医药生物行业104页大报告：新常态下的机遇与挑战

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第一篇：医改新常态时代已然到来

1.1、忆往昔，漫漫十年医改路

1.2、看今朝，三医联动箭在弦上

1.3、展未来，腾笼换鸟带来结构性机会

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第二篇：创新将是未来不变的主题

2.1、创新大潮已至

近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中。一方面，受医保控费的影响，招标、二次议价、最低价联动、带量采购等带来的药品价格压力，特别是仿制药的利润率降幅较大，医药行业进入整体增速放缓的新常态；另一方面，随着 MAH、药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD 等一系列政策持续推进，促使医药行业未来更加规范化和集中化，鼓励创新，与国际接轨。

CDE 审评加速，大量创新药品种获批上市

自 2015 年起，国务院、国家药品监督管理局陆续出台多项政策来解决药品注册存在的诸多问题，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评速度显著提升。2018 年，CDE 共受理药品注册申请任务 7336 件，完成任务 9796 件，待审评审批任务减至 3440 件，同比降低 14%，任务积压得到显著改善。一批用于公共卫生防控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药完成技术审评获批上市，企业研发创新动力不断激活，患者用药获得感逐步提升。历史原因造成的药品注册申请严重积压情况得到解决，预计 2019 年 CDE 将进一步优化审评流程，建立按时限审评常态化机制，努力实现全年审评任务 90%以上按时限审评。

在药品注册申请积压情况改善、政府鼓励药品创新的背景下，从 2016 年起，药品研发的申报数量从临床核查后的低谷逐步回升，2018 年化药、生物制品、中药的申报数量都创了 2016 年以来的新高。

从微观层面来看，经过国家药监局近几年多管齐下的政策改革，审评人员的增多、审评速度也显著加快。以近年来获批上市/进口的生物药审评时长为例，治疗用生物制品其审评时长已经从 2013 年超过 1600 天逐步压缩到不到 300 天的水平，审评速度和效率有了显著提升。

2018 年从药品审评来看，国务院 44 号、中办国办 42 号文件精神和改革措施继续持续推进，药品审评制度改革不断深化，境外已上市临床急需新药审评加快，临床试验默示许可制度得到落实，原辅包与制剂实施共同审评审批，上市药品目录集上线运行，仿制药质量和疗效一致性评价及 ICH 工作继续推进。

上述措施针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药提供了诸多实际的利好，一批重要或急需的品种在 2018 年获批上市实现弯道超车。国内企业获批方面，安罗替尼、吡咯替尼等一系列具备一定临床特点或有效的产品不断涌现。整体来看，2018 年国内的药物研发申报数量和上市数量均呈逐步上升的趋势，并且从 2019 年至今的申报和获批来看，这一趋势仍在延续。

仿制药一致性评价加速推进

为提升我国仿制药质量，根据 44 号文件、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等有关规定，药审中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作。

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2.2、中国医药创新的特色

研发：获批加快和重复申报导致部分领域竞争激烈

从历史来看，此前由于国内仿制药领域存在审评标准宽松、研发的投入较少、临床用药不规范等因素导致了较为显著的低水平重复申报等现象。近年来在政策的引导和监管、市场的共同驱动之下，国内企业不断从仿制药向创新药进行升级探索。但仍然由于政策环境变化较快、研发能力不足等原因，导致即使在创新药等领域也存在一定程度的“高水平重复建设”的情况。以生物创新药为例，从 2019 年截至 9 月份国内生物创新药申报的 IND 数量来看，有近一半的申报围绕PD-1/PD-L1 靶点。

无独有偶，化药领域也有较大比例集中在替尼类等靶向用药。因此上述申报类型使得企业后续在临床推进、上市后的品种竞争等都要面临更加激烈的情况。

定价：竞争+医保导致部分品种定价低于预期，厂家定价需考虑多重因素

一般而言，药品价格定价需要覆盖以下几个方面：研发费用、生产成本、流通费用、国家税金及企业利润。此外作为一种特殊的商品，创新药定价还会受到药品本身的临床价值、国家政策因素（医保）、市场竞争情况和患者支付能力等的影响。

以 PD-1 为例，目前总共有 BMS 的 Opdivo、MSD 的 Keytruda、君实生物的特瑞普利单抗、信迪利单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗等目前已经在国内上市，后续百济神州的 PD-1 也已经提交上市申请。

从价格来看，海外如目前美国市场 PD-1/PD-L1 疗法花费大约是 16 万美元/年（约合人民币 104 万）。以 100mg/10ml 的 Opdivo 为例，美国的价格约为 1.8 万一支（约2700 美元），而在亚洲其他地区，日本的价格最高，今年初调价后还需要约 2 万多元一支；新加坡的价格是 1.5 万元一支；印度的价格也是 1.5 万元一支；香港地区的价格约为 1.6-1.7 万元一支。考虑到中国大陆的巨大市场以及国内 PD-1 单抗研发的巨大竞争性，两个国外厂家都非常激进地为中国患者量身定制了一个极低的“友情价”，100mg/10ml 的 Opdivo 价格为 9260 元，再加上赠药，价格就更低了，几乎都是全球最低价。同时君实生物的国内首款具有自主知识产权的抗 PD-1 单抗（商品名：拓益）的价格定为 7200 元/240mg（支）。按照此定价，预计一年治疗费用约 18.7 万元左右，同时考虑到赠药政策（符合条件的黑色素瘤患者，每自费使用 4 个周期，可享用慈善援助 4 个周期），预计实际一年治疗费用接近 10 万元。不考虑赠药，君实生物 PD-1 单抗与同样适应症的帕博利珠单抗（年费用 60.9万元）相比，拓益的年治疗费用也不到进口药的 1/3。

由于创新药上市之初其高定价因素往往制约了患者渗透率，而一旦纳入医保之后伴随价格下降往往可以带来渗透率的显著提升。但面对单一的购买方，往往也需要企业在价格上做出较大的让步。从 2016 年以来国家针对近 20 个创新药产品在谈判降价之后将其纳入医保。从实际的效果来看，多数谈判品种在纳入医保之后其销量都有了显著的提升，部分品种甚至出现了产能的问题。因此，创新药上市支出制定价格时往往也需要为后续的医保谈判留足空间。值得注意的是，由于谈判之后往往赠药政策会取消，因此实际的价格降幅往往会较公布的谈判降幅显著减少。

整体来看，由于目前阶段国内药企在研发成本、临床试验成本和生产成本等部分环节仍较欧美发达地区低，我们预计在定价策略上国内的创新药定价仍将参考同类外资专利药在国内的价格，并根据生产研发成本、国内庞大的患者基数等进行不同程度的折让，同时也要为后续的医保谈判留下足够的空间。后续随着同类竞品增多、外资药专利到期、医保谈判等因素的影响，不排除后续国内创新药的价格出于扩大患者渗透率/提升药品可及性的考虑进行大幅度的价格调整。值得注意的是，由于本身创新药的高毛利率和后续随着产品上量所带来的规模效应（生产/销售等方面）的提升，在一定的幅度之内，降价仍有望带来产品收入和净利润水平的提升。

市场准入：医保承接力度加强，产品要适应新的医保和用药政策

2019 年 8 月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》，正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单，自 2020 年 1 月 1 日起正式实施。

本次新医保目录的发布是国家医保局成立之后的首次调整。本次调整坚持保基本、可持续的根本原则，依据“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的思路，经过医保用药摸底调查、咨询专家评审、遴选专家投票等环节，确定了常规准入目录的药品名单和拟谈判药品名单。从整体上看，本次发布的常规准入部分共2643 个药品，较 2017 版医保目录的西药和中成药部分（共 2535 个品种）增加了108 个品种，包括西药 1322 个（净增加 25 个）、中成药 1321 个（含民族药 93 个，净增加 83 个）。中药饮片采用准入法管理，共纳入 892 个。从新品种纳入情况来看，共新增了 148 个新品种，其中西药 47 个，中成药 101 个，另有 150 个品种调出。调整之后目录收载甲类药品 640 个（较 2017 年增加 46 个），其中西药 398个，中成药 242 个。从总量来看，虽然调整前后数量变化不大，但调入调出的品种数量较多，在总量控制的情况下新医保目录较好的优化了药品结构。

医保目录新增品种优先考虑了新的国家基本药物品种、癌症、罕见病以及慢性病用药、儿童用药等，并将 74 个基本药物由乙类调整为甲类。从目前发布的常规目录来看，糖尿病领域新增了部分三代胰岛素（甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素、西格列汀二甲双胍、吡格列酮二甲双胍复方等）等 36 个品种，成为新增医保品种最多的治疗领域。精神疾病用药新增拉考沙胺、唑尼沙胺、哌罗匹隆、雷沙吉兰、恩他卡朋双多巴、利斯的明、纳曲酮等品种；心血管领域新增吲达帕胺Ⅱ、培哚普利氨氯地平多种复方、坎地氢噻、非诺贝特等品种；抗生素等领域新增加替沙星、奥硝唑等品种；类风湿性关节炎等领域增加托珠单抗、戈利木单抗等品种；儿童用药新增了 38 个品种。整体来看，此次医保目录调整为纳入了更多救命救急的好药，保障水平进一步提升。

此外，此次医保目录调整对于近年来国内获批上市具备临床价值但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，根据专家评审和投票遴选结果，初步确定将 128个药品纳入拟谈判准入范围，包括 109 个西药和 19 个中成药。从治疗领域看，多数品种主要涉及癌症、丙肝、乙肝、糖尿病等重大疾病。后续将征求企业谈判意向确定最终的谈判名单。我们预计部分 2018 年底之前获批上市的国产创新药品种如吡咯替尼、19K、艾普拉唑针剂以及部分 PD-1 的适应症均有望通过谈判的方式纳入医保。从此前部分创新专利药纳入医保后的表现来看，多数品种纳入医保后价格虽然降低但销量显著提升，整体对生产企业产生了积极的影响。

