荣昌生物登陆香港联交所，两款全球首创、同类领先新药即将上市

2020年11月9日，随着开市锣的敲响，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（荣昌生物-B：09995.HK）正式在香港交易所挂牌上市，惊艳国际资本市场。

荣昌生物是港交所18A新政出台后第25家IPO的生物科技企业，也是今年登陆港交所的第11家创新药企业。荣昌生物本次IPO发行定价为52.10港元/股，发行市值249.22亿港元，总募资额达39.87亿港元。荣昌生物-B以60.6港元/股开盘，当日股价一度涨至73.7元，最终报收69.8港元/股，涨幅33.97%，总市值增至334亿港元。

开发10余款全球首创在研生物药

“香港上市不是目的，更不是终点，而是奔向光明未来的一个新的起点。”荣昌生物联合创始人、董事长王威东在敲锣仪式后致辞，他说：“荣昌生物将借助国内、国际资本市场的力量，完成从一个研发型公司到一个综合型商业化公司的转变，从一个区域性公司到一个国际化公司的转变，从一个初创公司到一个成熟公司的转变，早日实现建成国内一流、国际领先的生物制药公司的奋斗目标。”

荣昌生物上市，公司联合创始人、CEO兼CSO房健民激动不已，“今天的IPO，是荣昌生物重新出发的集结号，我们将向一个国际性的生物制药公司迈进。”作为中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员，房健民博士是为数不多的具有新药发现、开发和商业化完整经验的国内生物制药企业创始人，他发明和设计了中国首个自主研发的湿性AMD生物药“康柏西普”，年销售超过10亿元，被媒体称为“猎药人”。

荣昌生物由荣昌制药和房健民博士于2008年创立，是一家致力于发现、开发和商业化全球“同类首创”、“同类最佳”生物药物的一流创新性药企。通过持续创新，成功打造出一个包括抗体和融合蛋白平台、抗体偶联药物平台、双功能抗体平台等三大平台在内的世界级自主创新研发引擎，成为中国生物医药界的一匹“黑马”。目前，公司在自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药，其中5款产品针对17种适应症正在进行临床试验，尤其是泰它西普（商品名：泰爱）、维迪西妥单抗（商品名：爱地希）两款新药的临床数据全球领先，举世瞩目，已在国内提交上市申请，并将很快获批上市。

两款原创新药即将上市

泰它西普，是荣昌生物开发的最具代表性意义的中国原创新药，不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症。

在全球，系统性红斑狼疮缺乏有效治疗，近60多年来唯一获批的可用于这一疾病的生物新药是2012年被葛兰素史克公司以36亿美元收购的倍力腾（贝利尤单抗）。泰它西普具有分子设计上的显著优势：双靶点机制与经过生物信息学优化的分子结构设计使得它具有更强的生物活性；具有全人源氨基酸序列，可以将不利的潜在免疫原性降至最低。这种优势进一步带来了临床上的优势。数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的SRI显著高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%）。这表明泰它西普在系统性红斑狼疮领域具有同类最佳的潜力。

基于泰它西普显著的临床效果，2019年11月，国家药监局接受泰它西普新药上市申请并授予其优先审评资格，该药可望今年底获批并启动商业化；2020年1月，FDA（美国食药监局，下同）批准泰它西普就系统性红斑狼疮适应症在美进行III期临床试验，并授予快速通道资格。不仅如此。泰它西普在治疗系统性红斑狼疮方面展现出的优异疗效，显示其有潜力有效治疗其他 B 细胞介导的自身免疫性疾病。目前，该药在中国进行的针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎等适应症的注册性临床试验，针对干燥综合症、IgA肾病、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的II期临床试验，也在推进中。泰它西普正在中国及全球市场展示出巨大潜力。目前，荣昌生物正在积极推动泰它西普早日在全球实现临床应用，最大化其临床及商业价值。

维迪西妥单抗，是我国首个提交新药上市申请的自主研发的ADC新药。ADC药物即抗体偶联药物，由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成，能够像导弹一样，完成对癌细胞的精准打击。由于效果显著，ADC药物已成为全球下一代抗肿瘤药技术的研发重点。荣昌生物早在8年前就开始进入ADC赛道，在业界建立了领先的端到端ADC平台，维迪西妥单抗作为其自主开发的4种ADC候选药物之一，于2015年10月拿到临床批件，成为我国首个进入临床阶段的ADC新药。

今年8月，维迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有条件新药上市申请获国家药监局通过，并拿到了美国FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格和快速通道资格。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，在美国和中国都是比较大的癌种，在美国男性中是第四大癌症，在中国男性中是第七大癌症。而维迪西妥单抗针对尿路上皮癌适应症的II期临床试验显示，该药最佳总缓解率（BOR）为60.5%，经确证的ORR为51.2%，中位PFS为6.9个月。9月21日，由于可以为转移性UC患者带来更大的获益，维迪西妥单抗获得了美国FDA突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC 2+或IHC3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗，这是国内ADC药物领域第一个获此殊荣的产品。引人瞩目的是，维迪西妥单抗对传统HER2靶向治疗并不覆盖的HER2低表达乳腺癌、胃癌等肿瘤均有效，市场潜力非常之大。

