亿帆医药2019年年度董事会经营评述

亿帆医药（002019）2019年年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

2019年，全球经济受中美经贸摩擦等因素影响，经济增速显著放缓，国内经济下行压力明显加大，国内外风险挑战明显上升。2019年国家持续深化医疗卫生体制改革，新的《药品管理法》的修订从制度上明确了持有人制度，鼓励研发及创新的方向；带量采购在全国推行满足了患者的用药需求，降低了医保负担，但也促进了行业竞争，推动药品降价和仿制药替代；一致性评价进程的持续深入，提高了国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，提高行业集中度；基药目录和医保目录完成新一轮的调整及未来可能的动态调整进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，优化药品结构，激发药企对专利药的研发热情；上述各项政策的执行和落实表明，未来只有具有研发创新能力、具有高临床价值的产品以及具有整合能力的企业将在竞争中占据优势地位，获得更大的市场空间，赢得行业和市场的认可。

2019年是公司转型升级力争突破的一年，也是公司药品制剂业绩力争腾飞起始元年，面对国内外经济形势的下行压力，以及政策和市场环境的新变化，董事会始终坚持以“整合、创新、国际化”的中长期发展战略，不畏困难、不惧改革，以行业重构带来的变局与机遇为契机，以坚定的信心朝着既定的目标迈进，报告期内，公司充分利用维生素B5产品行情好转的有利情形及公司自身产品技术与成本优势，继续保持了领先的市场地位及市场份额，仍使得原料药板块业绩较上年同期有所增加；公司国内药品制剂业务，在前期基础夯实的前提下，以“531”核心产品培育为核心，强化前期已显放量趋势产品的市场推广，进一步加强市场开拓，强化对终端市场的把控，推进基层市场的持续建设，实现公司自产产品新突破，为2019年公司整体经营目标达成贡献力量；同时公司海外药品制剂业务在前期整合的基础上，持续加大研发创新力度，加快国际化并购整合，实现公司海外药品业务新突破。报告期内，在全体亿帆医药人共同努力下实现营业收入518,684.36万元，较上年同期增长11.98%；归属上市公司股东净利润90,346.79万元，较上年同期增长22.51%。

2019年主要工作如下：

（一）充分利用维生素B5市场价格上涨的有利行情，继续保持了原料药领先的市场地位

报告期内，受非洲猪瘟、禽流感等原因导致养殖行业对饲料的需求下降，使维生素B5等产品销量较上年同期下降较大，超过30%；但同时受环保安全事件及原材料价格上涨等影响，产能供应相对紧缺，产品价格呈现一定程度的上涨。报告期内，公司原料药板块，依据年初制定的经营策略，充分利用维生素产品市场价格上涨行情，尽管整体产品销量较上年同期下降较大，但公司仍利用自身产品技术与成本优势，继续保持了领先的市场地位及市场份额，原料药及高分子业务板块整体收入较上年同期基本持平，净利润较上年同期有所增加。报告期内，原料药及新材料事业部实现营业收入152,420.18万元，较上年同期下降1.99%；

（二）国内核心产品放量速度加快，增速明显，实现自产产品新突破

2019年是国内药品制剂板块整装待发，力争腾飞的启始元年。经过前两年的规划调整，国内药品制剂整合基本完成，形成了安徽、四川、辽宁为主的生产体系，依据“两票制”、“带量采购”等药品使用领域出台与实施的新政策，持续调整与优化国内药品营销体系，形成以市场推广部、医学部、商务及运营中心为支撑，五大区指挥部、省总区域作战部的国内药品营销中心，打造了一支“简单、高效、纯洁与合规”营销作战队伍，全力推进公司“531”等核心产品等的销售，使得国内医药板块业绩较上年同期有所增加。报告期内，国内医药业务实现营业收入319,283.65万元，较上年同比增长8.59%；

