“西马”、“橙毒”、“绿毒”……中国肉毒市场要开花了？

医美行业内参导读：

在全球医美市场中，中国几乎可以称得上药品/医疗仪器审批最为严格的国家，尤其是对于注射用A型肉毒毒素，目前位置得到CFDA认证的产品仅4种，分别为国产的“衡力”、美国进口的“保妥适BOTOX”、英国益普生公司生产的“丽舒妥 Dysport”以及韩国 Hugel 公司研发的“乐提葆 Letybo”。

其中，国产药品仅兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力。说起国产肉毒素，2003年7月，保定三九济世生物药业有限公司曾就仿制的注射用A型肉毒毒素在地方药品监督管理局开展审批流程，不不过却在2014年11月后退审，具体原因不详，后则再无下文。

我国市场上合规流通的肉毒素产品之所以少，其一是因为新药申报和临床试验流程耗时较长，动辄8-10年，其二本身肉毒毒素这类产品的技术壁垒就高，独立研发难度较大。

就国际肉毒素市场来看，除Botox、Dysport和韩国系列肉毒素品牌，德国Merz制药公司的Xeomin在全球医美市场也享有盛誉。戊戌数据显示，Merz制药目前也正在开展Xeomin在中国上市必不可少的审批活动。

Merz Pharma & Xeomin（西马）

作为德国民企，Merz制药于1908年成立，2005年推出独特纯化的肉毒素产品。2010年收购Bioform及其旗舰产品Radiesse（微晶瓷）, 2013年收购Anteis及其一系列真皮填充剂Belotero（交联透明质酸）。2020年公司重组，将业务分为三大主要板块：Merz Aesthetics、Merz Therapeutics、Merz Consumer Care.

其中Merz Aesthetics下含多个医美相关产品，如肉毒素Xeomin，超声仪器产品Ultherapy ® microfocused，微晶瓷填充剂，Belotero玻尿酸填充剂，Neocutis 医学级护肤产品。

通过戊戌数据我们了解到，2014年时专注药物临床试验研究的CRO集团公司精鼎医药研究开发（上海）有限公司（下文简称：精鼎医药）就已经开展Xeomin在中国的临床资格申请，在精鼎医药的帮助下，Xeomin于2016年8月NMPA/地方药监局批准临床。

2018年10月，Xeomin已经完成III期临床。目前麦施商务管理咨询（上海）有限公司已经于2021年1月8日开展xeomin上市接下来的工作。

（xeomin进程 图源：戊戌数据）

据了解，麦施商务管理咨询（上海）有限公司由Merz亚太有限公司新加坡分公司控股。

虽然Xeomin还没正式进入中国市场，但是在部分工作室等渠道里，已经成为医美消费者手里的抢手货，药品无需冷藏保存，储蓄便利，产品本身没有任何添加剂——只有A型肉毒杆菌毒素。

除德国Xeomin外，还有多个肉毒素品牌也在积极进军中国医美市场。

大熊制药 & Nabota(绿毒）

韩国大熊制药在中国成立了一家名为北京大熊伟业医药科技有限公司的企业，据戊戌数据显示，旗下肉毒素产品正在中国进行临床III期试验，以Botox注射剂为对照，评价大熊制药的注射用A型肉毒毒素用于治疗中、重度眉间纹的安全性和有效性。临床试验机构为上海交通大学医学院附属第九人民医院。

复星医药 & RT002

复星医药也在积极引入国外肉毒素产品DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素（RT002）进入中国，相比目前已经存在的肉毒素产品RT002的特点是长效持久，同时RT002也能在非冷藏的条件下保持2年的稳定性。据戊戌数据资料显示，目前RT002正面临III期临床试验，目的是以安慰剂为对照，评价单次使用RT002治疗中度至重度眉间纹的疗效。次要目的：以安慰剂为对照，评估RT002治疗中度至重度眉间纹的安全性

Huons Global & Hutox（橙毒）

Huons 在中国境内的合作商为爱美客，爱美客上市时发布的招股说明书显示，Huons和爱美客合作的肉毒素产品Hutox已经处于临床试验阶段，也有券商预计2024年Hutox将会在中国上市。

排除已经在韩国被要求下线的制药商Mdeytox旗下的肉毒素产品Medytoxin，目前预计会在中国成功上市的肉毒素品牌有大熊制药的Nabota、Huons和爱美客合作的Hutox、复星医药和Revance合作的RT002和来自德国Merz的Xeomin。

2020年之前，中国医美市场仅有两款肉毒素产品：Botox和衡力。2020年，连续两款肉毒素相继成功上市：Ipson公司的Dysport和四环医药与韩国制药公司Hugel合作的乐提葆。未来5年内，中国肉毒素市场有望形成上游品牌百花争艳的局面。