乐城先行区：集成创新打通出境医疗回归“堵点”

我国每年有60万至80万人选择出国就医，面对市场庞大的境外医疗市场，如何把这些人留在国内？

在建设自贸港背景下，作为全国唯一的“医疗特区”，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区用制度集成创新打通双循环“堵点”，以高质量诊疗服务，对内对接大规模市场、对外吸引全球优质医疗资源集聚，加快吸引境外医疗消费回流。2020年从4月份才开始恢复营业的乐城先行区，克服疫情影响，当年接待医疗旅游人数8.39万人，同比增长11.87%。如排除疫情影响，先行区医疗机构营业收入同比增长50%以上。

01、对标国际先进标准集成制度创新：

乐城先行区打破单位、部门之间的壁垒，解放思想、敢闯敢试，制定全省首个园区制度集成创新改革方案，经省委深改办通过后在先行区实行，在“极简审批”创新中，打通政策落地的“肠梗阻”和各类要素高效自由流动的“堵点”，取得了多个“第一”重大突破，比如：在全国率先设立了省级管理的园区管理局，通过自贸港立法制定园区管理条例，出台园区制度集成创新改革方案，首创成立“二合一”监管机构医疗药品监督管理局，全国首推“全球特药险”，开展临床真实世界数据应用研究，举办国内唯一的“永不落幕”国际创新药械展，创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，建立了国内唯一的特许药械保税仓等，这些集成创新的举措，为先行区发展带来了生机和活力。

游客参观“永不落幕”药械展

02、基本实现特许药品和器械与国际同步：

可以使用国外已获批但国内尚未获批的药械，是国务院赋予先行区的一项优惠政策 。

乐城先行区管理局副局长刘哲峰介绍，针对特许药械进口通道不畅的问题，该局联合省卫健、药监、海关等部门，打通了特许药械进口的全链条通道。目前，已与60多家全球知名药企建立深度合作关系，全球制药企业30强中有五分之四的药企与乐城医疗先行区开展合作，其中包括前10强所有药企。

到2020年底，在乐城先行区使用的未在国内上市创新药械已达130种，抗肿瘤新药、罕见病药实现从0到100的突破，超过300种创新药械常年展览。比如，新型肺癌靶向药普拉替尼，2020年9月5日获美国FDA批准上市，9月29日就在乐城先行区落地使用，是全球第二张处方，仅比美国首例患者使用晚十几个小时，实现真正意义上药品与国际同步使用。

普拉替尼胶囊

03、集聚国际优质医疗资源：

乐城先行区吸引了国际知名医疗机构、医疗园区和众多高水平合作方，国际化程度和国际影响力持续提高。

刘哲峰介绍，先行区与以色列卫生部通过线上签约，在康复转化、高新技术、创新药械、产业基金等领域开展合作。与荷兰、丹麦等国驻华大使馆共同推动境外医疗园区、机构在健康产业方面的合作。引入法国克罗·尚比德康复中心、新加坡亚洲美安医疗集团等国际知名医疗机构的前沿医疗技术，提升医疗服务先进水平。成立了海南首家由新加坡医疗集团运营的国际医疗专科中心——杰优国际专科医疗中心，由著名肝胆专家和肝脏移植外科医生拿督陈凯泽领衔，未来将引进37名新加坡医生坐诊等。

2020年12月9日，国务院办公厅公布的第三批大众创业万众创新示范基地名单，乐城先行区是海南唯一入选单位。

杰优国际专科医疗中心揭牌

04、吸引境外医疗消费回流：

政策细化落地、疫情影响、价格优势等多重原因叠加，使境外医疗患者稳步回流乐城先行区。这些人群包括：

基于癌症、肿瘤治疗用药或器械的患者。比如，2020年4月，一名救治“窗口期”仅一个月的65岁黑色素瘤患者，因疫情无法出国就医而来到乐城先行区，找到并使用国内尚未上市的CTLA-4药物，续写了生命奇迹。

使用国外最新人工耳蜗患者。2020年，乐城先行区特许使用人工耳蜗升级450例，同比增长近5倍。比如，2020年5月下旬有30多名听障患儿受疫情影响无法出国进行科利耳N7人工耳蜗声音处理器（体外机）升级，组团前来先行区进行最新产品升级。

提升健康品质选择的健康消费者。乐城先行区引进全球医美行业知名的国内首款LILANSSI GEM HARD组织修复用材料（交联葡聚糖）产品，一周就售出1400支。

为切实减轻大病患者负担，从“有药用”到“用得起”，乐城先行区创新“医保+商保”机制，推出乐城全球特药险，涵盖49种国外特药及21种国内社保外特药，海南居民仅需29元、内地居民最低39元即可享受100万元保障。

目前已经有患者申请理赔并开始用药。首例特药险理赔的患者是海南琼中黎苗族自治县的李先生，因不幸罹患肺腺癌需要使用一种名为英飞凡-度伐利尤单抗的天价药，一支120mg的注射液自费价格高达6066元，一年大约需花费55万元。因为购买了29元岛民版乐城特药险，李先生的药费得到全部赔付，治疗负担明显减轻。

“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”发布会

05、临床真实世界数据为药械审批提供新路径：

2019年底，乐城先行区在全国率先试点临床真实世界研究。

首个试点品种艾尔建青光眼引流管于2020年3月经国家药监局批准注册，从临床应用到上市总历时不到5个月，成为我国首个通过真实世界数据路径获批的新药械，比正常注册审批的2—8年极大加速。

此产品获批后，引起了国际药械企业的极大关注。2020年11月27日，国家药监局局长焦红、海南省委书记（时任海南省省长）沈晓明在乐城召开真实世界临床数据试点领导小组会议，成立真实世界研究院，被国家药监局授予药品医疗器械监管科学研究基地。

2020年12月28日，乐城先行区真实世界研究（RWS）第二批药械试点在北京启动，有11个医疗器械品种和3个药品品种入选，试点规模大幅扩大，并首次增加了药品品种。

国家药监局和海南省政府还计划联合在乐城打造定期定址真实世界大会，打造成全世界领先的创新型行业大会。​​​