1、“531”核心产品放量明显，实现自有产品新突破

报告期内，公司注重“531”核心品种的市场开拓，逐步打造自营销售模式。新成立的“531”产品专属销售团队，在市场部门做好核心重点产品的招标挂网、临床路径与专家共识工作的前提下，利用国家基本药物目录与医保目录调整及相关有利政策的契机，以开发新客户，突破新增销售量为核心，基本完成年初制定的目标。报告期内，公司18个“531”核心产品实现的销售收入较上年同期增长70%以上，占国内药品制剂自有产品营业收入60%以上。18个自有单产品销售收入过千万，集中度越来越高。其中，小儿青翘颗粒市场销售过亿元，乳果糖口服溶液、缩宫素鼻喷雾剂、除湿止痒软膏销售过五千万；妇阴康洗剂、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊等28个自有产品销量实现翻倍增长。“531”核心产品培育计划初显成效，产品放量明显。

2、严控产品质量，做好产能调配，满足销售拓展需要

报告期内，公司严格按照“品质先导、管理规范、运营高效、创新融合”工业管理思路，以“质量可及、成本可控、交货及时”为目标，严格按照GMP要求组织生产，对公司所属药品生产型公司进行工艺合规自查并承担相关产品技术攻关工作。报告期内，实现工业体系产品质量稳定，无药品质量事故发生，无不合格产品等情况。同时，公司按照《药品管理法》和GMP要求，对质量管理系统、产品生产工艺性能进行持续改进，确保提供高质量且有确切疗效的价值产品。依据“531”品种战略规划，考虑产能建设周期和药品生产许可认证要求，结合产品市场销售与需求情况，在现有产品的产能布局基础上，持续推进相关产品所属生产企业的技改工程建设，重点打造辽宁、四川及安徽药品生产基地，满足销售拓展需要。

（三）引进知名药企原研产品，全方位布局糖尿病领域，深入推进国际化并购整合

报告期内，公司继续加大国际化战略实施力度，在开拓现有药品市场的同时还积极引进国外具备独特竞争力的具有高临床价值的产品；购买波兰上市公司佰通公司31.65%的股权，持续布局糖尿病领域，与公司三代在研胰岛素类似物产品产生协同效应；继续开拓国际销售网络，在提升现有国际产品销售的同时也为公司在研产品上市后快速进入市场打下坚实的基础。报告期内，公司海外药品整体实现营业收入46,980.54万元，较上年同期244.36%，药品业务国际化布局效果显现，为公司整体经营业绩的实现贡献力量。

1、利用现有商务拓展团队，引进国外具备独特竞争力的进口（原研）产品

（1）取得诺华公司泽泰产品亚太区域相关权益

报告期内，公司子公司赛臻公司购买了诺华公司原研药品择泰（注射用唑来膦酸）在澳大利亚、韩国、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、新西兰、菲律宾等区域的所有产品权益，公司借助与诺华公司的合作机会，以及获取的产品与客户资源，进一步补充与丰富了赛臻公司在亚太地区的产品结构，提升与全球知名药企合作的能力以及在亚太地区的品牌效应，也进一步提高了赛臻公司在亚太地区现有整体产品市场的占有率与覆盖率，实现与巩固了公司药品制剂国际化战略。

（2）取得豪夫迈.罗氏有限公司原研产品注射用更昔洛韦（Cymevene）中国境内的独家经销权

报告期内，公司子公司NovoTek公司取得豪夫迈.罗氏有限公司原研产品更昔洛韦在中国境内的独家经销权，一方面体现了公司在引进进口产品，尤其是引进国际知名药企原研产品的能力得以提升；另一方面也进一步丰富了公司进口产品结构，并借助原研品牌进一步提升了公司营销领域的影响力及学术推广能力，并将最终提升公司整体盈利能力。

2、持续布局胰岛素领域

报告期内，公司基于持续布局胰岛素领域，实现药品制剂国际化战略，分别通过收购优势公司及新加坡东人100%股权的方式间接取得了佰通公司31.65%股权。成为佰通公司第一大股东后，公司将借助佰通公司在胰岛素的产能、研发、生产及注册等经验与优势，为公司三代胰岛素在研产品的后续研发、生产及商业化奠定基础。

