泰格医药—临床CRO龙头企业将发展加速，业绩快速增长！

目录：

一、摘要 二、公司简介及主营业务

三、核心竞争力 四、经营数据及财务数据

五、企业发展

一、摘要

泰格医药是民营控股企业，属于医药生物中医疗器械服务行业，主要是为国内外医药及健康相关产品的研究开发提供专业临床研究服务，是国内临床CRO龙头企业，受益于创新药行业大发展，公司产业规模扩张，业绩快速增长！

二、公司简介与主营业务

（一）、公司简介

泰格医药成立于2004年12月15日，位于浙江省杭州市滨江区江南大道618号15层，在2012年8月17日深圳证券交易所创业板挂牌上市，是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。业务范围主要包括I至IV期临床试验技术服务、数据管理及统计分析、注册申报、临床试验现场服务、SMO服务、医学检测、医学翻译、中心实验室、中心影像、药物安全警戒和第三方稽查等服务等。公司致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量的临床试验服务，从而推进产品市场化进程。

泰格医药是国内CRO行业龙头企业，下设33家子公司，在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点，拥有超过3200多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了920余项临床试验服务。泰格医药更因参与130余种国内创新药临床试验，而被誉为 “创新型CRO”。

（二）、主营业务

公司主要是为国内外医药及健康相关产品的研究开发提供专业临床研究服务，业务范围主要包括I至IV期临床试验技术服务、数据管理及统计分析、注册申报、临床试验现场服务、SMO服务、医学检测、医学翻译、中心实验室、中心影像、药物安全警戒和第三方稽查等服务等。公司属于临床试验合同研究组织范畴。

合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。CRO 公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。

主要服务为国内外制药企业及医疗器械企业提供临床研究服务。根据国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的现行《药品注册管理办法》和《医疗器械注册管理办法》的规定，申请新药及部分仿制药上市，应当进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。公司的临床研究服务内容主要包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、医学资料翻译、临床试验现场服务以及 I 期临床分析测试服务，基本覆盖了临床研究的所有内容。

CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别，目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床试验 CRO 主要以临床研究服务为主，包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

临床试验 CRO的主要服务内容：根据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可以委托 CRO 执行临床试验中的某些工作和任务。而 ICH-GCP 则规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给 CRO，但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。作为被选择的委托对象，临床试验 CRO 企业一般均按照上述质量管理规范里列举出的临床试验相关内容开展业务，主要为申办者提供以下专业服务：

临床试验技术服务：该项服务是临床试验 CRO 企业提供的最主要服务，覆盖了 I 至 IV 期临床试验，工作内容涉及临床试验的全过程，包括试验前的准备、选择合适的临床试验研究机构和研究者；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定临床试验方案；试验药物、标准品、对照药品或安慰剂等试验药品的管理；临床试验的组织实施、监查，保障受试者的权益和试验记录与数据的完整准确；建立临床试验的质量控制和质量保证系统，组织对试验的稽查；收集整理临床试验数据并撰写临床试验总结报告。

临床试验数据管理服务：该项服务负责设计符合临床试验方案要求的试验数据库系统，将病例报告表里的各项数据双份录入到数据库中，并对试验数据进行程序化和手工核查，并在盲态核查后进行锁定，提供药品审评单位所需的试验数据库（包括原始数据库和用于统计分析的 SAS 数据库）。

临床试验统计分析服务：该项服务包括 1）试验方案设计中随机化设计、对照组的选择、假设检验、统计分析计划的制定以及样本量的估算；2）试验药物的随机化（包括分层随机和动态随机）和药物编盲；3）统计分析计划书的完善，并为注册提供统计分析报告；4）临床试验总结报告中统计学的支持。

注册申请相关服务：该项服务是按照药品监管机构的要求，协助申办者准备临床试验申请和药品注册申请所需的相关资料，提供注册申请过程及注册法规的咨询服务，同时也可以为申办者提供药品注册相关专业资料的翻译等。

三、核心竞争力

公司一直致力于为客户提供专业规范的医药临床研究服务，在服务能力、业务经验、专业团队、管理体系以及合作网络方面均有显著竞争优势。

1、高素质且稳定的核心管理团队优势

公司作为临床试验CRO企业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键生产要素也是公司核心竞争力。自成立以来，公司核心管理团队保持稳定，核心团队成员主要来自于跨国制药企业或国内领先制药企业的药物研发部门，均具有丰富的医药专业知识和药物临床研究经验。截至2016年底公司共有正式员工2,422名，比上年度增长31.27%。其中，研究生及以上学历705人，本科及本科以上学历人数占87.86%，能担任临床试验的项目负责人数超过100名。

