台湾生技：生物药“台积电”兴起，创新药研发起步 | JPM 2022

今年的第40届摩根大通医疗健康年会有四家来自中国台湾的生物医药公司：国光生技、台康生技、药华医药和合一生技。除了最年轻的台康生技（2012年成立）外，其余三家均为台湾证券交易所上市企业。

近年来，受益于药企研发投入增加、孤儿药兴起等因素，全球正引来新一轮的新药上市热潮。与此同时，在市场竞争和价格压力下，药企纷纷寻求CDMO合作方，这直接推动了全球CDMO市场的迅速扩容，特别是在新兴的生物药领域。这为熟悉外包生产模式的台湾厂商提供了新的舞台，纷纷投资或转型进入这一领域，打造生物医药行业的“台积电”。台康生技和国光生技就是其中的代表。

其中，国光生技专注于疫苗尤其是流感疫苗的生产，并计划在海外建厂。而台康生技去年获得郭台铭50亿新台币的投资用于扩大产能，尤为引人瞩目。不过，尽管CDMO是台康的主要业绩来源，但该公司也在通过授权引进和自主研发等方式，悄然向生物药研发转进，其首款产品已经提交上市申请。

另一方面，有一些台湾生技公司则从一开始就定位于研发创新药物。由海外归国专家创立的药华医药聚焦长效蛋白药物，首款产品长效干扰素已在美欧多国上市。而台湾市值最大的生技公司合一生技则通过往届JPM大会成功与LEO Pharma达成合作，有望通过后者将创新药物带入海外市场。

国光生技：

流感疫苗生产获得欧盟和美国认证

成立于1965年的国光生技（Adimmune）是一家符合最新PIC/S GMP规范的人用疫苗CDMO，该公司的主要产品包括三价和四价流感疫苗、H1N1流感疫苗、日本脑炎疫苗、破伤风类毒素和结核菌素。
该公司在JPM大会的演讲中介绍，它是亚洲唯一一家获得欧盟GMP和美国FDA认证的流感疫苗生产厂，与日本最大的疫苗公司第一三共有着长达50多年的合作关系。强生旗下的荷兰Crucell也是该公司的技术合作方。近年来，国光生技还与赛诺菲下属的Protein Sciences合作并将其重组蛋白四价流感疫苗推向美国市场。

去年7月，国光生物启动了第一个海外建厂计划，将在印度尼西亚建设一个多元化生物制剂生产平台，作为其进入东南亚市场的重要一步，并藉此进一步连接其原有的在欧美日市场的业务。

台康生技：

CDMO和自主研发并行

台康生技（EirGenix）成立于2012年12月，翌年4月，获得了台湾财团法人生物技术开发中心（DCB）哺乳动物细胞与微生物cGMP工厂的经营权，以此为起点开展生物制品的CDMO业务。
台康在汐止和竹北拥有两家工厂，产能分别约为1100升和1.2万升。其中，汐止厂也是台湾首家生物药CDMO工厂。去年4月，台康获得郭台铭50亿新台币的投资，计划大举扩大竹北厂产能，以满足客户需求。
除了CDMO业务以外，台康还积极开发自研生物产品。目前，公司管线内共有7个在研项目，包括5款HER2抗体类产品、1款HER2载体蛋白和1款VEGF融合蛋白。

管线中进展最快的是EG12014，该产品为曲妥珠单抗生物类似药，台康于2019年从山德士获得其在全球（除中国大陆和台湾，日本，韩国和俄罗斯）的授权许可，去年12月已向美国FDA和欧盟分别提交上市申请。

药华医药：

创新长效干扰素已在欧美上市

药华医药（PharmaEssentia）是一家由海外归国人员创办的新药研发企业，公司主要基于peg技术平台PEGylation开发长效蛋白药物。
公司的核心药物是长效干扰素Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft）。去年11月，该药成功获得美国FDA的批准，用于治疗真性红细胞增多症（PV）成人患者，成为FDA批准的首款治疗该疾病的干扰素药物。此前，这款药物已经在欧洲、韩国和以色列等地获得批准。另外，在日本、中国和新加坡的注册临床或上市申请正在进行中。

Ⅲ期研究结果显示，Besremi治疗7.5年后，61%的PV患者可以达到完全血液学缓解，80%的患者产生血液学应答。药华医药的长效技术使得该药可以实现每两周甚至更长时间给药一次，便于患者长期使用。
目前，药华医药正在积极开展Besremi用于其他慢性骨髓增殖性肿瘤（MPN）和血液肿瘤的研究，并积极开拓药物在美国市场的销售。

合一生技：

聚焦皮肤和免疫疾病治疗

合一生技（Oneness Biotech）是台湾市值最高的生技公司，目前市值约为35亿美元。该公司聚焦于慢性皮肤病和免疫疾病新药的开发。
其植物外用药速必一乳膏（ON101）是治疗糖尿病足溃疡的新药，2021年7月已在台湾上市，预计今年将向中国国家药监局提交上市申请。该药正在美国开展Ⅲ期研究，预计2023年研究完成。

另外，合一拥有自建的全人源抗体库和单株抗体新药开发平台，用于开发抗体新药。该公司自主研发的抗IL-6抗体FB704A和抗CεmX抗体FB825均在美国进入到Ⅱ期临床研究阶段。
在2020年JPM大会上，合一与LEO Pharma接触并达成了合作。LEO以5.3亿美元获得了FB82的权益，将在Ⅱa期研究完成后，全面接手FB82后续在美国和中国的开发。