3、继续夯实与提升生物创新药生产基地的生产能力与质量水平，满足在研产品后续上市及商业化生产需求

报告期内，北京健能隆持续做好在研产品F-627商业化阶段前的生产工作，完成九批原液工艺验证生产，以及六批制剂工艺验证生产，并利用外部专家资源按照中国及美国的GMP标准，对生产现场进行全面模拟审查，为F-627后续上市申请及商业化阶段的生产奠定坚实基础。

（四）成立亿帆化药（小分子）事业部，开始布局先仿后创的小分子“研产销”一体化

公司结合“整合、创新与国际化”的中长期发展战略，在亿帆原料药、亿帆国内制剂及生物药与胰岛素海外布局基本完成的前提下，以亿帆制药为主体，整合亿帆研究院、西藏恩海、进口产品销售事业部及国内外的小分子相关业务，成立全新的亿帆化药（小分子）事业部。

以承接高端制剂产品的现有生产线为基础，努力建成满足中国、欧盟、美国的GMP标准，并具备同时生产细胞毒与非细胞毒的小分子注射剂生产基地。以亿帆制药具体承接的原国药一心制药有限公司在研产品及亿帆研究院在研的化药（小分子）注射剂产品为基础，通过合作开发与海外引进等方式，现已形成合计拥有36个处于研发阶段、6个处于报产阶段及8个已上市产品的产品结构，同时整合公司现有血液肿瘤、进口产品的营销与市场推广团队，形成了更加专业、合规的市场推广团队。

报告期内，亿帆制药完成了项目主体建筑建设，5条生产线及配套工程投入使用，顺利通过药品生产许可的现场核查，取得了药品生产许可证书，并按计划完成氯法拉滨注射液、盐酸氨溴索注射液以及普乐沙福注射液等多个产品的工程批或验证批生产。截止本报告披露日，亿帆制药已完成佰通公司重组人胰岛素在中国境内分包装生产的GMP现场检查，具备分包装生产能力。

（五）持续推进核心在研产品研发进展，提升公司创新能力

报告期内，公司持续加大研发创新力度，以现有在研产品，尤其是核心在研产品为主，加强项目管理，合理评判不同阶段的研发风险，确保重点研发项目开发进展，报告期内，累计研发投入49,761.73万元。

报告期内，公司在研的6个维生素项目进展较为顺利，均按年初制定的计划有效推进，取得了阶段性成果，其中一个产品基本具备了实施商业化的条件；同时，公司在与美国Amyris公司合作开发两个维生素产品并取得阶段性成果的基础上，拟利用Amyris公司在生物合成方面的技术优势，结合公司在维生素领域长期形成的品牌、质量标准、成本控制及市场等方面的优势，进一步就5个维生素产品达成战略合作，优化与丰富了公司的维生素产品类型与结构，避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响。

报告期内，公司在研产品F-627国内外研发均取得了阶段性进展。2019年6月完成国内III期临床病人出组，以及在美国与欧洲共41个临床试验中心全部病人的入组。截止本报告披露日，在研项目F-627国内III期临床统计结果表明F-627中国III期临床试验的有效性与安全性结果均已全面达到临床试验预设评价标准；同时，F-627国际第二个III期临床试验也完成了末例受试者的末次访视，正在进行临床试验数据统计与分析。报告期内，公司全球首创生物药F-652成功完成了在美国开展的GVHD及酒精性肝炎适应症的IIa临床试验，均达到预设临床试验目标，其中F-652治疗GVHD的适应症于2019年10月成功获得美国FDA孤儿药资格认定；在研产品A-319完成所有临床试验准备，并正式进入I期临床试验。完成中药创新药断金戒毒胶囊I期临床41例受试者的入组。截止本报告披露日，完成1个头孢类产品一致性评价的申报。

（六）完善财务管理体系，实施国内外信息化建设，推进全面预算，紧密关注外汇和拓展融资渠道

报告期内，公司财务管理中心依据既定发展战略及中长期发展规划，紧紧围绕业务发展、内部管控等需要，引进国际化财务管理团队，筹划境外税收管理架构，衔接国内外业务、研发等财务管理工作，完善财务管理体系；推进国外公司信息化建设，同步国内外信息，为国内外统一管理简化业务流程，优化管控模式，提升沟通效率。

