首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批附条件上市 国产CAR-T出海成功

文|金小莫

两会声音

全国政协常委、上海微创常兆华：加快落地医疗器械企业跨行政区域配置生产资源政策

今年两会期间，全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华提交了四份提案，其中三份与医疗产业相关，涉及第二类医疗器械注册技术审评、医疗器械企业跨行政区域配置生产资源、医疗器械企业研发阶段资源共享等议题。

全国人大代表、人福医药集团董事长李杰：建议加大药品研发知识产权保护

全国人大代表、人福医药集团董事长李杰呼吁，完善药品试验数据保护制度，加大药品研发知识产权保护。“新药研发是一个高投入低产出的领域。”李杰说，建立药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应保护期，对保护药品研发成果，促进药品创新、推动医药产业发展具有重要作用。

全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕：支持民族医药产业创新升级发展、加大对“一致性评价药品”宣传力度

全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕将提交五份议案，其中两份与医药产业相关，涉及民族医药产业创新升级发展、“一致性评价药品”宣传力度等议题。

其中，在《关于大力支持民族医药产业创新升级发展的几点建议》的议案中，李燕建议从国家层面进一步明确医药产业的战略地位，建立完整的政策支持体系，采取切实措施支持民族医药企业创新、升级、发展。

在《关于加大对“一致性评价药品” 宣传力度的建议》的建议中，李燕认为目前民众对通过一致性评价的仿制药仍缺乏足够的认识，因此建议从国家层面，加大面向民众、医生的一致性评价产品的多渠道宣传，推动优质高效的国产好药更多惠及患者。

全国政协委员、红杉中国沈南鹏：提升药物源头创新能力 加强脑科学研究应用

全国政协委员、红杉中国创始及执行合伙人沈南鹏将提交五份提案，其中两份与医药产业相关，涉及药物源头创新、脑科学研究应用等议题。

其中，在题为《以临床价值为导向，提升药物创新能力》的提案中，沈南鹏委员建议，我国药物研发需要更好地从跟随创新向源头创新转型，在基础研究创新、知识产权保护、国家政策支持、技术沟通机制建设、全球资源整合等多方面进行提升优化，从而更好实现新药研发和解决临床需求的共同进步，提升中国制药产业的国际竞争力。

在《加大脑科学研究应用，改善老年脑健康管理》的提案中，沈南鹏委员呼吁社会关注老年脑健疾病的预防干预，加大脑科学研究投入，推动改善老年脑健康管理。

新冠研发

首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批附条件上市

国家药监局于3月1日附条件批准智飞生物（300122.SZ）全资子公司—安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的上市注册申请。这是国内首个获批上市的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。

在获准附条件上市之前，智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗已于2021年3月10日在国内获批紧急使用。《科创板日报》记者进一步查询相关资料后获悉，从“紧急使用”到“附条件上市”，也可以看作是对智飞生物新冠疫苗的使用范围、使用期限进行了“扩容”。

记者从企业方面获悉，自获批紧急使用后，智飞生物的新冠疫苗“已供应国内20多个省市”。另据公开信息，该疫苗已在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、哥伦比亚获批紧急使用，并在印度尼西亚获批用于序贯加强针。

中国医药称与某跨国制药公司合作事项在沟通中

3月4日讯，中国医药（600056.SH）布股票交易异常波动公告称，公司关注到市场近期有公司与某跨国制药公司新冠病毒治疗药物合作事宜的传闻。经公司核查，目前相关事项正在沟通洽谈中，尚存在不确定性。如顺利开展合作，相关药品的最终使用及销售情况也受疫情防控等因素影响存在不确定性，对公司近期经营业绩无重大影响。

关键词：CAR-T

首个国产CAR-T出海成功

当地时间2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了传奇生物（NASDAQ: LEGN）/杨森的CAR-T疗法Ciltacabtagene autoleucel（西达基奥仑赛）上市，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。

这是首个获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是继百济神州的泽布替尼之后，第二款成功出海的国产创新药。

西达基奥仑赛之所以获得了FDA的认可，主要与两大关键点有关：一是该产品具有显著的临床疗效，这体现在了临床研究数据上；二是该产品满足了“未被满足的临床需求”。

未来，建议关注西达基奥仑赛的商业化生产情况，以及能否向前线适应症拓展。

复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889获批临床

3月2日，复星凯特宣布，公司第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局批准。

FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus® 在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。