销售：从研发到市场的最后一跃依然面临挑战

借鉴海外中小型新药研发公司的历史经验，当首个创新药产品上市时，大部分公司既往没有产品销售经验，也没有其他收入来源，公司未必有能力承担产品早期学术推广的费用，而第一个产品的销售又可能关系到公司的生死存亡，因此每家公司都会慎重选择。在自身规模不大或者产品较为单一时，选择销售能力较强的Bigpharma 进行合作不失为一种符合短期利益且较为保守的方式。例如和记黄埔通过和礼来合作推广呋奎替尼、信达和礼来合作借助其渠道和影响力进行商业推广等。

但是，随着后续创新药上市品种增加和规模的扩大，几乎所有企业都会建立起内部团队负责产品的学术推广。鉴于研发型企业其早期的管理层多为科研背景出身，如何搭建其商业和销售团队以及如何对其进行激励成为管理层需要考虑的重要因素。从目前为数不多的案例来看，外企销售经验+科班出身+高学历+各级专家资源+能做学术沟通和推广，成为国内创新药企较为青睐的背景，而吸引的手段则多为高薪+期权挖人（以擅长肿瘤药销售的罗氏为例，在诸多国产抗肿瘤新药陆续上市的背景下，其商业团队被国内药企哄抢）。

但是，如何在中外药企不同的文化背景、激励力度之下保持商业团队的稳定和高效也成为团队组建之后亟待解决的问题。不同的底薪/激励的力度、不同的学术/市场支持力度都将考验着新团队的适应能力和执行能力。此外，相对于外资原研药，国内的创新药除了价格之外在临床认可度仍然不足，如何从试验数据中发现学术推广的差异点也成为创新药企从研发到销售环节需要密切配合的问题。

整体来看，随着 2015 年以来药政审评审批政策的逐步推进，药品审评积压的状况得到了显著的改善，MAH 等制度的试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报数量和创新药品种获批的数量较此前有了显著提升，借助国内近年来药政审评审批的政策红利和资本市场的助力，国内企业的研发类型从单纯的模仿/改进（Me-too/Me-better）到快速跟进（Fast-follow）甚至逐步追求First-in-class。我们预计后续这一趋势仍将持续，创新药企业仍然能够持续享受到政策带来的持续红利；但另一方面，随着审评标准提升并逐步和国际接轨，海外创新药也将加速进入国内，后续国内创新药企业在立项、申报、研发、临床等诸多环节也将面临更加激烈的竞争，深刻影响企业的发展路径模式。而后续创新药产品上市之后如何进行销售推广也成为企业面临的重要问题。随着创新程度和临床疗效的改进，预计未来也将有更多的国内创新药企业逐步得到国际的认可，加速自身国际化的进程。

2.3、资本市场新机遇——港股 18A 与科创板

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第三章：创新药非唯一路径，仿制药差异化之路

面对仿制药市场新形式，虽然转型创新是最优解，但研发创新药也意味着高投入和高风险，且需要相应的时间积累，并非适用于所有药企。借鉴海外市场经验，转型创新是一条主流的途径，但并不是唯一，仿制药市场中仍存在机会。

3.1 发展难仿药，构筑仿制药的技术壁垒

诚然，原研药在专利过期后，除少量品种外都将快速被仿制，在经历“专利悬崖”后从“高定价、高毛利”沦为“地板价、低毛利”，这是全球药品市场颠扑不破的规律。但是，专利期并非是药品的唯一壁垒，仿制药亦可以通过多种方式保持其市场独占性，挖掘出新的护城河，例如剂型创新、工艺创新、药械复合体等方式。

从海外仿制药巨头的营收来看，虽然多数仿制药公司的营收构成以仿制药为主，但其利润来源主要为难仿药或者创新药。以 TEVA 为例，其研发策略我们认为主要可分为四种方向“高价值仿制药”、“首仿药”、“NTE（New Therapeutic Entity）”、“合作创新”。

 长效化

在日常应用中，对某些药物往往具备长效性的需求，例如消化系统领域、精神疾病领域等。但其分子本身可能并不具备长效性，需要多次剂量给药才能达到理想的治疗效果，在依从性和安全用药等方面造成一定隐患。因此，对特定仿制药物的长效化具备其相应市场需求，同时长效化技术在维持血药浓度等方面有着较高的要求，促使其本身具备一定的技术壁垒。

缓控释片剂

口服片剂是缓控释制剂中常见剂型，一般通过骨架型的技术原理来实现，是指药物和一种或多种惰性固体骨架材料（大多数不溶于水）通过压制或融合技术制成制剂，从而控制制剂的释药速率。与传统剂型相比，缓控释具备较多优点，包括减少给药次数、减小血药浓度波动等。而相对的，则导致工艺更加复杂、管控更加严格（一旦工艺不合格，可能出现突释等不良后果），形成技术壁垒。

缓控升级主要针对于半衰期较短的药物，一般主要集中于心血管系统、消化系统、解热镇痛和精神疾病等领域。以思瑞康(富马酸喹硫平片)为例，其由阿斯利康研发，是精神分类症与躁郁症的一线用药，具有耐受性良好、起效迅速等优点，曾为阿斯利康全球第二大畅销产品。虽然喹硫平化合物的专利于 2011 年到期，但为应对可预期的仿制药冲击，阿斯利康于 2007 年推出其缓释剂型。新增的剂型专利和适应症有效延长了思瑞康系列产品的生命周期，目前缓释剂型在包括中国在内的很多区域仍为独家产品，缓释技术和特殊辅料也加强了仿制药进入的壁垒。同时，缓释剂型一日一次的服药频率和简单的剂量调节方式也为患者提供了更好的依从性，为思瑞康系列带来新的市场活力。从销售结果来看，在喹硫平专利到期后，思瑞康缓释片销售额迅速赶超普通片剂，直至 2016 年其年销售额才降至 10亿美元以下。

微球

微球是指药物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球状实体，粒径范围一般在1-500um 之间。微球一般通过皮下或肌肉注射给药，其优势主要在于延长作用时间，进而提高患者依从性，同时通过控制血药浓度降低药物一定的毒副作用。尽管微球化可以有效实现产品长效化，但开发微球制剂也存在较多技术难点，例如生产工艺复杂；较难放大生产规模；药品释放速度难以控制；包装过程容易使药品失效等，构筑了微球产品的研发壁垒。

从应用角度来看微球一般适合于多肽类等分子量小、活性高、治疗窗较短、需长期用药的药物。以阿斯利康的 GLP-1 品种艾塞那肽为例，传统艾塞那肽须一天注射两次，且需要长期给药。而艾塞那肽长效产品 Bydureon，通过微球技术，使注射频次降至一周一次，极大提升了药物稳定性和患者依从性。对比艾塞那肽两种剂型的全球销售额，自 Bydureon 于 2012 年上市以来，其快速取代 Byetta 的市场地位。同时，在 2016 年艾塞那肽专利到期后，源于微球剂型带来的壁垒，Bydureon年销售额依然保持稳定。

 特殊剂型——吸入剂

经口吸入制剂是指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病。目前，全球哮喘和 COPD 用药市场中，约有 80%份额由吸入剂型所占据。对比普通口服剂型来看，吸入剂具有直达肺部、起效快、剂量小、副作用小等优点，可以直接吸收入血或作用于局部，避免肝脏首过效应，减少用量剂量。而对比注射剂，吸入制剂可提高患者依从性，有利于减轻药物不良反应。

由于肺部沉积率，因此吸入剂对药物颗粒的大小有严格的控制，粒径在 1-5μm 能顺利进入肺部，而粒径>8μm 的粒子不能进入细支气管内，并且粒径<0.5 μm 的粒子会随呼吸被呼出体外。同时，吸入剂在装置设计和处方设计方面亦有相应要求，促使吸入剂的研发具备一定的技术壁垒。

以布地奈德混悬液为例，目前其在国际市场仍是一个年销售额超 10 亿美金的重磅品种。国内市场方面，目前仍主要由原研阿斯利康所把控，近年来在其推广下实现较快增长。若以样本医院销售额放大 3 倍测算，布地奈德混悬液 2018 年国内市场销售额已超过 35 亿元。虽然其在国内已成长为一个当之无愧的大品种，但后续对其研发仿制的企业却“屈指可数”，我们认为其主要源于吸入剂较高的技术壁垒。目前，国内在研布局布地奈德混悬液的药企约有 4 家，其中健康元和正大天晴进展较快，均有望于明年上市，实现进口替代。

 药械组合

药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。通过组合的方式，在药品的基础上叠加器械带来的壁垒，能够有效提高药品的仿制难度。同时，患者往往会对器械产生一定的使用习惯，因此药械组合可以在一定程度上加强患者的使用粘性，延长产品的生命周期。

以迈兰的王牌产品 Epipen（肾上腺素注射笔）为例，虽然药品是老品种，但通过药品-器械联用也打造出了 10 亿美金以上的重磅品种。Epipen 于 1987 年获得 FDA批准上市，2007 年被迈兰收购，当时的销售额仅为 2 亿美金左右。收购完成后，迈兰改进该预填充注射笔并申请专利，提升了产品使用简便性、安全性和独占性。从法规来看，作为一种药械结合的“复杂仿制药”，为了使 FDA 认为竞争产品是真正可用于替换的，该设备的患者必须在不经过额外训练的前提下就可以使用该设备，导致了一个完全类似于 Epipen 的仿品很难在不违反 Epipen 任何专利的前提下上市。同时，从技术上来看，作为激素类的预冲式注射笔，其对剂量等的要求非常高，若竞争厂商质量不达标则往往将引发不准确剂量注射和不安全注射的风险。