公司以预算管理为抓手不动摇，全面推进预算工作，发挥资源配置功能，合理引导资源使用，提升公司经营效率，为公司战略目标实现的提供保障；同时，紧密关注国际形势变化，合理安排套期保值比例，降低汇率风险；拓展多种渠道融资，为公司的发展战略布局提供资金保障。

（七）实施股权激励计划，打造“以结果为导向，为目标负全责”的当责企业文化

人才是企业最重要的核心资源，公司高度重视人才储备和培养，努力搭建素质优良、层次合理、专业匹配的人才队伍，以有效支撑公司的业务发展需要和战略实现。2019年是公司转型升级战略力求突破的一年，也是公司力争业绩突破与腾飞的元年，为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动员工积极性，公司实施了限制性股权激励计划。另一方面，为激发员工的责任和活力，公司进一步丰富和创新企业文化表现形式，通过推广勇于担当、敢于负责的当责文化，引导员工发挥主观能动性，以结果为导向，为目标负全责；此外，公司还注重软实力锻造，通过开展行为规范文化课、组织召开高管见面会、创新内部沟通渠道等方式，不断强化全员目标共识，全力营建“顺心、开心、主动做事、主动担责”的工作氛围，助推公司长期健康可持续发展。

二、核心竞争力分析

（一）研发优势

报告期内，公司根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理的基础上加大重点产品的研发投入，坚持自主研发和合作研发相结合的方式，初步搭建了符合临床需求、具有一定技术优势的在研产品梯队。报告期内，公司研发投入4.98亿元，占营业收入9.59%，近三年累计研发投入合计为15.63亿元，占同期营业收入11.02%，已形成以健能隆生物、亿帆研究院、国家级博士后科研工作站为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。

截止本报告期末，公司累计获得国际及国内药品相关专利177项，其中国际（PCT）专利46项。

（二）产品优势

公司国内拥有小儿青翘颗粒、复方黄黛片、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共478个，其中独家品种（含独家剂型或规格）38个，独家医保产品17个，独家基药产品5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线；国外拥有41个产品权益，包括重组人胰岛素、重组人生长激素、注射用唑来膦酸浓溶液、多巴丝肼片等，已形成重点产品为主和普药产品为辅的组合梯队。

（三）市场推广与营销渠道优势

报告期内，公司已形成为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广的中国医药企业之一。

公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居龙头地位。

（四）药品国际化布局优势

报告期内，公司已实现通过DiKineTM双分子、ITabTM免疫抗体研发平台，开发面向全球市场的大分子创新生物药，逐步实现中国制造的创新药打开欧美市场；通过重组与合作方式，已形成覆盖欧洲、北美、亚太、北非和中东等近40个主要国家或地区的销售网络；通过受让非索医药和佰通公司股份，使公司同时具有了获得美国FDA与欧盟EMA认证的无菌注射剂和生物类似物生产线，是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司；未来，公司还将通过“引进来”、“走出去”的方式，推动公司业务转型升级，实现公司的药品制剂业务国际化战略。

三、公司未来发展的展望

（一）前期发展战略在报告期内的进展

详见本报告经营情况讨论与分析“一、概述”的描述

（二）行业格局和趋势

1、国内医药行业情况

医药行业是我国国民经济的重要组成部分。随着国民经济的增长、城镇化率不断提升，居民的支付能力和消费水平不断提升，人口老龄化引发的慢性病管理需求提升、城市化及生活环境的问题、亚健康状态普遍引发人们对健康、营养的关注，成为我国医药市场发展的重要驱动力。伴随着新版医保目录的出台与动态调整、药品信息化追溯体系建设、DRGs付费项目的推进、仿制药一致性评价以及新版《药品管理法》等法律法规、政策的出台，医药行业整体面临竞争加剧和去产能并存的局面，有望重塑竞争格局。

