又一低浓度阿托品滴眼液院内制剂获批上市，江苏何时会有？专家：破局别只依赖所谓“神药”

近日，山东省眼科医院发布官方消息称，山东省内首个获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂正式在该医院上市。此消息一出，引来多方关注。但记者采访南京市儿童医院眼科主任陈志钧时，他表示：“低浓度阿托品并非‘神药’。真正解决青少年儿童近视问题，降低近视率，增加户外活动时间，规范用眼才能更有效。”

扬子晚报/紫牛新闻见习记者 吕彦霖

又一“网红”眼药水院内制剂获批

这次在山东

截图自山东省眼科医院公众号

11月18日，山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）发布消息称，山东省内首个获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂正式在该医院上市。据悉，目前该药售价为196元一盒，共30支。

青少年的近视防控，多年来一直是我国面临的难题之一。孩子们的近视率居高不下，并且逐渐呈现低龄化趋势。同时，低龄近视儿童因近视进展速度快、进展时间长，发展为高度近视的风险大幅提升，让众多家长迫切寻找可以延缓近视的“出路”。

阿托品，对眼睛的睫状肌具有麻痹作用，能够放松眼睛的调节。目前临床上多为儿童青少年验光时作为慢速散瞳药使用。近年来，低浓度阿托品用于控制近视进展就成为视光学中药物控制近视研究的热点，也颇受父母们的关注。相关研究也曾对其效果给出过一定的肯定。2019年国家卫健委《儿童青少年防控近视适宜技术指南》中也指出，低浓度阿托品滴眼液可以有效减缓青少年近视进展，但建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱用药。

一度，低浓度阿托品滴眼液被不少人看作是控制近视的“神药”。尽管不少指南方案不断强调着减少近距离用眼、注意用眼姿势、增加户外活动，才是防控近视最重要的方法，但低浓度阿托品滴眼液这样的“外力”控制，似乎因其不耽误学习时间又节省精力显得“性价比”颇高。

在山东眼科医院的低浓度阿托品滴眼液院内制剂上市之前，想方设法各种“代购”就是家长获取的主要途径。但真假难辨、保存不当、使用不规范等问题难以规避。记者梳理发现，境外代购中主要是来自台湾、新加坡等地的0.01%阿托品滴眼液。

图源网络，侵删

另一方面，2016年，沈阳的兴齐眼药获得新加坡国立眼科独家授权，并向药监局递交了两个阿托品新药的申请，数月后药监局仅同意兴齐开展硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验，但拒绝了3类仿制药的申请。同属院内制配的，还有上海复旦大学附属眼耳鼻喉科的低浓度阿托品滴眼液。

专家：江苏暂不会上市

落实行为干预才能解决根本问题

在南京，记者了解到，低浓度阿托品滴眼液并非没有官方“踪迹”。2020年12月31日，南京医科大学附属眼科医院也发布公告，将开展关于低浓度阿托品为期两年的临床研究，该研究名为“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验”，并向社会公开招募受试者。

那么这是否意味着江苏近期也有望可以上市获批的低浓度阿托品滴眼液院内制剂？南京市儿童医院眼科主任陈志钧在接受记者采访时表示，临床试验只是进行相关的临床效果、并发症的一些观测，以及对照研究，距离真正上市还有很长一段路要走。“即使是院内制剂，也需要医院取得药品制剂的资格，符合国家相关制药规定，并且通过专家评审。目前来说，江苏省内上市低浓度阿托品滴眼液院内制剂不太现实。”

低浓度阿托品滴眼液确有其一定效果，但绝非“神药”，自行配置或使用不当也可能出现瞳孔变大，对光反射不敏感，畏光等副反应。同时，也难以摆脱流通“身份”的尴尬困境。记者了解到，目前山东省眼科医院的低浓度阿托品滴眼液只能在该院近视门诊开具处方后使用，并未开通远程购买或者网购。而沈阳兴齐在申请院内制剂后，则是建立互联网医院，患者可以通过线上上传病历、检查单和处方，兴齐眼科医院医生审核的方式进行远程购买。陈志钧坦言，在临床中虽然会告知家长低浓度阿托品滴眼液的效果，但是否选择，如何购买，最终决定权还在家长手中。“对于医生来说也很矛盾。一方面知道这个药还不错，但另一方面国家对药品监管还是很严的，没有真正上市的药还需要经过大量临床试验，等时间足够了才能得出结论说明这个要可以广泛、放心使用。”

图源 视觉中国

但在陈志钧看来，想要真正“破局”，把近视率降低落实，无论是低浓度阿托品滴眼液还是角膜塑形镜等“外力”都不过是次要手段，其核心还是在于行为干预，应该让孩子多增加户外运动时间，多注意用眼习惯。“把‘双减’政策落到实处，每天保证两小时的户外活动，不仅对于近视防控可以达到较为根本性的效果，对于青少年儿童的心理问题、佝偻病等等都是大大获益。”

校对 王菲

来源：紫牛新闻