依生生物宣布：全球首创治疗性皮卡狂犬病疫苗在新加坡获批III期临床

7月28日，依生生物制药有限公司宣布，其自主开发的冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“皮卡狂犬病疫苗” ）在新加坡获批开展III期临床试验。该研究是一项随机、比较对照、双盲的多中心临床研究，主要用于评价皮卡狂犬病疫苗在健康成人中的免疫原性、安全性和批次一致性。

据了解，狂犬病是目前已知危害最严重的急性传染病之一，一旦出现临床症状，感染者死亡率几乎达100％，严重威胁公共健康。据中国广西疾控中心研究显示，暴露后患者接种狂犬病疫苗但最终仍死于狂犬病的案例时有发生，78.1％的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后第6到27天，因此研发出能够快速起效的狂犬病疫苗具有特别的临床意义。

皮卡狂犬病疫苗是由皮卡佐剂（PIKA）和灭活狂犬病毒按一定比例复合而成的冻干制剂，拟定适应症为狂犬病暴露后人群。该疫苗是全球首创的治疗性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫规程，可大幅提升免疫人群的依从性。该疫苗曾两次获“国家重大新药创制项目”支持，世界卫生组织（WHO）疫苗专家组官方文件将该疫苗评价为创新型的狂犬病疫苗。考虑到该疫苗对抵御狂犬病病毒感染具有独特的机理和功效，美国FDA已授予该疫苗暴露前和暴露后预防狂犬病毒感染的孤儿药资质，同时国家药品监督管理局也将该疫苗定位为治疗性生物制品，目前该疫苗在国内I期临床试验即将完成。依生生物作为皮卡狂犬病疫苗项目的发起机构，正同步开展中国临床试验和国际多中心III期临床试验，并为产品的大规模投产做准备。

在新加坡已完成的I、II期临床试验研究结果显示，皮卡狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，在副作用方面与市售人用狂犬病疫苗对照组无明显差异。免疫原性方面，采用加速2-2-1免疫程序（即第0、3天各接种2剂，第7天接种1剂），皮卡狂犬病疫苗组的受试者在接种后第14天及之后全部达到有效的抗体保护水平（中和抗体滴度≥0.5IU/ml），且在第7天能够比对照疫苗提供更高的血清阳转率。早期高水平的血清转阳速度将有利于抵御暴露后狂犬病病毒感染威胁，挽救生命。同时，在7天内完成三次注射的免疫方案还将大大提升病人对疫苗接种的合作依从性。

依生生物董事长、皮卡佐剂狂犬病疫苗项目负责人张译介绍，依生生物将继续开展III期临床研究，进一步研究评估该疫苗的临床保护性和安全性，以加快推进皮卡狂犬病疫苗上市步伐，使其尽快惠及患者。

关于依生生物

依生生物是一家综合性的生物制药公司，专注于发现、开发、制造及商业化针对传染病和抗癌领域的新一代疫苗及治疗性生物制品。公司拥有全球独创的皮卡免疫调节技术平台，开发出创新型疫苗和治疗性生物大分子产品。公司的皮卡技术和疫苗产品三次获得“国家新药创制项目”的支持。依生生物拥有已上市销售的依生君安？狂犬病疫苗， 在研产品线包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡重组蛋白新冠疫苗、皮卡免疫抗癌产品，皮卡乙肝，皮卡流感疫苗等多种产品。公司总部位于北京，在中国、美国、新加坡拥有共900多名员工。

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本文源自依生生物YishengBio