2019年4月，国家医保局公布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，8月20日又公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，通过医保目录的调整，从整体上提升医保药品目录的保障能力和水平，提高有限医保资金的使用效益，更好地满足广大参保人的基本用药需求，有效提升广大人民群众的获得感。

2019年4月，国家药品监督管理局发布《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，对于药品信息化追溯体系参与方构成及基本要求、药品追溯码基本要求等出台了具体规范和标准。药品信息化追溯体系全面实施后，假药、劣药将无处藏身，人民群众的用药安全将会得到进一步的保障。

2019年6月，国家医保局等四部委印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单；10月24日，疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点技术规范和分组方案也正式明确。这是国家医保局贯彻落实医保支付方式改革的重要举措，即由个人按项目付费改为按疾病诊断分组付费，计划2020年模拟运行，2021年启动实施。药品进入指南、化药过评、医保入转、集采中选等都是临床用药前提条件，在按疾病诊断分组付费的标准化管理下，药品及耗材将成为疾病治疗的成本项，必将颠覆目前的用药习惯与格局。

2019年7月，国务院发布《关于实施“健康中国”行动的意见》，提出“健康中国”建设的目标和任务。该文件的出台，将直接引导全社会从单纯的疾病治疗，逐渐转移到科普预防的工作，未来国家会加大民众健康管理的投入。

2019年8月，《药品管理法》修订，鼓励研究和创制新药、建立关联审评审批、建立了上市许可持有人制度等。对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病新药、儿童用药开设审批绿色通道。新版《药品管理法》正式实施，进一步强化了研发生产流通等全过程强监管态势，同时鼓励国内药企研发和创制新药，利好行业长期良好发展。

2019年9月，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，要求申请人全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。注射剂一致性评价有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，提高行业集中度。

2019年12月，国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知（医保发〔2019〕67号）。该意见的出台是为了明确现阶段药品价格管理的基本政策，构建药品价格常态化监管机制的制度框架，落实短缺药品保供稳价的各项相关政策。

2、国外医药行业情况

1、2019年4月，美国FDA发布《双特异性抗体研发项目》行业指南草案，指南草案涉及双特异抗体化学、生产和控制、非临床和临床药理学以及临床开发的独特方面，使双特异抗体有可能推动基于抗体治疗在癌症方面的发展。

2、2019年11月，美国FDA发布《生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南》草案，为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司，胰岛素类似物如可通过生物类似性研究证明申报产品与原研产品高度相似，可免做三期比较临床免疫原性研究，旨在帮助促进挽救生命的胰岛素产品的开发并改善患者对产品的可及性，有利于未来形成一个强有力的低成本、高质量及与品牌胰岛素互换的仿制胰岛素市场体系。

3、医药行业未来发展趋势

随着全球人口老龄化程度的提高、大众健康意识的提升、数十亿中产阶级的崛起，人们正以前所未有的方式要求高质量、可获得的医疗服务。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药市场规模由2014年的约1.0万亿美元以5.0%的复合年增长率增长至2018年的约1.3万亿美元，并预计于2023年、2030年分别达到约1.6万亿美元、2.1万亿美元，2018年至2023年、2023年至2030年复合年增长率分别约4.7%、4.1%。

未来美国、欧洲及日本等发达地区仍将保持全球药品消费的主导地位；而以中国、印度等为代表的新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加、医疗体系健全等因素驱动，药品需求将保持高水平增速，将成为拉动全球药品消费增长的主要增长动力。

未来只有真正具有临床价值，质量可靠，疗效确认的创新药、高品质仿制药，及具备研发、资金实力，渠道优势的公司才能在竞争格局中胜出。

4、维生素行业

维生素是维持人体生命活动必需的一类有机物质，也是保持人体健康的重要活性物质，其下游主要用于饲料添加剂，在医药、化妆品、食品等行业也有应用。从全球范围内来说，中国已成为维生素工业大国，大部分维生素都处于产能过剩的状态。