3.2 仿制药中的避风港

除难仿药构筑技术壁垒外，部分较为特殊的药品领域，因政策限制等因素而存在进入壁垒，同样成为仿制药领域中的避风港，较为典型的有精麻类药物和核素药物。

 精麻类

精麻类药物在定价、专业性和准入等方面均具有较高的壁垒。定价体系方面，在我国麻醉药品和一类精神药品实行政府定价，药品出厂价格和批发价格由政府统一制定。因此，我国麻醉和精神药品市场是一个控制型的市场，药品从研发、生产、销售、流通都受国家计划的严格控制。市场竞争强度相对较低，企业利润率相对高于医药行业平均利润水平。专业壁垒方面，麻醉临床用药专业性要求高，因为麻醉全程需要镇静药（属于精神类用药）、全麻药、镇痛药、肌松药等综合搭配使用，加之精神类用药治疗观念和和治疗水平较低，麻醉药与精神类用药的运用均需要较强的学术素养能力，因此两类药物对临床学术推广的要求也非常高，只有具备终端学术推广能力的企业才有机会在该细分领域占据一定市场地位，新进入行业的企业很难有所作为。准入壁垒方面，NMPA 对易产生依赖性的麻醉镇痛药和精神药品的生产和销售环节均做出严格的规定，国内麻醉镇痛药品和精神药品生产企业的数量也受到了限制。

正是由于较高的专业壁垒和行政壁垒导致很多新进入行业的企业很难有所作为，精神类和麻醉类药物的市场目前仍主要由外企和有影响力的国内企业为主导，如精神类用药领域的恒瑞医药、豪森药业、恩华药业；麻醉类用药领域的恒瑞医药、恩华药业等少数企业具有一定的话语权。

而从细分市场增速来看，麻醉类和精神类用药是医药各细分子领域中成长性较好的细分子行业之一。根据 PDB 数据，麻醉类用药 2018 年样本医院的用药金额约为 38 亿元，预计行业终端市场规模约为 200 亿元左右，2012-2018 年行业复合增速约为 9.4%；而精神类用药 2018 年样本医院的用药金额约为 51 亿元，预计行业终端市场规模约为 250 亿元左右，2012-2018 年行业复合增长率约为 13.0%。

 核素类

核素药物是指含有放射性核素用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。目前我国国家药品标准收载的核素药物已达到几十种，其中诊断用核素占大多数，用于心脑血管显像、肾功能检查、甲状腺疾病诊断和治疗、肿瘤治疗、类风湿治疗等领域。

分析产品壁垒，核素类药物和精麻类药物具有一定的相似性，存在准入、专业性等方面的壁垒。在准入方面，核素药物归于放射性药品管理，生产企业需具备《放射性药品生产许可证》，具有较高的生产壁垒和稀缺性。目前，全国可生产核素类药物的企业仅约有 20 家左右。在技术方面，由于涉及放射性核素，因此对各个环节的技术要求均较高。我国核素类药物生产企业多数是由过去各大同位素研究院下属事业单位改制而来，其中具备基础研发能力的单位或企业不超过 5 家，市场化程度较低。

依托于较高的壁垒，目前我国核素类药物市场的参与者较少，较难有新进入者。从市场格局来看，两大头部企业中国同辐和东诚药业已获得超过 50%的市场份额。

3.3 延长产品线

对于仿制药领域的发展战略，除了“以质取胜”发展难仿药外，“以量取胜”亦是一条路径。从美国市场来看，有研究表明处方药在专利到期后的一个月内，通常有两家仿制药上市，此时的产品价格和市场竞争环境较好，是仿制药企业盈利的最佳时机，随着获批企业数量的增加，其市场竞争开始加剧，产品价格大幅下滑，而这种竞争格局的急剧变化通常在短短一年内便能完成，因此仿制药产品的生命周期一般不超过一年，是企业盈利波动异常大的重要原因。虽然目前国内普通仿制药尚未面临这么短的生命周期，但可以预见，随着带量采购未来的“常态化”，国内仿制药的成长周期将逐渐趋同于美国市场。

在普通仿制药一直处于高度竞争的状态下，“以价换量”的策略短期内仍是可行的，但没有可持续性。因此，为了减少业绩波动同时提升盈利能力，可以通过加大产品线数量的方式，打造“一篮子”产品组合。拥有一篮子产品组合的企业一定程度上可以避免单一产品盈利的大幅波动，并力争抢夺专利到期后的第一波仿制药替代机会。在专利过期仿制药刚刚推出的阶段，由于价格并未因激烈竞争降至“成本价”，因此争取首仿或次仿仍能促使企业获取产品上市初期 1-2 年的较好盈利。同时，较多数量的产品也可以使仿制药企在面对下游购买方时具备更大的议价能力

为了缓和业绩的波动和扩大产品线，通过并购扩充产品线往往成为仿制药公司提升市场份额的重要手段，比较典型的案例如 Teva。通过 ANDA 总数量也可以体现海外仿制药龙头对延长产品线的重视，例如印度的太阳制药（Sun）2017 年年报显示其 ANDA 文号接近 500 个。同时，海外仿制药龙头企业每年亦申报较多的ANDA，部分龙头公司某些年份单年的申报数量超过 50 项。

第四章：医疗器械差异化竞争

4.1、2019 年高值耗材带量采购政策梳理

回顾集中采购的发展历程以及实施情况，可以发现我国耗材集采降价相较于药品推进的时间和速度均较为滞后。在 2018 年医保局推行“4+7”药品带量采购后，今年 9 月将 25 个国家药品集中带量采购的品种的推行区域即将由“4+7”地区扩展至全国，我们预计第二轮药品带量采购将在 2020 年进行，同时，我们认为 2020 年也是医保局高值耗材带量采购更多省份乃至全国落地的关键年份。

 耗材集采国家政策层面（略）

 耗材集采省份落地层面（略）

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4.2、高值耗材集采的危与机

为何首先选择高值耗材进行带量采购，我们认为主要由于高值耗材单价较高，出厂价和终端价之间扣率较大，渠道中有较多“水分”。高值耗材降价对医院盈利能力的影响较小，厂家禁受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。对于医院，手术等医疗服务费用一直在提高，耗材盈利能力下降处于可接受范围；对于厂商，由于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一部分由经销商承担，传导到生产厂商降价的幅度减小。我们认为 2020 年是医保局高值耗材带量采购更多省份乃至全国落地的关键年份，而高值耗材和药品由于在产品属性、销售方式及采购模式上存在诸多不同：

1） 产品分类：与药品规范清晰的分类不同，高值耗材范围非常广，分类复杂，缺乏统一的行业标准和编码体系；

2）使用科室：耗材使用科室多与外科相关，而药品多为内科使用；

3）使用难度：耗材的使用对于术者依赖程度高，使用过程复杂，特异性强；药品处方开具后对医生几乎无依赖，使用过程简单；

4） 适用患者：耗材多适用于急症、重症手术，药品适用患者多为慢病；

5）市场环境：药品多数为竞争充分，而耗材多数不充分，同时耗材用量相对小，更新换代快，药品用量巨大，换代慢；

6）销售方式：与药品多为直销不同，耗材多为经销，由于高值耗材型号众多，专业要求更高，需要渠道商对于部分高值耗材承担培训、调试、维修等服务；

7）采购方式：药品相对简单，带量容易；耗材较为复杂，不同厂家间产品差异性明显，且难以进行一致性评价，带量采购难；

总体来看，医疗器械与药品产品属性不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价，质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分；而且一致性评价需要较长的周期，而耗材通常来说生命周期只有两年左右，厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致性评价还没做完，产品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脉支架差异是最小的，所以江苏省首先选择冠脉支架试点集采。

在销售模式上，器械学术推广不同于药品，一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够理解和处方，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢，例如骨科植入物产品需要跟台和备货服务，这就意味着医疗器械的营销推广需要更多的多级经销体系，导致器械经销商小而分散。2017 年以来，“两票制”的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道，就需要加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。我们预计耗材带量采购后，商业模式预计与之前差异较大，由于器械经销商之前承担了很多工作，假如一些特殊品种不再做两票改做一票制，经销商也会彻底消失，骨科跟台的问题也不难解决，厂家可以通过付跟台手术费，类似于收技术服务费的形式来解决。

医疗器械与药品的另外一大不同点在于器械的品牌营销影响力非常重要，毕竟最终治疗方案还是得靠医生来决定。也就是说，在高值耗材采购方式上，国家不能只看低价，也要兼顾产品质量，国内的龙头企业例如威高、大博等，部分骨科相关的工艺是从国外学习回来的先进工艺，而这些工艺是小企业所没有的。对于药品，同一个化合物可替代性很强，产品同质化严重，招标往往意味着药品降价；然而器械则不同，医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平，更要考虑医生的使用习惯，更换品牌难度较大，所以招标对于器械的价格影响有限，品牌力强的企业具有定价能力。

 高值耗材带量采购对于行业的影响

我们认为高值医用耗材领域推行带量采购的结果从长期来看，中标的几家企业能够分享该省公立医院超过 70%的市场份额，有利于行业集中度的提升、龙头企业市占率的扩大。随着高值医用耗材带量采购在全国更大范围内铺开，未中标厂家的市场份额将被进一步压缩，同时由于中小型耗材生产企业往往产能相对有限，且在两票制下，经销商的角色转为配送商，生产厂家需要在全国各地建立多个外仓，以快速响应医院需求，而外仓的建仓和配套相关费用对小公司而言是一个壁垒；两票制后，行业账期普遍拉长，小公司不具有资金和成本优势，难以与大型企业相抗衡。以骨科为例，我们认为带量采购给国内龙头企业带来实质性的利好：

 案例：骨科（略）

 案例：IVD 诊断试剂（略）

……

4.3、中国自主创新产品层出不穷

为促进医疗器械行业创新发展，提升国产医疗器械的自主研发能力，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，近年来国家鼓励医疗器械创新的政策密集出台。2015 年 8 月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA 全面启动药品医疗器械审评审批制度改革；2017 年 10 月，国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深入改革药品医疗器械审评审批制度、鼓励药品医疗器械创新提出明确要求，还首次提出要实施医疗器械上市许可持有人制度，为我国医疗器械行业的创新发展指明了方向。预计未来 3-5 年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。

