艾尔建中国召回7万余只未用毛面隆胸假体

（本报记者落楠）近日，美国食品药品管理局（FDA）要求制药公司艾尔建（Allergan）召回所有在美国上市的BIOCELL®毛面乳房假体和组织扩张器，召回原因在于这种假体可能增加乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）风险。艾尔建随即宣布全球召回未使用的BIOCELL®毛面乳房假体和组织扩张器。

该产品中国召回与全球同步进行。8月1日，上海市药监局发布相关召回信息显示，本次主动召回不涉及已被使用的产品，召回级别为二级。记者统计发现，中国需召回的该产品有76576只。

中国医学科学院整形外科医院副院长栾杰教授介绍，鉴于中国尚未发现BIA-ALCL病例，参照现已发布的多个国家卫生监管部门和学术组织的一致意见，医生建议患者如无症状，无需移除的已植入的乳房假体。

在中国召回7.65万只隆胸假体

7月下旬，美国FDA发布通知，艾尔建旗下BIOCELL®毛面技术的乳房假体可能增加BIA-ALCL风险，要求企业召回相关乳房假体和组织扩张器。

FDA的分析归因于全球报道的573例特殊的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。据报道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在确诊时有艾尔建的乳房假体。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例植入的是艾尔建的乳房假体。对于BIA-ALCL报告的其余20例死亡，制造商或制造材质还未知。FDA分析，使用艾尔建BIOCELL®毛面假体的BIA-ALCL风险大约是其他毛面假体风险的6倍。

随后，艾尔建宣布在全球主动召回未使用的BIOCELL®毛面乳房假体和组织扩张器。该产品在中国的主动召回同步启动，艾尔建（中国）已向药监部门提交《医疗器械召回事件报告表》。

8月1日，上海市药监局发布召回通知，并附《医疗器械召回事件报告表》。据该报告表，此次召回产品包括组织扩张器、单囊硅凝胶乳房假体中的BIOCELL®毛面假体，以及硅凝胶填充乳房植入体中的BIOCELL®毛面假体。

统计涉事产品进口中国的数量，有76576只产品需召回。其中，组织扩张器未在中国销售；单囊硅凝胶乳房假体（国械注进20153464214）中的BIOCELL®毛面假体进口总量为146680只，需召回未经使用的数量为58748只；硅凝胶填充乳房植入体（国械注进20163463328）中的BIOCELL®毛面假体进口总量为39743只，需召回未使用的数量为17828只。

中国尚无相关病例报告

栾杰近期接到过植入了相关假体患者的电话，她们表示了担忧和移除假体的想法。“我会跟她们分析利弊，帮助她们正确和科学地认识BIA-ALCL。基于对医生专业性的信任以及国际上一致的专业意见，这些患者均打消了取出假体的想法。”他说。

据栾杰介绍，BIA-ALCL不是乳腺癌，而是一种非霍奇金淋巴瘤，其总体发病率很低，在亚裔人种十分罕见，且中国尚未收到BIA-ALCL病例报告。

国外统计数据显示，植入毛面乳房假体患者的BIA-ALCL终身患病率为3.3/10万。到目前为止，全亚洲只有极个别的疑似病例报告，日本、韩国、新加坡等国尚无确诊的BIA-ALCL病例，中国至今没有此类病例报告。

栾杰认为，上述基于欧美国家的患病数据对亚洲人来说只是代表了一种未知的可能性。从欧美国家的数据来看，BIA-ALCL属于可治疗疾病，其治疗效果好于其他恶性淋巴瘤。按照NCCN指南，对于发现症状的早期患者，绝大多数只需取出假体、彻底切除病变组织，无需接受放化疗。中国大多数三甲医院都有能力开展诊断所需的相关检查。

“对已接受相关假体隆乳的患者，只要无症状，则无需预防性取出假体。这是FDA和其他各国监管机构的态度，是全世界医生和科学家一致的共识。”栾杰认为，现在有些患者存在一定的担心，但担忧不是取出假体的依据，临床医生应本着对患者负责的态度，基于科学事实来为患者分析问题，给出是否移除的建议。

患者应保持定期复查习惯

在栾杰看来，相比其他手段，假体隆胸仍然是最安全的隆胸手术之一。“没有其他的哪种隆胸方式像假体隆胸那样拥有长期和大量的随访数据。此次召回行动本身实际上是排除了一个潜在风险因素，从而使假体隆乳手术变得更加安全。”他说。

国际上一直关注假体隆胸对于女性健康的影响。中国每年约进行6~10万例隆胸手术，临床上经常使用毛面假体。

栾杰是中华医学会整形外科学分会主任委员。据他介绍，中国的整形专家也从很早就开始密切关注BIA-ALCL的国际动态以及国内情况。中华医学会整形外科学分会多次组织专家讨论，并在2017年发表了《BIA-ALCL中国专家共识》，指导中国医生正确认识和处理此疾病。共识指出，对已置入假体的患者，目前不建议进行广泛筛查，也不必要取出假体，应正常按期复查体检。

所谓按期复查，是针对所有乳房假体植入患者的普遍的、常规的要求，即在植入后的第1、3、6、12个月均需要回医院复查，此后每一至二年复查一次。同时患者还应定期进行常规的乳腺检查。

栾杰曾分析过个人手术患者的按期随访率。术后1个月，患者的随访率在90%左右，6个月时降到50~60%左右，到了1年只有20~40%左右。总结来看，每个阶段都前来随访的患者可能不超过10%。对此，他强烈建议接受隆胸手术的患者增强意识，遵照医嘱定期常规复查。

艾尔建中国召回7万余只未用毛面隆胸假体