公司维生素B5及原B5等原料药产品是维生素中的细分品种，具有较高的技术壁垒，不同的合成路线对经济效益有非常大的影响，如果不能解决放大效应问题实现产业化规模，新进入者即使拥有合成技术，也无法实现工业生产，难以取得规模经济。另外，在供给侧改革的框架下，国家对企业的环保监管标准趋于严厉，以及新的突破性的技术进步正在转化为成果，维生素行业的竞争力将体现在技术研发和产品创新上。未来维生素行业将以突破性的技术进步、良好的成本控制和环境友好型的制备技术等趋势为出发点的企业，方可颠覆原有竞争格局，在下一轮行业洗牌中胜出。

（三）公司未来发展战略

报告期内公司未来发展战略未有重大变化，即继续以药品制剂、原料药为主要产业发展方向。在保持原有业务，尤其是优质业务的基础上，不断创新，进行转型升级。在医药制剂板块，以特色专科中成药、高品质仿制化学药及创新型大分子生物药作为核心发展方向，利用自身具备优势的营销网络与客户渠道，在巩固与加强国内市场的基础上，结合多年海外业务拓展经历，致力于国际化，布局与开拓全球药品制剂市场。在原料药板块，在做大做强维生素B5及原B5等原料药产品，继续在产品研发、质量、产量及市场占有率保持全球领先水平的基础上，以现有产品为纽带，不断整合上下游资源，扩大与丰富原料药产品线。

（四）2020年度经营计划

2020年以来，受国内及全球新冠肺炎疫情的影响，全球经济下行风险明显上升，多数国家经济增势趋于减弱，随着疫情对全球价值链的冲击，对公司今年的业绩将带来较大的挑战。

公司将在总体发展战略的指引下，审时度势，积极应对，不断谋求新形势下的发展机遇。公司将继续围绕药品制剂转型升级，动态调整在研产品结构，以合作研发、仿创结合、权益受让等方式继续丰富公司产品梯队，推进主要在研产品实现商业化；努力实现“531”产品、血液肿瘤产品和胰岛素等产品在原有基础上实现更大突破；坚持以全面预算管理作为公司经营管理和成本控制的主要手段，实现资源的合理化配置，竭尽全力提高业绩。具体将重点做好以下几方面工作：

1、紧抓成本管控，全面提升预算管理水平

为进一步提高企业经营管理水平，强化内部控制，提高管理效率，实现资源的合理化配置，公司年初成立了全面预算挑战委员会，在对2020年经营环境分析预测的基础上，“求发展”是公司2020年的主题，能收就收、能降就降、能抓就抓、能争就争，减少一切不必要的开支，强化现金流储备；“开源节流”是主线，要具有“不惧、不畏、不慌”的精神从容应对，争取在极端的环境下寻找更加广阔的发展空间，努力提升2020年度公司业绩。

2、继续强化维生素B5等系列产品的市场地位，力争药品制剂业绩再上一个新台阶

2020年，亿帆原料药事业部继续做好维生素新产品开发和部分产品工艺改进，以技术先进程度评价、成本优化、价值流向作为目标，匹配相应的资源需求，降低不确定因素，辅以KPI指标从研发、采购、销售、安全生产等方面进行多维度考核，努力在不确定的竞争环境中实现新的突破。同时，新材料事业部将以开源节流为行动准则，注重产品细节，提升技术进步和专向研发，进一步塑造品牌形象，在降低成本的基础上，提高差异化竞争优势；

2020年，亿帆国药事业部在销售方面继续围绕公司现有的专科领域产品，加强重点产品循证证据支持，深度挖掘“531”产品的优势，发掘产品临床需求，组织和策划好全国性学术会议，积极参与区域和省级学术会议，多途径开展重点产品市场准入工作，积极完善销售人员的考核与管理体制，着重培养一批有市场开拓能力、具有学术推广能力的销售人才，建设一支具有凝聚力、战斗力、高效的销售团队，在现有市场的基础上，扩大产品的销售范围，努力达成2020年国内药品制剂销售业绩；

