全球首款送审TGA认证新冠病毒抗体定量试剂盒问世

北京时间2020年6月18日，全球首款送审TGA认证的新冠病毒（SARS-CoV-2）Nucleocapsid Protein IgG Antibody定量试剂盒问世，该产品由以色列特拉维夫医疗中心（Tel Aviv Sourasky Medical Center）和北京乾兆信业生物科技有限公司(Connoisseur)联合研发。

该试剂盒主要利用新冠病毒的N蛋白“在病毒蛋白中所占比例高，机体感染早期就能产生抗Ｎ蛋白抗体”这一结构特征进行针对性研发，此定量试剂盒不仅可以进行定性检测，还可以对N抗体进行定量检测，对抗体的评估有很大的助益。

试剂盒的研发团队由中以两国，三方核心技术团队联合研发，来自以色列的特拉维夫医疗中心是以色列第二大公立医院，在美国新闻周刊2019年的医疗机构排名中位居以色列第二名。在生物医学领域，特拉维夫医疗中心有1,500项同步临床研究，每年新提交和审查的临床试验方案的超过600项，是国际创新医药公司的首选临床试验基地。

来自中国的北京乾兆信业生物科技有限公司（Connoisseur），成立于2013年，先后获得国家高新技术及中关村高新技术企业认证，ISO9001质量管理体系认证。专注于生命科学领域新技术的研发及辅助治疗领域新技术的转化，持有多个国家发明专利和实用新型专利，业务覆盖多个国家，在生命科学领域及辅助治疗领域处于行业领先位置。

山东杰科生物科技有限公司成立于2019年，是一家在生物医疗领域拥有高新技术的企业，它专注于生命科学领域新技术的研发及辅助治疗领域新技术转换。济南市中区相关单位及领导在详细了解杰科公司项目后给予了高度重视，积极鼓励该项目参与”第二届中国·济南新动能国际高层次人才创新创业大赛“，最终项目荣获一等奖，核心团队成员荣升2019年济南”5150“引才倍增计划泉城特聘专家。项目于2019年底落地济南市市中区”国家海外人才离岸创新创业基地“，在项目参与大赛落地阶段及之后，基地与市中区领导都在政策扶持和服务方面提供了许多帮助，并表示将积极为项目研发产品的市场开拓与推广创造条件。

该定量试剂盒是全球首款送审TGA的定量试剂盒，TGA即澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration)，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。

TGA认证通过即可申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产，届时将为全球疫情高发区提供新冠试剂盒，帮助其快速开展大规模的病毒检测。

（济南海外人才离岸创新创业基地）

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