西门子医疗中国发布全新本土化战略；迈瑞全球供应链总部在深圳开建 | 医药健闻周刊

企业动态

| 跨国药企动态

甲骨文公司(Oracle)完成对电子病历公司Cerner的收购。这起全现金要约收购的股权价值约283亿美元。随着甲骨文公司将Cerner业务扩展到全球更多国家和地区，Cerner将成为甲骨文公司未来几年的巨大的额外收入增长引擎。

辉瑞将在美国密歇根州的原有基础上继续扩产能，向位于该州卡拉马祖占地1300英亩(约526公顷)的制造工厂投入1.2亿美元，用于生产Paxlovid关键成分nirmatrelvir的活性医药物成分(API)和起始物料(RSM)。辉瑞预计此次扩建将创造超过250个的工作岗位。

百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)宣布，已达成一项收购协议，将收购临床阶段肿瘤学生物制药公司Turning Point Therapeutics，总价值为41亿美元。Turning Point Therapeutics致力于设计和开发针对癌症遗传驱动因素的下一代疗法，以改善患者的生活。本月初，该公司就表示，美国食品药品管理局(FDA)批准其突破性疗法名称repotrectinib用于治疗特定的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

西门子医疗(Siemens Healthineers)中国发布全新本土化战略，将通过"推动实现全产品线国产化"，"基于中国市场需求进一步深入创新研发"、"推进本土业务模式升级"三个维度，以一家"中国公司"身份，深度参与"健康中国"的建设。新的高端3T磁共振系统MAGNETOM Vida和MAGNETOM Lumina、高端旗舰超声系统ACUSON Sequoia Silver已陆续实现本土生产。下半年还将为中国市场带来新一代双源CT、5G磁共振等国产新品。西门子医疗上海实验室诊断工厂预计将于2022年底正式落成。2022年，西门子医疗上海和深圳基地将分别迎来其创建30周年和20周年纪念日。

强生医疗科技旗下在华全资子公司 -- 广州倍绣生物技术有限公司宣布正式启动"升级扩产项目"。该项目预计投资总额约为1.5亿元人民币，主要用于生产线技术升级改造及产能提升。2025年投产后，整体产能预计将提升140%，预计将服务患者超过100万。倍绣自主研发从哺乳动物血中提取纤维蛋白原和凝血酶的技术，创全球首例。倍绣采用该技术所生产的倍绣胶，有止血、封漏的效果，可广泛应用于多种手术创面、腔镜手术及内窥镜治疗。

Azenta安升达收购德国可控速率解冻设备供应商Barkey。Barkey总部位于德国Leopoldshohe，在血浆、血液和干细胞的自动解冻方面有四十多年的专业经验，最近更专注于细胞和基因治疗(CGT)应用。其主要产品线用于低温保存的样本和疗法的可控速率解冻。这些产品被用于研发、临床试验、GMP生产和医院。Barkey的plasmatherm产品是一种自动细胞解冻设备，被FDA批准为临床使用的医疗设备。收购的总现金收购价将约为8000万欧元(约8600万美元)。共同创始人 Chris Barkey 和 Thomas Barkey 以及领导该公司超过 20 年的首席运营官 Armin Nowack 将加入 Azenta安升达，并作为生命科学产品部门的一份子继续领导该业务。Barkey在截至3月31日的过去12个月中创造了约1700万欧元的收入。

强生医疗科技旗下在华全资子公司 -- 广州倍绣生物技术有限公司宣布正式启动"升级扩产项目"。该项目预计投资总额约为1.5亿元人民币，主要用于生产线技术升级改造及产能提升。2025年投产后，整体产能预计将提升140%，预计将服务患者超过100万。倍绣自主研发从哺乳动物血中提取纤维蛋白原和凝血酶的技术，创全球首例。倍绣采用该技术所生产的倍绣胶，有止血、封漏的效果，可广泛应用于多种手术创面、腔镜手术及内窥镜治疗。

| 中国药企动态

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全球供应链总部基地 -- 龙华科技产业园正式开工建设。迈瑞医疗龙华基地项目总投资22亿元，将建设医疗器械、体外诊断试剂制造基地以及一系列配套设施，推动迈瑞医疗全面升级全球供应链布局，打造集团全球供应链总部。预计到2030年，迈瑞龙华基地将承载集团供应链60%以上的产能，配合迈瑞医疗深圳光明基地，将形成双轮驱动的格局，带领迈瑞医疗深圳制造板块的总产值突破2030年的千亿目标。