2020年，亿帆国际（大分子）事业部在2019年与跨国药企合作的基础上，继续做大公司药品在亚太地区、欧洲以及中东的销售网络建设，并努力扩展至全球范围。借助国际化BD及RA的优势，加快引进具有差异化、有独特市场竞争力的产品；优化低利润率产品，减少间接费用开支，在扩大私立医院市场份额的基础上积极开拓新的市场，逐步建立具有学术营销模式和具有核心治疗领域的全球销售体系；同时，积极寻求F-627在中国、美国及欧洲市场的合作伙伴；充分利用非索医药生产的优势，寻求中、短期的业绩增长机会，推动产品差异化建设，从传统型向创新型过渡，力争公司的海外制剂业务再上一个新台阶。

3、做好药品生产基地建设，力争认证获得新突破

2020年，亿帆国药事业部根据新药管法和GMP要求，做好新药典实施前软硬件准备工作，健全质量保证体系，严格按要求开展质量工作，从符合质量检验指标为基本要求向满足高品质质量供给目标转变，使工艺控制、技术装备具有较高先进性；亿帆化药（小分子）事业部根据公司整体研发规划，在前期已建成的5条生产线上基础上，做好质量体系随时迎接认证的准备，完成非终端灭菌西林瓶水针、冻干线、消毒剂配液线的认证工作，力争在挖潜增效的基础上，充分调动员工积极性，做到一专多能、一岗多能、一人多岗，力争再完成5个以上注射剂产品的承接；北京健能隆大分子生物药生产车间在满足cGMP合规的基础上，做好精益生产，进一步提高和对接国际相关技术和法规先进水平，随时做好迎检准备，完成F-627制剂海外包装贴签和监管码工艺验证工作，完成F-627制剂的灌装工艺验证。

4、坚定创新研发战略，继续加大研发投入，全力推进现有主要在研产品的后续研发继续强化公司在大分子创新生物药研发的优势地位完成在美国和中国的BLA申报；完成至少2个三代胰岛素临床批次的生产、放行试验方法、验证及检测；小分子方面，完成7个工程批、7个验证批及不低于5个新产品立项，并努力实现5个申报注册项目；中成药方面，加快推进断金戒毒胶囊的临床试验并实施大品种二次开发。

5、优化人才梯队建设，助力公司稳健发展

以公司发展战略及中长期发展规划为主导，依据公司2020年整体生产经营目标，积极做好人力资源工作部署。在优化组织结构与管理架构的基础上，全面梳理与整合各事业部人力资源团队，推进以结果为导向的全链条人力资源管理，建机制、搭平台、打基础。在推进以经营结果为导向的同时，完善以能力为导向的用人机制，在保持业务不能停、拓展不能停、学习不能停、沟通不能停、思考不能停的前提下，从人力资源的理念、架构、运营模式等维度开展人力资源改革，降本增效，加强人力资源团队自身能力的建设及人力资源组织的灵动性，提高公司对外部环境的适应性，使公司做到可持续发展。

（五）可能面临的风险因素

1、商誉减值风险

近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。截至报告期末商誉金额272,768.47万元，占归属上市公司总资产比例为24.65%，较2018年下降2.41个百分点。报告期末商誉构成主要来源于2014年公司进行重大资产重组，反向收购形成的商誉，以及收购健能隆生物、四川德峰、天长亿帆、沈阳澳华、沈阳志鹰等。报告期末，公司对商誉进行减值测试，其中沈阳志鹰资产组、辽宁亿帆资产组确认了4,603.36万元的商誉减值准备，其他公司经测试不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的其他商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司自身的特点与资源，进行产品、企业及业务整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。

2、“新冠肺炎”疫情带来的市场需求风险

2020年，全球经济预计将处于更加复杂多变的态势。新冠肺炎疫情的持续发酵及在海外呈现的快速蔓延趋势，未来短期内国际贸易环境及相关政策仍将具有较高的不确定性，可能直接导致部分行业需求和生产骤降。公司海外收入占比较高，如果疫情不能快速有效控制，国际海运、客户被迫停工停产等因素将影响公司订单的执行，对公司2020年的运营将带来一定的压力。对此，公司将在2020年总体发展战略的指引下，审时度势，积极应对，不断谋求新形势下的发展机遇，调产能、优库存、降成本、补短板，减少一切不必要的开支，强化现金流储备，增加公司的抗风险能力。

