【新冠抗原检测产业链梳理】

【新冠抗原检测产业链梳理】

截至2022年3月11日，国内目前有4家IVD企业的新冠抗原检测试剂（专业版）获批：广州万孚生物、北京金沃夫生物、深圳华大基因、北京华科泰生物、诺唯赞医疗。

抗原检测上游（抗原抗体）：诺唯赞、菲鹏生物、义翘神州、百普赛斯；

抗原检测中游（关注胶体金检测获批快的）：万孚生物、华大基因、奥泰生物、新产业、东方生物、九安医疗、博拓生物、鱼跃医疗、兰卫医学等；

抗原检测下游（药店板块，估值处于历史低位）：中国医药（辉瑞代理）、北大医药（市场理解为有望获得日本特效药代理）、益丰药房、老百姓、大参林、一心堂；

国内新冠特效药：以岭药业、君实生物（vv116下半年有望报产）、舒泰神（Ca5抗体药处于III期临床，试验预计8月份结束）、前沿生物（3cl蛋白酶抑制剂即将披露I期数据），先声药业（临床前）、众生药业（临床前）、云顶新耀（临床前）、歌礼制药（临床前）、翰宇药业（临床前）；

新冠药中间体：雅本化学、海辰药业、拓新药业、新和成、美诺华、普洛药业、乐普医疗、金城医药等。

获批在美国销售：九安医疗、东方生物；

获批在欧盟销售：万孚生物、明德生物、热景生物、安旭生物、奥泰生物、塞力医疗、东方生物、硕世生物、华大基因、亚辉龙、迈克生物、博拓生物、迪安诊断、达安基因、乐普医疗、新产业、基蛋生物、之江生物、美康生物、九强生物；

NC膜：北化股份

包装：海顺新材、环球印务

诺唯赞：全资子公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒收到《医疗器械注册证》

九安医疗：公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品已开始由子公司iHealth美国在当地向C端和B端同时销售。此外，九安医疗的新冠病毒抗原检测产品将作为医疗器械，待药监局药品审评中心审批后方可国内上市。

万孚生物：公司是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一。公司获批的新冠抗原检测产品并非自测产品，尚未针对个人消费者进行销售。

明德生物：公司新冠抗原检测试剂可用于居家自有检测，已获得CE认证，并陆续在欧洲和东南亚多数国家；

华盛昌：公司冠病毒抗原快速检测试剂盒产品获得欧盟CE认证。

迈克生物：公司新冠抗原自测产品已获得澳大利亚TGA注册。

达安基因：子公司中山生物研发的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒[胶体金法]已获得CE认证及德国准入白名单；

华大基因：公司新冠抗原自测产品已获得了CE准入资质。

圣湘生物：已研发新冠病毒抗原自测试剂盒，目前正在申报欧盟CE认证、美国FDA认证等相关资质认证，公司将持续完善新冠疫情防控检测方案。

鱼跃医疗：公司新冠抗原检测产品目前其院用版已通过CE认证，家庭自测版正在获取CE认证过程中。

垒知集团：参股公司奥德生物新冠病毒抗原检测试剂的日均产能约300万人份，目前产品主要销往德国市场。

博拓生物：从事此次在互动平台中表示，目前公司新冠检测试剂主要以抗体检测和抗原检测试剂为主，公司新冠抗体检测试剂产品取得美国 FDAEUA 授权，抗原检测试剂产品通过英国牛津大学的检测评估，

热景生物：公司近日获得新加坡卫生科学局(HSA)批准新冠抗原检测试剂一项，产品名称为北京热景生物科技新型冠状病毒2019n-CoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）。

该产品获得HSA认证批准后，可在新加坡和认可新加坡(HSA)认证的国家及地区进行销售。

硕世生物：公司新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速检测试剂盒（自检）于近日取得欧盟CE证书，该产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售