恒瑞医药设立超20亿私募投资基金。恒瑞医药发布公告，称为提升公司资本运作能力，做深公司产业布局，拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团签署《上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业(有限合伙)合伙协议》，共同发起设立合伙企业。合伙企业本次认缴出资总额为20.1亿元，其中盛迪投资作为普通合伙人(GP)出资1,000万元，持股比例为0.5%，恒瑞医药、恒瑞集团作为有限合伙人(LP)分别出资10亿元，持股比例分别为49.75%。公司资金来源为自有资金。

药明康德天津研发基地宣布天津融达园区正式投入运营。投入运营的药明康德天津融达新产业园区，将为药明康德药物研发国际服务部扩大研发产能、满足客户日益增长的研发需求提供巨大支持。药明康德药物研发国际服务部作为国际领先的FTE合成化学和药物化学能力和技术平台，为全球客户发现和发明小分子临床前候选药物提供全方位的服务和解决方案。

药明生物首个商业化预充针灌装生产厂投产。药明生物宣布位于江苏省无锡市的全新生物制剂五厂(DP5)已正式投入GMP生产。这也是药明生物在全球范围内投产的第九个生物制剂厂。DP5应用了先进的隔离器灌装生产线，能够为1mL细长、1mL、2.25mL、3mL等不同规格的预充针提供连续稳定的制剂灌装服务。制剂灌装速度最快可达400 支/分钟，年产能高达1700万支。

斯芬克司药物研发(天津)股份有限公司医药外包服务基地项目启动仪式在天津举行。斯芬克司医药外包服务基地项目位于天津经开区东区，占地面积约为12000平方米，建筑面积2万余平方米，将建设集研发、生产功能于一体的斯芬克司总部大楼。基地项目预计将于今年年底完成总部大楼的主体建设，将于2023年5月建成投入使用。届时，斯芬克司将从目前的办公地整体搬迁进入总部大楼，专业研发人员队伍将从50余人增加至400余人。

和元生物拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司，投资金额不超过500万美元，将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。和元生物通过在美国设立全资子公司的方式组建及加强销售团队力量，提升海外市场品牌知名度，拓展海外市场销售渠道，增加公司海外客户及销售规模。

| 投融资

英矽智能完成6000万美元D轮融资。本轮所募集资金将用于进一步加强英矽智能的财务实力，并促进其正在推进的管线发展，包括其处于1期临床试验阶段的领先项目及其人工智能平台Pharma.AI的持续开发。

达歌生物完成2200万美元A轮融资。达歌生物成立于2019年，注册地位于上海张江，是国内第一家专注于降解全新靶点的分子胶公司，开拓出更广阔的靶点发掘空间，未来能够发现的新靶点，将区别于其他同类药企。

| 高管动态

飞利浦宣布任命Willem Appelo为首席运营官，其将于2022 年7月18日加入飞利浦执行委员会，自2022年10月1日起接替Sophie Bechu担任首席运营官。此前，Willem Appelo 曾担任强生公司供应链战略、创新和部署副总裁，领导企业供应链全球战略和创新团队跨越制药、消费者健康和医疗器械三个运营部门。而在加入强生之前，Willem Appelo 曾在施乐公司担任多个高级职位，最终担任全球交付和技术集团总裁，负责施乐当时新成立的全球供应业务集团。

制药巨头艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁Michael Severino正式离职，加入了生物技术初创公司Tessera Therapeutics并担任首席执行官，同时，他还将担任孵化Tessera的投资公司Flagship的下一任CEO合伙人。