自 2014 年 2 月 7 日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，多个项目进入特别审批流程，例如达安基因的 21 三体、18 三体和 13 三体检测试剂盒，迈瑞医疗的具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统，先健科技的多项心血管产品等。在政策起始发布的 2014 年，按照特别程序进行审批的医疗器械注册申请仅占全部申请的 10.9%，至 2017 年已递增至近20%。特别审批程序对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到积极推动作用。目前，国家科技部已遴选出第一批《创新医疗器械产品目录（2018）》，一共包括 87 个创新医疗器械产品，其中 9 项国际原创、55 项国内首创、23 项重大科技提升，树立我国持续科技研发的标杆。

国内医疗器械有两种研发模式，一种是仿制进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进；另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品。对于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑，通过国内企业从零开始进行学术推广和市场教育，逐步提升产品的渗透率。例如在众多外资巨头林立的高端市场，血液灌流是少数由内资企业掌握高端核心技术的领域，行业龙头健帆生物的血液灌流器维持十几年 80%以上的市占率，其核心专利和技术主要通过南开大学高分子化学研究所独家受让获得。

1980 年，南开大学在国内率先组成血液净化研究团队，经过 20 余年潜心研究，解决了血液净化医用吸附树脂的载体制备、配基选择、键联方式等关键问题，在一次交联的基础上进行二次交联，获得的树脂强度高、对血液成分影响小、有机残留及单体残留少、对凝血功能影响小。2000 年以后，该树脂制备技术通过转让给健帆生物的前身（珠海丽珠生物材料有限公司）而逐步实现产业化。公司在此基础上对相关技术进行深入研究并进行应用性改进，在膜材料制备技术、纤维素载体致孔技术、微粒控制和医用级净化技术、微生物及内毒素负载控制技术等方面取得独创性发展。2010 年公司与南开大学合作完成的研究成果“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”获得国家科技进步二等奖，该项技术是我国血液净化行业中唯一可以与国外媲美的科研成果。

相比国外企业，公司产品在技术路径和定价上有优势：国外血液灌流器主要采用血浆灌流的技术路径，血浆灌流技术需要先将血浆从血液中分离，操作较为复杂，需要配上血浆分离器同时使用，产品销售价格较昂贵；而公司采用全血灌流技术路径，无需将血浆先行分离，操作简单，易于在医院培训普及，也大幅降低了治疗费用。

4.4、进口替代是未来十年我国医疗器械行业主旋律

目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代（国产占比超过 50%）的细分领域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类产品等；2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；3）体外诊断领域的生化诊断；4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。此外，国产设备实现进口替代还有个重要前提，即在竞争格局尚未形成之前就能把产品推出的公司，进入第一梯队，抢占先发优势。

技术是核心竞争力，进入第一梯队至关重要。类比于我国创新药研发的四步走战略：即从研制“me-too”做起，第二步是 “me-better”，在原有基础上进行二次创新，第三步是“best-in-class”（BIC），第四步是“first-in-class”(FIC)，我国医疗器械的研发策略也是逐步从“仿制”到“创新”。国外的医疗器械以颠覆性产品、微创新产品为主，技术含量较高，且需要自己做学术推广。国内医疗器械研发模式可以大致分为两种，一种是类似于 me-too 或者 me-better 创新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，研发风险较低，而且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作；另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品，例如健帆生物的血液灌流器等，国内企业自己建立直营团队做用户教育和学术推广，凭借品牌力抢占先发优势。对于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑。

我国医疗器械很多细分领域竞争格局属于分散竞争型，这种格局为我国国产企业进口替代创造了良好的条件。在进口替代刚开始，内资企业集中度较低，行业内第一梯队暂未形成时进入，做出技术上有竞争力的产品，辅以强大的营销推广能力，铸就品牌护城河，是国产企业实现进口替代的最佳路径。例如上海微创和乐普医疗在 2004 年左右进入心血管支架领域，当时强生、美敦力、波士顿科学、雅培都是我国心血管支架的重要厂商，彼此间不存在绝对优势；由于心血管行业本身规模较大，也为我国国产企业预留了一定的发展空间。而且外资企业已经在前期做好了用户教育工作，微创和乐普凭借自身先进的技术和产品的性价比优势，以及全面的营销渠道完成进口替代，形成国产第一梯队（微创、乐普、吉威），之后竞争格局便维持至今近 10 年很难被打破。

器械学术推广不同于药品，品牌效应延续性强。医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平，更要考虑医生的使用习惯，更换品牌难度较大，所以招标对于器械的价格影响有限，品牌力强的企业具有定价能力。品牌力强的产品定价高，营销费用空间更大，经销商更愿意推荐，销量也更好，会形成量价齐升的良性循环，例如迈瑞医疗的监护仪在国内市场份额排名第一，销售价格高于其他国产产品。品牌效应的延续性很强，除非新兴企业有颠覆性的产品，行业一般呈现马太效应，新进入者很难打破格局。因此，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应也是非常关键的因素。

乘着分级诊疗、基层放量的东风，在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，中国将有望迎来国产设备繁荣发展的新阶段，预计未来五到十年又将有多个细分领域完成进口替代。国内龙头将享有行业高增速及进口替代的双重驱动，行业集中度提升，市场竞争格局重塑，这样的领域是器械领域投资的黄金细分，主要包括大中型设备中的彩超、CT、MRI、内窥镜，IVD 领域的化学发光、分子诊断，骨科中的脊柱和关节等。在这些领域，国产企业的份额目前主要集中在二级及以下的基层市场，在政策利好及技术进步的驱动下，国产企业将逐步扩大在三级医院的市场份额，形成细分行业内国产第一梯队。

第五章：医疗服务和连锁药店维持高景气

如果在“非药”板块中讨论近年来景气度和关注度最高的子行业，医疗服务可谓是当之无愧的“明星”。而其细分子领域也可为是异彩纷呈，近年来都维持了较好的景气度，这里既包括持续成长的连锁医疗机构；创新药的“卖水人”CRO、CDMO；外包比例不断提升竞争格局改善的 ICL（独立医学实验室）；以及持续并购整合，集中度不断提升的连锁药店（按照传统分类为医药商业，但考虑到期 to C 的属性，我们这里一并讨论）。

这些细分领域整体远离控费降价的影响，行业景气度也很高，与此同时，他们往往也是投资者关注的焦点，享有明显的估值溢价。对于投资人而言，如何在高估值高成长的领域获得收益，就要考虑：1、赛道及其企业所处的位置（细分领域的龙头往往更好）；2、标的的稀缺性；3、当期业绩增长（特别需要关注门店的店龄结构，次新店比例高的企业往往当期利润增长快）；4、成长的可持续性。如果有企业能够同时满足以上四点，则其估值溢价一般也能够长期维持。

5.1、稀缺性依旧，高成长持续——医疗服务依然是关注焦点

 从量上看，医疗服务的需求是持续上升，未被充分满足

患者端—老龄化、疾病谱、消费升级促使医疗服务需求加速成长，人口老龄化一直是推动医疗卫生需求增长的最主要动力之一。相关预测表明，到 2020 年我国50 岁以上人口占比将达到接近 40%，而卫生数据表明，55-64 岁老人两周患病率达 32.27%，是 25-34 岁年龄段的 4.31 倍，65 岁以上老人两周患病率则高达 46.59%，是 25-34 岁年龄段的 6.22 倍。随着人口老龄化程度的加剧，居民整体患病率的提升将会较为显著。

医院端—资源分配不均衡，结构性供给不足有待改善。患者端需求旺盛，医保端支付能力稳步提升，但“看病难”一直以来就成为我国医疗卫生体制改革的首要着力点之一，改革至今仍未有效解决。究其原因，主要原因之一就是我国医疗资源分配不均衡，在总量不足的情况下严重的结构性供给不足。总量方面，20 余年来，我国卫生总费用增长了约 253 倍，医学专业毕业人数增长了约 25 倍；但同期，卫生机构数量仅增长 6 倍，卫生床位数增长 3 倍，而卫生人员数量也增长缓慢，诊疗总人次增速始终快于医疗机构数量、床位数、卫生人员数量的增速，显示出严重的总量供给不足。

因此，从量上看，医疗服务的需求是持续上升，未被充分满足，优质的医疗服务是稀缺资源。

 从价格来看，消费升级驱使下，未来价格还有提升趋势

伴随着基本医疗需求被满足，消费者对于更加私密、舒适的就医环境及更加高品质、个性化的医疗需求越来越多。国内为数不少的民营医疗服务企业积极布局高端医疗服务，以医疗服务细分子行业爱尔眼科等为代表。

近视手术专科是爱尔眼科重点高新技术项目，治疗技术发展推动单价提升。目前主要应用于临床治疗近视的 5 类手术包括准分子、全准分子、飞秒激光、全飞秒激光手术以及眼内晶体植入术(ICL)。随着技术革新以及设备更新换代，传统的准分子激光手术逐渐被飞秒激光及 ICL 晶体植入术替代。在经过多年的临床使用后，顾客对新技术的接受程度逐渐提高。上述趋势共同促使客单价逐渐由 1 万提升至2 万左右。

 从医保管控看，民营医院注重医疗服务，在医保重点管控药价的情况下，受到的影响较小

专科医院的利润大多数来自于医疗服务，少数如整形、口腔来自于耗材与器械（但也多属于自费项目），因此在医保整个控费降价的压力下，民营医院受到的压力较小，此外医保腾笼换鸟，在鼓励提高门诊挂号费情况下，民营医院有望提升医疗服务价格。

 看好具备差异化和复制能力的专科医疗机构

未来服务型民营医院要在市场上获得一席之地，须定位为做公立医院的后备军。一种是与公立医院的服务内容形成互补：服务项目差异化、 易标准化、非医保， 这包括高端医疗服务、专科医疗服务等。私立医院选择特定的专科进行突破是较好的策略，在在某一专项上形成人才或技术优势，这样容易标准化扩张和复制。它具备的特点是： 克服了人才瓶颈，医疗风险相对较小，易标准化、易扩张。专科医院中，我们比较看好以下专科及相应行业参与者。

