台产疫苗急着上路 恐无助台湾疫情“清零”

来源：华夏经纬网

作者 杨仁飞 厦门市台湾学会副秘书长、研究员

总的来说，台湾新冠疫苗研发、试验并不顺利，一拖再拖。直到台湾疫情大爆发，人们才发现所谓的台湾疫苗研发与实验基本处于龟速状态，进展不顺。目前蔡英文当局与厂商过于乐观，多数厂家尚未进入三期人体试验，若于7月前将未完成安全测试的疫苗开打，属于仓促上阵。在有现成疫苗可以采购、大陆也有民间力量意愿赠送疫苗的情况下，显然动机不纯，罔顾急需疫苗的台湾民众呼声。

“国光”疫苗需要重做

台湾《工商时报》曾报道，“国光”新冠疫苗临床试验计划的主持人为台湾大学副校长的张上淳，主要在台大医院进行一期动物与人体试验。张上淳为台湾大学医学院附设医院内科部感染科医师，现担任台湾流行疫情指挥中心专家咨询小组组长，他于2021年5月22日才施打AZ疫苗。

“国光”生技有官股投资，而且专家张上淳亲自督军，因此蔡英文当局寄于厚望的“国光”生技曾在2020年8月时拔得头筹，率先取得第一期临床试验的核准。2020年5月，董事长詹启贤曾表示，力拼于2021年秋冬季量产。但是2020年11月20日，“国光”生技向台卫福部门食品药物管理署提出新冠疫苗二期临床试验申请，并规划要在2020年底之前成为台湾第一个开始二期临床的疫苗厂的理想破灭。到2021年2月底由于“国光”疫苗在第一期的抗体力表现不如预期，与财团法人医药品查验中心（CDE）的目标值差距颇大，迟迟无法拿到第二期临床试验的核准。2021年4月，“国光”生技对外宣布，新冠肺炎疫苗将重新做临床试验，且会重新调整、加大剂量和佐剂，采取多国多中心的形式，进行一、二、三期临床试验。詹启贤对新冠疫苗一期临床试验要海外重做，表示“对不起，让投资人失望”。2021年5月台湾新冠疫情爆发后，“国光”生技加紧疫苗人体试验，因此5月与新加坡公司联合成立的新生技公司，这家公司可能负有“国光”生技疫苗在东南亚进行第二三期疫苗试验的任务。之所以会一缓再缓，而且需要重做，詹启贤表示，疫苗研发、人体试验严格按照国际标准来做。因为依照国际标准，规划超过2万人，把一期、二期、三期临床试验完整做完，真正做到看得出有效性和保护力。

联亚生技的UB-612疫苗，公司声称已进入第二期试验收尾阶段。

据联亚称，UB-612疫苗是UBI/联亚集团利用其“独有之专利平台技术，针对SARS-CoV-2病毒开发之高精准设计疫苗（high precision designer vaccine），且不需以超低温冷链运送及储存，比辉瑞/ BioNTech等公司所开发之RNA疫苗更具竞争优势。联亚疫苗第一期试验始于2020年8月，第一期临床试验总主持人台湾“中国医药大学附设医院”黄高彬副院长称，第一期临床试验的期中结果安全性与耐受性良好，所有受试者未出现严重不良反应。在免疫原性反应方面，显示出疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性，且具优异免疫原性反应。联亚生技于2020年8月表示，该疫苗规划于台湾、美国及巴西等国与地区进行第二/三期临床试验，以证实疫苗之疗效与安全性。第二期试验于2021年2月有条件举行。该公司曾声称计划在2020年12月至2021年第一季间在集团内公司生产5000万至1亿剂疫苗，2021年则可在无需委外之情况下生产5至10亿剂，未来定价极具成本效益竞争性。

不过，据2021年5月30日雅虎新闻报道，台湾疫苗研发目前已进入第二期临床试验收尾。联亚生技5月29日也透露，5月中已完成临床二期，共有4,000多名受试者打完两剂，并依紧急使用授权（EUA）规范，观察成效和安全性一个月，并每天透过追踪App回报状态，包含是否有发烧、全身肌肉酸痛及其他副作用。彭文君说，预计6月底前送EUA（紧急使用授权检查），目标7月初获得核准，最快（拼）7月中陆续出货，一批产能可超过1,000万剂。其中联亚和高端与蔡英文当局的合约，两家都是500万剂。疫苗公司希望在年底前完成第三期临床试验，并启动解盲，主要于海外试验以印度为主。

联亚也承认，尽管资金到位，动员台美两地的科研团队异地协作，一切进入战斗位置就定位，却发现在台湾找不到愿意合作的BL3实验室。再三折腾，终于在境外找到可协助测试中和抗体效价的实验室时，却已接近2021年4月底，耗掉了宝贵的时机。所幸，台“中研院”的P3团队及时接棒验证海外的初步结果，从此合作无间。

从联亚复杂的声明中可以看到，其疫苗只进行到第二期，而且第二期的实验还没有报告全部的试验数据，真正能完成第三期试验的时间应该是今年年底。

高端疫苗“赌”份更大

近期台湾网络有炒炸高端疫苗之嫌，称其拥有特别的身份，即具备“美国国卫院”NIH技转的“高贵”身份，体现美台疫苗领域的合作，因此备受台湾有关部门的礼遇，包含第一期临床试验仅需收45人。实际上，所谓美国国卫院技术转让的不是莫德纳接受的技术，而是另一组候选疫苗技术，即蛋白重组疫苗。台大医院感染科主治医师谢思民是高端疫苗公司新冠疫苗第一、二期临床试验的执行总主持人。2021年5月24日，高端生技称，其新冠肺炎疫苗第二期临床试验已完成所有受试者收案，相关免疫原性评估之血清检体亦已全数送交实验室分析中。前台湾地区副领导人陈建仁打的是高端疫苗，等于替高端疫苗背书。陈建仁日前接受专访指出，自己与妻子先前接受第二期人体试验，在施打完毕后并没有感受到不适，并称未来台产疫苗要生产至2,000万剂，应不是问题。

但是高端生技很急，据台湾《联合报》文章称，高端生技似乎从一开始就不打算做第三期疫苗试验，而是急着拿到紧急授权，将二三期一起做了。“老实讲，我们是赌下去了”，高端疫苗执行副总李思贤表示，目前公司规划是边做临床试验，边生产疫苗，必须双轨进行，才能在食药署发给紧急使用授权许可的隔天，可以马上发货。倘若一旦试验结果不如预期，所有投入将付诸流水，“没有人会帮我们扛这里面的风险”。

从上述公司疫苗的研发情况来看，台湾研发的本地疫苗都没有完成必要的安全风险测试，急着上路，恐无助台湾疫情的“清零”。

华夏经纬网