2、临床研究能力与经验的优势

公司作为国内较早成立的临床试验CRO企业，成立迄今积累了丰富的临床研究业务经验，自身的服务能力也在不断提高，主要表现在：

（1） 创新药临床研究能力较强：公司共参与了58个国内创新药临床试验，其中包括多个国家“十五”、“十一五”、“十二五”重大科技专项，国家863计划项目，以及国家创新基金项目、中科院重大科技项目、浙江省重大科技专项和广州市科技重大项目等。

（2） 能够承担高水平的国际多中心临床试验：公司共参与了100多项国际多中心临床试验，是为数不多的能承担国际多中心临床试验的本土CRO企业之一。

（3）临床试验数据管理和统计分析离岸外包服务水平较高：公司及其子公司美斯达，在临床试验数据管理和统计分析业务领域，能够为欧美大型医药企业提供其医药临床研究的离岸外包服务，属于国内少数有能力参与到全球医药研发产业链中的CRO企业之一。

（4）生物样本分析水平领先：子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析水准，有熟练的专业人员且配备了最先进的设备，可为客户提供最良好的全方位服务。随着生物等效性试验（BE）备案制及一致性评价的开展，拥有高质量生物分析业务的上海方达将会获取更多订单。

（5）临床研究的服务范围和涉及疾病领域广泛：公司的临床研究业务几乎包括了我国GCP中提出的全部临床试验内容，包括伦理委员会递交、研究者选择、试验方案设计、试验监查、临床试验数据的管理收集，试验的统计学设计分析与报告、试验用药品管理等，完备的服务内容可以满足绝大多数国内外制药企业的临床研究要求。同时，公司在临床研究所涉及的疾病领域实务经验非常丰富，目前已完成的研究项目覆盖肝炎、肿瘤、心脑血管等多个医学领域。

3、质量控制优势

公司的质量管理体系完备，在公司成立初期，就根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，并严格贯彻执行。公司制定的SOP内容细致全面，涵盖了临床试验的各个环节，完全符合我国GCP和ICH-GCP标准，有效地保证了公司技术服务的稳定性和可靠性。

4、业务合作网络的优势

为满足客户业务需求，覆盖我国大部分的临床研究机构，公司在全国50个城市建立了服务网点。公司已与1500多家临床试验机构开展合作，服务网络能够满足国内外医药客户在全国开展临床研究的需要，特别是大型的多中心临床试验；同时也有助于公司在全国范围内拓展潜在医药客户，为未来业务进一步扩张提供了保证。

5、客户资源的优势

公司目前主要客户为国内外大中型制药企业，国内客户方面，公司主要为研发创新为主的药厂提供服务，如太景医药研发（北京）有限公司，华领医药技术（上海）有限公司，北京珅奥基医药科技有限公司，浙江贝达药业有限公司，深圳微芯生物科技有限公司，盟科医药技术（上海）有限公司 ，苏州泽璟生物制药有限公司，江苏亚盛医药开发有限公司等。这些合作关系稳定的优质客户资源，确保了公司的品牌声誉，进一步奠定了公司在创新药临床试验领域的领先地位。

四、财务数据与经营数据

（一）、财务数据

（二）2016年经营数据

（三）、持股状况

泰格医药A股总股本为5亿股，流通A股为3.04亿股，2017年三季度前十大流通股东累计持有：1.03亿股，累计占流通股比：33.81% ，中央汇金持有3.28%（996.07万股），个人持股共：19.72%，机构持股共：10.91%；机构持股汇总：

五、公司发展

（一）、公司所处行业的发展

1、挑战：临床试验自查核查—真实性

（1）法制化：

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号），为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

2015年11月10日，国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号），对药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。

2016年3月29日，国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）。为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。

（2）打假、清理积压：

2016年6月2日，国家食品药品监督管理总局发布关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告(2016年第113号)。据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。

（3）常态化：

2016年8月24日，国家食品药品监督管理总局公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》意见。为进一步规范药物临床试验活动，处理药物临床试验数据核查发现的数据不真实、不完整和不规范的问题，食品药品监管总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2016年12月2日，国家食品药品监督管理总局公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见。在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为；同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。

上述一系列法律法规的出台，使行业经受了前所未有的挑战和考验。公司也因该事项影响，本年度经营业绩首次出现同比下滑。但凭借高质量、专业化服务，保持初心、坚守底线的信念，公司在本轮高压挑战中脱颖而出，进一步奠定了行业领先地位。

2、机遇：仿制药一致性评价—质量和疗效

随着一致性评价的推进，中国制药行业将会优化市场竞争格局，拥有优秀治疗型品种的药企最终会受益于行业变局的结构性机会。同时，一致性评价也给CRO行业带来一轮政策红利，公司计划2017年度与超过15家医院建立BE业务合作关系，预计该业务将成为公司2017年业绩增长亮点。

