PIC/S新任主席谈2020：重点关注审计互认

来自：蒲公英

PIC/S（国际药品监查合作计划组织）委员会选举Anne Hayes女士，担任该组织2020至2021年期间的主席。

Hayes女士来自爱尔兰健康产品监管局(Health Products Regulatory Authority, HPRA)。自2005年以来，Hayes女士一直是PIC/S委员会的活跃成员；自2013年以来，Hayes女士一直担任PIC/S执行局成员，并担任合规性小组委员会主席，这是最大的PIC/S最大的委员会之一。

图：离任的PIC/S主席（2018-2019）Boon Meow Hoe先生（新加坡/ HSA），欢迎新任的PIC/S主席（2020-2021）： Anne Hayes女士（爱尔兰/ HPRA）

2020年至2021年的执行局成员为：

PIC/S主席Anne Hayes女士（爱尔兰/ HPRA）；

PIC/S副主席兼GM(D)P协调小组委员会主席Paul Gustafson先生（加拿大卫生部）；

前任PIC/S主席Boon Meow Hoe先生（新加坡/ HSA）；

培训小组委员会（SCT）主席雅克·莫雷纳斯先生（法国/ ANSM）；

Susan Laska女士（美国FDA），战略发展小组委员会（SCSD）主席；

Andreas Krassnigg博士（奥地利/ AGES），专家小组委员会（SCEC）主席；

Ger Jan van Ringen先生（荷兰/ IGJ），预算、风险和审计小组委员会（SCB）主席；

合规性小组委员会（SCC）主席Stephanie Anctil女士（加拿大卫生部）；

交流小组委员会（SC COM）主席David Churchward先生（英国/ MHRA）。

PIC/S新任主席访谈：Anne Hayes女士（爱尔兰/ HPRA）

问：PIC/S 2020年的主要目标和重点是什么？

答：2020年初，我们的主要关注点将是PIC/S审计互认倡议的启动。该倡议旨在加强主管当局之间的相互认可。其目的是，鼓励基于对现有审计报告的桌面评估，而不是重复进行国外GMP审计。在2019年期间，已邀请PIC/S参与机构收集此类桌面评估的统计数据，这些数据与PIC/S关于GMP审计认可指南（PI 048-1）的实施相关。

在2020年，逐步增加这种认可性，将就其框架的使用和操作进行进一步讨论，并进行关于边界案例信息共享的试点。就该计划，PIC/S还将进一步与行业进行互动，特别是在一些利益相关方（如GPMLF）表示关注之后。行业的积极支持很重要，因为行业应主动共享报告，以避免重复审计。

2020年的另一个关键优先事项，是建立PIC/S审计员学院（PIA），并确保PIC/S所有主管机构的积极参与。这是PIC/S的旗舰项目，其潜力对相互信任和依赖也非常重要。GMP审计员需要进行培训和资格协调与校准，对于确保高质量和可比较的GMP审计而言，这显得至关重要。

到2020年，PIC/S的成员将增加到53个，意大利兽医局DGSAF将加入该计划。PIC/S还旨在与其当前的合作伙伴（即EMA，EDQM，UNICEF和WHO）以及其他相关组织（东盟，ICH，欧盟委员会等）一起，加强GMP领域的合作和参与。

在2020年，PIC/S将欢迎新的合作伙伴：世界动物卫生组织（OIE）。这项新的合作将加强PIC/S在VMP领域的参与。PIC/S将继续加强其参与的其他领域是GDP，ATMP和IMPs。

在其相关专家小组和工作组的出色工作下，我相信PIC/S的活动将在2020年继续扩大。基于PIC/S的使命，即领导国际开发，实施和维护药品领域审计机构的GMP统一标准和质量体系，我们将继续提供高质量的GMDP指南。

问：您如何看待PIC/S的未来发展？

答：在过去的几年中，PIC/S取得了长足的发展，特别是自2014年进行重组以来，引入了小组委员会的结构。除了PIC/S委员会，执行局和秘书处外，PIC/S还包括：

由7个小组委员会（SC）组成，重新组织了80多名SC成员；

5个专家圈，重新组织了超过25个协调委员会成员；

15个工作组（WG），重新组织了100多个成员；

旨在通过PIA提供培训的2,000名审计员

PIC/S的扩展涉及成员、活动范围、产出和宣传活动等，这也导致需要进一步加强本组织。除了培训审计员和共享信息外，这一点是路线图（2018-20）中强调的主要目标之一。由于PIC/S现在是更广泛的国际组织网络的一部分，是通过审计和合规确保药品质量的全球格局的领导者，因此它必须满足需求并适应未来挑战，以支持其成员并确保PIC/S的国际角色。

从这个角度看，PIC/S将继续改善沟通——这还将包括开发工具以衡量PIC/S指南文件的利用和执行情况，以确定和实施活动，从而实现以下方面：

提高PIC/S在全球的知名度和知名度；

加强PIC/S的SC结构；

加强PIC/S秘书处并确定新的收入来源，从而为PIC/S的项目提供所需的必要资金

问：PIC/S即将到来的里程碑是什么？

答：在2021年5月，PIC/S将庆祝其成立50周年。届时特别的周年纪念活动将与PIC/S 2021研讨会相结合，这将成为这一里程碑的标志。2021年5月31日至6月4日，研讨会将于由爱尔兰/ HPRA在都柏林（爱尔兰）举行。这将是一次回顾PIC/S过去50年的成就、讨论当代问题和PIC/S未来的机会，概述2021年PIC/S新路线图的未来指导方针。

其他里程碑事件包括未来成员的加入，一旦他们达到了与PIC/S等效的GMP监管控制和质量体系。PIC/S的成员数量将在未来几年内进一步增长，尤其是在一些药品检查领域的全球参与者中，例如巴西，即将完成其PIC/S的加入过程，刚刚完成PIC/S预加入程序的俄罗斯；PIC/S与之进行了讨论的中国和印度，并积极鼓励他们申请预加入或加入。

编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务

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