眼科：进入壁垒较高，行业竞争压力较小，连锁医院具备较强的竞争优势，比如爱尔眼科。

高端口腔、妇产科：客户转换成本高，先进入者具备先发优势。比如通策医疗、和睦家。

辅助生殖：行业受政策限制行业参与者少，行业进入者将充分享受行业大蛋糕。比如中信湘雅、锦欣生殖、通策医疗。

美容整形：需求增长快，但是乱象丛生，具备品牌的医院将收获高于行业的增长，

综上，医院是医保控费降价趋势下的避风港行业，在未来医保控费降价中，医疗服务行业仍然有望维持量价齐升趋势，身处好赛道，且自身经营管理能力强，能够具备不断复制能力的业绩持续成长的公司，在医疗服务领域具备稀缺性，估值合适时候可以大胆布局该细分领域。重点推荐爱尔眼科等。

5.2、创新药产业链方兴未艾

全球创新药和中国创新药的持续研发投入是推动 CRO 产业持续发展的重要推动力。

在研新药数量和医药研发投入是影响 CRO 行业整体发展的最直接和最主要的因素，市场渗透率是 CRO 行业发展的保障。

全球研发投入保持稳定增长。

全球的研发投入分为 big pharma 和 biotech 的研发投入。

big pharma 的研发投入取决于销售额和研发意愿；biotech 等小型药企的研发投入取决于融资金额。从下图历年的研发投入数据中，我们可以发现 2008 年金融危机后，融资来源大幅下降，小型药企研发投入减少，而大型药企销售受到一定的冲击，全球的医药研发投入增速变慢。2013 年后，金融危机的影响基本消除，药企研发投入的较为平稳，同时考虑到近十年药品获批数量大幅增加，我们预计未来五年全球的研发投入将稳定增长。

 国内的工程师红利使 CRO 往中国转移，中国 CRO 增速是全球三倍

CRO 往国内转移有两个因素：一是有足够多的低廉劳动力，其逻辑与国内八、九十年代的人口红利相同；二是低廉劳动力的素质足够高，其逻辑则和美国九十年代的工程师红利相同。

国内硕博人数逐年攀升，进入工程师红利期：随着高等教育的大规模扩招，国内的本硕博人才供给进入井喷期。这批年轻的高素质人才成本低、效率高、质量好，使国内的 CRO 产业技术水平能与全球其他地区比肩，同时为 CRO 产业的转移提供了巨大的成本优势。

在人力成本低、效率高、质量优等相对优势下，中国 CRO 较全球高速增长。

从 CRO、CDMO 公司的人员和产能扩增情况看，国内的 CRO、CDMO 企业保持了更快的增速。

 国内创新药研发投入处于井喷期

国内市场需求方面，当下正处于创新药研发需求的井喷期，在需求大于供给的环境下，公司国内业务发展进入快车道。分析国内创新药项目数量情况，以国内创新药 IND 数量为指标，近两年增速均超过 50%，尤其是 2018 年增速达到约 70%。而临床前研发至 IND 至少有 3 年的滞后期，因此我们预计当前创新药研发热情将可能更为旺盛。同时，近两年国内创新型公司融资金额快速增长，2018 年增速达到约 80%，资金投入也相应流入 CRO 市场。在这种环境下，研发项目同质化难以避免，促使竞争加剧，研发速度、成功率及质量成为重要要素。CRO/CDMO在国内迎来爆发期。

CRO/CDMO 板块投资策略：

研发投入是 CRO、CDMO 的源头活水， CRO、CDMO 是研发投入顺周期下的高β 板块；

两大驱动因素将促使国内 CRO/CDMO 高增长。全球的研发投入处于稳定增长期，中国的工程师红利推动 CRO 产业往国内转移；政策鼓励创新和科创板资本助力推动国内创新药大潮，国内研发投入进入顺周期。因此国内的 CRO/CDMO 将享受高于全球 CRO/CDMO 的增速。在以上因素没有发生大的变化前，景气度预计均可以持续。

个股逻辑：行业红利来临时，龙头优先受益

CRO/CDMO 存在的价值本质上是技术质量、效率、成本的兼顾。从个股来看，龙头公司在三者的平衡上更好，且在行业里更有品牌，考虑到下游药企较为分散，已经有品牌和口碑的企业将在这一轮红利中率先受益。我们看好泰格医药、凯莱英、药明康德等，也建议关注药石科技、昭衍新药。

5.3、ICL：政策推动下高速成长，龙头有望赢来爆发

 ICL 源于医学检验的专业化分工

第三方医学实验室业务，简称 ICL（Independent Clinical Laboratory），属于第三方检测行业在医疗领域的分支。它是指独立于医院之外从事临床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构，与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床。其处于产业链中游，上游为 IVD 设备和试剂生产商，下游直面各类医疗机构及检验者。

与传统医院检验科相比，ICL 具备如下多个优势：

业务层面

（1）成本优势——通过集约化经营控制成本，一方面诊断仪器和试剂的集中采购能有效降低采购的可变成本，另一方面大量样本集中检验能减少单次检验的固定成本；

（2）专业化优势——ICL 配备专业的诊断医生、先进设备及实验室技术平台，保证诊断结果准确性的同时，可检测项目数量远高于三甲医院检验科；

行业发展层面

（3）带动各级医疗机构发展——连锁 ICL 搭建的地区平台，能够带动市县乡医疗机构或医联体检验资源相互支持、相互调配，从而带动区域整体检验水平的提升，推动检验结果同质化以便互认。

（4）充分优化医疗资源配置——ICL 面向医院积极开展全方位优势互补检验项目和服务，医院将一些样本量少、成本高、检测周期较长的特殊检验项目外包给 ICL，ICL 利用自身优势，扩充检验量和项目，有效减少行业重复投资造成的资源浪费。

 政策推动，ICL 行业发展迅速

公立医院检验市场量价齐升。2017 年，全国公立医院检查收入达到 2806 亿元，同比增长 11.4%。量价拆分来看，检验人次的增加和人均检查费用的提高均对检验市场起到正向推动作用，其中人均检查费用对检验收入增长贡献更大，体现了检验技术的不断发展。假设未来 3 年人均检查费用每年提升 6%，检查人次每年提升 3%，则整个检验市场将取得超过 9%的增速，2021 年有望达到 3652 亿元。

政策推动，检验外包率显著提升。ICL 具有“降本增效”的核心竞争力，2017 年以来，国务院和卫计委等相关部门，明确提出鼓励和支持社会力量举办医学检验机构、大力发展第三方服务；医疗机构可以委托独立设置的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像等服务，进一步鼓励第三方诊断市场发展。

作为新医改的两大核心政策，分级诊疗是重中之重，医保控费是主旋律。随着政策的落实与推动，各级医疗机构将逐步提高检验科的外包比例，ICL 有望全面受益，迎来发展新机遇。对标美国（36%）、德国（50%）、日本（67%）外包率，中国目前 ICL 渗透率仅 5%，提升空间广阔。

 强者恒强，头部企业有望迎来爆发

ICL 行业寡头垄断格局已经形成，金域医学、迪安诊断合计占据 50%以上的市场，其中金域医学市占率超过 34%，遥遥领先国内同行。行业内龙头效应明显，具体表现在规模效应、品牌优势、资金壁垒、综合服务能力等方面：

规模效应：行业龙头已经基本完成全国实验室布局，一方面通过提高对上游的议价能力，摊薄单次检验的固定成本等途径获得成本优势；另一方面凭借遍布全国的实验室与物流网络，可为不同类型的医疗机构提供多样化的服务，切实把优质资源下沉到广阔的基层市场。

品牌优势：对于医院尤其是高等级医院而言，最看重的是 ICL 提供的服务质量，包括检验结果的可靠性、异质性、及时性等等，因此 ICL 的品牌口碑成为其赢得业务的重要影响因素。行业龙头深耕 ICL 行业多年，在长期提供优质服务的基础上不断提升客户黏性，而新进入者难以在短时间内建立起和医院之间的信任关系。

资金壁垒：ICL 属于初期投入比较高，回报周期长的行业。投资建设一家检验服务完善、检验项目在 1500 项左右的独立医学实验室，固定投入大约需要 2000 万，而市场培育期一般需要 3-5 年。若想同时筹建多家医学实验室，需具备较高的资本实力，尤其是对于一个地区的后来者而言，其想达到盈亏平衡点或许需要更长的时间。

综合服务能力：龙头企业的研发投入业内领先，凭借大额研发投入，头部公司可提供多种检测服务，更好满足客户综合临床需求，提高黏性。以金域医学和迪安诊断为例，分别能提供超过2600项和2500项的检测项目，尽管和全球龙头Labcorp和 Quest 相比尚存在较大差距，但远多于三甲医院可提供的检测项目数量。

综上，ICL 行业受益于政策迎来高速发展期，而行业龙头凭借规模、品牌、资金、服务能力等方面的优势将取得超过行业的增速。我们看好专注于医检主航道，实现高质量发展，店龄结构良好，业绩迎来向上拐点的金域医学，也建议关注“产品+服务”双轮驱动的迪安诊断。

5.4、连锁药店：短中长期驱动因素明确

2019 年上半年，几家上市连锁药店业绩整体向好。政策面上，既有小规模纳税人、增值税降低等减税政策带来的利润增厚，也有医保管理规范化、非医保产品限制销售、个人账户改革等带来的龙头竞争力提升。资本面上，资本优势助力连锁药店加快扩张步伐。新增自建门店数量持续增长，政策限制中小连锁药店发展，出售意愿增强，去年下半年以来一级市场上收购价格有所回落，为龙头扩张奠定基础。