3、创新：提高标准

（1）国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》

允许试点十省市药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任， 有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药。允许药品上市许可持有人与生产企业相分离， 有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

（2）CFDA发布解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。

（3）CFDA即将下放临床申请审批权限

2016年12月29日开始征求意见，将药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为由CDE以CFDA名义作出，总时限将节约1个月左右。

（4）国家正在酝酿临床研究机构备案制

已报国务院人大申请批准。简化机构监管程序，扩大临床研究资源，同时不降低技术标准。

药品审评审批制度改革自发布以来，一系列重大落实举措正在制定和实施之中， 旨在解决积压，加快创新药的审评审批，提高药品质量标准，最终满足临床需求。公司作为创新型CRO将会从上述政策中受益。

行业竞争对手

目前临床前CRO 企业：

1、本土：北京凯维斯医药咨询有限公司、润东–科若华医药研究开发有限公司、广州博济国家新药临床研究中心、VPS 万全阳光临床研究服务集团、依格斯（北京）医疗科技有限公司；

2跨国公司：昆泰（Quintiles Transnational）：成立于 1984 年，总部位于北卡罗来纳州，在 53 个国家设有办事处，全球拥有 23,000 位员工，是全球最大的 CRO 公司，也是《财富》全球 1000 强。

科文斯（Covance）：成立于 1997 年，总部位于美国新泽西州普林斯顿，在全球 60 多个国家地区设有办事处，拥有超过 10,000 名员工，旨在为全球生物医药企业提供临床试验监查、管理和药品注册的服务，是全球第二大 CRO 企业。

百瑞精鼎（Parexel International）：成立于 1982 年，是全球领先的生物制药服务公司，面向全球制药业、生物技术业以及医疗设备业提供广泛的基于知识的合同研究、医学交流和咨询服务。

博济医药300404：成立于 1998 年，总部位于广州，主要业务范围为新药、中药保护品种、医疗器械和诊断试剂的 I 至 IV 临床试验、药代动力学和生物等效性试验、数据管理和统计分析等。

药明康德：成立于 2000 年，是中国领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体，主要为全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，包括从药物发现到开发的全方位制药服务，生物制品和医疗器械开发和测试服务，以及全面的毒理服务。在美国纽约证券交易所上市，代码为 WX。（A股正在申报中）

尚华医药：成立于 2002 年，是国内领先的 CRO 企业，控股 6 家从事 CRO业务的子公司，主要从事为国内外客户提供组合化学、药物化学、合成化学等领域的科研服务，化工医药产品质量测试，医药生物技术引进、孵化以及成果产业化等业务。2010 年 10 月 19 日，尚华医药在美国纽约证券交易所上市，代码为 SHP。

2017年6月30日各公司经营数据对比：

（二）、未来发展战略

1、发展战略

（1）总体发展战略：深耕中国、卓越全球，建成全球最具影响力的CRO公司之一，打造“Tigermed”全球品牌。

（2）实现战略目标的措施—搭建研发服务平台。·

2、2017年经营计划

（1）2017年战略重心

（2）战略选择与放弃

1）抓住一致性评价机遇，为抓住一致性评价机遇公司制定了一系列计划：

① 整合运营团队

组织保障：成立一致性评价管理委员会，统一战略、统一管理、统一行动；

整合资源：整合泰格和子公司的BD、PM、MW、CRA、DM、STAT、CRC、QA等资源，组建了一支专门针对BE项目的团队，打造完整的生物等效性试验（BE）服务体系，提供优质、高效的一体化解决方案。

② 优化临床管理体系

质量体系：建立适合BE的质量管理体系和SOP，确保项目质量；

运营管理：优化内部运营管理，提升项目管理效率。

③ 提高生物分析能力：上海、苏州、长沙三个中心统一质量体系，BSL-2实验室，20多台LC/MS/MS, ELISA和MSD的分析平台，Watson数据管理系统；引进国外专业技术人才。

④ 抢占临床资源：计划与超过15家机构合作。

2）选择性项目承接，提高毛利率；3）放慢并购步伐，加强自身能力建设

（3）对关键运营指标的实时监控

1）质量监控：Co-V、QC、QA；2）进度：跟进项目进度，提升效率； 3）成本：全面实施项目预算，实时跟进项目成本

（4）强化执行力

1）树立管理标杆，提升整体管理水平；2）部门业务流程的整合梳理；3）CRA/CRC全员强化培训；4）加快启动、收尾工作；5）临床项目全面自查核查

（5）IT技术对业务流程的实现

1）业务系统全面启用（TOMS、SIMS、DMS、CCMS、CAPA、TEL等）；2）美斯达利用IT技术实现与客户的高效沟通；3）Simo 开发各种管理系统，降低管理成本；4）英放开发项目系统，提高项目及时性和准确性；5）完成泰格云搭建，提高数据的储存和使用能力 。

