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今天是七月的第一天

2019年已经过半，你年初的目标完成了吗？

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#生物医药产业发展简讯#

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政策简讯

• 6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。
• 违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。这部法律将于2019年12月1日开始施行。

• 6月27日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》，给出医保标准化工作指导意见。
• 明确目标：到2020年，在全国统一医保信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。

药企动态

• 6月25日，艾伯维(AbbVie)宣布将以约630亿美元的价格收购艾尔建(Allergan)。这是继BMS和新基宣布并购之后，今年的又一起巨额并购交易。
• 根据公告，Allergan股东每股可获0.866股AbbVie股份加上120.30美元补偿（合计约188.24美元/股），这相比于Allergan前一天收盘价129.57美元/股溢价45％。
• 据了解，Allergan的肉毒杆菌和其他美容药物有超过80亿美元的市场份额，此外还有一些畅销的眼科药物，2018年该公司年近160亿美元收入。这起并购交易预计在2020年初完成。

• 美敦力近日宣布，为收购心脏消融技术开发EPIX Therapeutics，总共投入了3.16亿美元（约合人民币21亿元），其中包括1亿美元的收入。通过此次收购，美敦力将借助Epix Therapeutics强大的技术研发能力完善心脏消融产品，从而扩大产品种类。
• Epix Therapeutics的旗舰设备是基于导管的射频心脏消融系统DiamondTemp，该系统于2017年在欧盟获得CE Mark认证。Epix Therapeutics正在对DiamondTemp进行FDA IDE试验，该试验旨在支持美国相关部门对医疗设备的监管与审查。
• 6月27日，辉瑞表示，美国FDA前局长Scott Gottlieb医学博士加入该公司董事会，除此之外，他还在恩颐投资（New Enterprise Associates）担任特别风险合伙人，并在美国企业研究院（American Enterprise Institute）担任与药品有关的一切事务的定期评论员。
• 在业界看来，Gottlieb是FDA有史以来最受欢迎的局长之一，他加快了FDA的工作效率，并推动重组药物开发规则。他提出了一系列处方药政策，包括推动FDA加快批准非专利药，并利用其权力鼓励更广泛地使用生物仿制药，或仿制复杂且往往成本高昂的生物药物。包括辉瑞在内的生物仿制药制造商抱怨目前存在阻碍生物仿制药广泛使用的障碍。Gottlieb担任该公司的董事，可能有助于辉瑞在这一领域的发展。
• 赛诺菲与再生元联合宣布，Dupixent获得FDA批准新适应症，用于治疗伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。值得一提的是，Dupixent是第一种批准用于CRSwNP的生物制剂疗法，可以改善鼻窦和鼻腔通道阻塞的症状。

• 辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准了其生物类似药Zirabev（bevacizumab-bvzr）的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗（bevacizumab）的生物类似药，被批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续性，复发性或转移性宫颈癌。
• 6月24日，GENFIT宣布与Terns Pharmaceuticals签署许可和合作协议，Terns将有权在大中华区开发和商业化GENFIT专有化合物elafibranor，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
• 根据许可协议的条款，GENFIT将获得3500万美元的预付款，并有资格获得高达1.93亿美元的潜在临床、监管和商业里程碑付款。Terns获得在中国大陆、香港、澳门和台湾（“大中华地区”）针对NASH和PBC而开发、注册和销售elafibranor的专有权。治疗NASH的elafibranor在大中华区上市销售后，GENFIT将有权根据该地区的销售额从Terns获得特许权使用费。作为协议的一部分，GENFIT和Terns还将开展肝病领域合作研发项目，包括开发elafibranor与Terns专有化合物的组合疗法。
• 6月25日，锦欣生殖正式登陆港交所，摩根士丹利和中信里昂证券为锦欣生殖保荐人和承销商。据富途证券显示，该公司全球发售约3.57亿股，其中香港发售1.43亿股，国际发售2.14亿股；发售价按照区间最高价定价，每股8.54港元。该公司此次募资有四个基石投资者，分别为高瓴资本（7000万美元）、奥博资本（3000万美元）、Ally Bridge（3000万美元）和Cormorant（2000万美元），四者投资共计约1.5亿美元。
• 锦欣医疗的创立最早可追溯至2003年，多位行业资深医生和管理团队成立IVF中心，主要提供辅助生殖医疗和其他相关治疗项目，目前在在国内通过附属子公司西囡医院集团和深圳中山医院提供辅助生殖、管理、医疗等相关服务。

• 6月26日，南京正大天晴仿制药「他达拉非片」的上市申请（CYHS1700349）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，是继长春海悦之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。
• 6月25日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物已向中国证监会提交了发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请，并于2019年4月25日收到中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》。

投融资

• 6月26日，为严重遗传疾病开发精确基因疗法的生物技术公司Encoded Therapeutics宣布完成1.04亿美元的C轮融资，融资所得将用于推进Dravet综合症相关的研发管线，以及利用其平台开发能够治疗严重遗传疾病的新疗法。
• 本轮融资由现有投资者Venrock、ARCH Venture Partners、Matrix Capital Management、Illumina Ventures、Altitude Life Science Ventures以及新投资者Menlo Ventures、RTW Investments、Boxer Capital、Alexandria Venture Investments共同参与。