展望未来，我们认为药店龙头从短、中、长期三个时间维度，业绩增长均具有较强确定性。

 短期，集中度提升推动龙头业绩增长

我国的连锁药店诞生于上世纪 90 年代，经过二十余年的发展，尽管药店连锁率有了明显提高，达到 52%，但市场集中度方面，药店行业全国格局未定，各区域龙头并存。2018 年中国药店 CR10 不足 22%，CR100 也仅为 45%，对比美国 CR3约为 80%，中国药店市场还处于高度分散的阶段，但这也意味其中蕴含着巨大的机会。同时从 2010-2018 年药店集中度的变化可以看出，CR10 从 11.52%增长至21.58%，增长 10.06 个百分点，而整个 CR100 从 32.27%增长至 45.33%，增长 13.06个百分点，这意味着排名 11-100 的药店市占率提升较为有限。零售行业在经历白热化竞争和互联网冲击之后，已经进入精细化管理和差异化竞争时代，只有个别公司能在行业里胜出。

 中期，挖掘平台价值

美国连锁药店不断挖掘平台价值，通过开快速诊所、利用移动平台做服务和慢病管理等，黏住用户并变现。未来，国内大型连锁药店作为重要的流量入口，有望通过整合海量数据，成为健康管理的平台型服务商，更全面满足顾客需求。

 长期，医药分开是大势所趋

挤出行业中不合理的“水分”，切断药品与医生之间的利益链条是医改的一大初衷，国内处方外流的大方向不可逆转，但将会是一个比较长期的过程。以日本为例，医药分开从 1956 年开始，经历了三个阶段，才有了 2017 年 72.4%的分开率。近年来，零售药品市场规模稳步增长，2018 年实现收入 4002 亿元，同比增长 7.49%，未来随着医药分开，80%的处方药份额流向药品零售端，药品零售端空间将变大。对于经营规范的大型连锁药店而言，药事服务能力强，更能承接处方外流的红利。

总体而言，我们持续看好药店板块，龙头胜出的格局将持续演变，经营规范、服务能力强、规模优势大的龙头连锁药店能在行业的大浪淘沙中取得竞争优势，脱颖而出，推荐上市公司龙头益丰药房、大参林、老百姓、一心堂等。

第六章：国际视野与医药投资

6.1、外资超配医药，成为边际定价最重要的引领者

自 2015 年，我国金融市场对外开放的步伐明显提速；外汇方面，人民币纳入 SDR；债券方面，中国债券被纳入巴克莱指数，内地与香港之间的“债券通”也正式开闸；股票方面取得的进展更为显著，沪港通、深港通为境外投资者配置 A 股提供了比QFII 更灵活便利的方式，而 A 股纳入 MSCI、富时罗素指数及后续纳入因子的提升则增强了境外投资者配置 A 股的动力。外资已经成为了 A 股市场上最重要的增量资金，深刻影响着 A 股的投资风格和定价体系。

A 股的医药板块持续受到外资青睐。从 2019Q3 陆股通持股数据来看，陆股通偏好大消费板块，持股市值前三大行业分别为食品饮料、家电、医药生物，而从超配的角度，陆股通资金对大消费板块的推崇体现得更加明显，食品饮料、家电、医药生物较其行业总市值占比分别超配 13.21、8.03、2.75 个百分点。而从今年MSCI 扩容的步伐来看，对比 2019 年 5 月前和 2019 年 11 月后资金盯住市值的行业分布，本次调整将提升包括医药生物、电子、计算机等在内的成长性行业在MSCI 指数中所占比重，其中医药板块更是在 11 月 MSCI 纳入成分的扩充中，在纳入中盘股中位居各行业第一位，将更充分地享受到外资流入带来的制度红利。

6.2、他山之石：外资偏好优势领域中的龙头公司（略）

6.3、外资对中国医药行业的配置逻辑——拥抱“核心资产”

 外资对中概医药股、中资医药股的挖掘

我们对几家在境外上市的优质医药公司——中国生物制药、石药集团、百济神州进行复盘，发现在境外成熟的资本市场，投资者们所垂青的股票不拘泥于某一市值水平，甚至对盈利状况不做过多苛求，但必须是在市场中最具成长性和竞争优势的“核心资产”，它们是具有良好的上涨弹性和抗跌属性，即便短期受到一些扰动，长期来看也能取得稳定收益的优质资产。具体而言，中国医药行业“核心资产”必须具备两类特征：先导性领域与龙头公司。

1、先导性领域：中国医药行业“核心资产”所处的细分行业必须是未来医药行业转型和发展的方向。此处的先导性领域与之前所指出的优势行业表面看似不同，实则殊途同归。投资本质上是买未来，对于 6.2 节中所举的例子，比如台湾的半导体，韩国的电子等，曾经和现在是当地的优势产业，可预见的未来里大概率仍是当地的优势产业。而中国不同，经济处于高速发展中，从 2000 年至今，在城镇化、信息化、行业整合完成等多种因素的作用下，房地产、计算机互联网、家电分别成为了不同时代的代表性先导产业。先导性领域意味着超过平均水平的发展，并最有可能成为未来的优势产业。对于中国的医药行业来说，医改逐步进入深水期，行业面临转型，曾经蓬勃发展的细分行业今后可能荣光不再，而目前或许还处于逐步崛起阶段的先导性领域则最有可能发展成为未来的优势产业。以制药行业为例，2010-2013 年的双信封模式使大普药面临前所未有的降价压力，专科仿制药则抢占了更多市场；2018 年开始的带量采购，则挤出仿制药的超额利润，而创新药优先审评审批、MAH、医保谈判等一些列鼓励政策的落地则助推 2018 年成为国内创新药批量落地的元年。未来转型创新将成为大部分药企在政策冲击下的正确选择，前述的三家企业——中国生物制药、石药集团、百济神州均已走在研发创新的道路上。

2、龙头企业：中国医药行业“核心资产”必须是所处细分领域的头部公司。中国医药产业同中国整体宏观经济一样，正经历着从高速发展向高质量发展的转变，这一过程龙头企业将凭借自身规模、技术、经验等优势形成自身的核心竞争力，取得超过行业的增速。中国生物制药、石药集团和百济神州虽属于创新药行业中不同类型的公司（前两者为 Bigpharma，对标国外的辉瑞、罗氏，后者为 Biotech，对标国外的基因泰克），但均是同类公司中的佼佼者：中生、石药凭借较大的收入体量、良好的现金流状况以及此前多年积累下来的研发能力，既可以结合现有的优势领域进行自主研发，也可以通过外部购买的方式进行快速布局。百济神州研发管线中拥有多款潜在的重磅产品，面对广阔的癌症市场，专业化的研发团队、不断提升的商业化能力和产能、行业经验丰富的核心领导团队、广泛的国际化合作均使得公司成为研发驱动型公司中的领跑者。

 外资对 A 股医药股的加配

在 A 股市场上，外资重仓的医药股具有类似的特征。从陆股通重点持仓前 20 大医药个股可以看到，其中的大部分企业属于目前或许尚未成熟，但未来有着光明发展情景的先导性领域（如创新药产业链、高端消费品、连锁医疗机构和药店等），且均为各自领域的头部公司。

以恒瑞医药为例，公司是 A 股市场上“处方药+创新”的龙头，目前产品线主要覆盖抗肿瘤、手术麻醉和造影剂等领域，后续研发管线则在上述领域之外进一步向免疫疾病、糖尿病等大病种领域扩展。估值上看，虽然对标国际龙头，罗氏、辉瑞等，恒瑞 80 倍左右的滚动市盈率，且短期内，业绩很难实现爆发式增长，但其作为中国制药行业的龙头，优势明显，代表着中国市场不同的估值中枢，深受外资追捧，沪股通开通后 2 年不到的时间里沪股通持股市值便超过 50 亿元，占自由流通股比例超过 10%。2016 年 7 月 1 日至今 2019 年 30 日，陆股通资金的持续流入进一步推高公司股价，涨幅达到 277.36%，同期医药生物（申万）指数涨幅为1.34%。外资流入也提升了恒瑞的估值中枢，2016Q3，公司 PE 为 42.65 倍，相较于化学制药（申万）的溢价率为-9.69%；2019Q3，公司 PE 为 78.11 倍，相较于化学制药（申万）的溢价率为 110.20%。截至 2019 年三季报，恒瑞前十大流通股东中已经没有公募基金，除去大股东、产业资本、证金、汇金外，就是陆股通（占总股本 11.52%）和一家 QFII 奥本海默基金（1.67%），外资已经甩开了公募机构，深度影响着公司的证券定价。

对爱尔眼科而言，其是我国规模最大的民营眼科医疗机构。公司身处民营眼科专科医疗这条前途光明的赛道，而领跑者的地位使其能获得确定性较高的业绩增长，再叠加连锁医疗服务的业态易于境外投资者理解（美国拥有全球最大的连锁医疗机构 HCA，市值超 400 亿美元），备受外资推崇。自深股通开通至 2019 年 9 月30 日，爱尔累计涨幅达到 219.26%，而同期医药生物（申万）指数涨幅为-7.82%。估值方面，2016Q4，公司 PE 为 55.97 倍，相较于医疗服务（申万）的溢价率为-32.37%；2019Q3，公司 PE 为 91.96 倍，相较于医疗服务（申万）的溢价率为-7.37%。截至 2019 年中报，公司前十大流通股东中，陆股通位列第二，持股占总股本比例的 7.08%，再加上高瓴资本（1.57%）、安本环球（0.74%），外资的持股比例远超公募基金。

恒瑞和爱尔的例子印证了之前的分析——外资紧握中国医药股中的“核心资产”：恒瑞所处的创新药产业将是政策变革下制药企业发展的方向，而恒瑞不论是研发投入还是研发进度均位居国内前列；爱尔所处的民营眼科专科医疗行业处于高速增长中，而爱尔作为行业龙头，将凭借自身的规模效应、品牌效应、商业模式等优势获得超过行业的增长。具备“先导性领域”和“龙头公司”特征的中国医药行业“核心资产”受到境外投资者的追捧，而外资的流入则助推公司股价和估值中枢上扬。

6.4、未来外资加配的方向——医药股中的新龙头、新对标

我国正迎来金融账户的逐步开放，今后将充分享受到由此带来的开放红利。对于全球关注度不断提升的中国医药行业，我们预计有两类“核心资产”将更受增量外资的推崇从而边际收益——近两年来新近登陆A股的“新龙头”和海外有优质大市值对标，国内还处于成长阶段的“新对标”。