（三）、经营风险

1、质量控制风险

真实、完整的临床试验数据反映了试验药品真实的疗效和安全性，是药品是否可以获得批准上市的重要依据。而临床试验的质量控制就是要确保每一个临床试验数据都是真实、可靠的。如果质量控制出问题，就会出现数据不完整、不真实的情况，导致药品评价不客观，使有风险的产品上市或者错杀好产品，都会给申办方造成巨大的损失，同时也使CRO公司的信誉受到较大损害，必将对公司的正常经营造成严重影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。

2、CFDA自查核查带来的项目进度缓慢风险

因临床试验技术服务业务受到国家食品药品监督管理局关于临床试验自查核查活动的影响，造成项目进度放缓，导致公司2016年度经营业绩下滑。公司预计2017年临床试验技术服务业务仍会受自查核查活动的后续影响，公司将提高工作效率，加强项目管理，追赶项目进度，争取将自查核查影响降到可控范围内。

3、商誉减值的风险

本报告期，公司收购的子公司康利华、上海晟通、DreamCIS未完成预期效益，公司分别进行商誉减值312万元、100万元、500万元。公司将对帮助其加强管理，资源整合。如果2017年度其业绩仍未未完成预期效益，将仍有商誉减值的风险。2016年度，受临床试验自查核查影响，北医仁智毛利率下降，实现业绩承诺54.24%，未完成业绩承诺。如果以后年度毛利率无法上升，则无法完成业绩承诺，存在商誉减值的风险。2017年，公司非发行股票，拟使用募投资金6亿元购买捷通泰瑞100%股权，如果捷通泰睿本年度无法完成业绩承诺，存在商誉减值风险。

4、对大客户的依赖风险

2016年年度公司前五大客户的营业收入占公司总收入的21.31%，特别是第一大客户收入占比达到8.34%。如果这些大客户不能持续提供更多的外包服务，对公司的经营目标将造成不利影响。为此，公司除了建立大客户管理系统，努力提高大客户服务满意度、争取更多的大客户订单外，也建立更强大的商务拓展队伍，大力拓展新客户业务。目前公司已建立了涵盖全球领域的商务发展队伍，并加强市场拓展，增加相关的产业服务，提高服务质量，进一步提高客户粘性。

5、政策风险

公司属于医药研发行业，受国内研发政策影响较大。2015年-2016年国内研发政策属于变动期，虽然预期将向有利于改善国内研发环境的方向发展，但仍然存在一定的政策不确定性，有可能会影响到公司业务的发展。公司根据实际情况，着力加强自身能力建设，建立全产业服务链、做大做强每一项业务，建立更加良好的口碑。同时，根据国内外市场情况，及时调整业务方向，一方面把业务转向重点发展审批环节较少的临床试验数据管理和统计、SMO服务等业务，另一方面大力拓展国内市场，争取更多的国内创新药研发的订单。

6、募投项目风险

上市后公司积极推进募投项目的建设，“临床试验综合服务平台”项目和“SMO管理中心”项目已完成了预期的成效。“数据管理中心项目”因市场开拓、基建项目和业务团队建设进度滞后影响收入和效益低于预期，自2015年嘉兴数据管理中心团队和美斯达团队开始进行整合，数据管理中心逐步开始承接境外数据管理业务，报告期虽实现效益630.98万元，但仍低于预期。北医仁智因受临床核查的影响，本报告期实现效益715.95万元，未达到预计效益。

7、人力资源风险

临床试验专业人才是公司发展的根本。在医药研发人才市场激烈竞争的情况下，公司存在人才流失的风险。为防止该情况发生，公司通过选拔、培育、留用、激励等措施，吸引保留了一大批临床试验方面的专业人才。针对专业人才紧缺、流动性大等问题，公司制定并实施针对性的培养计划，主要培养计划有新员工培养计划、项目负责人培养计划、专业技术人才培养计划、管理人员培养计划等，以此提高公司管理团队的管理能力、技术人才的项目管理能力和员工队伍的工作技能。通过打造教导型企业，培养教导型人才，将是公司在人才和团队建设上的根本途径。

8、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险

随着公司大规模并购业务的实施，公司已拥有数十家境内外子公司，呈现出鲜明的集团化特征。集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营和管理效能是今后公司发展面临的风险因素之一。公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，在财务、业务方面完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。