吉利德科学公司宣布，达斯汀·海恩斯(Dustin Haines)将于2022年6月6日加入公司，担任副总裁兼亚洲5区总经理。他负责推动吉利德的HIV、病毒性肝炎(包括乙型、丙型和丙型肝炎)的业务发展，并致力于提高亚洲市场(香港、新加坡、韩国、台湾和马来西亚)的公共卫生和社区影响力。他从医疗技术公司Next Science加入吉利德，在那里他担任首席商务官。在加入Next Science之前，Haines先生在ViiV Healthcare和GSK工作了10多年，最后担任ViiV Healthcare的总裁兼日本总经理。

云南白药发布公告称，原华为技术有限公司中国区CFO马加，加入公司担任首席财务官。马加由云南白药CEO董明提名，而董明同样有华为工作背景。截至目前，云南白药已先后有两名华为原高管加入。

锐正基因(苏州)有限公司宣布，任命李松沅博士为新药发现与临床前研究中心分子技术部总监，负责锐正基因基因编辑新技术的开发和应用。李松沅博士曾先后在全球知名制药公司阿斯利康研发总部与国际顶尖实验室任职，在阿斯利康期间，参与并部分主导了多个基因编辑工具的开发工作。

纽福斯生物科技有限公司宣布聘任国际临床经验丰富的郭晓宁博士为首席医学官。在加入纽福斯之前，郭博士曾任赛生医药副总裁、研发负责人兼首席医学官。在此之前，郭博士担任交晨生物副总经理兼首席医学官。他曾先后在阿斯利康、强生、科文斯担任资深科学家、临床开发负责人等重要职位，领导多个新药全球研发项目。

未名生物副总经理李頵辞职，辞职后李頵先生将不再担任公司任何职务。

达安基因其因个人及身体健康的原因辞去公司总经理职务。周新宇辞去总经理职务后，将不在公司及所属子公司担任任何职务。

产品/研发动态

| 疫苗

葛兰素史克表示，美国食品和药物管理局(FDA)已批准了其用于预防麻疹、腮腺炎和风疹的Priorix疫苗。此次批准将使Priorix首次在美国上市。此前该疫苗已在100多个国家获得许可，包括所有欧洲国家。

强生公司表示，已正式通知Emergent BioSolutions，决定终止与该制造商的新冠疫苗供应协议。强生表示，Emergent公司有违约行为，包括未能供应COVID-19疫苗药物物质。

Moderna Inc. 称，在一项新研究中，与该公司的原始疫苗相比，一种改良版新冠疫苗加强针在针对奥密克戎变异毒株时的免疫反应更强。Moderna将在未来几周内向美国卫生监管机构提交这项研究的初步数据，并希望能在夏末推出这种改良版疫苗加强针。Moderna称，研究人员发现，接种改良版疫苗的人对奥密克戎的中和抗体水平是接种原始疫苗加强针的人的1.75倍。

Novavax宣布，美国食品和药物管理局(FDA)疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)以21:0、一票弃权的投票结果建议FDA为Novavax新冠疫苗(NVX-CoV 2373)授予紧急使用权(EUA)，用于18岁及以上年龄的个人。试验中，Novavax新冠疫苗显示出90.4%的有效性。

首例由中企主导疫苗研发、跨国企业负责推广的模式宣告停止。康希诺披露，经友好协商与辉瑞签署终止推广协议，意味着停止由辉瑞在中国大陆地区独家推广公司的疫苗产品曼海欣；后续曼海欣的国内外市场策略、销售等活动将有公司自己商业化团队负责。