科济药业CAR-T候选产品CT041在中国进入确证性Ⅱ期临床试验

3月3日，科济药业（2171.HK）公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局药品审评中心同意进入确证性Ⅱ期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。

截至目前，CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。根据Globocan 2020数据统计，胃癌是全球第五大常见癌症，2020年全球胃癌新发病例达108.9万，死亡病例为76.8万例。在中国，胃癌疾病负担重，晚期胃癌5年生存率很低，胃癌治疗亟需新的疗法来打破现有的治疗瓶颈。

ADC

华东医药纵深布局ADC领域

2月28日，华东医药（000963.SZ）公告称，将与德国上市公司Heidelberg Pharma AG（下称：Heidelberg Pharma）签署股权投资协议及产品独家许可协议。华东医药将以1.05亿欧元的股权投资金取得Heidelberg Pharma 35%的股权，成为后者的第二大股东。

华东医药将以最高不超过4.69亿美元的总投资额，获得Heidelberg Pharma两款在研产品HDP-101、HDP-103在中国、韩国、新加坡等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。华东医药还将获得Heidelberg Pharma另外2款在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权（Opt-in），以及2款后续在研产品的优先谈判权（ROFN）。

国内ADC领域日益趋热。拥有较多ADC药物布局且已进入临床后期的企业主要有荣昌生物、乐普生物和东曜药业等。其中，荣昌生物的维迪西妥单抗已于2021年6月获批上市，成为国内首款上市的国产ADC药物。

另外，云顶新耀、齐鲁制药、乐普生物、信达生物等企业还通过合作研发或授权引入等方式对ADC药物管线进行布局。有数据预计称，到2026年，全球已上市ADC药物的市场规模将超过164亿美元。

一级市场

华龛生物完成近3亿元B轮融资

3月3日，专注创新3D细胞技术的北京华龛生物科技有限公司宣布完成近3亿元B轮融资。

本轮融资由高榕资本、中金资本旗下中金启德基金和中金启元国家新兴产业创业投资引导基金联合领投。融资资金将用于研发升级、扩大核心产品产能、丰富产品线与智能化整体解决方案、拓展国际化业务与CDMO业务等。

华龛生物核心产品3D TableTrix微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。智慧芽数据显示，华龛生物及其关联公司共有50余件专利申请，其专利布局主要集中于细胞培养等相关领域。

励齿完成超6000万美元融资

3月2日，口腔医疗器械和耗材供应链行业龙头企业励齿医疗科技宣布完成超6000万美元融资。本轮领投方为知名PE机构Nexus Point Capital（今翊资本），国内物流行业头部战略投资方跟投。本轮融资将主要用于供应链上下游的深度渗透，以进一步夯实励齿在口腔医疗器械和耗材供应链的布局，同时巩固励齿在口腔医疗器械和耗材电商行业中的领先地位。

吉美瑞生完成超亿元融资

3月3日，吉美瑞生再生医学集团宣布完成超亿元B轮融资，本轮融资由国内规模最大的本土投资机构深创投领投，万容红土、东吴证券、招商证券、锲镂明远跟投。

本轮资金主要用于推进其first-in-class细胞新药REGEND001 两项呼吸系统疾病临床试验，同时完成肾脏再生医学产品的IND申报，加速后续“基因增强型细胞”产品管线的研发，落成南昌商业化生产场地的建设。

熙软科技完成超亿元B轮融资

3月4日，国内医疗卫生行业运营管理数字化服务领导厂商上海熙软科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资，本轮融资由泰康人寿领投，朗玛峰创投跟投，老股东红杉中国、高榕资本持续加注。

本轮融资将用于熙软科技新一代医院智慧运营平台、区域卫生健康监管云服务、小熙移动在线运营管理平台产品线的研发升级和公司品牌建设、市场商务拓展，用技术与服务帮助医疗机构“智慧运营，精细管理”，实现高质量发展。

应世生物完成5000万美元B轮融资

3月4日，聚焦突破实体瘤耐药和肿瘤微环境纤维化的全球创新药研发公司应世生物科技（南京）有限公司宣布已完成5000万美元的B轮融资。本轮融资由国投招商领投、瓴健资本（AIHC）、陕投成长和厚新健投参与投资，老股东恩然创投继续追加投资。

本轮融资所募资金，将用于加速推进IN10018产品正在中美两地同步推进的分别针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验，包括一项即将开展的临床II/III期关键性注册试验，以及多个后续全球创新管线产品开发。

来源：创投日报