 新龙头——药明康德、迈瑞医疗

近年来，政策驱动下的医药行业处于深刻变革进程中。一方面，医保控费大背景下医药行业进入整体增速放缓的新常态；另一方面，新的管理机构成立，新的改革成果落地，医药行业面临重新洗牌。细数近期政策改革，可以看到不论是药品领域的仿制药一致性评价、鼓励创新药，还是器械领域的“两票制”、鼓励进口替代、鼓励自主创新，整个行业都将从粗放式增长转向规范化、精细化增长，同时注重研发，注重核心技术竞争力。这一过程中，中小企业将面临较大挑战，而大型企业则能获得市场资源倾斜，实现集中度的提升。因此，新环境下的各领域龙头公司有望在大浪淘沙中胜出，实现强者恒强，进一步巩固其在行业内的地位。

对于恒瑞医药、爱尔眼科这些上市已久的企业，外资已基本完成建仓，持股比例整体处于较高水平，短期内边际上升空间有限。而随着境内资本市场的不断成熟，原先在境外被低估的医药龙头们在近两年纷纷选择回归 A 股，这些公司多属于国内“先导性领域”中的领军企业，符合“核心资产”的特征，而此前境外上市的经历为其积累了一定的口碑和投资者关系基础，此番回归 A 股若面临 PE 解禁，有可能成为外资通过大宗交易率先增持的对象。这其中最为典型的便是于 2018 年实现A 股上市的国内 CRO 龙头——药明康德与医疗器械龙头——迈瑞医疗。

 新对标——药店板块、金域医学

一线白马无疑是外资关注的焦点，但一些在海外有优质大市值对标的细分领域龙头也正逐步走向资本市场的“舞台中央”。这些企业或许目前市值不算大，但所处的细分领域处于快速发展阶段，企业在行业中所处的地位又使其能更进一步地获得高于行业的增速。他们或采取高效的管理模式，或具有独特的技术壁垒，亦或是成本、资金、平台等方面的优势，使得他们能在医药产业的变革中脱颖而出，也具备“核心资产”的特质。此外，这些企业的海外对标既方便境外投资者理解企业的业务模式，又使外资能很直观感受到企业的发展空间，未来将得到外资越来越高的关注度。当下比较典型的这类标的包括对标 CVS、Walgreen 的药店领域龙头——益丰药房、老百姓、大参林、一心堂和对标 Labcorp、Quest 的第三方医学检验龙头——金域医学。

第七章：投资策略

7.1、2019 年走势回顾（略）

……

7.2、医药十年回顾与 2020 年展望

 十年曲折前行：医药投资的偏好变迁

如果我们回顾过去十年医药行业投资研究的历史，可以清晰的看到医药行业研究水平的日益提高，同时也折射出了行业的与时俱进。

在 2010 年前后，投资人更多在意的是表观的业绩增速，“PEG=1”成为投资人衡量企业是否价值低估的一条重要参考标准。在此期间，无论是化学药、中成药、医药商业，还是医疗器械、医疗服务，只要有高成长便会具有高估值。投资人对产品线、行业政策关注度并不高。

2010 年底双信封的推出和 2011 年限抗令的实施是过去十年中的一道分水岭，从安徽基药招标 52%的降幅中，投资人第一次真切的感受到了行业政策对企业经营的影响。“寻找政策避风港”成为大家关注的重要逻辑，中药独家品种因其不受招标降价的影响而异军突起，成为投资人扎堆的领域。

2013 年之后，随着“双信封”制度在全国范围内的有序推广和医保控费的初露端倪，投资人对体量巨大的中药独家品种配置有所检索，与此同时，医疗服务、医疗器械作为新的政策避风港又获得了估值溢价——且这种溢价一直延续到了今天。

2015 年以后，随着 722 事件、中国加入 ICH、新的药品分类制度诞生等一系列行业重大变化，中国的创新药大潮正式开启，包括创新药制药企业、CRO、伴随诊断在内的整个创新药产业链受到投资人高度关注。在另一方面，随着带量采购的推出和医保控费进入“精细化时代”（DRGS 试点，重点监控目录产品调出医保等），投资人对普通仿制药、中成药的配置力度明显下降。医药板块的估值进入的前所未有的高分化时代（同样是具有相当规模的收入利润的医药工业企业，PE 水平可以从 10 倍到 70 倍）。

 十年日新月异：医药研究的与时俱进

2010 年前后的医药研究本质上与普通消费品研究无异，核心是通过各种渠道的综合信息判断获取公司当期的收入利润增速，通过 PEG 的维度给出对应价格区间，从而得出投资建议。对于研究员而言，品种的差异性并不重要。

2013 年之后，随着非药板块的异军突起，医药研究开始向诸多细分领域延伸，包括医疗服务（眼科、口腔科、康复、养老、独立实验室）、医疗器械（化学发光、分子诊断、NGS 基因测序、POCT）、新型治疗技术（CART、干细胞、基因治疗）等等，一批细分领域的深度报告开始问世，同时也让投资人对估值出现了差异化的判断。

2015 年之后，以阿帕替尼、埃克替尼、康柏西普为代表的具有国际标准的创新药开始登陆 A 股资本市场，医药研究员第一次开始使用适应症患病人数、渗透率、患者流等指标来定量估算这些品种的市场空间。而随着 PD-1 单抗、CD20 生物类似物、吡咯替尼等更多创新药产品的问世和科创板的开启，研究员们开始用巅峰销售 PS、DCF 等更细致的模型去估算这些品种的投资价值。与中国医药研发审批体系一样，中国医药研究的方法至此和欧美市场从方法学上基本实现了接轨（尽管从经验上我们的差距依然较大）。

随着研究方法一起成长进化的还有医药研究团队。十年前，业界头部的医药卖方研究团队大多只有 3-5 人，每家买方机构通常也只有 1 名专职医药研究员。但十年间，随着医药的市值占比从不到 3%提升到 7%，这一异质化极强而有牛股辈出的领域成为了投研机构争相配置人员的“战场”。时至今日，无论是头部的卖方还是买方，配置 6-10 人的团队已不再罕见。医药类行业基金成为最大的单一行业基金，越来越多新进的从业人员拥有更为专业的学术背景和对新靶点\临床数据的解读能力，每年的 ASCO、CSCO、ESMO、JPMorgan 年会等大型活动中的重大研发进展也成为了这部分医药研究员的“必修课”。

作为上述变迁的见证者，我们不得不说——从事医药研究是幸运的，因为这是一个具有技术壁垒且牛股辈出的领域，而另一方面，从事医药研究又是倍感压力的，因为这一领域的知识更新迭代之快让我们每一位从业者都必须持续努力，不断学习。

 2020：创新依旧，风险犹存

如果说 2019 年我们见证了医药行业新规则的建立，也见证了行业中不同企业前所未有的估值分化——以创新药、CRO、医疗服务为代表的“政策避风港”类细分领域整体估值逼近或达到了历史的最高水平；那么 2020 年我们将会看到的是细分领域中的“二次分化”——在同一细分领域中，有能力保持业绩稳定增长乃至的企业，其估值仍将维持高位甚至继续提升，而业绩出现减速，或创新逻辑被逐步证伪的公司，其估值体系将逐步收缩。而决定性的因素主要有如下几项：

产品降价后能否实现放量？——销售能力的考验

医药投资人应当明白，创新药≠不降价，特别是在中国市场。虽然创新药能够免于4+7 带量采购的影响（其只对化学仿制药有效），也可以不受重点监控品种目录的冲击，但医保谈判及其后的动态价格调整依然是一把“达摩克里斯之剑”——特别是在 PD-1、Her2、CD20、EGFR、DPP-4 等热门靶点上。如果单一靶点内资+外资企业品种的数量达到了 3 家或以上，作为“超级买方”的医保局便处于非常强势的谈判地位，而以 PD-1 为代表的，投资人关注的大领域几乎都存在这样的情况。

既然降价不可避免，那企业的最佳选择便是在新的价格体系基础上（例如年化几万元的 PD-1 治疗费用）获取更大的销量，这就需要企业拥有综合性的能力——包括市场准入、学术推广策划、终端销售覆盖、产品组合联用。可以说，这些产品获批前投资人看的是“Pipeline（品种管线）”，获批之后便需要跟踪“Topline（销售收入）”了，而在这方面，成熟的大药企将会具有相当的优势。

产品基于国际视野中的竞争力？——从中国新到全球新

随着中国加入 ICH，NMPA（原 CFDA）已经开始接受境外数据的上市申报。早年间，外资产品进入中国市场通常比进入美国市场晚 4-7 年，但这一时间正在迅速缩短，2019 年获批的达克替尼相比美国上市时间只晚了 7.6 个月。

如果说过去我们采取 fast-follow 的研发策略快速跟进能够获得很好的投资收益的话，今后药企研究的靶点将更加前移（这也意味着更大的风险），而与此同时，如果能够在研发上取得突破，那其产品的市场也将不仅限于中国。而一些中国高发的疾病（如消化道肿瘤）会因国内病例资源更加丰富，研发关注度更高而有机会率先取得突破。中国目前已经逐步从国际医药研发的第三梯队进入第二梯队（包括日本、德国、英国、瑞士等，第一梯队为美国）。未来的医药研究与投资也将在全球视野下进行，优秀的品种不仅将在中国国内获得成功，也会具有不菲的国际市场价值。

各领风骚百花齐放——医疗器械整体高景气，内部分化增加

相比药品而言，器械具有非常鲜明的三个特点：非标（采取控费降价的难度较大，存在政策冲击，但小于药品）、单品体量小（龙头企业需要在多个方向上取得突破）、市场分散（进口替代和整合都有较大空间），这也就决定了医疗器械在未来一段时间仍会保持较高的景气。