荣昌生物在眼科治疗领域也有潜力产品布局，包括拟用于数种眼科疾病的首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白产品RC28，其在研适应症包括湿性老年性黄斑病变（湿性AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）及糖尿病视网膜病变（DR）。此前，房健民博士研发的一款单靶点的融合蛋白产品已取得巨大成功，而RC28的双重靶向机制由于能有效抑制血管生长，具有特殊竞争力。

“整体而言，荣昌生物产品管线的开发阶段和疾病领域层次分明，是一个比较健康的局面。”房健民博士说：“截至目前，荣昌生物已开发超过10款候选药物，其中5款针对17种适应症的药物已进入临床实验阶段，5 款以上的候选药物处于IND筹备阶段，6种适应症已处于关键性临床阶段。值得一提的是，我们利用独有的端到端ADC平台开发了4种ADC候选药物，除了维迪西妥单抗，还有RC88处于临床开发阶段，RC108（c-Met ADC）已经申报IND，RC118处于准备临床申报阶段。今后几年，荣昌生物每年都会有进入临床研究阶段的ADC候选药物。”

实力雄厚的研发团队

荣昌生物领先全球的研发管线背后，站着一个超级耀眼的明星团队。除荣昌生物联合创始人、CEO兼CSO房健民博士外，公司其他高管在诸如创新药物研发、临床开发、商业化等方面也都拥有成功经验。

荣昌生物联合创始人、董事长王威东，拥有超过30年的制药行业经营、管理经验，于1993年创立烟台荣昌制药股份有限公司，这是一家从事传统中药开发、生产及销售的中国制药公司，旗下拥有肛泰等知名品牌。公司首席医学官何如意博士是中国药品临床研发及全球监管制度领域的权威专家，曾在美国FDA任职17年，之后被中国药监局以首席科学家身份特邀回国，熟知中国、美国及其他国家和地区的监管审查规定及审批程序，在担任国家药监局药品审评中心首席科学家期间推动了中国多项重要的药政改革。公司总裁傅道田博士在国际生物药研发、项目与人员管理，包括生产工艺设计和研发，分析平台建立，质量标准认定和国际申报上拥有20多年的丰富经验，曾任丽珠医药副总裁及执行董事，担任过美国著名生物医药公司健赞研发副总裁，直接参与过5种主要生物药的全球上市以及多项开发项目的临床开发。

截至目前，荣昌生物已经搭建起一支千余名员工的公司团队，其中研发及临床开发人员共482人，生物药开发涉及的CMC、临床研究、统计、新药注册等主要职能，均在这支团队的“射程”范围内，具备了极强的国际竞争力。

引发全球各路资本追捧

一流的团队、丰富的研发管线及广阔的市场前景，引发了全球各路资本的持续追捧。荣昌生物招股书及公开信息显示，2017年底以来，公司已成功完成多轮融资，估值一路走高。2017年12月，荣昌制药完成十亿元人民币融资，此次融资由深创投、国投创业、太盟投资集团、龙磐投资、国投创合联合领投，华泰大健康基金、山东吉富创投、国中创投、鲁信创投、中泰汇银等共同出资。2020年3月，荣昌生物再次宣布完成超过1.05亿美元融资，由礼来亚洲基金和清池资本领投，维梧资本、建峖实业投资、奥博资本等国际著名投资机构及公司原有投资人共同参与投资。

荣昌生物本次IPO，更是吸引了由19 家全球顶级投资机构组成的超豪华基石阵容，其中包括富达国际、贝莱德、奥博资本、高瓴资本、礼来亚洲基金、清池资本、Cormorant、加拿大皇家银行资管、新加坡政府投资公司、维梧资本、HudsonBay、Matthews、建峖实业投资、Octagon、中信产业基金、经纬中国、中国生物制药、易方达、新华资本，是港交所IPO企业中基石投资者最多的新股之一。据招股书披露，荣昌生物基石投资者在正式发行前按照发行价认购份额高达45%，基石投资者中有6位是荣昌生物原有股东。这些基石投资者承诺将不会在上市起6个月内出售其持有的股份。明星机构的提前锁定，是对荣昌生物产品的高度认可。

荣昌生物此次IPO募资中接近一半资金将用于泰它西普、维迪西妥单抗、VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28等产品的临床开发及商业化，剩余资金则主要用于建设新生产设施以扩大商业生产产能及一般企业运营等方面。

此前，经过十多年的不懈努力，荣昌生物已建立起全面一体化、端到端的药物开发能力，涵盖了所有关键的生物药开发功能，包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合全球药品生产质量管理规范(GMP)的生产。随着主要产品接近商业化阶段，荣昌生物将进一步扩建生产能力，以满足公司产品全球销售的需要。据招股书披露，荣昌生物已于2020年一季度开始建设新的生产设施，预计将于2021年前将细胞培养反应器产能扩大至36,000升，将于2025年底前将产能提升到80,000升。

YMG全媒体记者 刘洁 摄影报道

责任编辑：高原