科兴控股生物技术有限公司的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV，脊灰灭活疫苗)通过世界卫生组织(WHO)预认证(Prequalification, PQ)，这是中国科兴继甲肝灭活疫苗孩尔来福?和新冠病毒灭活疫苗克尔来福后第三个通过WHO资格认证的疫苗产品。

| 新冠药物

日本厚生劳动省最快将于6月下旬围绕盐野义制药公司开发的新冠病毒口服药召开专门小组会议，审议可否药事批准。并且将探讨是否适用“紧急批准制度”。若厚劳省紧急批准盐野义的口服药将是日本首款国产新冠治疗药，但也有意见认为显示有效性的数据不充分，能否获批尚是未知数。

| 肿瘤疗法

罗氏宣布，欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

勃林格殷格翰与新加坡科技研究局 (A*STAR) 近日宣布了一项全球许可协议，根据该协议，勃林格殷格翰将获得全球独家权利，以研究、开发和商业化基于 A*STAR 的一组创新肿瘤特异性抗体研发的产品。勃林格殷格翰旨在使用这些抗体来指引治疗效应机制，例如专门针对肿瘤细胞的抗体药物偶联物 (ADC) 和T细胞衔接器，从而开发一系列具有高度靶向的癌症治疗方法。

Marble Center抗肿瘤纳米药物组——设立于麻省理工学院科赫(Koch)综合癌症研究所内——宣布启动一项学术界和产业界合作的联盟计划，推动在所有受纳米医学影响的领域中实现突破性创新，包括药物输送、基因编辑、生物医学成像和诊断等领域。该计划的创始成员公司有丹纳赫集团、Alloy Therapeutics、富士胶片控股株式会社以及赛诺菲。

恒瑞医药1类新药吡咯替尼乳腺癌新辅助适应症获批。恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片(商品名：艾瑞妮)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

驯鹿生物与信达生物共同宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液(驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的上市许可申请(NDA)。伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，由驯鹿生物和信达生物联合开发。这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予"突破性治疗药物(BTD)"认定。

和铂医药在研产品B7H4x4-1BB双特异性抗体(HBM7008)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准针对实体瘤患者的I期临床试验申请。该研究将评估HBM7008在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。HBM7008已于5月25日在澳大利亚完成 I期临床试验的首例患者给药。

再鼎医药与Novocure公司共同宣布，2期临床研究EF-31达到主要研究终点客观缓解率，次要研究终点均显示积极信号。该研究旨在评估肿瘤电场治疗(TTFields)联合标准治疗(化疗单药或联合曲妥珠单抗用于治疗HER-2阳性患者)作为胃腺癌一线治疗的有效性及安全性。肿瘤电场治疗耐受性良好，在XELOX化疗或联合方案治疗中没有增加系统性毒性，没有高级别皮肤毒性上报。

云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准拓达维(英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品。

| 糖尿病

勃林格殷格翰-礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静(通用名：恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。欧唐静于2017年首次在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。

| 特应性皮炎

礼来称，公司lebrikizumab治疗特应性皮炎试验取得积极成果。并计划在今年下半年向美国FDA提交lebrikizumab的生物制品许可申请(BLA)后向世界各地的其他监管机构提交申请。

艾伯维瑞福(乌帕替尼缓释片)正式供应中国市场。这是首个在华获批的口服选择性JAK抑制剂，覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎和银屑病关节炎三大治疗领域。适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的承认和12岁及以上青少年的难治性中重度特影星屁眼患者。适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中度活动性风湿关节炎成人患者。

| 中成药

千金药业发布公告称，公司益母颗粒获得马来西亚传统药物注册批准；妇科千金片、加味逍遥丸、小儿感冒颗粒、风寒感冒颗粒药品获得津巴布韦补充药物注册批文；公司妇科千金片、子公司阿奇霉素颗粒、多潘立酮片等药品获得东帝汶药品注册登记。

| 检测

圣湘生物的产品全自动核酸检测分析系统、细胞保存液、核酸提取仪、猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)获得欧盟CE认证。

谱尼测试全资子公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品获得欧盟CE认证。用于通过人鼻咽拭子样本对新型冠状病毒抗原进行定性检测，辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断。

| 其他

歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司宣布，其候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的一项药物-药物相互作用(DDI)研究临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，该研究将为后续在中国、美国和欧盟开展ASC42 III期临床试验提供更多支持。