我们在医疗器械深度报告《黄金十年，谁执牛耳》中提出，国产与进口产品同台竞争，进口替代成为未来十年器械行业的主旋律。我国已有多个领域实现进口替代，例如心血管支架、监护仪、DR 以及生化诊断等产品。追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜关键，政策的推动作用也不可忽视。乘着分级诊疗、基层放量的东风，预计未来五年又将有多个细分领域例如彩超、CT、MRI、化学发光等领域将完成进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑；居民疾病谱的变化及健康保健意识增强，推动家用医疗器械高速发展。

在渠道方面，器械“两票制”与“集采降价”形成一定降价风险，企业变革大势所趋。“两票制”加速医疗器械行业集中度提升，生产企业应加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力。集采降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现；耗材集采相较于药品有所差异，难以进行“一致性”评价，高值耗材的带量采购即使推出也需要一定时间准备，且由于规格参数众多，不太可能像药品一样独家中标，企业通过加强研发以提高产品的技术壁垒，避免产品同质化是应对之道。

稀缺性依旧，高成长持续——医疗服务依然是关注焦点

如果在“非药”板块中讨论近年来景气度和关注度最高的子行业，医疗服务可谓是当之无愧的“明星”。而其细分子领域也可为是异彩纷呈，近年来都维持了较好的景气度，这里既包括持续成长的连锁医疗机构；创新药的“卖水人”CRO、CDMO；外包比例不断提升竞争格局改善的 ICL（独立医学实验室）；以及持续并购整合，集中度不断提升的连锁药店（按照传统分类为医药商业，但考虑到期 to C 的属性，我们这里一并讨论）。

这些细分领域整体远离控费降价的影响，行业景气度也很高，与此同时，他们往往也是投资者关注的焦点，享有明显的估值溢价。对于投资人而言，如何在高估值高成长的领域获得收益，就要考虑：1、赛道及其企业所处的位置（细分领域的龙头往往更好）；2、标的的稀缺性；3、当期业绩增长（特别需要关注门店的店龄结构，次新店比例高的企业往往当期利润增长快）；4、成长的可持续性。如果有企业能够同时满足以上四点，则其估值溢价一般也能够长期维持。

展望 2020，三类品种值得投资人关注

第一类依然是“核心资产”，但与 2019 年初的情况不同的是，经过一年的上涨，这部分资产大多有了较高的溢价，因此需要挖掘能够保持稳定增长（甚至加速增长）的龙头公司，这其中包括：

恒瑞医药（创新药领域无争议的一线龙头）、中国生物制药（创新+首仿梯队日益完善，销售能力强）、药明康德（药物发现领域 CRO 的全球龙头）、泰格医药（国内临床 CRO 龙头）、石药集团（4+7 影响小，预期不高，产品线逐步改善）、长春高新（PEG 具吸引力的生物制品龙头）、迈瑞医疗（稳健增长，行业地位突出的器械龙头）、爱尔眼科（A 股医疗服务的龙头标的）、片仔癀（高成长的传统中药企业代表）。

此外，还有部分曾经享受高估值龙头标的，当下由于种种原因没有被投资人“扎堆抱团”，但其行业地位依然突出，我们认为当其的一些股价压制因素得以解除时，公司有望获得估值业绩的双升，如美年健康（关注业绩的恢复性增长）、乐普医疗（关注 NeoVas 的持续放量）、华东医药（关注新品种研发及引进）、科伦药业（关注原料药价格及仿制药的销售情况）、云南白药（关注是否有成长性的新业务板块）、同仁堂（关注国企改革和业绩复苏）。

细分赛道的龙头——这部分公司的市值要小于第一类标的，但具有 “小而美”、高成长，或明年加速成长的特性。特别是在中盘股纳入 MSCI 指数，外资券商、外资基金加强 A 股投研力量配置的情况下，这些细分赛道的“小龙头”有望复制“大龙头”估值提升的走势。这些标的包括：

金域医学（ICL 龙头企业）、安图生物（高成长的 IVD 领军企业）、艾德生物（国内伴随诊断龙头）、健帆生物（血液净化领域国内龙头企业）、益丰药房（管理优秀的连锁药店领军企业）、大参林（业绩加速增长的药店龙头）。

低估值有变化的标的——这部分公司包括一些近期关注度并不非常高的，但本身质地良好，估值偏低，所在赛道有吸引力的标的，特别建议绝对收益投资人关注：丽珠集团/健康元（估值低，在特色制剂上有较好布局的企业）、迈克生物（业绩有望加速的 IVD 企业）、恩华药业（有能力保持稳定增长的特色仿制药企业）

恒瑞医药：我们维持此前深度报告《创新王者，终将归来》、《十年磨剑，收获渐近》和《创新：处方药最为靓丽的风景线》中的观点，作为 A 股医药上市公司的龙头，公司产品梯队完善，研发/销售能力强大，目前公司研发成果进入密集落地期，研发的质量层次和国际化水平也在不断提升，后续多个重磅创新药也将驱动公司业绩的持续增长。预估公司 2019-2021 年 EPS 分别为 1.22、1.54、1.88 元，维持“买入”评级，坚定看好公司的前景。

长春高新：金赛药业在生长激素水针持续保持快速增长，新产品长效生长激素、重组促卵泡素等新产品逐步放量下，公司整体经营趋势有望逐步向上。不考虑换股，预计 2019-2021 年 EPS 为 8.02 元、10.50 元 、12.91 元，维持“审慎增持”评级。考虑增发和金赛并表比例增加，预计 2019-2021 年 EPS 为 9.24 元、12.17元 、15.01 元。

药明康德：公司作为国内 CRO 领军企业，在国际市场中占据一席之地。在当下中国 CRO 行业高速发展的背景下，公司凭借国内龙头地位、全产业链优势以及较好的服务质量和效率，CRO 业务及 CMO/CDMO 业务收入预计均将保持稳定较快增长。同时，公司积极投资布局全球先进企业，在对自身业务形成协同效应的同时，投资收益有望为公司业绩提供增量。我们预计公司 2019 年在收入端仍将保持 30%以上的较快增长；利润端虽然受多方面因素影响，但预计经调整 Non-IFRS 归母净利润增速将持平或超过收入增速。预计公司 2019-2021 年 EPS 分别为 1.30 元、1.64 元、2.05 元。

金域医学：在分级诊疗、医保控费等政策的推动下，国内检验外包率提升，ICL市场高速增长。行业中寡头垄断格局已经形成，公司作为龙头企业，具备规模效应显著、研发投入持续、以临床为导向的经营战略等多重优势。未来随着精细化管理程度提高和新建实验室步入盈利周期，公司迎来业绩向上拐点。预计2019-2021 年 EPS 分别为 0.89 元、1.16 元和 1.49 元，给予“审慎增持”评级。

艾德生物：公司聚焦肿瘤精准医疗分子诊断细分市场，拥有国内首批获得 CFDA和欧盟 CE 认证最齐全的肿瘤精准诊断产品线，公司自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS® 、Super-ARMS®、ddCapture®）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域最领先的技术之一。伴随肿瘤靶向药物临床推广产生的巨大市场需求，公司持续增长可期，预计今年公司检测试剂收入仍可维持 30%以上的快速增长。预计 2019-2021 年的 EPS 分别为 0.99、1.40、1.97 元，维持“审慎增持”评级。

安图生物：化学发光是 IVD 行业市场容量最大、增速较快的细分领域， 公司作为国内化学发光的龙头，采取“技术+产品线+渠道”全方位发展模式， IVD 产品线布局日益丰富，市场份额逐步扩大，有望将来实现对国际产品的 进口替代。预计公司 2019-2021 年的 EPS 分 别为 1.73、2.26、3.00 元，维持“审慎增持”评级。

片仔癀：公司核心产品片仔癀近年在品牌和渠道建设卓有成效的情况下，维持稳定增长；同时公司在“一核两翼”的发展战略之下，将着力打造“传统中医药+现代健康生活+现代流通方式”的发展模式，在衍生品、对外合作等方面的进展也值得期待。预计公司 2019-2021 年 EPS 分别为 2.33、3.08、4.03 元，我们中长期坚定看好公司内生外延驱动下的快速增长，维持“审慎增持”评级。

益丰药房：公司是药店企业中管理优秀，持续扩张能力强的代表，综合性竞争优势明显，考虑老店的内生式增长以及新开门店、收购门店的外延式增长以及管理效益的提升，预计 2019-2021 年 EPS 分别为 1.48、1.98 和 2.59 元，给予“审慎增持”评级。

丽珠集团：我们认为公司在现有的生殖专科优势领域的基础上，逐步建立抗肿瘤、精神、消化等专科的产品线，产品梯队完善，新产品艾普拉唑、亮丙瑞林等都属于高端专科药，艾普拉唑进入全国医保目录后有望较快放量，在单抗领域也已深入布局。作为产品线梯队良好的专科药企，公司在激励机制理顺以及招标开启后潜力新产品进入放量周期的情况下，公司业绩增速有望保持平稳较快增长。同时公司与海外开展技术合作，布局精准医疗，建立公司在“药物治疗+基因测序诊断”的协同竞争优势，未来外延发展仍然值得期待。土地转让收益也为公司未来在资本市场运作提供资金储备，股权激励利好公司充分释放业绩。预计 2019-2021 年EPS 分别 1.31、1.56、1.82 元，维持“审慎增持”评级。

健帆生物：公司是国内血液灌流的领军企业，未来随着治疗渗透率的持续提升及适应症的拓展，市场空间广阔。未来一段时间公司有望保持较快的营收利润增速，预计公司 2019-2021 年的 EPS 分别为 1.39、1.97、2.75 元，维持“审慎增持”评级。

迈瑞医疗：公司作为我国医疗器械行业的领导者，也是中国医疗器械国际化经营典范，多产品线布局，综合优势突出，我们看好公司的强大的研发与销售能力，预计公司 2019-2021 年的 EPS 分别为 3.83 元、4.82 元、6.09 元，维持“审慎增持”评级。

……

（报告来源：兴业证券）

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