3、汇率波动风险

作为海外业务占比较大的医药企业，公司应收账款涉及多种货币，国际货币市场的汇率波动使用公司面临较大的汇率风险；另外，在合并报表过程中，因需要进行货币转换，会对最终的财务数据产生一定的影响。对此，公司将进一步建立完善汇率管理机制，一方面在合同报价中考虑此项因素，另一方面采取优化外币配置、运用远期结汇等金融工具锁定汇率等措施降低该项风险，同时加强对人民币汇率波动的跟踪研究，最大限度地规避汇率风险。

4、国际化经营风险

公司在多个国家和地区开展经营业务，均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，尤其是近期中美贸易摩擦不断升级，美国对从中国进口的商品加征关税的商品范围在不断扩大，对公司出口至美国地区的产品及拟在美国开展的业务或将受此影响，可能对公司的海外业务带来一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或是索赔纠纷等情况，进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注本次中美事态进展，加强与利益相关方的沟通协调，同时积极调整经营策略，尽量减少因贸易摩擦带来的不利影响。另一方面公司将深入研究海外项目所在地的政策、法规和人文环境，与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，加快本地化进程，坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低国际化经营风险。

5、医药行业政策风险

在国家对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈、药品带量招标采购、基药目录调整、穿透式监管、新冠病毒疫情等诸多不确定性因素下，公司将面临更大的挑战。未来只有真正具备品种优势、研发和资金实力，以及渠道优势的企业将有望在行业增速持续放缓的环境下维持其市场竞争力。公司将坚持既定发展战略，在做大做强现有业务的基础上，不断加大研发与创新力度，利用新增产品资源，凭借长期积累的学术推广能力与渠道优势，实现业绩稳步增长，完成转型升级，在行业洗牌中胜出。

6、研发不达预期的风险

药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，公司在研项目涉及生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册的风险。为此，公司将紧跟临床试验政策，科学管理在研项目，在提升药品可及性的同时，提高研发效率。

7、安全生产与环保风险

公司一直践行诚信安全生产工作。随着公司国际化的深入推进，公司在各业务以及经营所在的各个市场都将遵守行业及当地最高标准要求。公司原料药事业部部分子公司属于“二重点一重大”企业，生产厂房、装置均需按从严标准条款执行，如不能达到持续性改进或技术提升，将不能有效处理特征污染物和废水、废气、废渣。为此，公司原料药事业部按标准要求，积极开展自我诊断设计、整改，引进新技术、新设备，提升三级教育，加强对污染物监测、处理，确保各类设备达到最佳运行状态，降低安全生产与环保的风险。

8、维生素市场竞争的风险

近年来维生素行业较高的毛利率水平吸引了许多国内企业进入本行业，大量资金投入导致产能迅速增加，供给的增加可能导致产品价格的下降。如果公司不能准确把握行业发展的趋势，持续技术创新、改善经营管理以提升产品质量、降低生产成本，则日益激烈竞争的市场将对公司业绩产生不利影响。为此，公司将继续通过自主研发和合作研发等方式丰富维生素产品类型与结构，避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响。

9、在建项目GMP认证风险

公司目前主要在建项目为合肥高端制剂项目和北京健能隆大分子生物药基地，是公司转型升级的重要基础之一。虽然项目建设按FDA、EMA、NMPA等国际国内标准实施，但随着ICH相关规范的更新及新版《药品管理法》的实施，项目存在不能一次性通过GMP检查的风险。为此，公司将在硬件、软件及人员方面进行持续的改进、完善与提升，包括生产设备、质量控制实验室、生物废弃物处理符合FDA、EMA、NMPA标准等硬件设施，包括建立各项文件管理、验证管理、自检与管理评审、供应商评估、取样及环境监测等运用风险管理理念进行持续改进，和通过课堂培训、自学、分组讨论、实操等多种培训形式对人员进行培训，提高员工素质。争取通过以上措施使得项目一次性通过GMP检查。