世界各国保健食品监管一览

【保健食品是指声称具有特定保健食品功能或以补充维生素矿物质为目的的食品，介于普通食品和药品之间。与普通食品相比，保健食品可以声称特定的保健功能，有每日服用量。不同于药品的是，保健食品主要用于调节人体机能，不能宣称以治疗为目的。鉴于保健食品的特殊作用，各国对其监管各不相同。有的国家按特殊食品监管，有的国家按药品监管，还有的国家将保健食品一分为二，分别按普通食品和药品监管。但有一点是相同的，各国对保健食品的监管严于普通食品，但较西药和中成药宽松。为了解其他国家对保健食品的监管现状，此处简要汇总了一些国家的保健食品监管机构和主要法规。】

中国

一直以来，中国的保健食品监管制度被认为是世界最严。这保证了中国自1996年实施保健食品注册审批工作至今，被批准的保健食品未出现过重大食品安全事故。

在国家监管部门已经发布的一系列保健食品的规章规定基础上，2018年，为了推进食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作向纵深发展，加强对各地整治工作的指导，全国食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作领导小组办公室组织编写了《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》，便于各地监管部门在整治工作中参考。

近日，为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品安全监管，国家市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》。

目前，国家市场监督管理总局等13个部门正在全国范围内集中开展为期100天的联合整治保健市场乱象“百日行动”。

美国

美国颁布的《膳食补充剂健康教育法》，建立了一个新的膳食补充剂安全和标签监管框架。法规规定，膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品，包含一种或多种膳食原料，如维生素、矿物质、中草药、氨基酸或其他生物活性物质。美国食品药品监督管理局（FDA）食品安全与应用营养中心负责膳食补充剂的监管。FDA指出，膳食补充剂是一种食品，但如果某种膳食补充剂符合药品的定义，将会作为药品管理。另外，《美国药典国家处方集》规范了膳食补充剂辅料，包括产品和成分的特性、效力、质量和纯度。

近日，FDA发布了一项重要声明，表示将在监管400多亿美元的膳食补充剂行业方面发挥更积极的作用。

据悉，美国食品药品监督管理局已向17家公司发出警告或咨询函，原因是这些公司非法销售声称可以治疗阿尔茨海默氏症的产品。另外，也已向非法销售近60种产品的公司发出了一系列警告信，其中许多是作为未经批准或假冒的药品出售的，声称可以治疗或治愈疾病，例如糖尿病和癌症。这也意味着美国食品药品监督管理局对美国“保健食品”市场的整治和规范工作已全面展开。

欧盟

欧洲对保健产品的上市要求和监管严格程度几近药品监管力度。虽不受药品管理法规制约，但欧盟和各国政府也都对食品添加剂、营养补充剂制定了极其严密的监管办法，以保证食品安全及消费者权益。

欧盟发布的膳食补充剂法令DIRECTIVE 2002/46/EC，规定了可用于膳食补充剂的维生素和矿物质。法令规定，膳食补充剂属于食品，由维生素、矿物质及其他物质组成，不含过多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食，其销售的剂量形式上可以是胶囊、锭剂、片剂、丸剂或其他相似形式，如包状粉剂、液体安瓿剂和滴剂等小单位量形式的一类物质。

针对保健品特有的“功能声称”，为杜绝保健品市场的谎报、作假、夸大现象，除了负责严格立法及执法的欧盟委员会，欧盟还设有欧洲食品安全局（EFSA）。2014年，欧盟还更新了相关标签法规，要求厂商提供更详尽的有关成分、过敏原信息。针对因各国法定标准不同造成的营养素滥用及过量摄取的现象，欧盟也一直在研究和统一修订相关法令。

尽管如此，欧盟食品消费者协会（BEUC）还曾发布报告指出，欧盟保健食品管理立法存在漏洞和风险，给消费者造成众多潜在健康危害。

澳大利亚

在食品和药品之间存在着一类在安全和功效方面与药品有交叉的产品，澳大利亚把这类产品归类为补充药品，包括草药、维生素、矿物质、营养补充剂、芳香性植物油和顺势疗法产品。澳大利亚颁布的药品管理基本法规《治疗品(收费)法案1989》，规定治疗物品管理局（TGA）负责监督管理补充药品，随后又发布了《治疗品法案》。TGA建立了一个注册登记数据库，风险性较高的产品在注册登记数据库中被作为注册类产品，风险性较低的产品被作为登记类产品。绝大多数补充药品属于登记类产品。

加拿大

在加拿大，保健食品被称为天然健康产品，隶属于卫生部健康产品和食品司管理。天然健康产品是自然产生的，是用来保持或恢复健康的物质。通常是由植物制成，但也可以来源于动物，微生物和海洋。而且有各种各样的形式，如片剂、胶囊、酊剂、溶液、霜、药膏、药水。加拿大颁布的《天然健康产品法规》中规定了健康产品生产许可、加工厂许可、良好操作规范和标签要求等内容。

新加坡

保健食品在新加坡被称为健康补充剂，是一类健康产品，由新加坡卫生科学局负责监管。针对健康产品的监管，新加坡制定并颁布了《健康产品法》（Health Products Act），规定了生产、进口、注册和备案等内容。与西药和中成药相比，新加坡对健康补充剂的监管较为宽松，不需要上市前的注册申请，主要监管措施为上市后的监管和不良反应监测。

马来西亚

马来西亚将保健食品定义为食品和药品的中间产品，按成分和比例分成药品和普通食品。以下三种情况按药品管理：一，纯活性成分（如维生素、矿物质和氨基酸等）。二，传统用于治疗的天然成分。三，食品成分低于80%或药用单一或化合物成分高于20%。除上述三种情况以外，食品成分高于80%的产品按普通食品监管。马来西亚成立了食品药品中间产品委员会，协助区分食品和药品，主要依据为食品负面清单和《药品销售法1952》中的药用要求。

日本

日本修改通过的《营养改善法》（现改称为《健康促进法》），在特定营养食品中的第二大类第四小类中，将功能性食品正式定名为“特定保健用食品”。日本厚生劳动省发布的“卫新第72号文件”将特定保健用食品定义为“凡符合特殊标志说明属于特殊用途的食品，在饮食生活中为达到某种特定保健目的而摄取本品，并有望达到一定保健目的的食品”。

通过实施营养改善法细则，日本将特定保健食品的管理纳入了法制轨道。日本特定保健食品的审批要经过从申请者、保健所、都道府县或政令市或特别区，最后到厚生省并委托特定保健用食品委员会和国立健康营养研究所讨论的程序。日本民众对于保健产品较为熟悉，这也使得一定阶段内特定保健食品在日本得到了长足的发展。

韩国

韩国将保健食品称为健康功能食品，是由韩国食品药品安全处负责监管，为确保健康功能食品的安全性、提高产品质量等，韩国食品药品安全处颁布了《健康功能食品相关法律》及其实施令、实施规则，对健康功能食品营业、标准及标识、广告、检验等进行了规定。另外，在韩国，健康功能食品要获得健康功能食品认证，必须符合《健康功能食品法典》的要求，该法典涵盖了健康功能食品的通用标准及规格、各类营养素及功能性原料的标准及规格等。

（本报记者 赵洋艺 综合整理）