第二个“广谱抗癌药”PD-1在华获批，曾治愈美国前总统

短短40天时间内，2款具有广谱抗癌特性的PD-1/ PD-L1单抗类药物在中国获批。

7月25日，默沙东（MRK.NYSE）PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗注射液）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝的PD-1单抗药物纳武利尤单抗注射液（Opidivo）之后的第二款PD-1抑制剂。

Keytruda在国内的上市申请于2月11日正式获得受理，从递交上市到获批历时164天，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。此前的6月15日，百时美施贵宝的Opidivo成为第一款在中国获批的PD-1抑制剂，其申请至获批则历时226天。

在加快进口药品审批方面，国务院总理李克强6月20日主持召开国务院常务会议即明确指出，有序加快境外已上市新药在境内上市审批。

沙默东也提到，中国药监管理部门给予这一能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物优先审评的资格，加速审批速度，从提交申请到获批仅用短短5个多月。“我们由衷赞赏中国政府大力推进创新药物引入中国和加速新药审评审批的力度。”默沙东中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示。

Opidivo主要用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗。而此番在国内获批的Keytruda则主要针对经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。作为沙默东“明星产品” Keytruda，自2014年上市以来，已在多项癌症治疗中展现较好疗效，在全球获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃食管癌等。

默沙东此番在中国也登记了8项有关Keytruda的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌等多个癌症类型，目前其余7项尚未获批。

黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。一旦出现转移，患者的整体5年生存率只有4.6%。数据显示，中国黑色素瘤发病率约为100万人中出现6例，而白种人中该病的发病率较高。

“过去几十年里，我们对抗恶性黑色素瘤的方式十分有限。使用传统治疗方案，患者的长期生存获益非常低，”帕博利珠单抗中国黑色素瘤KEYNOTE-151临床试验首要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出。

Keytruda是目前国内唯一获批的针对晚期黑色素瘤患者的PD-1抑制剂。所谓的PD-1/PD-L1抗体，是通过阻断患者肿瘤细胞的免疫抑制机制，重新激活患者自身的免疫系统来杀伤肿瘤，而非通过外来药物直接杀死肿瘤。

PD-1/PD-L1抗体目前也已成为最好的抗癌药物之一，和CRA-T疗法同属肿瘤免疫疗法中的“明星”。 该类药物被称为“广谱抗癌药”，且通常在癌症患者晚期发挥其他常规治疗无法获得的疗效。

另外，提到Keytruda，美国前总统吉米•卡特也曾是其早期使用者。2015年8月20日，时年91岁高龄的吉米•卡特宣布自己已确诊罹患晚期黑色素瘤，他随后的治疗方案即包括抗癌新药PD-1抗体Keytruda，最终卡特发表声明称其肿瘤完全消失。

目前，沙默东还没有公布该获批药物在国内的定价。根据新加坡泰和国际医院提供的PD-1药物信息，目前Keytruda（100mg）约合人民币 25420元。

值得注意的是，过去的2017年被称为PD-1/PD-L1抗体元年，而国内目前在该领域的竞争也十分激烈。除国际巨头外， 2018年4月国家药审中心发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》显示，中国本土恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗，也均进入了优先审评。

此外，还有超过20个国产PD-(L)1单抗向监管部门提交了临床或注册申请，分别处于不同开发阶段。据统计，国家共有30余家企业参与该领域的竞争。