△ Encoded公司精准基因疗法的开发策略（图片来源：Encoded公司官网）

• 6月25日，生物制药公司Frontier Medicines完成6700万美元A轮融资。本轮融资资金将用于支持该公司研发多种蛋白质靶点药物。本轮融资由Deerfield、DROIA Oncology Ventures、MPM Capital领投，RA Capital Management等跟投。
• 6月26日，专注于为患者提供新型组织再生治疗方案，用于治疗眼科、肌肉骨骼损伤、伤口护理等疾病的医疗科技公司TissueTech完成8200万美元C轮融资。
• 本轮融资资金将用于支持该公司推进组织再生移植产品的下一阶段研究，同时，公司将尽快向FDA提交相关产品的监管申请。本轮融资由EW Healthcare Partners领投，Ballast Point Ventures跟投。
• 北京圆心科技有限公司（妙手医生）完成最新一轮C3轮融资，本次融资新增额度被现有股东全数认购。本轮融资之后，妙手医生估值超70亿，成为互联网+健康领域又一家独角兽企业。
• 而在此之前，妙手医生已分别于2018年4月获得由腾讯产业共赢基金领投，鲲翎资本、红杉资本中国、启明创投联合跟投的5亿元C轮融资，仅8个多月后，又于2019年1月宣布完成由星界资本领投，红杉资本中国等跟投的5亿元C+轮融资。

• 近日，普米斯生物技术有限公司宣布近日已完成超过1亿元人民币的Pre-A轮融资，此次融资由拾玉资本领投，和铧盈基金共同出资完成。这是继2018年完成的由铧盈基金、珠海高科创投及弘晖资本联合投资的天使轮融资后，普米斯完成的第二轮融资。
• 普米斯成立于2018年，是一家专注于新型生物新药开发的制药公司，致力于治疗复杂机制的肿瘤及代谢类疾病，开发已知靶点的me-better和全创新靶点的first-in-class生物创新药。
• 深圳未知君生物科技有限公司宣布完成A轮和A+轮融资。未知君于2018年8月完成由高榕资本领投，晨兴资本和真格基金共同投资的A轮融资，不到半年又于今年年初完成由力合泓鑫领投，雅惠投资共同投资的A+轮融资，两轮融资总额共计千万美元。
• 未知君成立于2017年，是中国第一家基于AI的微生态制药公司，致力于以肠道微生态调节为基础，以AI技术和生物工程技术为依托，挑战人类的难治性疾病和改善人类健康。
• 近日，浦易（上海）生物技术有限公司完成数千万人民币B轮融资，北京征和惠通基金管理有限公司为本轮融资的主要投资方。
• 浦易生物成立于2012年10月，公司主要从事五官科微创伤高端植入医疗器械的研发、生产、销售。且公司拥有新型材料生物可降解支架的核心技术，跨越生物医药、新材料研究和植入医疗器械等多个领域。2016年，浦易生物的首个产品“全降解鼻窦药物支架系统”（商品名：祥通™）进入了国家创新医疗器械特别审批的绿色通道。2017年4月，该产品取得了产品注册证，是国内首个获批的全降解鼻窦支架类产品。

医药科技

• 新加坡国立大学一个科研团队在新一期《Nature Communications》杂志上报告，他们研发出一套检测系统Apex，通过检测血液样本即可快速确诊阿尔茨海默病。
• 84名志愿者（包括已确诊的阿尔茨海默病患者、轻度认知障碍患者、其他类型神经退行性疾病患者以及健康者等）参与该项研究，与常规检测方法PET扫描相比，Apex能准确识别阿尔茨海默病和认知障碍患者，并将他们与健康人及其他神经退行性疾病患者区分开来，准确率与PET扫描相当。而且Apex测试操作简单快速、费用低，一小时内便可出结果。

• 6月27日，Katherine L. O'Brien等人在国际顶级医学期刊 《Lancet》发表了一篇文章，该研究对来自孟加拉国，冈比亚，肯尼亚，马里，南非，泰国和赞比亚的4232名儿童进行了鼻子和咽喉拭子以及血液，痰和其他液体样本，这些患者都患有严重的肺炎。研究人员分析了每位患者的液体，从30种病原体中列出最可能的肺炎原因。
• 该研究发现病毒占所有病例的60％以上，细菌占不到30％，其余10％来自真菌，结核病和不明原因。总体而言，呼吸道合胞病毒（RSV）是最大的罪魁祸首，占所有病例的近三分之一。但是，正如研究人员在这种交互式数据可视化中所展示的那样，细分因国家和地区而异。
• 近日，《Nature communication》上发表了一则论文称，麻省理工联手欧莱雅的研究人员将布洛芬滴入纳米乳液中，开发出一款只需要涂抹就能够通过皮肤送达药物的纳米乳液，证明了纳米乳剂在药物输送方面的潜在用途。
• 研究人员开发出的纳米乳液是一种可以悬浮在另一种液体中的微小液体。它类似于摇晃油醋沙拉酱时形成的混合物，只不过它比普通液滴要小得多。当纳米乳液达到体温（37℃）时就会转化为凝胶，科学家的这一发现为涂抹皮肤或注射体内药物提供了新型材料。

• 6月25日，曹雪涛团队在《PNAS》 发表了一篇文章，该研究发现LAPF（含有PH和FYVE结构域的溶酶体相关和凋亡诱导蛋白）是细胞膜内陷介导的内吞作用所必需的。
• Lapf缺陷型巨噬细胞具有内吞和消除细菌的能力受损。巨噬细胞特异性Lapf缺陷小鼠对大肠杆菌（E.coli）感染更敏感，细菌负荷更高。此外，Lapf缺乏损害TLR4内吞作用，导致TLR-触发的促炎细胞因子的产生减弱。LAPF定位于早期内涵体并与caveolin-1相互作用。酪氨酸激酶Src对LAPF的磷酸化是LAPF-Src- Caveolin复合物形成和内吞作用以及细菌消除所必需的。
• 总的来说，该研究表明LAPF对细菌的内吞作用和诱导炎症反应至关重要，这表明LAPF和Src可能是控制传染病的潜在靶标。

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