的依存度高。

图表4：1975-1980年日本制药企业进出口额（十亿日元）

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数据来源：中康产业资本研究中心

2.2第二阶段：80年代医疗支出削减，企业转型研发“me-too”仿制药

80年代，日本厚生劳动省开始削减医疗支出，倒逼企业加大研发投入。80年代初期的时候，日本企业在新药研发上的投入比例平均高达17%，远高于同时代美国/英国等发达国家。

日本制药企业研发进入第一阶段，即“me-too”仿制药阶段，这个阶段特点是“研发门槛低/周期短/见效快/效益高”。日本厚生劳动省加快新药审批，本土新药爆发式增长，比例一度超过40%。

图表5：80年代发达国家本土新药占上市新药的比例

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数据来源：中康产业资本研究中心

由于厚生劳动省大幅削减医疗支出，国内药品价格降幅较大，与同时期其他国家的药品价格相比，极具竞争力，这为后来日本企业走向海外奠定了良好的基础。

图表6：80年代市场销售额最大的处方药价格变化（%）

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数据来源：中康产业资本研究中心

2.3第三阶段：90年代制药企业艰难走进海外市场，药品产业链渐趋规范

90年代日本经济泡沫破裂，经济陷入低谷，制药企业只能加快全球化布局步伐，但是面临着重重困难，包括缺乏海外药品推广的经验和人才。企业只能选择在跨国境内成立合资企业，但FDA对于新药审批非常严格，日本制药企业大致采取这样几种策略：授权跨国药企代理公司产品，收取代理费10%；在欧美成立合资公司，以合资公司的名义引进日本新药，由合资企业的本土人才去FDA注册新药，推广新药；直接由合资企业生产药品，以进入欧美规范市场；收购兼并规范市场中小制药企业，利用中小企业的人力资源完成药品注册/推广等。

图表7：日本制药企业海外分支数

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数据来源：中康产业资本研究中心

当时比较有代表性的案例：

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2.4第四阶段：21世纪，制药企业采取强强联合策略，加快拓展海外业务

21世纪初，全球药品市场增速放缓，日本国内市场同步放缓，2007年仅为3.8%。FDA审批新药更加严格，日本制药企业仿制药研发面临瓶颈，国内市场竞争加剧。

图表8：2003-2010年全球仿制药市场的增长情况

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数据来源：中康产业资本研究中心

为了应对困境，日本制药企业进入了强强并购新时代。2008年发生了最有代表性的两起跨国并购，一件是日本最大的制药厂武田制药，88亿美金全资收购美国生物技术企业千禧药业；另外一件是，日本第三大制药公司第一三共47亿美元控股印度最大的药企Ranbaxy。

图表9：日本龙头药企并购案例汇总

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数据来源：广证恒生，中康产业资本研究中心

2000年后至今，以日本TOP8药企为例，分拆海外市场收入增速，不难发现海外业务增速明显高于日本国内市场增速，日本制药企业成功实现了走出去战略，值得我国制药企业学习。

图表10：2000年后海外业务占比逐渐提升，且海外业务增速明显高于国内市场增速

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数据来源：广证恒生，中康产业资本研究中心

3.日本制药工业的发展之道：政策鼓励持续加大研发投入，实现药企创新转型；药企通过资本运作拓展海外市场

3.1政策鼓励不断加大研发投入，实现药企转型

80年代，日本厚生劳动省通过控制药品价格，倒逼制药企业加大研发投入，比如新药上市后每年价格递减5%左右。

进入21世纪以来，在“生物技术产业立国”的战略背景下，日本政府出台了一系列政策，旨在激励本国创新药物研发。

图表11：日本创新药物研发激励政策

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数据来源：中康产业资本研究中心

生物医药产业对知识产权保护的依赖程度较高，因此知识产权保护对激励医药创新尤为重要，日本知识产权保护政策，通过药品专利保护和药品数据保护双重保护政策，鼓励医药创新。

创新药物规制政策，核心是通过全国统一管理的政府药品价格管理机制，有效控制药品价格/降低医疗成本的同时给予创新药加价的特权，鼓励制药企业加大研发投入。

日本政府出台一系列税收优惠政策，旨在有效提高制药企业R&D投入强度，促进创新药物研发。

3.2药企通过资本运作拓展海外市场

企业前期由于政策保护积累了原始资本，后受内部经济下行因素影响，开始通过资本运作艰难进入海外市场，药品产业链逐渐规范，为后续强强并购加快海外布局打下了良好的基础。21世纪，企业进入强强并购大时代，且海外并购协同效应非常明显，由此成就了日本全球医药市场T0P3的稳定地位。

4.武田制药VS恒瑞医药：仿制药起家，产品立足全球布局，逐渐成功转型创新型药企

目前中国医药市场与日本80年代末90年代初的发展路径相似，中国创新药市场已经走过了“Me-too”和“Me-better”阶段，正往“First in class”和“Best in class”阶段进阶。以A股市场创新药龙头药企恒瑞医药与日本TOP3武田制药发展路径对比，不难发现，二者有较多相似的地方，即由仿制药起家，产品立足全球布局，逐渐成功转型创新型药企。

4.1武田制药：仿制药积累原始资本，资本运作布局全球市场，持续研发转型为日本TOP3创新药企

武田制药，1781年成立，至今200多年的历史。公司总部在日本大阪市，目前在美国/欧洲/中国（包括台湾）/韩国/泰国/新加坡/马来西亚等国均成立子公司，是亚洲最大的制药公司，目前排名全球TOP15。

图表12：公司成立以来的资本运作历程

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