多款国产新冠药物公布最新进展

人民日报健康客户端 王楠 王卓

近期，国产新冠小分子口服药“争夺战”正在争分夺秒地进行，抗体生物药也有明显成果。从药物注册分类角度而言，新冠药物可大致分为中药、化药、生物药三大类，生物药包括抗体、多肽、RNA、DNA等类型。目前，多个新冠药物研发正在稳步进行中。

国内共有10款新冠口服药项目正在进行中

自2月份获批在国内上市后，截至目前，辉瑞Paxlovid仍是国内市场唯一已上市的新冠小分子口服药。目前，国内多家本土药企也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药，国产新冠口服药市场竞争进入白热化。

据人民日报健康客户端不完全统计，截至目前，国内共有10款新冠口服药项目正在进行中，其中，君实生物的vv116有望成为第一款在国内市场上市的国产小分子口服新冠特效药。此外，真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺等公布了临床进展。

据央视CCTV2《正点财经》6月24日报道，由君实生物研发的vv116小分子口服新冠特效药已经通过临床试验阶段，正式向国家药监局提交上市申请，vv116有望成为第一款正式在国内市场上市的小分子口服新冠特效药。

此前，君实生物在4月28日发布公告，口服核苷类抗新冠病毒药物VV116目前正处于国际多中心的三期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的临床研究正在进行中。

歌礼制药7月6日发布公告称，公司自主研发的针对RdRp靶点的新冠口服药ASC10已正式向美国FDA递交临床试验申请。

6月23日，科兴制药发布公告，公司与深圳安泰维合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“上市药品信息”公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书。阿兹夫定片为真实生物研发的国家1类创新药，于2021年7月附条件批准上市，适应症为与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

“老药新用”让阿兹夫定备受关注。早在4月21日，真实生物在其官方微信公众号上表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前，公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。

根据泽璟制药5月31日公告，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。

5月16日，先声药业发布公告，SIM0417已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，据公司官网6月16日发布，其在南京布局新冠原料药及制剂生产项目，预计生产规模为新冠原料药200公斤/年（原料药自产自用），新冠口服药3.2亿片/年。

5月15日，众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获国家药监局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》。

4月29日，前沿生物披露新冠小分子药物FB2001获批开展Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验的公告。

4月6日，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果，结果显示积极。

云顶新耀于1月14日发布公告，宣布将在全球开发和商业化新加坡实验药物研发中心的一组3CL蛋白酶抑制剂EDDC-2214，该药有望成为同类领先的口服抗新冠病毒药物。

国内新冠病毒抗体药物连续上市，在研药物超10款

两款新冠病毒中和抗体药物在国内接连临床应用，人民日报健康客户端不完全统计发现，目前国内获批进入临床研究阶段的新冠中和抗体药物有10余款。

7月7日，腾盛博药及旗下控股公司腾盛华创宣布，其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。

该联合疗法，是中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，海外同类产品一般采取政府采购的模式，每人份在1500-2000美元区间，腾盛博药的联合疗法将定价在1万元人民币以内，低于全球水平。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于去年12月8日，获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染患者。2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

与此同时，全球另一款已获批上市的中和抗体药物阿斯利康恩适得，也通过相关政策进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在瑞金海南医院和博鳌超级医院临床使用。该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。一次性注射两针价格为13300元，尚不能使用医保结算。

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我国新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制和调节人体免疫系统三条技术路线开展，新冠病毒中和抗体药物始终是医药企业布局的重点方向。

君实生物于2020年3月20日宣布开始研发新冠病毒抗体药品埃特司韦单抗（JS016）。这款药物是我国自主研发的全球首个进入临床阶段的新冠病毒中和抗体药物，早于再生元、安进等诸多跨国知名药企。2021年，与礼来巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）组成的双抗体疗法已获得全球四大洲超过15个国家和地区的紧急使用授权，是全球首个、也是目前唯一可在全年龄段人群中用于预防和治疗的中和抗体疗法，包括12岁以下的儿童和婴儿。

神州细胞2021年12月3日公告称，控股子公司神州细胞工程的新冠中和抗体药物SCTA01C注射液、SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请获得批准。

丹序生物官网显示，丹序生物和百济神州联合开发的DXP-593和DXP-604两个产品在美国及其他多个地区已完成2个单药临床I期和一个临床II期。在中国，两个产品的一期已完成，二期联合治疗的临床研究也在进行中。

威迈生物创新研发的单克隆抗体9MW3311，对新型冠状病毒具有中和作用，目前正处于二期临床。

此外，还有绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002、和铂医药47D11等也处于不同的研发阶段。

在全球范围，已获得紧急使用授权的中和抗体或组合疗法还包括：再生元的casirivimab/imdevimab联合疗法、葛兰素史克与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab等。另据《抗体治疗》（Antibody Therapeutics）期刊数据库统计，截至目前，全球共有上百个靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体项目，其中至少有20个项目已进入临床研究阶段。